Textentwurf für die Packungsbeilage

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige In­formationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels be­achten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

INFECTOCLONT^®i.v.

Wirkstoff: Metronidazol

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil: 100 ml Infusionslösung enthalten 500 mg Metro­nidazol.

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Citronensäure, Natriummonohydro­genphosphat, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung zu 10 Flaschen mit 100 ml Infusionslösung

Stoff- oder Indikationsgruppe

Mittel gegen anaerobe (ohne Sauerstoff lebende) Bakterien

Pharmazeutischer Unternehmer

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim,

Telefon: 06252-964-0, Telefax: 06252-964-150

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien verursacht werden oder falls deren Beteiligung vermutet wird. Zu diesen Bakterien zählen insbeson­dere Bacteroides fragilis und andere Bacteroides-Arten, Fusobakterien, Eubacte­ria, Clostridien und andere anaerobe Kokken. INFECTOCLONT i.v. wird ange­wendet bei

• Infektionen des Magen-Darm-Trakts oder Infektionen, die hiervon ausgehen, z. B. nach operativen Eingriffen, bei Bauchfellentzündungen (Peritonitis), Abszes­sen, Phlegmonen und anderen eitrigen Erkrankungen im Bauch- und Becken­raum, bei septischen Erkrankungen,

• Infektionen im weiblichen Genitalbereich oder Infektionen, die hiervon ausgehen, z. B. nach operativen Eingriffen wie Entfernung der Gebärmutter (Hysterektomie), bei Kindbettfieber, bei septischen Erkrankungen,

• Infektionen der tiefen Atemwege, insbesondere bei Lungenentzündungen mit Gewebeeinschmelzungen (nekrotisierende Pneumonien),

• Gehirnabszessen,

• Knochenmarkseiterungen,

• Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis),

• zur Prophylaxe von Infektionen bei operativen Eingriffen, bei denen mit einer Beteiligung von anaeroben (ohne Sauerstoff lebenden) Bakterien zu rechnen ist, z. B. bei Operationen im Magen-Darm-Trakt, im weiblichen Genitalbereich, im Mund- und Rachenraum, bei Vorliegen einer Bauchfellentzündung (Peritonitis) oder eines Abszesses im Bauch- oder Beckenraum.

Schwere Infektionen, wie z. B. Sepsis oder Peritonitis, erfordern initial eine paren­terale Behandlung. Die parenterale Behandlung kann dem klinischen Bild entspre­chend oral fortgesetzt werden.

Gegenanzeigen

• Wann darf INFECTOCLONT i.v. nicht angewendet werden?

INFECTOCLONT i.v. darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfind­lichkeit gegen Arzneimittel, die Metronidazol oder andere 5-Nitroimidazole enthal­ten. Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind.

• Wann darf INFECTOCLONT i.v. erst nach Rücksprache mit dem Arzt angewen­det werden?

Die Behandlung ist von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen bei schweren Leber­schäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und Nerven.

• Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Im ersten Drittel der Schwangerschaft darf INFECTOCLONT i.v. nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und strenger Indikationsstellung nur bei schweren lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. Im zweiten und letzten Drittel kann INFECTOCLONT i.v. nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und strenger Indikationsstellung eingesetzt werden.

Während der Stillzeit sollte entweder das Stillen unterbrochen oder das Medikament ausgesetzt werden. Bei Einmaltherapie während der Stillzeit sollte mit dem Stillen für 24 Stunden ausgesetzt und in dieser Zeit gebildete Milch abgepumpt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Bitte beachten Sie den Warnhinweis in der Dosierungsanleitung.

• Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinun­gen auftreten können, wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und des Na­ckens sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel. 1 Flasche INFECTOCLONT i.v. enthält 13,5 mmol (310 mg) Natrium. Bei Patienten mit einer kontrollierten natriumarmen Diät sollte der Natriumgehalt berücksichtigt werden.

• Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen oder beiArbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Besonders zu Behandlungsbeginn kann INFECTOCLONT i.v. Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

• Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von INFECTOCLONT i.v. oder werden von INFECTOCLONT i.v. beeinflusst?

