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Infectogenta Augentropfen 0,3%

Document: 09.03.2011   Fachinformation (deutsch) change

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FACHINFORMATION



Bezeichnung des Arzneimittels


INFECTOGENTA®Augentropfen 0,3 %

3 mg/ml


Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Gentamicin als Gentamicinsulfat


1 ml Lösung enthält 5 mg Gentamicinsulfat (entspr. 3 mg Gentamicin).


Sonstiger Bestandteil:Benzalkoniumchlorid.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Augentropfen


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Infektionen des vorderen Augenabschnitts durch Gentamicin-empfindliche Erreger, wie bakterielle Entzündungen der Bindehaut (Konjunktivitis), der Hornhaut (Keratitis; Keratokonjunktivitis), der Lidränder (Blepharitis)und der Augenliddrüsen (Gerstenkorn; Hordeolum).


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung

4- bis 6-mal täglich, in schweren Fällen häufiger, bis stündlich, 1 Tropfen INFECTOGENTA Augentropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen.


Art und Dauer der Anwendung

Nach Abziehen des Unterlids in den Bindehautsack eintropfen. In Abständen, abhängig von der Schwere der Erkrankung, sollte die Wirksamkeit durch den behandelnden Arzt kontrolliert und über die Fortsetzung oder Änderung der Therapie entschieden werden.

Eine Behandlungsdauer von 2 Wochen sollte in der Regel nicht überschritten werden.


4.3 Gegenanzeigen


INFECTOGENTA Augentropfen dürfen nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.


Siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen und 4.8 Nebenwirkungen.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Klinisch relevante Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Wenn andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte zwischen der Applikation ein zeitlicher Abstand von mindestens 15 Minuten eingehalten werden.

Siehe auch Abschnitt 6.2 Inkompatibilitäten.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Über die Anwendung von Gentamicin-haltigen Augentropfen bei Schwangeren liegen bisher keine Erfahrungen vor.


INFECTOGENTA Augentropfen sollten daher im ersten Trimenon nicht und im weiteren Verlauf der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation oder bei Gefahr des Verlustes des Augenlichts angewendet werden (siehe auch Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).


Gentamicin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Aufgrund der lokalen Anwendung am Auge ist jedoch mit einer geringen systemischen Verfügbarkeit zu rechnen. INFECTOGENTA Augentropfen können während der Stillzeit angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Bisher liegen keine Hinweise vor, dass unter der Therapie mit INFECTOGENTA Augentropfen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist. Siehe jedoch auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥  1/10)

Häufig (≥  1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥  1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥  1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<  1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Augenerkrankungen

Sehr selten: Mydriasis des behandelten Auges. In diesem Fall kann die Verkehrstüchtigkeit bzw. die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beim Anwender beeinträchtigt sein.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: kurzzeitiges leichtes Brennen am behandelten Auge unmittelbar nach Anwendung von INFECTOGENTA Augentropfen.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (kontaktallergische Reaktionen).

Nach Cornea-Verletzungen kann die Anwendung von INFECTOGENTA Augentropfen zu Wundheilungsstörungen führen.


4.9 Überdosierung


Eine kurzfristige Überdosierung von INFECTOGENTA Augentropfen führt zu keinen bekannten Nebenwirkungen. Sollte aufgrund der Schwere der Erkrankung ein kürzeres Dosierungsintervall als angegeben (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung) für notwendig gehalten werden, so ist zu berücksichtigen, dass in Einzelfällen Defekte (Ulzerationen) der Augenbindehaut auftreten können. In solchen Fällen sollte die Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden. Gegebenenfalls muss mit einem anderen Antibiotikum weiterbehandelt werden.


Bei versehentlicher oraler Einnahme von INFECTOGENTA Augentropfen sind keine Maßnahmen erforderlich, da Gentamicin enteral nur minimal resorbiert wird.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antiinfektiva, Antibiotika.

ATC-Code: S01AA11

Gentamicin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside. Es stellt ein Gemisch aus den strukturell sehr ähnlichen Homologen Gentamicin C1, C1aund C2dar.


Wirkungsweise:

Der Wirkungsmechanismus von Gentamicin beruht auf einer Störung der Proteinbiosynthese am bakteriellen Ribosom durch Interaktion mit der rRNS und nachfolgender Hemmung der Translation. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.


Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik:

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus maximaler Serumkonzentration (Cmax) und minimaler Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.


