Document: 09.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 09.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

INFECTOGENTA^®Augentropfen 0,3 %

3 mg/ml

Wirkstoff: Gentamicin als Gentamicinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND INFECTOGENTA Augentropfen0,3 % UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

INFECTOGENTA Augentropfen sind ein Arzneimittel gegen bakterielle Augeninfektionen.

INFECTOGENTA Augentropfen enthalten den Wirkstoff Gentamicin, ein bakterizid (bakterientötend) wirkendes Antibiotikum der Stoffgruppe der Aminoglykosid-Antibiotika, zur Anwendung am Auge.

INFECTOGENTA Augentropfen werden angewendet bei Infektionen des vorderen Augenabschnitts durch Gentamicin-empfindliche Erreger, wie bakterielle Entzündungen der Bindehaut (Konjunktivitis), der Hornhaut (Keratitis; Keratokonjunktivitis), der Lidränder (Blepharitis) und der Augenliddrüsen (Gerstenkorn; Hordeolum).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INFECTOGENTA Augentropfen0,3 % BEACHTEN ?

INFECTOGENTA Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von INFECTOGENTA Augentropfen ist erforderlich,

Bei Anwendung von INFECTOGENTA Augentropfen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben zur gleichen Zeit anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von mindestens 15 Minuten eingehalten werden.

Gentamicin ist unverträglich mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cephalotin und Cloxacillin. Die gleichzeitige lokale Anwendung von Gentamicin mit einem dieser Mittel kann sichtbare Niederschläge im Bindehautsack verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von Gentamicin-haltigen Augentropfen/Augensalben bei Schwangeren liegen bisher keine Erfahrungen vor.

INFECTOGENTA Augentropfen sollten deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht und im weiteren Verlauf der Schwangerschaft nur bei besonders schweren Augeninfektionen (z. B. mit Gefahr der Erblindung) eingesetzt werden. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden. Ihr Arzt wird in diesem Fall eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen.

Gentamicin kann in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Aufgrund der lokalen Anwendung am Auge ist jedoch mit einer geringen systemischen Verfügbarkeit zu rechnen. INFECTOGENTA Augentropfen können deshalb während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sehr selten kann eine Erweiterung der Pupille nach Anwendung von INFECTOGENTA Augentropfen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von INFECTOGENTA Augentropfen

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3. WIE SIND INFECTOGENTA Augentropfen0,3 % ANZUWENDEN?

Wenden Sie INFECTOGENTA Augentropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

4- bis 6-mal täglich, in schweren Fällen häufiger bis stündlich, 1 Tropfen INFECTOGENTA Augentropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges eintröpfeln.

Art der Anwendung

Ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie 1 Tropfen INFECTOGENTA Augentropfen in den Bindehautsack ein.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer bestimmt der Arzt, der in Abständen, abhängig von der Schwere des Krankheitsbildes, die Wirksamkeit kontrolliert und über die Fortsetzung der Anwendung von INFECTOGENTA Augentropfen oder über eine Änderung der Behandlung entscheidet. In der Regel sollte eine Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht überschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von INFECTOGENTA Augentropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge INFECTOGENTA Augentropfen angewendet haben als Sie sollten

Eine kurzfristige Überdosierung von INFECTOGENTA Augentropfen führt zu keinen bekannten Nebenwirkungen.

Sollte z. B. ein Kind die Lösung versehentlich verschlucken, besteht keine Gefahr einer Vergiftung.

Wenn Sie die Anwendung von INFECTOGENTA Augentropfen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Führen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt die regelmäßige Anwendung in den vom Arzt empfohlenen Abständen fort.

Wenn Sie die Anwendung von INFECTOGENTA Augentropfen abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Anwendung von INFECTOGENTA Augentropfen abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können INFECTOGENTA Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Augenerkrankungen

Sehr selten: Erweiterung der Pupille des behandelten Auges.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Kurzzeitiges, leichtes Brennen am behandelten Auge unmittelbar nach der Anwendung von INFECTOGENTA Augentropfen. In diesem Fall sind keine Maßnahmen erforderlich.

Selten: Überempflindlichkeitsreaktionen (kontaktallergische Reaktionen), die mit Juckreiz, Schwellung (Ödem) des Augenlids oder Lidekzem (Bläschenbildung, Nässen) einhergehen können.

Nach Verletzungen der Hornhaut kann es unter der Anwendung von INFECTOGENTA Augentropfen zu Wundheilungsstörungen kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND INFECTOGENTA Augentropfen0,3 % AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Dieses finden Sie auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett nach „Verw. bis:“. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

INFECTOGENTA Augentropfen sind nach Anbruch 6 Wochen verwendbar.

Hinweise zur Entsorgung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was INFECTOGENTA Augentropfen enthalten

Der Wirkstoff ist Gentamicin als Gentamicinsulfat.

1 ml Lösung enthält 5 mg Gentamicinsulfat (entspricht 3 mg Gentamicin).

