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Infectocortisept

Document: 24.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


INFECTOCORTISEPT®

Creme 0,5 mg/10 mg pro g

Wirkstoffe: Halometason 1 H2O, Triclosan


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist INFECTOCORTISEPT und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von INFECTOCORTISEPT beachten?

3. Wie ist INFECTOCORTISEPT anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist INFECTOCORTISEPT aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST INFECTOCORTISEPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


INFECTOCORTISEPTist ein Kortikoid-haltiges Präparat mit antimikrobieller Komponente zur lokalen Anwendung auf der Haut bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und Säuglingen.


INFECTOCORTISEPTwird angewendet zur Anfangsbehandlung bei:

infizierten Formen von akuten ekzematischen Hauterkrankungen verschiedener Art und Lokalisation, z. B.

– akutes Kontaktekzem (akute Kontaktdermatitis)

– akuter Schub bei endogenem Ekzem (konstitutionelles Ekzem, atopische Dermatitis, Neurodermitis)

– akutes seborrhoisches Ekzem (akute seborrhoische Dermatitis)

– akutes nummuläres Ekzem (akute nummuläre Dermatitis)



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INFECTOCORTISEPT BEACHTEN?


INFECTOCORTISEPTdarf nicht angewendet werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoffen Halometason bzw. Triclosan oder einem der sonstigen Bestandteile von INFECTOCORTISEPT sind.


INFECTOCORTISEPT darf nicht angewendet werden


Bei Trommelfellperforation darf das Präparat nicht im Gehörgang angewendet werden.



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von INFECTOCORTISEPTist erforderlich

INFECTOCORTISEPT darf nicht eingenommen (geschluckt) werden!

INFECTOCORTISEPT darf nicht mit Schleimhäuten oder der Augenbindehaut in Berührung kommen.

INFECTOCORTISEPT sollte möglichst nicht im Gesicht und im Bereich von Hautfalten angewendet werden.

Da bei Säuglingen und Kleinkindern die Aufnahme der Wirkstoffe in den Körper erhöht sein kann, sollte die Anwendung nur zeitlich begrenzt erfolgen (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist INFECTOCORTISEPT anzuwenden?“).


Bei Anwendung von INFECTOCORTISEPTmit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen zwischen INFECTOCORTISEPT und anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Anwendung von INFECTOCORTISEPTzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.


Schwangerschaft und Stillzeit

INFECTOCORTISEPT darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von INFECTOCORTISEPT

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Cetylalkohol oder Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontakt­dermatitis) hervorrufen.



WIE IST INFECTOCORTISEPT ANZUWENDEN?


Wenden Sie INFECTOCORTISEPT immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

INFECTOCORTISEPT wird 1–2-mal täglich angewendet. Bei fortschreitender Besserung des Krankheitsbildes kann die Häufigkeit der Anwendung verringert werden.


Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.


Die Creme wird auf das zu behandelnde Hautgebiet in dünner Schicht aufgetragen und gegebenenfalls sanft eingerieben. Deckverbände sind nicht erforderlich und luftundurchlässige Deckverbände wegen der Infektion zu vermeiden.


Dauer der Anwendung

Die Behandlung ist bis zum Schwinden der Infektionssymptomatik (ca. 1 Woche) fortzuführen. Danach empfiehlt sich der Übergang auf ein Monotherapeutikum unter Beachtung der für die Behandlungsdauer mit lokalen Kortikoiden empfohlenen Anwendungsdauer. Tritt innerhalb dieser Zeit keine Besserung der Erkrankung ein, so sollte das Präparat abgesetzt werden. Den Krankheitszustand hat der behandelnde Arzt zu beurteilen.


Kinder

Wegen erhöhter Hautempfindlichkeit sollte INFECTOCORTISEPT bei Säuglingen generell vorsichtig angewendet werden (kleinflächig, weniger als 7 Tage); Kleinkinder sollten kontinuierlich nicht länger als 7 Tage, Kinder ab 2 Jahren nicht länger als 2 Wochen mit INFECTOCORTISEPT behandelt werden; die zu behandelnde Körperfläche sollte nicht mehr als 10 % der gesamten Körperoberfläche betragen.


Wenn Sie eine größere Menge INFECTOCORTISEPTangewendet haben als Sie sollten

Sollten Sie eine größere Menge der Creme angewendet haben, wischen Sie die überschüssige Menge mit einem Papiertuch ab.


Wenn Sie die Anwendung von INFECTOCORTISEPTvergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge an, sondern führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.


Wenn Sie die Anwendung von INFECTOCORTISEPTabbrechen

Eine Unterbrechung bzw. vorzeitige Beendigung der Behandlung sollte nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann INFECTOCORTISEPTNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen

Sehr selten wurden Hautreizungen (leichtes Brennen, Juckreiz und Rötung), Austrocknung der Haut sowie leichte vorübergehende Verdünnungen der Haut (Atrophien) festgestellt.


Bei längerer Anwendung (mehr als 3 Wochen) können Verdünnungen der Haut (Atrophien), Erweiterung oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), Dehnungsstreifen (Striae distensae), Hautpigmentverschiebungen, vermehrter Haarwuchs (Hypertrichose), Akne (Steroidakne) und punktförmige Hautblutungen (Purpura) auftreten.


Darüber hinaus kann es sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktallergien) der Haut gegenüber den Wirkstoffen oder den Hilfsstoffen Propylenglycol, Cetylalkohol (1-Hexadecanol) und Stearylalkohol (1-Octadecanol) kommen, die das Absetzen des Präparates erfordern.


