Document: 15.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss INFECTODIARRSTOP Kapseln jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

INFECTODIARRSTOP^®Kapseln

Wirkstoff: Lactobacillus rhamnosus GG (gefriergetrocknet)

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Lactobacillus rhamnosus GG (gefriergetrocknet)

1 Hartkapsel mit 200 mg Pulver enthält 22,5 mg Lactobacillus rhamnosus GG (gefriergetrocknet)

entsprechend mindestens 5 x 10⁹koloniebildenden Einheiten.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Sucrose (Saccharose), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hartkapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat

Hinweis für Diabetiker: Eine Kapsel enthält ca. 25 mg verwertbare Kohlenhydrate, entsprechend 0,002 BE (Broteinheiten).

INFECTODIARRSTOP Kapseln ist in Packungen mit 30 Hartkapseln erhältlich.

1. Was sind INFECTODIARRSTOP Kapseln und wofür werden sie angewendet?

1 .3 INFECTODIARRSTOP Kapseln werden zur Behandlung von Durchfall (Diarrhö) bei Säuglingen und Kleinkindern in Kombination mit einer Trinklösung zum Ausgleich von Salz- und Wasserverlusten (orale Rehydratationslösung) eingesetzt.

2. Was müssen Sie vor der Gabe von INFECTODIARRSTOP Kapseln beachten?

2.1 INFECTODIARRSTOP Kapseln dürfen nicht eingenommen werden / dürfen nicht verabreicht werden

• w enn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile von INFECTODIARRSTOP Kapseln ist

• wenn Ihr Kind unter akuter Bewusstseinstrübung bzw. Schock im Rahmen schwerer Flüssigkeitsmangel­zustände leidet.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von INFECTODIARRSTOP Kapseln ist erforderlich

• wenn Ihr Kind unter Durchfällen, die mit blutigem Stuhl oder Fieber einhergehen, leidet

• bei stark gestörtem Immunstatus (z. B. HIV-Infektion oder immunsuppressive Therapie)

• bei Krebserkrankungen

• bei schweren vorbestehenden Krankheiten des Magen-Darm-Traktes

• bei Säuglingen mit krankhafter Verkürzung des Darms (Kurzdarmsyndrom).

Zur Wirksamkeit von INFECTODIARRSTOP Kapseln bei älteren Kindern (über 6 Jahre) und Erwachsenen liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.

a) Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, besonders bei gleichzeitigem unstillba­ren Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewusstseinstrübung,

Schock) führen. Fragen Sie daher bei der Durchfallbehandlung Ihres Kindes auf jeden Fall

einen Arzt.

b) Schwangerschaft

Bisher sind bei vorschriftsmäßiger Anwendung keine fruchtschädigenden Wirkungen be­kannt geworden. Die Anwendung von INFECTODIARRSTOP Kapseln in der Schwangerschaft ist deshalb möglich.

c) Stillzeit

Bisher sind bei vorschriftsmäßiger Anwendung keine schädigenden Wirkungen auf den Säugling bekannt geworden. Die Anwendung von INFECTODIARRSTOP Kapseln in der Stillzeit ist deshalb möglich.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

e) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von INFECTO­DIARRSTOP Kapseln

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose). Wenn ein Arzt bei Ihrem Kind eine

Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten festgestellt hat, befragen Sie bitte vor der Einnahme von INFECTODIARRSTOP Kapseln Ihren Arzt.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen

geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Säuglinge und Kleinkinder.

Dies geschieht am besten durch die gleichzeitige Gabe einer sogenannten oralen Rehydratationslösung (wässrige Lösung mit Salz bzw. Zucker zum raschen Ausgleich von Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten). Die Gebrauchsinformation der entsprechenden Produkte ist zu beachten.

Jeder Durchfall (Diarrhö) kann Anzeichen einer schweren Erkrankung sein. Bei längerer Dauer und/oder Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens müssen Sie daher den Arzt aufsuchen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika (z. B. Penicillinen, Erythromycin) kann die Wirksamkeit von INFECTODIARRSTOP Kapseln herabsetzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. Wie sind INFECTODIARRSTOP Kapseln einzunehmen / zu verabreichen ?

