Infectodiarrstop Lgg Mono Beutel
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INFECTODIARRSTOP® LGG® Mono Beutel
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Säuglinge und Kleinkinder Wirkstoff: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) gefriergetrocknet, mindestens 5 x 109 KBE
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel mit 1,34 g Pulver enthält mindestens 5 x 109 koloniebildende Einheiten (KBE), entsprechend 25 mg Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) gefriergetrocknet.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.), D-Glucose, Sucrose, Aspartam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Zur Therapie der Diarrhö bei Säuglingen und Kleinkindern in Kombination mit einer oralen Rehydratationslösung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
2-mal täglich 1 Beutel unabhängig vom Lebensalter.
Zur Wirksamkeit von INFECTODIARRSTOP LGG Mono bei älteren Kindern (über 6 Jahre) und Erwachsenen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Art der Anwendung
Den Beutel entlang der vorgesehenen Linie aufschneiden, den Inhalt komplett in Wasser einrühren und zu den Mahlzeiten einnehmen. Das Pulver darf nicht in Tee, Fruchtsäften oder in heißen bzw. alkoholischen Getränken aufgelöst werden, da hierdurch die Lebensfähigkeit der Lactobacillen bzw. die Wirksamkeit von INFECTODIARRSTOP LGG Mono vermindert werden könnte. Beim Zubereiten entsteht eine leicht trübe Suspension, in der kleine Schwebeteilchen vorhanden sein können.
Die Suspension sollte möglichst unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden. Nicht verbrauchte Suspension ist im Kühlschrank maximal 24 Stunden haltbar.
Die fertig zubereitete Suspension nicht über 40 °C erwärmen.
Hinweis: INFECTODIARRSTOP LGG Mono kann bei Kleinkindern und Säuglingen in der Trinkflasche (Sauger mit großer Öffnung verwenden) oder mit einem Löffel in kleinen Portionen verabreicht werden.
Die Einnahme soll zu den Mahlzeiten in aufrechter Haltung (sitzend oder stehend), bei Säuglingen mit leicht angehobenem Oberkörper, erfolgen.
Die Einnahme von INFECTODIARRSTOP LGG Mono soll in Kombination mit einer oralen Rehydratationslösung (ORS) erfolgen. Hierbei ist die Fachinformation des entsprechenden Produktes zu beachten.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bei der Therapie von Durchfallerkrankungen beträgt in der Regel 3 bis 5 Tage. Wenn sich der Durchfall nach 2tägiger Behandlung mit INFECTODIARRSTOP LGG Mono nicht deutlich gebessert hat, muss vom Arzt über das weitere Vorgehen entschieden werden.
4.3 Gegenanzeigen
INFECTODIARRSTOP LGG Mono darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
INFECTODIARRSTOP LGG Mono darf nicht eingenommen werden bei Bewusstseinstrübung bzw. Schock bei schwerer Dehydratation.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Säuglinge und Kleinkinder
Bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, besonders bei gleichzeitigem unstillbaren Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewusstseinstrübung, Schock) führen. Es ist daher bei der Durchfallbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern in jedem Fall der Arzt hinzu zu ziehen.
Als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Diarrhö muss vor allem bei Säuglingen und Kindern auf den Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Daher sollte zusätzlich zu INFECTODIARRSTOP LGG Mono ausreichend Flüssigkeit aufgenommen werden. Dies geschieht am besten durch eine orale Rehydratationslösung.
Bei Durchfällen, die mit blutigem Stuhl oder Fieber einhergehen, sollte INFECTODIARRSTOP LGG Mono nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden.
Patienten mit stark gestörtem Immunstatus (z. B. HIV-Infektion oder immunsuppressive Therapie), Krebserkrankung oder schwerer gastroinstestinaler Grundkrankheit sowie Säuglinge mit Kurzdarmsyndrom sollten das Arzneimittel wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer Bakteriämie durch die Lactobacillen nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Beobachtung einnehmen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten INFECTODIARRSTOP LGG Mono nicht einnehmen.
Enthält 9 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 5,04 mg/Dosis) und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika (z. B. Penicillinen, Erythromycin) kann die Wirksamkeit von INFECTODIARRSTOP LGG Mono herabsetzen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es sind bisher keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt geworden. Die Anwendung von INFECTODIARRSTOP LGG Mono in der Schwangerschaft ist deshalb möglich.
Stillzeit
Es sind bisher keine schädlichen Wirkungen auf den gestillten Säugling bekannt geworden. Die Anwendung von INFECTODIARRSTOP LGG Mono in der Stillzeit ist deshalb möglich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt. Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• Sehr selten: Bakteriämien durch Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) bei Patienten mit stark gestörtem Immunsystem, Krebserkrankung oder schwerer gastrointestinaler Grundkrankheit sowie bei Säuglingen mit ausgeprägtem Kurzdarmsyndrom
Erkrankungen des Immunsystems
• Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Exantheme und Urtikaria
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mikrobielle Antidiarrhoika, Milchsäurebildner ATC-Code: A07FA01
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) ist ein natürliches Mitglied der humanen Darmflora.
