Document: 23.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 24.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sicorten® Plus, Creme

Wirkstoffe: Halometason 1 H₂O (0,5 mg/g); Triclosan (10 mg/g)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sicorten® Plusund wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sicorten® Plusbeachten?

3. Wie ist Sicorten® Plusanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie istSicorten® Plusaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST SICORTEN® PLUS UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Sicorten® Plus ist ein Kortikoid-haltiges Präparat mit antimikrobieller Komponente zur lokalen Anwendung auf der Haut.

Sicorten® Plus wird angewendet zur Anfangsbehandlung bei:

– infizierten Formen von akuten ekzematischen Hauterkrankungen verschiedener Art und Lokalisation, z.B.

– akutes Kontaktekzem (akute Kontaktdermatitis)

– akuter Schub bei endogenem Ekzem (konstitutionelles Ekzem, atopische Dermatitis, Neurodermitis)

– akutes seborrhoisches Ekzem (akute seborrhoische Dermatitis)

– akutes nummuläres Ekzem (akute nummuläre Dermatitis)

– akuten (entzündungsbetonten) oberflächlichen Hautpilzerkrankungen durch Dermatophyten

– akuten (entzündungsbetonten) Formen von oberflächlichen bakteriellen Hautinfektionen (z.B. Impetigo contagiosa, bakterielle Intertrigo).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SICORTEN® PLUSBEACHTEN?

Sicorten® Plus darf nicht angewendet werden, wenn Sie

Sicorten® Plus darf nicht angewendet werden bei tuberkulösen, syphilitischen und viralen Hauterkrankungen (z.B. Windpocken), Rosazea, Hautentzündungen am Mund (periorale Dermatitis), Impfreaktionen, Akne, auf Hautarealen mit Geschwüren sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Präparat. Bei Trommelfellperforation darf das Präparat nicht im Gehörgang angewendet werden.

Sicorten® Plus darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sicorten® Plus ist erforderlich

Sicorten® Plus darf nicht eingenommen werden!

Sicorten® Plus darf nicht mit Schleimhäuten oder der Augenbindehaut in Berührung kommen.

Sicorten® Plus sollte möglichst nicht im Gesicht und im Bereich von Hautfalten angewendet werden.

Bei Anwendung von Sicorten® Plus mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen zwischen Sicorten® Plus und anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Sicorten® Plus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sicorten® Plus darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sicorten® Plus

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Cetylalkohol oder Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontakt­dermatitis) hervorrufen.

Wenden Sie Sicorten® Plus immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet, wird Sicorten® Plus 1–2-mal täglich angewendet. Bei fortschreitender Besserung des Krankheitsbildes kann die Häufigkeit der Anwendung verringert werden.

Die Creme wird auf das zu behandelnde Hautgebiet in dünner Schicht aufgetragen und gegebenenfalls sanft eingerieben. Deckverbände sind nicht erforderlich und luftundurchlässige Deckverbände wegen der Infektion zu vermeiden.

Die Behandlung ist bis zum Schwinden der Infektionssymptomatik (ca. 1 Woche) fortzuführen. Danach empfiehlt sich der Übergang auf ein Monotherapeutikum unter Beachtung der für die Behandlungsdauer mit lokalen Kortikoiden empfohlenen Anwendungsdauer. Tritt innerhalb dieser Zeit keine Besserung der Erkrankung ein, so sollte das Präparat abgesetzt werden. Den Krankheitszustand hat der behandelnde Arzt zu beurteilen.

Kinder

Wegen erhöhter Hautempfindlichkeit sollte Sicorten® Plus bei Säuglingen generell vorsichtig angewendet werden (kleinflächig, weniger als 7 Tage); Kleinkinder sollten kontinuierlich nicht länger als 7 Tage, Kinder ab 2 Jahren nicht länger als 2 Wochen mit Sicorten® Plus behandelt werden; die zu behandelnde Körperfläche sollte nicht mehr als 10 % der gesamten Körperoberfläche betragen.

Wenn Sie eine größere Menge Sicorten® Plus angewendet haben als Sie sollten

Vergiftungen mit Sicorten® Plus sind bisher nicht bekannt geworden. Im Falle einer Überdosierung mit Sicorten® Plus kann entsprechend der Überdosierung mit systemischen Kortikosteroiden verfahren und eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Sicorten® Plus vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge an, sondern führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Sicorten® Plus abbrechen

Eine Unterbrechung bzw. vorzeitige Beendigung der Therapie sollte nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sicorten® PlusNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

In einzelnen Fällen wurden Hautreizungen (leichtes Brennen, Juckreiz und Rötung), Austrocknung der Haut sowie leichte reversible Hautatrophien festgestellt. Bei längerer Anwendung (mehr als 3 Wochen) können Verdünnungen der Haut (Atrophien), Erweiterung oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), Dehnungsstreifen (Striae distensae), Hautpigmentverschiebungen, vermehrter Haarwuchs (Hypertrichose), Akne (Steroidakne) und punktförmige Hautblutungen (Purpura) auftreten. Darüber hinaus kann es sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktallergien) der Haut gegenüber den Wirkstoffen oder den Hilfsstoffen Propylenglycol, Cetylalkohol (1-Hexadecanol) und Stearylalkohol (1-Octadecanol) kommen, die das Absetzen des Präparates erfordern. Bei lang dauernder (mehr als 3 Wochen) bzw. großflächiger (mehr als 10 % der Körperoberfläche) lokaler Anwendung von Sicorten® Plus, besonders unter luftundurchlässigem Deckverband, kann die Möglichkeit einer systemischen Wirkung nicht ausgeschlossen werden.

Bei Anzeichen von unerwünschten Hautreaktionen soll Sicorten® Plus abgesetzt und ein Arzt befragt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwir­kungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST SICORTEN® PLUS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Was Sicorten® Plus enthält:

Die Wirkstoffe sind: Halometason 1 H₂O und Triclosan.

1 g Creme enthält 0,5 mg (0,05 %) Halometason 1 H₂O und 10 mg (1 %) Triclosan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Propylenglycol, weißes Vaselin, Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), Alkyl(C₁₄-C₁₈) (dodecanoat, tetradecanoat, palmitat, =stearat), Stearinsäure, Natriumdodecylsulfat, Natriumedetat (Ph. Eur.), Palmitoylascorbinsäure (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

Wie Sicorten® Plus aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße Creme

Originalpackung zu 20 g Creme (N1)

Originalpackung zu 25 g Creme (N1)

Originalpackung zu 50 g Creme (N2)

Originalpackung zu 100 g (2 x 50 g) Creme (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Telefon: 038351/760

Fax: 038351/308

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2006.