Document: 11.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.    Was ist InfectoCiproCort und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von InfectoCiproCort beachten?

3.    Wie ist InfectoCiproCort anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist InfectoCiproCort aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    Was ist InfectoCiproCort und wofür wird es angewendet?

InfectoCiproCort ist eine Lösung für die Anwendung am Ohr. Diese enthält:

•    Ciprofloxacin, ein Antibiotikum der Wirkstoffgruppe der Fluorchinolone. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen

•    und Fluocinolonacetonid, ein Corticosteroid mit entzündungshemmenden und schmerzstillenden Eigenschaften zur Behandlung von Schwellungen und Schmerzen.

InfectoCiproCort ist eine Ohrentropfen-Lösung. Diese wird bei Erwachsenen und Kindern zur

Behandlung einer akuten Otitis externa (Infektion des äußeren Gehörgangs) bakteriellen Ursprungs

angewendet.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von InfectoCiproCort beachten?

InfectoCiproCort darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ciprofloxacin, andere Chinolone, Fluocinolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von InfectoCiproCort sind.

-    bei einer Infektion des Ohres, die durch Viren oder Pilze verursacht wurde.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von InfectoCiproCort ist erforderlich

-    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie InfectoCiproCort anwenden, wenn Ihr Trommelfell geschädigt (perforiert) ist, da Ihr Arzt über die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Perforation oder bei bestehendem Risiko einer Perforation des Trommelfells entscheiden sollte.

-    Dieses Arzneimittel darf nur am Ohr angewendet werden. Es darf nicht geschluckt, injiziert oder inhaliert werden. Es darf nicht am Auge angewendet werden.

-    Falls bei Ihnen nach Beginn der Behandlung Urtikaria (Nesselausschlag), Hautausschlag oder andere allergische Beschwerden (z. B. plötzliches Anschwellen von Gesicht, Rachen oder Augenlidern, Atembeschwerden) auftreten, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen können eine sofortige Notfallbehandlung erfordern.

- Informieren Sie Ihren Arzt, falls sich die Beschwerden nicht innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung bessern.

Wie bei anderen Antibiotika können manchmal zusätzliche Infektionen durch Krankheitserreger auftreten, auf die Ciprofloxacin keine Wirkung hat. Im Fall einer solchen Infektion sollte Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung einleiten.

Bei Anwendung von InfectoCiproCort mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine gleichzeitige Anwendung mit anderen am Ohr anzuwendenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.

InfectoCiproCort sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden, da Ciprofloxacin und Fluocinolon in die Muttermilch übertreten und das Baby schädigen könnten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Eigenschaften und Art der Anwendung von InfectoCiproCort hat dieses Arzneimittel keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von gefährlichen Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von InfectoCiproCort

InfectoCiproCort kann Überempflindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen, da es Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat enthält.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung von InfectoCiproCort bei Kindern unter zwei Jahren stehen nur begrenzte Informationen zur Verfügung. Halten Sie daher Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind verabreichen.

3. Wie ist InfectoCiproCort anzuwenden?

InfectoCiproCort ist ausschließlich zur Anwendung im Gehörgang (Anwendung am Ohr) vorgesehen.

Wenden Sie InfectoCiproCort immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder beträgt dreimal täglich 4 bis 6 Tropfen in das betroffene Ohr. Die Behandlung dauert 8 Tage. Patienten über 65 Jahre verwenden die gleiche Dosis. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie InfectoCiproCort nur dann an beiden Ohren an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange Ihre Behandlung mit InfectoCiproCort fortgeführt werden soll. Um sicherzustellen, dass die Infektion nicht erneut auftritt, brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihre Ohrbeschwerden gebessert haben.

Hinweise zur Anwendung

Die Person, die InfectoCiproCort verabreicht, sollte sich die Hände waschen.

1.    Wärmen Sie die Tropfen an, indem Sie die Flasche einige Minuten lang in den Händen halten, um Schwindel zu vermeiden, der beim Eintropfen einer kalten Lösung in den Gehörgang auftreten kann.

2.    Neigen Sie den Kopf seitlich mit dem betroffenen Ohr nach oben.

3.    Bringen Sie die Tropfen mit dem Tropfer in das Ohr ein. Um eine Verunreinigung zu vermeiden, sollte der Tropfer nicht das Ohr oder Ihre Finger berühren.

4.    Halten Sie den Kopf etwa 5 Minuten lang zur Seite geneigt, damit das Arzneimittel in das Ohr eindringen kann.

5.    Wenn der Gehörgang eng ist, ziehen Sie die Ohrmuschel nach oben, damit das Arzneimittel besser zum Trommelfell vordringen kann.