Geben Sie INFECTODIARRSTOP Kapseln Ihrem Kind immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Hartkapsel zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

2mal täglich 1 Kapsel unabhängig vom Lebensalter.

Die Einnahme soll zu den Mahlzeiten und nicht im Liegen erfolgen.

Eine Kapsel kann als Ganzes eingenommen werden. Alternativ kann der Inhalt einer

Kapsel in Wasser eingerührt eingenommen werden. Ziehen Sie hierfür die Kapselhälften

auseinander, rühren Sie den Kapselinhalt in die Flüssigkeit und nehmen Sie diese möglichst unmittelbar danach ein. In der Suspension können kleine Schwebeteilchen vorhanden sein. INFECTODIARRSTOP Kapselnkönnen bei Säuglingen und Kleinkindern in der Trinkflasche (Sauger mit großer Öffnung verwenden) oder mit einem Löffel in kleinen Portionen verabreicht werden.

Das Pulver darf nicht in Tee oder Fruchtsäfte eingerührt werden, es darf auch nicht in heißen (über 37 °C) oder alkoholischen Getränken aufgelöst werden, da hierdurch die Lebensfähigkeit der Lactobacillen bzw. die Wirksamkeit von INFECTODIARRSTOP Kapselnvermindert wird.

Die Dauer der Anwendung zur Behandlung des Durchfalls beträgt in der Regel 3 bis 5 Tage. Wenn sich der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit INFECTODIARRSTOP Kapseln nicht deutlich gebessert hat, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von INFECTODIARRSTOP Kapselnzu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie die Gabe von INFECTODIARRSTOP Kapseln vergessen haben:

Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie Ihrem Kind einmal zu wenig INFECTODIARRSTOP Kapseln gegeben haben,

setzen Sie die Gabe des Arzneimittels im normalen Rhythmus in der vorgeschriebenen

Dosierung weiter fort. Informieren Sie Ihren Arzt beim nächsten Besuch von Ihrem Einnahmefehler.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können INFECTODIARRSTOP Kapseln Nebenwirkungen haben.

Bei Patienten mit stark gestörtem Immunsystem, Krebserkrankung oder schwerer vorbestehender Krankheit des Magen-Darm-Traktes ist sehr selten ein Übergang von Lactobacillus rhamnosus GG, dem Wirkstoff von INFECTODIARRSTOP Kapseln, in das Blut (Bakteriämie) beobachtet worden. Gleiches gilt für Säuglinge mit ausgeprägter krankhafter Verkürzung des Darms (Kurzdarmsyndrom).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie sind INFECTODIARRSTOP Kapseln aufzubewahren?

Bei 2–8 °C (im Kühlschrank) im Originalbehältnis aufbewahren und die Flasche fest

verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Die Hartkapseln sind nach erstmaligem Öffnen der Flasche 4 Wochen verwendbar.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information:Dezember 2004

Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 5

Liebe Patienten, liebe Eltern!

Ihr Kind hat Durchfall, vielleicht zusätzlich auch Erbrechen.

Gerade bei Säuglingen und Kleinkindern treten Durchfälle häufiger auf als bei großen Kindern oder Erwachsenen und sollten immer ernst genommen werden. Ziehen Sie bitte daher immer einen Arzt zu Rate. Im Folgenden haben wir Ihnen einige interessante Informationen zur Behandlung und Ernährung bei Durchfall zusammengestellt.

Durchfall – die Folge einer Infektionskrankheit

Akute Durchfälle können plötzlich und ohne vorherige Anzeichen auftreten, auch wenn Sie die Nahrung mit Sorgfalt zubereitet haben.

Akuter Durchfall entsteht bei einer Schädigung der empfindlichen Schleimhaut des Darms, ausgelöst durch Erreger, die uns ständig umgeben, z. B. Viren und Bakterien.

Das Problem des Wasserverlustes beim Durchfall

Bei Durchfall verliert der Körper immer viel Wasser. Sie sehen es selbst, die zahlreichen Stühle sind wässrig oder zumindest sehr weich.

Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern kann dieser Verlust schnell bedrohlich werden. Daher

muss die erste Maßnahme bei Durchfall der Ersatz der verlorenen Flüssigkeit sein. Deshalb sollte Ihr Kind zusätzlich zu INFECTODIARRSTOP Kapseln ausreichend Flüssigkeit aufnehmen.