Die Gabe des Alkohol-Entwöhnungsmittels Disulfiram kann zu Verwirrtheitszu­ständen und bestimmten Geistesstörungen (Psychosen) führen.

Eine Wirkungsverminderung von INFECTOCLONT i.v. tritt ein bei Gabe von Bar­bituraten (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Hexobarbital oder Phenobarbital, die gegen Schlafstörungen und Krampfanfälle sowie bei Narkose verwendet werden) und bei Gabe von Medikamenten mit Phenytoin (Wirkstoff gegen Krampfanfälle).

Arzneimittel mit Cimetidin (Wirkstoff gegen Magenschleimhautentzündung [Gastritis] sowie Magen- und Darmgeschwüre) können in Einzelfällen die Aus­scheidung des Wirkstoffes Metronidazol beeinträchtigen und dadurch die Wirkung von INFECTOCLONT i.v. verstärken.

Eine mäßige Wirkungsverstärkung (synergistische Wirkung) tritt bei Kombination von INFECTOCLONT i.v. mit anderen Antibiotika, wie beispielsweise Tetracyclin, Spiramycin, Clindamycin, Acylureido-Penicillinen oder Rifampicin, ein. Bei gleichzeitiger Gabe von Nalidixinsäure wurde eine deutliche Wirkungsverstärkung festgestellt.

• Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung von INFECTOCLONT i.v. beeinflusst?

Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerin­nung hemmen (Antikoagulanzien vom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch INFECTOCLONT i.v. die Wirkung dieser Medika­mente verstärkt wird.

Bei Gabe von Arzneimitteln mit Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten Formen eu­phorischer oder bedrückter Verstimmung [manisch-depressive Zustände] gegeben wird) ist Vorsicht geboten, weil hiernach ein Ansteigen des Lithiums im Blut beo­bachtet wurde (Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen).

Bei Gabe von Arzneimitteln, die größere Mengen Propylenglykol enthalten (wie z.B. Amprenavir-Lösung, ein Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion), kann ein Anstieg von Propylenglykol im Blut auftreten. Mit Nebenwirkungen durch Propylenglykol, wie z. B. Krampfanfällen, Benommenheit, Herzrasen (Tachy­kardie), gesteigerten osmotischen Druck im Blut (Hyperosmolarität), Übersäuerung durch Anstieg des Milchsäure-Gehaltes im Blut (Laktazidose), Nierenver­giftung, Auflösung von roten Blutkörperchen (Hämolyse), ist zu rechnen.

Metronizadol kann bei einigen Analysemethoden zur Bestimmung der GOT im Se­rum zu verringerten Werten führen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem eingenommene Arz­neimittel gelten können.

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden (s. “Vorsichtsmaßnahmen für die An­wendung”).

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben sind Durchschnittswerte und gelten nur, soweit Ihnen Ihr Arzt INFECTOCLONT i.v. nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da INFECTOCLONT i.v. sonst nicht richtig wirken kann!

• Wie oft und in welcher Menge sollte INFECTOCLONT i.v. angewendet werden?

Bei schweren Infektionen erhalten Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 12 Jahren eine Anfangsdosis von 300 – 400 ml INFECTOCLONT i.v. (entsprechend 1,5 bis 2 g Metronizadol). Als Erhaltungsdosis werden alle 12 Stunden (in Ausnah­mefällen alle 8 Stunden) 100 ml

INFECTOCLONT i.v. (entsprechend 0,5 g Metronizadol) über 5 – 7 Tage gegeben.

Hinweise zur Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, schwerer Lebererkrankung (Leberinsuffizienz) oder Verschluss (Obstruktion) der Gallenwege.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (terminaler Nierenin­suffizienz) sollte eine tägliche Erhaltungsdosis von 200 ml INFECTOCLONT i.v. (entsprechend 1 g Metronidazol) nicht überschritten werden.