6.    Falls notwendig am anderen Ohr wiederholen.

Es ist von größter Bedeutung, diese Hinweise zu befolgen, um eine gute Wirksamkeit des Arzneimittels im Ohr zu gewährleisten. Wenn Sie beim Einträufeln der Tropfen den Kopf aufrecht halten oder zu schnell bewegen, kann ein Teil des Arzneimittels verlorengehen, da die Tropfen aus dem Ohr herauslaufen, statt tief in den Gehörgang einzudringen.

Bewahren Sie die Flasche bis zum Abschluss der Behandlung auf. Heben Sie diese nicht für einen späteren Gebrauch auf.

Wenn Sie eine größere Menge von InfectoCiproCort angewendet haben als Sie sollten

Es sind keine Symptome von Überdosierung bekannt. Wenn das Arzneimittel überdosiert oder versehentlich geschluckt wurde, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker oder rufen Sie das Giftinformationszentrum an und nennen Sie das Arzneimittel und die angewendete Menge oder begeben Sie sich in die nächstgelegene medizinische Einrichtung.

Wenn Sie die Anwendung von InfectoCiproCort vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fahren Sie mit der nächsten Anwendung fort.

Wenn Sie die Anwendung von InfectoCiproCort abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von InfectoCiproCort nicht ab, ohne Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren. Es ist sehr wichtig, diese Ohrentropfen so lange anzuwenden, wie es der Arzt verordnet hat, auch wenn sich die Beschwerden bessern. Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vorzeitig abbrechen, ist es möglich, dass die Infektion nicht verschwindet und die Beschwerden erneut auftreten oder sich sogar verschlimmern. Darüber hinaus kann es zur Entwicklung von AntibiotikaResistenzen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann InfectoCiproCort Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bekannte Nebenwirkungen sind Juckreiz und stechender Schmerz im Ohr bei der Anwendung des Arzneimittels.

Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) sind: allergische Reaktionen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5.    Wie ist InfectoCiproCort aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen InfectoCiproCort nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Dieses Arzneimittel sollte nach dem Öffnen nicht länger als einen Monat verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Weitere Informationen Was InfectoCiproCort enthält

Die Wirkstoffe sind Ciprofloxacin (in Form von Ciprofloxacinhydrochlorid-Monohydrat) und Fluocinolonacetonid.

1 ml InfectoCiproCort enthält 3 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid-Monohydrat) und 0,25 mg Fluocinolonacetonid.

Die sonstigen Bestandteile sind Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Povidon (K90F), Diethylenglycolmonoethylether, Glyceryltris(polyethylenglycol) [n_EO = 26] (Verbindung aus Glycerin und Ethylenoxid), Salzsäure 1N und /oder Natriumhydroxid-Lösung (1N) und Gereinigtes Wasser.

Wie InfectoCiproCort aussieht und Inhalt der Packung

InfectoCiproCort ist eine klare Ohrentropfen-Lösung zur Anwendung am Ohr in weißen, lichtundurchlässigen Kunststoffflaschen mit Tropfer.

Eine Flasche enthält 10 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1 64646 Heppenheim Internet: www.infectopharm.com

(Alternativ, soweit für die jeweilige Charge zutreffend:)

Hersteller

Laboratorios SALVAT, S.A.

C/Gall, 30-36.

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien    Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas oticas en solucion

Frankreich    CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire

Polen    Cetraxal plus

Tschechische Republik Infalin duo 3 mg/ml + 0.25 mg/ml usni kapky, roztok

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml 0redräber, oplosning Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Korvatipat, liuos Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picäturi auriculare, solutie Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Usna roztokova instilacia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Örondroppar, lösning Cetraxal Comp

Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Eyrnadropar, lausn InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013 Hinweise/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Bei Virusinfektionen sind sie unwirksam.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschreibt, brauchen Sie diese genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz der Anwendung eines Antibiotikums können manche Bakterien überleben oder weiter wachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Einige Antibiotika werden unwirksam.

Falsche Anwendung von Antibiotika erhöht die Resistenzentwicklung. Sie können sogar dazu beitragen, dass Bakterien resistent werden, und dadurch Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie Folgendes nicht beachten:

-    Dosierung

-    Häufigkeit der Einnahme

-    Dauer der Anwendung.

Beachten Sie daher folgende Hinweise, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1.    Wenden Sie Antibiotika nur bei entsprechender ärztlicher Verordnung an.

2.    Befolgen Sie genau die ärztlichen Anweisungen.

3.    Wenden Sie Antibiotika nicht erneut ohne ärztliche Verordnung an, auch wenn Sie eine ähnliche Erkrankung behandeln möchten.

4.    Geben Sie Antibiotika nie an andere Personen weiter; sie sind möglicherweise ungeeignet für deren Erkrankung.

5.    Geben Sie nach Abschluss der Behandlung alle nicht verwendeten Arzneimittel an die Apotheke zurück, um eine sachgerechte Entsorgung sicherzustellen.

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