Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

INFECTOCORTIKRUPP^®Zäpfchen 100 mg

Wirkstoff: Prednisolonacetat (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

INFECTOCORTIKRUPP ist ein Mittel zur Abschwellung der Schleimhäute im Bereich der Atemwege bei u.a. allergischen Reaktionen, Pseudo-Krupp und obstuktiver (verengender) Bronchitis.

INFECTOCORTIKRUPP wird angewendet:

• zur Behandlung des Kruppsyndroms (stenosierende Laryngotracheitis bzw. Pseudo-Krupp, spasmodischer Krupp), einer Schleimhautschwellung im Bereich des Kehlkopfes und der oberen Luftröhre

• zur Akutbehandlung der obstruktiven (verengenden) Bronchitis (Verengung der Bronchien durch Schleimhautschwellung) sowie von asthmatischen Beschwerden in Kombination mit Medikamenten, die die Bronchien erweitern (z. B. Asthmaspray) wenn eine Behandlung mit anderen Darreichungsformen (intravenöse Gabe, orale Gabe) nicht möglich ist.

• zur Behandlung von allergischen Reaktionen vom Soforttyp.

Hinweis: Bei schwerer Atemnot ist unbedingt ein Arzt aufzusuchen.

INFECTOCORTIKRUPP darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prednisolonacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von INFECTOCORTIKRUPP sind.

• außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von INFECTOCORTIKRUPP in akut bedrohlichen Krankheitsphasen sonst keine Gegenanzeigen.

Aufgrund der hohen Dosis ist INFECTOCORTIKRUPP für eine Daueranwendung nicht geeignet.

Die Anwendung des Arzneimittels INFECTOCORTIKRUPP kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von INFECTOCORTIKRUPP mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Hinweis für die Eltern:

Sollte eine andere Erkrankung des Kindes ebenfalls eine medikamentöse Therapie erforderlich machen, so ist der behandelnde Arzt über die Behandlung mit INFECTOCORTIKRUPP zu informieren. Das Gleiche gilt bei Unfällen und Operationen.

Die folgenden Wechselwirkungen sind normalerweise nur bei langfristiger Anwendung von Prednisolon von Belang, für die INFECTOCORTIKRUPP nicht geeignet ist. Sie sollten dennoch auch bei kurzfristiger Anwendung beachtet werden.

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon Mittel gegen Krampfanfälle, Rifampicin Tuberkulosemittel ):

Die Wirkung von INFECTOCORTIKRUPPkann vermindert werden.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschaftsverhütung (“Pille”):

Die Wirkung von INFECTOCORTIKRUPPkann verstärkt werden.

Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens (Antacida):

Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann eine Dosissteigerung von INFECTOCORTIKRUPPnotwendig werden.

Arzneimittel zur Verbesserung der Herzleistung (Herzglykoside):

Deren Wirkung kann durch den unter INFECTOCORTIKRUPP möglichen Kaliummangel verstärkt werden.

Harntreibende und abführende Arzneimittel (Saluretika/Laxantien):

Deren kaliumausscheidende Wirkung wird verstärkt.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika / Insulin):

Deren blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulantien, Cumarinderivate):

Deren gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwächt werden.

Arzneimittel gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale Antiphlogistika):

Die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen kann erhöht sein.

Bestimmte Arzneimittel, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende Muskelrelaxantien):

Die Erschlaffung der Muskeln kann länger anhalten.

Bestimmte Arzneimittel aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkende Arzneistoffen (andere Anticholinergika):

Es kann zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen kommen.

Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel):

Eine verminderte Wirkung dieser Mittel ist möglich.

Arzneimittel gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin):

Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen.

Wachstumshormone (Somatropin):

Deren Wirkung wird, insbesondere bei hohen Dosierungen von Prednisolonacetat, vermindert.

Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns):

Der Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) ist vermindert.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr):

Die Ciclosporinspiegel im Blut werden erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr von Krampfanfällen.

Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE Hemmstoffe):

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft soll die Anwendung nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft, für die INFECTOCORTIKRUPP nicht vorgesehen ist, sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Wird INFECTOCORTIKRUPP am Ende der Schwangerschaft angewendet, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.

Stillzeit

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von INFECTOCORTIKRUPP in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wenden Sie INFECTOCORTIKRUPP immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Ein Zäpfchen, in den After eingeführt.