Bei schwerer Lebererkrankung (Leberinsuffizienz) und bei Verschluss (Obstruk­tion) der Gallenwege ist mit einer verzögerten Ausscheidung zu rechnen, so dass bei längerer Therapie von Anaerobierinfektionen die Dosis reduziert werden sollte.

Dosierung zur Vorbeugung von Infektionen bei operativen Eingriffen

Einmalige Gabe von 100 ml (maximal 400 ml) INFECTOCLONT i.v. (entspre­chend 0,5 g bis maximal 2 g Metronizadol) unmittelbar vor Operationsbeginn.

Dosierung bei Kindern unter 12 Jahren:

Kinder unter 12 Jahren erhalten 2mal täglich 2 – 3 ml/kg Körpergewicht INFECTOCLONT i.v. (d.h. 2mal täglich10 – 15 mg/kg Körpergewicht).

• Wie und wann sollte INFECTOCLONT i.v. angewendet werden?

INFECTOCLONT i.v. sollte langsam intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 5ml/min verabreicht werden.

INFECTOCLONT i.v. kann zusammen mit physiologischer Natriumchloridlösung verabreicht werden.

INFECTOCLONT i.v. ist mit Mezlocillin mischbar, wobei 2 – 5 g Mezlocillin-Tro­ckensubstanz direkt in 100 ml INFECTOCLONT i.v. Infusionslösung gelöst werden können. Diese Lösung ist bei Raumtemperatur 6 Stunden haltbar, sie sollte aber dennoch sofort infundiert werden.

Die Verabreichung von INFECTOCLONT i.v. in Mischspritzen oder mit anderen seltener gebräuchlichen Infusionslösungen sollte unterbleiben.

• Wie lange sollte INFECTOCLONT i.v. angewendet werden?

Die Dauer der Anwendung von INFECTOCLONT i.v. ist abhängig von der jeweili­gen Erkrankung. Schwere Infektionen durch anaerobe Bakterien erfordern eine Behandlungsdauer von 5 – 7 Tagen, bei unkomplizierten Infektionen sind im All­gemeinen 3 – 5 Tage ausreichend. Die Anwendungsdauer kann vom Arzt verlän­gert werden, sollte aber in der Regel 10 Tage nicht überschreiten.

Warnhinweis

Die Behandlung mit INFECTOCLONT i.v. oder einem anderen Nitroimidazolhalti­gen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung (d. h. nach sorgfälti­ger Abwägung durch den Arzt bei Vorliegen schwerwiegender Gründe) über­schritten werden. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Therapiedauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien eine Zunahme bestimmter Tumore gesehen wurde.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

• Was ist zu tun, wenn INFECTOCLONT i.v. in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, gesteigerten Reflexen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), be­schleunigtem Herzschlag, Atemnot und Desorientierung (Unkenntnis von Zeit und Ort) kommen.

Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach ärztlicher Behandlung der Beschwerden ist mit einer vollständigen Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

s ehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufige Nebenwirkungen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Sehr seltene Nebenwirkungen

In schweren, aber sehr seltenen Fällen von Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock) können Atemnot, Schwindel und Erbrechen auftreten. Kommt es hierbei zu Bewusstseinsstörungen, Kaltschweißigkeit sowie blassen und kalten Händen und Füßen, muss sofort ein Arzt zu Hilfe gerufen werden. Bis zu dessen Eintreffen ist der Oberkörper des Kranken flach und seine Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist der Kranke mit einer Decke warmzuhalten.

Bei INFECTOCLONT i.v. können Reizungen der Venenwand (gelegentlich bis zur Venenentzündung) auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit INFECTOCLONT i.v. in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/ Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung mit INFECTOCLONT i.v. sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und der Flasche angegeben. Verwen­den Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

• Wie ist INFECTOCLONT i.v. aufzubewahren?

INFECTOCLONT i.v. erst kurz vor der Anwendung der Faltschachtel entnehmen, da die Infusionslösung vor direktem Tageslicht geschützt werden muss!

Stand der Information:April 2005

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!