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie INFECTOGENTA Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

INFECTOGENTA Augentropfen sind eine klare, farblose Lösung.

Originalpackung mit Tropfflasche zu 5 ml Augentropfen, N1.

Die Tropfflasche ist produktionsbedingt nur etwa zur Hälfte gefüllt. Sie enthält jedoch das angegebene Füllvolumen von 5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

InfectopharmArzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str.1

64646 Heppenheim

www.infectopharm.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im Oktober 2010.

Weitere Angaben gemäß §11 Abs. 1 Satz 5 AMG:

Liebe Patienten, liebe Eltern,

Sie selbst oder Ihr Kind leiden an einer entzündlichen, durch Krankheitserreger (Bakterien) verursachten Augenerkrankung. Deshalb hat Ihr Arzt INFECTOGENTA Augentropfen verordnet. Die Augentropfen enthalten Gentamicin, einen Wirkstoff, der bestimmte Bakterien bekämpft (Antibiotikum).

Bindehautentzündung (Konjunktivitis) – eine weit verbreitete Augenerkrankung

Eine häufige entzündliche Augenerkrankung ist die Bindehautentzündung. Die Augen sind rot, sie tränen, sind angeschwollen und sondern ein klebriges, gelbes Sekret ab, das die Augenlider verkleben kann. Häufig brennt, juckt oder kratzt es im Auge oder man spürt ein Fremdkörpergefühl – etwa wie Sandkörner, die beim Lidschlag reiben.

Auslöser der Konjunktivitis sind Entzündungsreize wie z. B. die Infektion durch Bakterien. Daraufhin reagiert die Bindehaut des Auges mit einer verstärkten Durchblutung („rotes Auge“) sowie durch Ansammlung von Eiweißstoffen und weißen Blutkörperchen.

Der Arzt stellt die Diagnose in der Regel durch die Beurteilung der Krankheitszeichen und durch eine genaue Untersuchung des Auges.

Bakterielle Augenentzündungen sind ansteckend!

Folgende Tipps helfen Ihnen das Übertragungsrisiko zu begrenzen und sich selbst sowie Familienmitglieder zu schützen:

• Vermeiden Sie bei der Anwendung von INFECTOGENTA Augentropfen möglichst jede Berührung der Tropferspitze mit dem Augenlid oder mit den Fingern, damit keine Keime übertragen werden.

• Benutzen Sie zum Entfernen des Sekrets oder Trocknen des Auges saubere Einwegtaschentücher, die danach entsorgt werden können.

• Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife, nachdem Sie das entzündete Auge berührt haben.

• Personen mit entzündlichen Augenerkrankungen sollten stets ihr eigenes Handtuch verwenden.

• Eine Bindehautentzündung kann auch von einem erkrankten Auge auf ein gesundes Auge übertragen werden. Deshalb sollten Sie vermeiden, sich die Augen zu reiben.

• Verzichten Sie auf Kontaktlinsen, solange die Augen entzündet sind und Sie INFECTOGENTA Augentropfen anwenden.

Was können Sie sonst noch tun?

Sekret und Schorf am Auge entfernen Sie am besten, indem Sie das Auge vorsichtig mit klarem, lauwarmen Wasser spülen.

Setzen Sie erkrankte Augen nicht direkter Sonneneinstrahlung aus. Dies gilt nicht nur im Sommer, sondern auch im Winter bei Kälte und Schnee. Eine Sonnenbrille kann hier Schutz bieten.

Praktische Tipps für die Anwendung von Augentropfen

So können Sie die Einwirkung der Augentropfen am Auge verbessern: Schließen Sie die Augen nach dem Eintropfen für 1-2 Minuten. Drücken Sie mit dem Finger unterhalb der Augen auf die Außenseite der Nase. Damit verschließen Sie den Tränenkanal und verhindern ein Abfließen der Augentropfen.

Falls bei kleinen Kindern das Eintropfen in das offene Auge schwierig ist: Legen Sie das Kind mit geschlossenen Augen auf den Rücken. Geben Sie einen Tropfen in den Augenwinkel neben der Nase. Ziehen Sie dann das Unterlid vorsichtig kurz vom Auge ab, so dass sich der Tropfen im Auge verteilt.

Verwenden Sie INFECTOGENTA Augentropfen nicht ohne ärztliche Verordnung. Auch in der Hausapotheke sollte eine angebrochene Augentropfenflasche nicht aufbewahrt werden.

Bedenken Sie: Nicht jedes „rote Auge“ ist eine Konjunktivitis! Die Beschwerden können auch ein Warnzeichen für eine schwerwiegende Augenerkrankung sein. Selbst wenn es sich tatsächlich „nur“ um eine Bindehautentzündung handelt, kann diese außer einer Infektion mit Bakterien auch andere Ursachen haben. Halten Sie deshalb bei erneut auftretenden Erkrankungszeichen auf jeden Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Gute Besserung wünscht INFECTOPHARM Arzneimittel mit Consilium