Infectogenta Augentropfen 0,3%
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Gentamycin Augentropfen 0,3% Zul.-Nr.: 6090084.00.00 ENR: 0090084
hier: Beantwortung des Anhörungsschreibens vom 02.06.2005
- Nachlieferung vom 24.06.2005
Anlage 3
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Gentamycin Augentropfen 0,3 %
Wirkstoff: Gentamicinsulfat
Zusammensetzung:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 ml Lösung enthält 5,0 mg Gentamicinsulfat (entspr. 3,0 mg Gentamicin)
Sonstige Bestandteile:
Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel) 0,05 mg; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriummonohydrogen-phosphat-Dodecahydrat; Natriumchlorid; Natriumedetat; Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit Tropfflasche zu 5 ml Augentropfen N1
Arzneimittel gegen bakterielle Augeninfektionen
medphanoArzneimittel GmbH
Maienbergstraße 10 – 12
15562 Rüdersdorf
Tel: 033638 / 7490
Fax: 033638 / 74977
Anwendungsgebiete
Infektionen des vorderen Augenabschnitts durch Gentamicin-empfindliche Erreger, wie bakterielle Entzündungen der Bindehaut (Konjunktivitis), der Hornhaut (Keratitis; Keratokonjunktivitis), der Lidränder (Blepharitis) und der Augenliddrüsen (Gerstenkorn; Hordeolum).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Gentamycin Augentropfen 0,3 % nicht anwenden?
Sie dürfen Gentamycin Augentropfen 0,3 % nicht anwenden, wenn Sie bereits auf Gentamicin, Benzalkoniumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich reagiert haben.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Über die Anwendung von Gentamicin Augentropfen bei Schwangeren liegen bisher keine Erfahrungen vor. Gentamycin Augentropfen 0,3% sollten im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht und im weiteren Schwangerschaftsverlauf nur bei vitaler Indikation angewendet werden.
Aufgrund der geringen Aufnahme des Wirkstoffes in den Blutkreislauf ist nicht mit unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling zu rechnen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Während der Behandlung mit Gentamycin Augentropfen 0,3 % dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Gentamycin Augentropfen 0,3%
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.
Worauf müssen Sie noch achten?
Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben zur gleichen Zeit anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von etwa 15 Minuten eingehalten werden.
Gentamicin ist unverträglich mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cephalotin und Cloxacillin. Die gleichzeitige lokale Anwendung von Gentamicin mit einem dieser Mittel kann sichtbare Niederschläge im Bindehautsack verursachen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Gentamycin Augentropfen 0,3 % nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Gentamycin Augentropfen 0,3 % sonst nicht richtig wirken können!
Wieviel und wie oft sollten Sie Gentamycin Augentropfen 0,3 % anwenden?
Tropfen Sie 4 bis 6mal täglich, in schweren Fällen häufiger bis stündlich, 1 Tropfen Gentamycin Augentropfen 0,3 % in den Bindehautsack des erkrankten Auges ein.
Wie sollten Sie Gentamycin Augentropfen 0,3 % anwenden?
Ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und bringen Sie 1 Tropfen Gentamycin Augentropfen 0,3 % in den Bindehautsack ein.
Wie lange sollten Sie Gentamycin Augentropfen 0,3 % anwenden?
Die Behandlungsdauer bestimmt der Arzt, der in Abständen, abhängig von der Schwere des Krankheitsbildes, die Wirksamkeit kontrolliert und über die Fortsetzung der Anwendung von Gentamycin Augentropfen 0,3 % oder über eine Änderung der Therapie entscheidet. In der Regel sollte eine Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht überschritten werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Gentamycin Augentropfen 0,3 % in zu großen Mengen angewendet wurde (versehentliche oder beabsichtigte Überdosierung)?
Eine kurzfristige Überdosierung von Gentamycin Augentropfen 0,3 % führt zu keinen bekannten Nebenwirkungen.
Sollte z.B. ein Kind die Lösung trinken, besteht keine Gefahr einer Vergiftung.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben?
Führen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt die regelmäßige Anwendung in den vom Arzt empfohlenen Abständen fort.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel, können Gentamycin Augentropfen 0,3 % Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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Bei einer Anwendung von Gentamycin Augentropfen 0,3 % kann häufig unmittelbar nach der Anwendung kurzzeitig ein leichtes Brennen am behandelten Auge auftreten.
Nach Verletzungen der Hornhaut kann es unter der Anwendung von Gentamycin Augentropfen 0,3 % zu Wundheilungsstörungen kommen.
Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (kontakt-allergische Reaktionen) beobachtet, die mit Juckreiz, Schwellung (Ödem) des Augenlids oder Lidekzem (Bläschenbildung, Nässen) einhergehen können.
Sehr selten wurde über eine Erweiterung der Pupille berichtet.
Welche Gegenmaßnahmen können Sie bei Nebenwirkungen ergreifen?
Bei kurzzeitigem Brennen unmittelbar nach der Anwendung sind keine Maßnahmen erforderlich. Bei anderen Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Etikett der Tropfflasche aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie sind Gentamycin Augentropfen 0,3 % aufzubewahren?
Nicht über 25° aufbewahren.
Wann sind Gentamycin Augentropfen 0,3 % auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?
Nach Anbruch sind Gentamycin Augentropfen 0,3 % nur 6 Wochen verwendbar.
Stand der Information
Juni 2005
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Zusätzliche Informationen über Eigenschaften des Arzneimittels:
Der arzneilich wirksame Bestandteil der Gentamycin Augentropfen 0,3%, Gentamicin, ist ein aus Micromonospora purpurea gewonnenes, bakterizid (bakterientötend) wirkendes Antibiotikum der Stoffgruppe der Aminoglycosid-Antibiotika. Gentamicin bewirkt eine Störung der bakteriellen Proteinbiosynthese durch Translationsfehler (fehlerhafte Ablesung der kodierten mRNS-Information).
Gentamicin ist vorwiegend gegen gramnegative Enterobakterien und Pseudomonas aeruginosa wirksam, während sich seine Aktivität gegen gramposive Kokken auf Staphylokokken beschränkt. Es wirkt nicht auf Streptokokken, Pneumokokken, Enterokokken und Anaerobier.
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