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Infectomox 1000mg

Document: 15.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

INFECTOMOX®1000 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Amoxicillin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist INFECTOMOX 1000 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von INFECTOMOX 1000 mg beachten?

Wie ist INFECTOMOX 1000 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist INFECTOMOX 1000 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist INFECTOMOX 1000 mg und wofür wird es angewendet?

INFECTOMOX ist ein Penicillin-Antibiotikum mit breitem Wirkspektrum, das empfindliche Bakterien abtötet.

INFECTOMOX wird angewendet zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen, wenn diese durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht sind:

Infektionen

der oberen Atemwege (Hals-Nasen-Ohren-Bereich)

der unteren Atemwege

der Niere und der ableitenden Harnwege

des Magen-Darm-Trakts (einschließlich der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori in Form einer Dreifach-Behandlung)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von INFECTOMOX 1000 mg beachten?

INFECTOMOX darf nicht eingenommen werden

Nehmen Sie INFECTOMOX nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.Sprechen Sie vor der Einnahme von INFECTOMOX mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von INFECTOMOX ist erforderlich
Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

Sprechen Sie vor der Einnahme von INFECTOMOX mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.
Zustände, auf die Sie achten müssen
INFECTOMOX kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und eine Entzündung des Dickdarms ein. Während Sie INFECTOMOX einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Beschwerden achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“in Abschnitt 4.

Blut- und Urinuntersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte) oder eine Untersuchung des Urins vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Sie INFECTOMOX einnehmen. Dies ist notwendig, weil INFECTOMOX die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.
Bei Einnahme von INFECTOMOX mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.


Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit INFECTOMOX einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.


Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) oder entwässernde Arzneimittel (Diuretika) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von INFECTOMOX anzupassen.


Wenn Sie herzstärkende Arzneimittel (Digoxin) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis des Herzmedikaments anzupassen.


Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit INFECTOMOX einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.


Wenn Sie empfängnisverhütende Arzneimittel (die sogenannte „Pille“) einnehmen, sollten zusätzlich andere, nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondome) angewendet werden.


INFECTOMOX kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Bei Einnahme von INFECTOMOX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

INFECTOMOX kann mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da hierdurch die

Verträglichkeit von INFECTOMOX verbessert wird; die Wirksamkeit von INFECTOMOX wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat INFECTOMOX im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. ”Welche Nebenwirkungen sind möglich?”) kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist INFECTOMOX 1000 mg einzunehmen?

Nehmen Sie INFECTOMOX immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahre)

Tagesdosis:

1500 mg-3000 mg Amoxicillin pro Tag


Dosisintervall:


Tageshöchstdosis:

bei schweren Infektionen bis 4000 mg-6000 mg Amoxicillin pro Tag

Kinder zwischen 21 und 40 kg Körpergewicht (ca. 6 bis 12 Jahre)

Tagesdosis:

40-90 mg Amoxicillin pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen (maximale Tagesdosis 3 g).


Dosisintervall:


Sie können INFECTOMOX 1000 mg Filmtabletten mit Hilfe der Bruchrille teilen.


Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z. B. Tabletten, sind für Kinder von etwa 6 Jahren und jünger ungeeignet. Hierfür sind geeignetere Darreichungsformen (z. B. INFECTOMOX 250, -500 und -750 Saft) anzuwen­den.


Spezielle Dosierungsempfehlungen

Mandelentzündung

Kinder unter 40 kg erhalten 50 mg/kg Körpergewicht verteilt auf 2 Einzelgaben.

Mittelohrentzündung

In Regionen mit einer verringerten Empfindlichkeit bestimmter Erreger (Pneumokokken) wird Ihr Arzt die Dosierung an die lokalen Empfehlungen anpassen.

Frühe Formen der Lyme-Borreliose (isoliertes Erythema migrans), einer durch Zecken übertragbaren Infektionskrankheit

Kinder unter 40 kg erhalten 50 mg/kg Körpergewicht verteilt auf 3 Einzelgaben für eine Dauer von 14-21 Tagen.

Helicobacter pylori-Infektion

Die Behandlung erfolgt über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln nach ärztlicher Verordnung. Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahre) erhalten zweimal täglich 1 Filmtablette.

Kinder zwischen 21 und 40 kg Körpergewicht (ca. 6 bis 12 Jahre) erhalten 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht in 2 Einzeldosen.

Zum Nachweis einer erfolgreichen Behandlung ist eine Kontrolle 4-6 Wochen nach Beendigung der Therapie notwendig.