Aber nicht nur das verlorene Wasser muss schnell ersetzt werden, sondern auch die Salze, die mit

dem Durchfall aus dem Körper geschwemmt werden. Dies geschieht am besten durch die gleichzeitige Gabe einer sogenannten oralen Rehydratationslösung. Hierbei handelt es sich um

eine Mischung aus verschiedenen Salzen und Traubenzucker, die in Wasser aufgelöst wird. Nach 6, spätestens nach 12 Stunden sollten die Flüssigkeitsverluste ausgeglichen sein. Falls nicht, sollte Ihr Arzt unverzüglich über das weitere Vorgehen entscheiden. Auch bei Durchfällen, die mit blutigem Stuhl einhergehen, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Das Ziel der Behandlung

Der Wirkstoff in INFECTODIARRSTOP Kapseln, Lactobacillus rhamnosus GG, kann die aus dem Gleichgewicht geratene Darmflora wieder ausbalancieren. Die Bakterien der Darmflora bilden eine natürliche Barriere für krankmachende Erreger; diese Barriere ist aber gerade bei Kindern und Säuglingen noch nicht so gut ausgeprägt und kann daher von den Krankheitserregern leichter überwunden werden als bei Erwachsenen. Die als Wirkstoff enthaltenen Lactobacillen in INFECTODIARRSTOP Kapseln helfen, die Barriere wieder aufzubauen und zu stärken.

Lactobacillus rhamnosus GG heftet sich an die Schleimhaut des Darmes an und verhindert so, dass krankmachende Erreger angreifen können. Die Darmschleimhaut kann sich nun innerhalb von Stunden erholen.

Gesunde Ernährung während und nach überstandenem Durchfall

Nach Ausgleich des Flüssigkeits- und Elektrolytverlustes, der in den ersten 6 bis 12 Stunden

erfolgen muss, sollte Ihr Kind wieder Nahrung aufnehmen, damit der Körper baldmöglichst wieder

zu Kräften kommt. Eine strenge Diät ist dabei normalerweise nicht erforderlich. Trotzdem sollte darauf geachtet werden, dass die Nahrung nicht zu fett, nicht zu süß und nicht zu scharf ist.

Schon während der Durchfallbehandlung sollte besonders bei Kindern je nach Alter auf verträgliche Nahrung geachtet werden.

Altersgerechte Nahrung statt Hungerkur

• Achten Sie darauf, dass Ihr Kind nur Lebensmittel erhält, die es bereits vor dem Durchfall gegessen hat.

• Gestillte Säuglinge: Mit Muttermilch ernährte Kinder werden von Beginn an weiter nach Bedarf gestillt. INFECTODIARRSTOP Kapseln werden in der empfohlenen Dosierung zwischen den Stillmahlzeiten wie oben beschrieben verabreicht. Entsprechend der Schwere des Durchfalls

ist zusätzliche Flüssigkeit in Form oraler Rehydratationslösungen zu verabreichen.

• Nicht gestillte Säuglinge: Wenn Sie Ihr Kind nicht (oder nicht mehr) stillen, geben Sie ihm in den ersten 6 (-12) Stunden Flüssigkeit nach Bedarf in Form einer oralen Rehydratationslösung

und INFECTODIARRSTOP Kapseln in der empfohlenen Menge. Danach kann das Kind seine gewohnte Milchnahrung erhalten, allerdings zunächst verdünnt mit Wasser im Verhältnis 1 + 2 (1 Teil normal konzentrierte Milchnahrung plus 2 Teile abgekochtes Wasser). Je nach Verträglichkeit entfällt die Verdünnung schrittweise, bis in 2 bis 3 Tagen die normale Milchnahrung gegeben werden kann.

• Kleinkinder: Nach dem Ausgleich des Flüssigkeitsverlustes erhalten diese Kinder zusätzlich zu

INFECTODIARRSTOP Kapseln altersgemäße Nahrungsmittel. Besonders geeignet sind z. B. Reis, Bananen und Kartoffeln.

Essen sollte aber in keinem Fall erzwungen werden. Nach Abklingen der Beschwerden kehrt der Appetit von selbst zurück.

Gute Besserung wünscht

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium

Gute Besserung