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Infectodiarrstop Lgg Mono Beutel

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

INFECTODIARRSTOP® LGG® Mono Beutel

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Säuglinge und Kleinkinder Wirkstoff: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) gefriergetrocknet, mindestens 5 x 109 KBE1

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn sich Ihr Kind nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist INFECTODIARRSTOP LGG Mono und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von INFECTODIARRSTOP LGG Mono beachten?

3.    Wie ist INFECTODIARRSTOP LGG Mono einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist INFECTODIARRSTOP LGG Mono aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist INFECTODIARRSTOP LGG Mono und wofür wird es angewendet?

INFECTODIARRSTOP LGG Mono enthält einen lebensfähigen Mikroorganismus (Milchsäurebakterium) zur Durchfallbehandlung.

INFECTODIARRSTOP LGG Mono wird angewendet zur Behandlung von Durchfall (Diarrhö) bei Säuglingen und Kleinkindern in Kombination mit einer Trinklösung zum Ausgleich von Salz-und Wasserverlusten (orale Rehydratationslösung).

Wenn sich Ihr Kind nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von INFECTODIARRSTOP LGG Mono beachten?

INFECTODIARRSTOP LGG Mono darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

-    wenn Ihr Kind unter akuter Bewusstseinstrübung bzw. Schock im Rahmen schwerer Flüssigkeitsmangelzustände leidet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INFECTODIARRSTOP LGG Mono anwenden,

-    wenn Ihr Kind unter Durchfällen, die mit blutigem Stuhl oder Fieber einhergehen, leidet

-    bei stark gestörtem Immunsystem (z. B. HIV-Infektion oder immunsuppressive Therapie)

-    bei Krebserkrankungen

-    bei schweren vorbestehenden Krankheiten des Magen-Darm-Traktes

-    bei Säuglingen mit krankhafter Verkürzung des Darms (Kurzdarmsyndrom)

Zur Wirksamkeit von INFECTODIARRSTOP LGG Mono bei älteren Kindern (über 6 Jahre) und Erwachsenen liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.

Einnahme von INFECTODIARRSTOP LGG Mono zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder es beabsichtigt ist, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika (z. B. Penicillinen, Erythromycin) kann die Wirksamkeit von INFECTODIARRSTOP LGG Mono herabsetzen.

Einnahme von INFECTODIARRSTOP LGG Mono zusammen mit Getränken Die gleichzeitige Einnahme mit Tee, Fruchtsäften, heißen oder alkoholischen Getränken kann die Lebensfähigkeit der Lactobacillen bzw. die Wirksamkeit von INFECTODIARRSTOP LGG Mono vermindern.

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, besonders bei gleichzeitigem unstillbaren Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewusstseinstrübung, Schock) führen. Fragen Sie daher bei der Durchfallbehandlung Ihres Kindes auf jeden Fall einen Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher sind bei vorschriftsmäßiger Anwendung keine fruchtschädigenden Wirkungen und keine schädigenden Wirkungen auf den Säugling bekannt geworden. Die Anwendung von INFECTODIARRSTOP LGG Mono in der Schwangerschaft und Stillzeit ist deshalb möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

INFECTODIARRSTOP LGG Mono enthält Aspartam und bestimmte Zucker

INFECTODIARRSTOP LGG Mono enthält 9 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 5,04 mg/Dosis) und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie hat.

Dieses Arzneimittel enthält bestimmte Zucker (Glucose und Sucrose).

Bitte geben Sie INFECTODIARRSTOP LGG Mono Ihrem Kind erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Säuglinge und Kleinkinder.

Geben Sie Ihrem Kind zur Behandlung des Durchfalls daher immer auch eine wässrige Trinklösung mit Salz und Zucker zum raschen Ausgleich von Flüssigkeits- und Salzverlusten (sogenannte orale Rehydratationslösung). Die Gebrauchsinformation der entsprechenden Produkte ist zu beachten.

Jeder Durchfall (Diarrhö) kann Anzeichen einer schweren Erkrankung sein. Bei längerer Dauer und/oder Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens müssen Sie daher den Arzt aufsuchen.