Die antidiarrhoische Wirksamkeit von Lactobacillus rhamnosus GG beruht offenbar auf seiner Fähigkeit, die Adhäsion gastrointestinaler Pathogene an die Darmschleimhaut zu unterdrücken. Direkte antimikrobielle und immunmodulatorische Effekte konnten durch in vitro- und Tierversuche ebenfalls plausibel gemacht werden.
Beim Menschen konnten Effekte auf Faktoren der zellulären und humoralen Immunität sowie die Verringerung der Dauer der Virusausscheidung bei Rotavirus-Diarrhö nachgewiesen werden.
In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass die Kombination von Lactobacillus rhamnosus GG und oraler Rehydratation die Dauer der Diarrhö gegenüber einer alleinigen Anwendung von oraler Rehydratation signifikant verkürzt.
Säuglinge und Kleinkinder
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) wurde in einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten und plazebokontrollierten Doppelblind-Studie bei 150 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 28 Tagen bis zu 24 Monaten (12,1 ± 1,2 Monate) mit klinisch diagnostizierter Diarrhö untersucht. Zusätzlich zu einer Behandlung mit einer oralen Rehydratationslösung erhielten die Patienten zweimal täglich (morgens und abends) je 1 Beutel LGG mit mindestens 5 x 109 koloniebildenden Einheiten (n=73) oder Plazebo (n=77) für maximal 10 Tage. Bei der Auswertung aller randomisierten Patienten war die mittlere Durchfalldauer in der LGG-Gruppe (2,7 ± 2,5 Tage) signifikant kürzer als in der Plazebo-Gruppe (3,9 ± 2,9 Tage; p=0,0066, zweiseitiger t-Test). Der Behandlungserfolg wurde am Tag 5 und am Tag 10 ausgewertet und zeigte nur am Tag 5 einen
Unterschied zugunsten von LGG (80,8 % gegenüber 71,4 % Tag 5; 94,5 % gegenüber 96,1 % Tag 10). Ein Unterschied zugunsten der Behandlung mit LGG im Vergleich zu Plazebo für die mittlere Anzahl wässriger und weicher Stühle pro Tag (p<0,05 für alle Behandlungstage mit Ausnahme des 2. Behandlungstages) und für die Anzahl der Patienten mit Erbrechen (p<0,05 von Tag 3 bis Tag 9) sichtbar.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Durch Suspendierung in Wasser werden die in INFECTODIARRSTOP LGG Mono enthaltenen Lactobacillen revitalisiert und erlangen ihre Vermehrungsfähigkeit wieder. Die Bakterien sind unempfindlich gegenüber Magen- und Gallensäuren. Innerhalb von 1-2 Tagen kommt es zu einer Kolonisierung des Darmes. Nach Beendigung der Therapie ist Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) noch etwa eine Woche in den Faeces und bis zu 2 Wochen durch Colonbiopsie nachweisbar. Nach Magen- und Dünndarmpassage gelangen die Lactobacillen in das Colon, wo eine Adhäsion an Darmzellen stattfindet, ohne dass die Mucosa geschädigt wird.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei oraler Verabreichung von bis zu 6 g/kg eines Kulturlyophilisates (1011 KBE LGG/g) an Mäuse wurden keinerlei Zeichen für Toxizität bei den Versuchstieren festgestellt. Wurden Mäuse nach 10-tägiger Gabe von LGG (3,5 x 1010 KBE LGG/Tag) einer intensiven Ganzkörperbestrahlung unterzogen, um das Immunsystem zu schwächen, gab es keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen durch LGG.
Es gibt keinerlei Hinweise, dass einer der Bestandteile von INFECTODIARRSTOP LGG Mono in den vorgesehenen Konzentrationen bei der angegebenen Anwendungsart und -dauer unter Beachtung der Gegenanzeigen und Hinweise akut oder chronisch toxische, mutagene, kanzerogene oder teratogene Wirkungen besitzt.
Tierexperimentelle Untersuchungen zum Fertigarzneimittel wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.)
D-Glucose
Sucrose
Aspartam
Maltodextrin
Natriumascorbat
6.2 Inkompatibilitäten
Pulver nicht in Tee, Fruchtsäfte oder heiße bzw. alkoholische Getränke einrühren (s. Abschnitt 4.2). Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
INFECTODIARRSTOP LGG Mono ist 2 Jahre haltbar.
Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf der Rückseite jedes Beutels und auf der Faltschachtel aufgedruckt.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Nicht verbrauchte Suspension ist im Kühlschrank (2-8 °C) maximal 24 Stunden haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei 2-8 °C (im Kühlschrank) im Originalbehältnis aufbewahren.
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Eine Packung INFECTODIARRSTOP LGG Mono enthält 10 Beutel mit je 1,34 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim
Tel.: 06252/95 70 00
Fax: 06252/95 88 44
Internet: www.infectopharm.com
E-Mail: kontakt@infectopharm.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
55170.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
24.11.2004 / 10.05.2012
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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