Bei lang dauernder (mehr als 3 Wochen) bzw. großflächiger (mehr als 10 % der Körperoberfläche) lokaler Anwendung von INFECTOCORTISEPT, besonders unter luftundurchlässigem Deckverband, kann die Möglichkeit einer systemischen Wirkung nicht ausgeschlossen werden.


Bitte beachten Sie, dass Windeln wie luftundurchlässige Verbände (Okklusivverbände) wirken können. Bei Anwendung von INFECTOCORTISEPT im Windelbereich können daher die oben genannten Nebenwirkungen vermehrt auftreten.


Bei Anzeichen von unerwünschten Hautreaktionen soll INFECTOCORTISEPT abgesetzt und ein Arzt befragt werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwir­kungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST INFECTOCORTISEPT AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Tubenfalz angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

INFECTOCORTISEPT ist nach dem erstmaligen Öffnen der Tube 12 Monate haltbar, jedoch nicht länger als bis zum angegebenen Verfalldatum.



WEITERE INFORMATIONEN


Was INFECTOCORTISEPT enthält


Die Wirkstoffe sind: Halometason 1 H2O und Triclosan.


1 g Creme enthält 0,5 mg (0,05 %) Halometason 1 H2O und 10 mg (1 %) Triclosan.


Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol pflanzlich, Propylenglycol, weißes Vaselin, Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Stearinsäure (Ph. Eur.) pflanzlich, Natriumdodecylsulfat, Natriumedetat (Ph. Eur.), Palmitoylascorbinsäure (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.


Wie INFECTOCORTISEPT aussieht und Inhalt der Packung


INFECTOCORTISEPT ist eine weiße Creme und in Packungen mit 10 g, 20 g, 25 g, 50 g und 2 x 50 g erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim

www.infectopharm.com



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.


Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG


Liebe Patienten, liebe Eltern,


Sie selbst oder Ihr Kind leiden an einer akuten, infizierten Hauterkrankung. Um die Beschwerden zu lindern oder sogar zu beseitigen, hat Ihnen Ihr Arzt InfectoCortisept Creme verordnet. Diese Creme enthält Halometason, einen kortisonähnlichen Wirkstoff, und Triclosan, das gegen bestimmte Krankheitserreger wirkt. Beide Wirkstoffe ergänzen sich sehr gut in ihrer Wirkung für die Behandlung infizierter, entzündlicher Hauterkrankungen.


Mit den folgenden Informationen möchten wir Ihnen helfen, dies besser nachzuvollziehen. Denn insbesondere Kortison ist für viele Patienten ein Reizwort, mit dem sie vor allem schädliche Folgen verbinden. Die positiven Wirkungen werden dabei häufig übersehen. Ihr Arzt kennt die Risiken wie auch die Chancen der Kortisonbehandlung; daher sollten Sie seiner Verordnung vertrauen.


Auf welche Weise hilft Kortison bei Hauterkrankungen?

Der Begriff „Kortison“ wird meist als Überbegriff für eine Gruppe körpereigener Botenstoffe (Hormone) verwendet, die bei jedem von uns in der Nebenniere gebildet werden. Sie sind für die Steuerung zahlreicher Aufbau- und Stoffwechselvorgänge im Körper unverzichtbar. Für die Verwendung als Arzneimittel ist hingegen die entzündungshemmende Wirkung von besonderer Bedeutung.


Seit mehr als einem halben Jahrhundert werden natürlich vorkommende oder künstlich hergestellte kortisonähnliche Wirkstoffe als Arzneimittel zur Behandlung von Hauterkrankungen eingesetzt. Sie wirken bei äußerlicher Anwendung antientzündlich und dämpfen überschießende Reaktionen des Immunsystems, indem sie z. B.


…und die unerwünschten Wirkungen?

Welche Nebenwirkungen bei der Anwendung von InfectoCortiseptCreme möglich sind, können Sie im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage nachlesen.

Bei Anwendung kortisonhaltiger Cremes gelangt viel weniger Wirkstoff durch die Haut in das Blut als z. B. nach der Einnahme von Tabletten. Daher werden die typischen unerwünschten Wirkungen des Kortisons bei äußerlicher Anwendung viel seltener und oft nur bei längerer Anwendung beobachtet.

Bedenken Sie auch: Wer notwendiges Kortison nicht anwendet oder eigenmächtig absetzt, setzt sich einem Risiko aus. Ohne antientzündliche Behandlung beeinträchtigen bestimmte Hauterkrankungen nicht nur die Lebensqualität, sondern können auch zu Folgeschäden an der Haut führen.

Sie sehen, Kortison ist weder Teufelszeug noch Wundermittel,sondern ein Medikament wie viele andere, mit positiven wie auch unerwünschten Wirkungen. Wichtig ist aber, dass bei verantwortungsvollem Umgang der Nutzen der Kortisonbehandlung deutlich überwiegt.


Wie kann Triclosan die Behandlung unterstützen?

Entzündliche Hauterkrankungen können u. a. durch Bakterien, Pilze oder Hefen verursacht werden. Wenn diese Krankheitserreger die Haut besiedeln und eine Infektion hervorrufen, können Entzündungen entstehen oder verstärkt werden. Triclosan bekämpft verschiedene Krankheitserreger auf der Haut, d. h. es wirkt „antiseptisch“. Damit ergänzt Triclosan sehr gut die antientzündliche Wirkung von Halometason. Um nicht zwei verschiedene Cremes auftragen zu müssen, sind beide Wirkstoffe in der InfectoCortiseptCreme enthalten.


Gute Besserung wünscht

INFECTOPHARM Arzneimittel mit Consilium

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