3. Wie ist INFECTODIARRSTOP LGG Mono einzunehmen?

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

2mal täglich 1 Beutel unabhängig vom Lebensalter.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension.

Schneiden Sie den Beutel entlang der vorgesehenen Linie auf und rühren Sie den Inhalt komplett in Wasser ein. Es entsteht eine leicht getrübte Trinklösung (Suspension), in der kleine Schwebeteilchen vorhanden sein können. Die Einnahme soll zu den Mahlzeiten und in aufrechter Haltung (sitzend oder stehend), bei Säuglingen mit leicht angehobenem Oberkörper, erfolgen.

Das Pulver darf nicht in Tee oder Fruchtsäfte eingerührt werden. Es darf auch nicht in heißen oder alkoholischen Getränken aufgelöst werden, da hierdurch die Lebensfähigkeit der Lactobacillen bzw. die Wirksamkeit von INFECTODIARRSTOP LGG Mono vermindert wird.

Bereiten Sie die Trinklösung möglichst unmittelbar vor Gebrauch zu. Nicht verbrauchte Trinklösung ist im Kühlschrank maximal 24 Stunden haltbar. Die fertig zubereitete Trinklösung nicht über 40 °C erwärmen.

Die Trinklösung kann bei Säuglingen und Kleinkindern in der Trinkflasche (Sauger mit großer Öffnung verwenden) oder mit einem Löffel in kleinen Portionen verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung zur Behandlung des Durchfalls beträgt in der Regel 3 bis 5 Tage. Wenn sich der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit INFECTODIARRSTOP LGG Mono nicht deutlich gebessert hat, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von INFECTODIARRSTOP LGG Mono zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von INFECTODIARRSTOP LGG Mono eingenommen hat, als es sollte

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Verabreichung von INFECTODIARRSTOP LGG Mono vergessen haben

Geben Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben. Setzen Sie die Verabreichung zur gewohnten Zeit in der vorgeschriebenen Dosierung weiter fort. Informieren Sie Ihren Arzt beim nächsten Besuch von Ihrem Verabreichungsfehler.

Wenn Sie die Einnahme von INFECTODIARRSTOP LGG Mono für Ihr Kind abbrechen

Die Erkrankung könnte sich verschlimmern, wenn Sie die Behandlung eigenmächtig beenden. Befragen Sie vorher Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr selten:    weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfalle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

•    Sehr selten: Übergang von Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), dem Wirkstoff von INFECTODIARRSTOP LGG Mono, in das Blut (Bakteriämie) bei Patienten mit stark gestörtem Immunsystem, Krebserkrankung oder schwerer vorbestehender Krankheit des Magen-Darmtrakts sowie bei Säuglingen mit ausgeprägter krankhafter Verkürzung des Darms (Kurzdarmsyndrom)

Erkrankungen des Immunsystems

•    Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergischer Hautausschlag und Nesselausschlag mit Juckreiz (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist INFECTODIARRSTOP LGG Mono aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Folienbeutel und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bei 2-8 °C (im Kühlschrank) im Originalbehältnis aufbewahren.

Nicht verbrauchte Trinklösung (Suspension) ist im Kühlschrank (2-8 °C) maximal 24 Stunden haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was INFECTODIARRSTOP LGG Mono enthält

•    Der Wirkstoff ist: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), gefriergetrocknet

1 Beutel mit 1,34 g Pulver enthält mindestens 5 x 109 koloniebildende Einheiten (KBE), entsprechend 25 mg Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), gefriergetrocknet.

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.), D-Glucose, Sucrose (Zucker), Aspartam, Maltodextrin, Natriumascorbat.

Wie INFECTODIARRSTOP LGG Mono aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

INFECTODIARRSTOP LGG Mono ist in Packungen mit 10 Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim, www.infectopharm. com.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG

Hinweise für die besorgten Eltern von erkrankten Kindern Liebe Eltern!

Ihr Kind hat Durchfall, vielleicht zusätzlich auch Erbrechen. Lesen Sie im Folgenden, wie Durchfall entsteht und was Sie dagegen tun können.

Durchfall - die Folge einer Infektionskrankheit

Akute Durchfälle können plötzlich und ohne vorherige Anzeichen auftreten, auch wenn Sie die Nahrung mit Sorgfalt zubereitet haben.