Resistenzmechanismen:

Eine Resistenz gegenüber Gentamicin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:


Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Gentamicin mit anderen Aminoglykosidantibiotika.


Grenzwerte:

Die Testung von Gentamicin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:


EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte


Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

  2 mg/l

> 4 mg/l

Pseudomonas spp.

  4 mg/l

> 4 mg/l

Acinetobacter spp.

  4 mg/l

> 4 mg/l

Staphylococcus spp.

  1 mg/l

> 1 mg/l

Nicht speziesspezifische Grenzwerte*

  2 mg/l

> 4 mg/l

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik


Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland:

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Gentamicin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Gentamicin anzustreben.


Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember 2009):


Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus saprophyticus °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli #

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus vulgaris

Salmonella enterica (Enteritis-Salmonellen)

Serratia liquefaciens °

Serratia marcescens

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis +

Staphylococcus haemolyticus +

Staphylococcus hominis

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Morganella morganii

Pseudomonas aeruginosa

Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp. §

Streptococcus spp. §

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Burkholderia cepacia

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

Ureaplasma urealyticum


° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

§ Klinische Wirksamkeit für die Therapie der Enterokokken- und Streptokokken-Endokarditis in Kombination mit Penicillin belegt, wenn keine hochgradige Resistenz (Enterokokken) vorliegt.

# Auf Intensivstationen liegt die Resistenzrate bei 10%.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach lokaler Gabe von Gentamicin werden, abhängig von der Dosierungshäufigkeit, bakterizide Gewebekonzentrationen in der Bindehaut und Hornhaut erreicht. Bei häufiger Applikation am entzündeten Auge werden ebenfalls im Kammerwasser therapeutisch wirksame Konzentrationen erreicht. Dabei ist aber nicht mit einer systemischen Resorption zu rechnen, welche die Nachweisgrenze von Gentamicin im Serum übersteigen würde.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


a) Akute Toxizität:

Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben. Siehe auch Abschnitt 4.9 Überdosierung.


b) Chronische Toxizität:

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität (i.m.-Applikation) an verschiedenen Tierspezies wurden nephrotoxische und ototoxische Effekte bei hohen Dosierungen beobachtet. Bei topischer Anwendung am Auge ist aufgrund der zu vernachlässigenden geringen Resorption nicht mit systemischen toxischen Effekten zu rechnen. Siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen.


c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

In bisherigen Untersuchungen zeigte Gentamicin keine mutagenen Wirkungen. Langzeitstudien zur Überprüfung eines kanzerogenen Potentials liegen nicht vor.


d) Reproduktionstoxizität:

Gentamicin zeigte in Ratten nach i.m.-Verabreichung sehr hoher Dosen (75 mg/kg KG) zu verschiedenen Zeitpunkten der Gestation eine transplazentare Nierentoxizität. In Meerschweinchen führte die tägliche i.m.-Gabe von 4 mg/kg KG Gentamicin von Tag 48 bis 54 der Gestation zu einer vorübergehenden transplazentaren Nierentoxizität. Von anderen Aminoglykosiden ist bekannt, dass sie zu einer Innenohrschädigung des Feten führen können.


e) Lokale Toxizität:

Am Kaninchenauge wurde nachgewiesen, dass topisch appliziertes Gentamicin auch bei länger dauernder hochdosierter Anwendung gut verträglich ist.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


Sonstige Bestandteile


Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel)

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

Natriumchlorid

Natriumedetat

Wasser für Injektionszwecke



6.2 Inkompatibilitäten


Gentamicin ist inkompatibel mit Amphotericin B,Heparin, Sulfadiazin, Cephalotin und Cloxacillin. Die gleichzeitige lokale Applikation von Gentamicin mit einem dieser Mittel kann sichtbare Niederschläge im Bindehautsack verursachen.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


Nach Anbruch maximal 6 Wochen verwendbar.


Dieses Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Originalpackung mit Tropfflasche zu 5 ml Augentropfen (N1).


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. Inhaber der Zulassung


InfectopharmArzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Tel. 0 62 52 / 95-7000

Fax 0 62 52 / 95-8844

Internet: www.infectopharm.com

E-Mail: kontakt@infectopharm.com


8. Zulassungsnummer


6090084.00.00


9. Datum der Verlängerung der Zulassung


18.07.2005


10. Stand der Information


Oktober 2010


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

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