INFECTOFLAM^®Creme

10 mg/g Creme

Wirkstoff: Sulfadiazin-Silber

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

INFECTOFLAM Creme ist ein antiseptisches (Keim minderndes) Medikament zur Behandlung von Hauterkrankungen.

INFECTOFLAM Creme wird angewendet zur Vorbeugung von Infektionen bei oberflächlichen

- nicht infizierten frischen Verbrennungen,

- Hautverbrühungen.

INFECTOFLAM Creme darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sulfadiazin-Silber, Erdnuss oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile von INFECTOFLAM Creme sind;

• wenn Sie unter einer der nachfolgend aufgeführten Krankheiten oder Erscheinungen leiden:

• Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden

• bestimmte Hauterkrankungen (Erythema exsudativum multiforme)

• krankhafte Blutbildveränderungen (Leukopenie, angeborener Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der roten Blutkörperchen, Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich)

• schwere Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance unter 25 ml/min/1,73 m²)

• schwere Leberschäden oder Leberfunktionsstörungen (z. B. akute Leberentzündung)

• akute Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von INFECTOFLAM Creme ist erforderlich:

• bei leichten Leber- und Nierenfunktionsstörungen

• bei Schilddrüsenfunktionsstörungen

• bei Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffe) sowie bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Sulfonamid-Diuretika)

• bei Früh- und Neugeborenen, speziell mit Hyperbilirubinämie (Erhöhung der Blutkonzentration von Bilirubin (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes)).

In allen diesen Fällen sollten Sie INFECTOFLAM Creme erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Da Silber-Sulfadiazin den Wundschorf bei Verbrennungswunden nicht bis in die Tiefe der Wunde durchdringen kann, kann die Anwendung der Substanz bei bereits infizierten Verbrennungs- und Verbrühungswunden nicht empfohlen werden. Bei der Behandlung von ausgedehnten Verbrennungen oder Verbrühungen können Sulfadiazin-Spiegel im Blut erreicht werden, die dem Spiegel nach oraler Anwendung entsprechen.

Da es unter dem Einfluss von UV-Licht (Sonne, Solarium) zu einer Graufärbung der Haut im Anwendungsbereich der Creme kommen kann, dürfen die behandelten Stellen nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.

Bei Anwendung von INFECTOFLAM Creme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und der Stillzeit sollte INFECTOFLAM Creme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Neugeborene mit bestimmten Stoffwechselerkrankungen sowie Frühgeborene sollten während der Behandlung mit INFECTOFLAM Creme nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der in seltenen Fällen vorkommenden vorübergehenden Kurzsichtigkeit kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Sie sollten dann keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von INFECTOFLAM Creme

Cetylalkohol und Propylenglycol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Wenden Sie INFECTOFLAM Cremeimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung der Anwendung 1- bis 2-mal täglich.

INFECTOFLAM Creme wird in einer Schichtdicke von 2-3 mm unter Anwendung geeigneter keimvermindernder Maßnahmen (z. B. mittels steriler Gaze) auf die geschädigten Hautpartien aufgetragen. Verbände sind nicht erforderlich, können aber genutzt werden, falls es Ihr behandelnder Arzt für notwendig erachtet.

Die Anwendung sollte auf die für die Infektionseindämmung erforderliche kürzeste Zeit begrenzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge INFECTOFLAM Creme angewendet haben als Sie sollten

Der Sulfonamid-Anteil des in der INFECTOFLAM Creme enthaltenen Wirkstoffes Sulfadiazin-Silber kann bei großflächiger Anwendung in unterschiedlichem Ausmaß systemisch resorbiert werden, wodurch es zu Überdosierungen/Vergiftungserscheinungen kommen kann.

Die Anzeichen einer Überdosierung sind z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen und Schwindel. Eine negative Beeinflussung der Nierenfunktion ist nicht auszuschließen.

Wenn Sie die oben beschriebenen Beschwerden aufgrund einer Überdosierung von INFECTOFLAM Creme bei sich feststellen, sollten Sie unverzüglich die Anwendung des Arzneimittels abbrechen und Ihren behandelnden Arzt konsultieren.

Wenn Sie die Anwendung von INFECTOFLAM Creme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von INFECTOFLAM Creme abbrechen,

ist der Behandlungserfolg gefährdet und Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern. Bitte brechen Sie deshalb die Behandlung mit INFECTOFLAM Creme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann INFECTOFLAM Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich:Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ferner allergische Reaktionen wie verschiedene Formen von Hauterscheinungen (urtikarielle, erythematöse, makulöse und morbilliforme Hautausschläge, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, exfoliative Dermatitis), Purpura (punktförmige Kapillarblutungen), Photodermatose (Steigerung der Lichtempfindlichkeit der Haut), Arzneimittel-Fieber sowie Kopf- und Gelenkschmerzen, Hautrötung, brennendes Gefühl, Schmerz, Absonderung einer grauen Wundflüssigkeit auf der Wundoberfläche

Selten:Gallenstauung, Blutbildveränderungen mit Verminderung der Anzahl von Blutplättchen und weißen Blutkörperchen, unregelmäßige kleinflächige Blutergüsse in der Haut (petechiale Hautblutungen), Agranulozytose (Zerstörung der weißen Blutkörperchen), Eosinophilie (vermehrtes Auftreten bestimmter Blutzellen), aplastische Anämie ("Blutarmut"). Eine Überwachung der Leukozytenanzahl wird empfohlen.

Sehr selten: vorübergehende Kurzsichtigkeit (transitorische Myopie), Absterben von Lebergewebe (Lebernekrosen), Kristallbildung im Urin (Kristallurie), bestimmte Form der Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Häufigkeit nicht bekannt: Besonders unter dem Einfluss von Sonnenlicht (UV-Licht) kann es zu einer Graufärbung der Haut im Anwendungsbereich der Creme (= Argyrose) kommen.

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Tubenfalz nach “Verwendbar bis“ angegeben. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 2 Monate.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was INFECTOFLAM Creme enthält

Wirkstoff: Sulfadiazin-Silber.

1 g Creme enthält 10 mg Sulfadiazin-Silber.

Sonstige Bestandteile: Cetylalkohol, hydriertes Erdnussöl, Polysorbat 60, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

Wie INFECTOFLAM Creme aussieht und Inhalt der Packung

INFECTOFLAM Creme ist eine weiße, homogene Creme und in Packungen zu 25 g, 50 g, 2 x 25 g und 2 x 50 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010.