Akuter Durchfall entsteht bei einer Schädigung der empfindlichen Schleimhaut des Darms, ausgelöst durch Erreger, die uns ständig umgeben, z. B. Viren und Bakterien.

Das Ziel der Behandlung

Der Wirkstoff in INFECTODIARRSTOP LGG Mono, Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), kann die aus dem Gleichgewicht geratene Darmflora wieder ausbalancieren. Die natürliche Barriere gegen Durchfallerreger wird gestärkt bzw. wieder aufgebaut.

LGG heftet sich an die Schleimhaut des Darmes an und verhindert so, dass Erreger angreifen können. Bei akutem Durchfall kann sich die Darmschleimhaut nun innerhalb von Stunden erholen.

Das Problem des Wasserverlustes bei erkrankten Kindern

Bei Durchfall verliert der Körper immer viel Wasser. Sie sehen es selbst, die zahlreichen Stühle sind wässrig oder zumindest sehr weich.

Besonders für Säuglinge und Kleinkinder kann dieser Flüssigkeitsverlust schnell bedrohlich werden. Ziehen Sie daher bitte immer einen Arzt zu Rate. Die erste Maßnahme bei Durchfall muss der Ersatz der verlorenen Flüssigkeit sein. Deshalb sollte Ihr Kind zusätzlich zu INFECTODIARRSTOP LGG Mono ausreichend Flüssigkeit aufnehmen.

Aber nicht nur das verlorene Wasser muss schnell ersetzt werden, sondern auch die Salze, die mit dem Durchfall aus dem Körper geschwemmt werden. Dies geschieht am besten durch die gleichzeitige Gabe einer sogenannten oralen Rehydratationslösung. Hierbei handelt es sich um eine Mischung aus verschiedenen Salzen und Traubenzucker, die in Wasser aufgelöst wird. Lesen Sie auch die Gebrauchsinformation des entsprechenden Produktes.

Gesunde Ernährung statt Hungerkur

Nach Ausgleich des Flüssigkeits- und Salzverlustes, der in den ersten 6 bis 12 Stunden erfolgen muss, sollte Ihr Kind wieder Nahrung aufnehmen, damit der Körper baldmöglichst wieder zu Kräften kommt.

Achten Sie auf altersgemäße und verträgliche Nahrung:

•    Geben Sie Ihrem Kind nur Lebensmittel, die es bereits vor dem Durchfall gegessen hat.

•    Gestillte Säuglinge: Mit Muttermilch ernährte Kinder werden von Beginn an weiter nach Bedarf gestillt. Geben Sie INFECTODIARRSTOP LGG Mono in der empfohlenen Dosierung zwischen den Stillmahlzeiten, zusammen mit einer Lösung zum Ersatz von Wasser- und Salzverlusten (orale Rehydratationslösung).

•    Nicht gestillte Säuglinge: Wenn Sie Ihr Kind nicht (oder nicht mehr) stillen, geben Sie ihm in den ersten 6 (-12) Stunden Flüssigkeit nach Bedarf in Form einer oralen Rehydratationslösung und INFECTODIARRSTOP LGG Mono in der empfohlenen Menge. Danach kann das Kind seine gewohnte Milchnahrung erhalten, allerdings zunächst verdünnt mit Wasser im Verhältnis 1 + 2 (1 Teil normal konzentrierte Milchnahrung plus 2 Teile abgekochtes Wasser). Je nach Verträglichkeit entfällt die Verdünnung schrittweise, bis nach 2 bis 3 Tagen die normale Milchnahrung gegeben werden kann.

• Kleinkinder: Nach dem Ausgleich des Flüssigkeitsverlustes erhalten diese Kinder zusätzlich zu INFECTODIARRSTOP LGG Mono altersgemäße Nahrungsmittel. Besonders geeignet sind z. B. Reis, Bananen und Kartoffeln.

Essen sollte aber in keinem Fall erzwungen werden. Nach Abklingen der Beschwerden kehrt der Appetit von selbst zurück.

Gute Besserung wünscht INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

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KBE: Koloniebildende Einheiten, Maßeinheit für die Anzahl lebensfähiger Lactobacillen pro Beutel.