Unkomplizierte Harnwegsinfektionen bei Frauen

Eine einmalige Einnahme von 3 Filmtabletten ist möglich.

Vorbeugende Behandlung gegen Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditisprophylaxe)

Vor medizinischen Eingriffen erhalten Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahre) 1 Stunde vor dem Eingriff 2-3 Filmtabletten. Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten 6 Stunden nach dem Eingriff zusätzlich 3 Filmtabletten verabreicht werden.

Bei im Krankenhaus stationär zu behandelnden Patienten wird die Behandlung durch eine parenterale Gabe von Amoxicillin (beispielsweise als Infusion) eingeleitet.

Kinder zwischen 21 und 40 kg Körpergewicht (ca. 6 bis 12 Jahre) erhalten 1 Stunde vor dem Eingriff 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion, bei der die entsprechenden Laboruntersuchungen zum Ausmaß der Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate/Kreatinin-Clearance) Werte unter 30 ml/min ergeben, ist eine Reduzierung der Folgedosen und damit der Tagesgesamtdosis zu empfehlen. Bei einer Kreatinin-Clearance von 10 bis 30 ml/min sollte die Normaldosis auf 2/3, bei einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min auf 1/3 reduziert werden. Gegebenenfalls ist auch eine Verlängerung des Dosierungsintervalls. Ihr Arzt wird die Dosierung und das Dosierungsintervall entsprechend festlegen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Siehe auch unter "Bei Einnahme von INFECTOMOX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken".

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. INFECTOMOX soll in der Regel 7 (-10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen (siehe auch Abschnitt ”Spezielle Dosierungsempfehlungen”).

Bei der Behandlung von Infektionen durch Streptokokken (Bakterien, die beispielsweise auch Scharlach verursachen können) ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen notwendig, um Spätkomplikationen vorzubeugen, die bevorzugt an den Nieren oder Gelenken vorkommen können (z. B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von INFECTOMOX zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge INFECTOMOX eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel INFECTOMOX eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit und zeigen Sie diese dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von INFECTOMOX vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, wenden Sie eine Dosis an, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh einnehmen, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden mit der Einnahme der nächsten Dosis warten.

Wenn Sie die Einnahme von INFECTOMOX abbrechen

Wenden Sie INFECTOMOX so lange an, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung der Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann INFECTOMOX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie INFECTOMOX nicht mehr ein.


Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.


Häufige Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 100

Übelkeit und Magenschmerzen, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

Nehmen Sie INFECTOMOX zusammen mit einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind.


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Pilzinfektion (Candida-Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten) oder Infektionen mit unempfindlichen Bakterien bei langfristiger und/oder wiederholter Anwendung


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine Leberschädigung.


Seltene Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 10.000

  • Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum – Erythema multiforme)

  • Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

  • Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis)

  • Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem)

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Achten Sie während einer Behandlung mit INFECTOMOX deshalb auf eine sorgfältige Zahnpflege


Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes zeigen können:


Sehr seltene Nebenwirkungen

Weniger als 1 Behandelter von 10.000


Sehr seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen des Blutes oder Urins zeigen können:


Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.


Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigtoder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist INFECTOMOX 1000 mg aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen nach ”Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über 25 C lagern.

6. Weitere Informationen

Was INFECTOMOX 1000 mg enthält

Der Wirkstoff ist Amoxicillin.

1 Filmtablette enthält 1148 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1000 mg Amoxicillin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon (K25), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) pflanzlich, Hypromellose, Talkum, Titandioxid.



Wie INFECTOMOX 1000 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchrille


Packungen mit 10, 20, 30 und 3 x 10 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Straße 1, 64646 Heppenheim, www.infectopharm.com


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 08/2012


Weitere Angaben gemäß §11 Abs. 1 Satz 5 AMG:


Ein Wort direkt an den besorgten Patienten


Sie fühlen sich krank, vielleicht haben Sie Fieber. Deshalb war Ihr Arztbesuch die richtige Entscheidung.

Der Arzt hat bei Ihnen eine behandlungsbedürftige Infektion festgestellt und INFECTOMOX verschrieben. Sie sind verständlicherweise besorgt und fragen sich, ob Sie wirklich ein Antibiotikum benötigen. Möglicherweise machen Sie sich Sorgen und denken:

• “Ich habe doch erst kürzlich ein Antibiotikum bekommen, das schlägt doch jetzt gar nicht mehr an.”

• “Antibiotika schwächen doch die Abwehrkräfte und machen mich noch anfälliger für neue Infektionen.”