In Abstimmung mit dem Arzt kann im Bedarfsfall nach ca. 1 Stunde ein weiteres Zäpfchen verabreicht werden, jedoch sollte die Höchstdosierung von 2-3 Zäpfchen innerhalb von 48 Stunden nicht überschritten werden.

Hinweis:

Die Behandlung mit INFECTOCORTIKRUPP Zäpfchen über maximal 48 Stunden macht ein Ausschleichen mit fallender Dosierung nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zäpfchen zum Einführen in den After.

INFECTOCORTIKRUPP darf nicht oral eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

INFECTOCORTIKRUPP ist wegen der hohen Dosis für eine längere Anwendung über 48 Stunden hinaus nicht geeignet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von INFECTOCORTIKRUPP zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge INFECTOCORTIKRUPP angewendet haben als Sie sollten

Einmalige Überdosierungen mit INFECTOCORTIKRUPP führen nicht zur Vergiftung. Nach Überdosierungen können die unten beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Halten Sie eine Packung bereit, damit sich der Arzt über den Wirkstoff informieren kann.

Wie alle Arzneimittel kann INFECTOCORTIKRUPP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandeleter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Aufgrund der kurzen Anwendungsdauer sind Nebenwirkungen selten und in der Regel von harmloser Natur.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie INFECTOCORTIKRUPP nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag (s. auch Abschnitt 2).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufigkeit nicht bekannt: Brennen und Juckreiz in der Analregion

Im Rahmen der Akutbehandlung sind keine anderen Nebenwirkungen zu erwarten.

Bei Gabe über einen längeren Zeitraum, für die INFECTOCORTIKRUPP nicht geeignet ist, kann es zu weiteren Nebenwirkungen kommen, deren Häufigkeit von der Dosis und der Behandlungsdauer abhängt. Es handelt sich um die für Nebennierenrindenhormone typischen unerwünschten Wirkungen, wie:

Zeichen eines Cushing-Syndroms (Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Gesichtsröte), Ausbildung von Gewebewassersucht, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung (kann zu Herzrhythmusstörungen führen), erhöhte Blutzuckerwerte, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion, Hautveränderungen, erhöhte Gefäßbrüchigkeit, Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund, Blutdruckanstieg, Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lympho­penie, Eosinopenie, Polyglobulie).

Außerdem können auftreten: Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Erhöhung des Infektionsrisikos, Unerkanntbleiben von bestehenden Infektionen, Erhöhung des Augeninnendrucks (grüner Star), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie), gehäuftes Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie, psychische Veränderungen (Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen und Schlafstörungen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses finden Sie auf der Zäpfchenfolie und der Faltschachtel nach ”Verwendbar bis”. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25 ºC lagern.

Was INFECTOCORTIKRUPP enthält:

Der Wirkstoff ist :Prednisolonacetat (Ph. Eur.).

1 Zäpfchen enthält 100 mg Prednisolonacetat (Ph. Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, Cetomacrogol 1000, gebleichtes Wachs.

Wie INFECTOCORTIKRUPP aussieht und Inhalt der Packung:

INFECTOCORTIKRUPP Zäpfchen sind weiß bis cremefarben und in Packungen mit 2, 3, 4 und 6 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

InfectopharmArzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1,

64646 Heppenheim, www.infectopharm.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 01/2009

Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 5

Liebe Eltern!

Bei Ihrem Kind ist eine akute und für Sie sicherlich besorgniserregende Atemnot aufgetreten. Diese kann verschiedene Ursachen haben; z.B. eine allergische Reaktion, Asthma oder einen Krupp-Anfall, der im Kindesalter die häufigste Ursache einer Atemnot darstellt. Sie waren bestimmt sehr erschrocken und haben sich gefragt, wie Sie Ihrem Kind in dieser scheinbar dramatischen Situation helfen können. Ihr Arzt hat Ihnen INFECTOCORTIKRUPP Zäpfchen verordnet um die Atemnot bei Ihrem Kind zu lindern.

Atemnot - Folge einer Schleimhautschwellung

Der Krupp (Synonym: Pseudo-Krupp) betrifft zumeist Kinder im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren und tritt überwiegend nachts auf.