• “Antibiotika sollte man möglichst meiden, denn je mehr man davon einnimmt, umso resistenter wird man dagegen.”


Ihr Arzt kennt Ihre Bedenken; trotzdem hat er Ihnen INFECTOMOX verordnet und Sie sicherlich aufgefordert, dieses Medikament regelmäßig und zuverlässig während der gesamten Behandlungsdauer anzuwenden. Der Verordnung Ihres Arztes sollten Sie voll vertrauen und seine Anweisungen strikt befolgen, denn Ihre Sorgen sind weitgehend unbegründet. Moderne Antibiotika sind in der Regel sehr gut verträglich und können die Voraussetzung schaffen, dass Sie schnell wieder gesund werden.


Antibiotika sind ein Geschenk der Natur

Antibiotika sind Naturstoffe, die z. B. von Schimmelpilzen gebildet werden. Seit Urzeiten gibt es sie in der Umwelt des Menschen, aber erst vor wenigen Jahrzehnten hat man ihre Bedeutung für seine Gesundheit erkannt. Die Entdeckung des Penicillins war ein gewaltiger Fortschritt für die Medizin. Viele Menschen verdanken ihm ihr Leben. Alexander Fleming erhielt als Anerkennung für diese Entdeckung 1945 den Nobelpreis für Medizin!


So war noch Mitte des 20. Jahrhunderts eine Mandelentzündung (Angina) eine risikoreiche Krankheit. Sie führte oft zu Komplikationen und manchmal sogar zum Tod. Heutzutage hat sie ihren Schrecken verloren – dank Antibiotika.


INFECTOMOX enthält das seit Jahrzehnten bewährte Amoxicillin, einen Wirkstoff, der aus der Natur abgeleitet wurde.


Der Erfolg der Behandlung liegt in Ihrer Hand

Sie sind krank, weil Sie von Krankheitserregern (krankmachenden Bakterien) befallen sind. Um Ihren Körper zu heilen, müssen diese Erreger schnellstmöglich abgetötet werden.

Dabei soll INFECTOMOX helfen. Sie fragen sich, wie es zum Ausbruch der Krankheit bzw. zur Infektion mit Bakterien kommen konnte?

Der körpereigenen Infektabwehr, über die jeder Mensch verfügt (Immunsystem), ist es zu verdanken, dass unser Körper normalerweise vor krankmachenden Bakterien und somit vor Infektionskrankheiten geschützt ist. Wenn die Krankheitserreger jedoch plötzlich sehr zahlreich auftreten, z. B. indem Sie ”angesteckt” werden, können sie das Immunsystem überwinden und den Körper ”überschwemmen”. Er wird infiziert. Eine Infektion kann aber auch leicht eintreten, wenn Sie allgemein geschwächt sind, z. B. bei einer Erkältung. Dann ist das Immunsystem so schwach, dass schon wenige Bakterien eine Erkrankung auslösen können.

Aus diesen Gründen brauchen Sie Hilfe gegen die Krankheitserreger. Ihre körpereigene Abwehr schafft es nicht mehr allein.

Diese zusätzliche Hilfe kommt von dem Antibiotikum, das der Arzt verordnet hat.

Wir hören immer wieder, dass viele Patienten gegenüber Antibiotika zurückhaltend sind - aus Sorge, dadurch Ihre Abwehrkräfte zu schwächen. Das Gegenteil trifft zu. Immunsystem und Antibiotika unterstützen sich gegenseitig: Das Antibiotikum hilft Ihnen in einer Situation, in der Sie sich aus eigenen Kräften nicht selbst helfen können.

Sie werden durch Antibiotika auch nicht anfälliger. Vielmehr kann sich, wenn Sie schnell wieder gesund werden, auch Ihr Immunsystem früher erholen und neue Krankheitskeime erfolgreich abwehren.


Nicht zu früh aufhören!

Beenden Sie die Behandlung nicht zu früh. Die Bakterien geben sich auch nicht so schnell geschlagen. Bedenken Sie, dass auch noch Bakterien vorhanden sind, wenn Sie sich schon viel besser fühlen. Deshalb hat Ihnen Ihr Arzt sicher Anweisungen gegeben, wie lange Sie INFECTOMOX einnehmen sollen. Aus jahrelanger Erfahrung wissen wir, dass das Medikament auch nach Abklingen des Fiebers weiter genommen werden sollte, um die Infektion komplikationslos auszuheilen.


Gute Besserung wünscht


INFECTOPHARM

Arzneimittel mit Consilium

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