Für das erste Auftreten eines Krupp-Anfalls ist zumeist eine Infektion mit Viren verantwortlich. Im Zusammenhang mit einer Erkältung entzündet sich bei Ihrem Kind die Schleimhaut im Kehlkopf, im Bereich der Stimmbänder und in der Luftröhre. Die Blutgefäße weiten sich und werden dadurch durchlässig. Flüssigkeit tritt in das Gewebe über, die Schleimhaut schwillt an. Die Atemwege werden stark verengt, es kommt zu dem typischen trockenen, bellenden Husten, zu Heiserkeit und zu einem Zischen oder Pfeifen beim Einatmen. Sind die Atemwege stark eingeengt, kann auch Atemnot auftreten. Da kleine Kinder noch einen relativ engen Kehlkopf besitzen, führt bei ihnen eine Schwellung der Schleimhäute viel schneller zu einer Atembehinderung als bei Jugendlichen oder Erwachsenen.

Es gibt aber auch Kinder, die ohne einen erkennbaren Auslöser wiederholt an Krupp erkranken. Dabei spielt wahrscheinlich eine Allergieneigung eine Rolle. Besonders im Herbst und Winter, an kühlen Tagen, sind solche Kinder anfällig für einen erneuten Krupp-Husten.

INFECTOCORTIKRUPP – schnelle Hilfe durch Schleimhautabschwellung

Wenn es zu einem Krupp-Anfall bei Ihrem Kind kommt, ist es wichtig die Schleimhäute möglichst schnell wieder abzuschwellen. Dafür stehen verschiedene Arzneistoffe zur Verfügung. Bewährt haben sich Zäpfchen mit dem Wirkstoff Prednisolon, wie INFECTOCORTIKRUPP. Auch die Kombination von Prednisolonzäpfchen mit einem schnell wirkenden Epinephrin-Spray (inhalierbares Adrenalin) wird oft angewendet. Prednisolon wirkt der Entzündungsreaktion entgegen und verringert die Durchlässigkeit der Blutgefäße. Dadurch wird verhindert, dassweitere Flüssigkeit in das Gewebe austritt; die Schwellung der Atemwegs-Schleimhäute kann sich zurückbilden. Die Wirkung, erkennbar an der leichteren Atmung Ihres Kindes, tritt meist nach 20 bis 45 Minuten ein.

Prednisolon – Wirkstoff nach dem Vorbild der Natur

Prednisolon gehört zu den Wirkstoffen der Cortisongruppe. Manche Eltern sind besorgt, wenn es um die Behandlung mit Cortisonpräparaten geht, und befürchten, dass ihr Kind auf Dauer gesundheitliche Nachteile erleiden könnte. Bei der kurzfristigen Gabe von INFECTOCORTIKRUPP Zäpfchen zur Behandlung eines Krupp-Anfalls sind diese Sorgen jedoch unbegründet. Cortison ist der alltagssprachliche Überbegriff für eine ganze Reihe von Wirkstoffen, die nach dem Vorbild des körpereigenen Botenstoffes Cortisol entwickelt wurden. Cortisol wird in der Nebennierenrinde produziert und ist ein lebensnotwendiges Hormon, dessen Wirkung im Körper gut untersucht und seit langer Zeit bekannt ist. Cortisone haben sich bei unterschiedlichen Erkrankungen als hochwirksame, z.T. lebensrettende Medikamente erwiesen.

Was können Sie außerdem tun? – Ruhe bewahren und Frischluft zuführen

• Bleiben Sie selbst ruhig und besonnen, damit Sie keine zusätzliche Unruhe auf Ihr Kind übertragen.

• Nehmen Sie Ihr Kind auf den Arm und beruhigen Sie es.

• In aufrechter Körperhaltung fällt das Atmen leichter als im Liegen

• Lassen Sie Ihr Kind feuchte Luft einatmen, z. B. frische, feuchte Nachtluft am offenen Fenster oder feuchte Luft im Badezimmer (lassen Sie dafür heißes Wasser aus der Dusche in die Wanne laufen).

• Achten Sie auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr – wenn möglich geben Sie Ihrem Kind in kleinen Schlücken gesüßtes, stilles Mineralwasser.

• Um weitere Anfälle zu verhindern, sollten Sie die Luft im Kinderschlafzimmer anfeuchten, z.B. durch feuchte Tücher auf der Heizung oder das geöffnete Fenster.

• Selbstverständlich muss Zigarettenrauch in der Umgebung des Kindes unbedingt vermieden werden.

Sie werden merken, dass Sie durch ruhiges und überlegtes Handeln das Leid Ihres Kindes mindern können.

Gute Besserung wünscht

INFECTOPHARM Arzneimittel mit Consilium.