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Infectoopticef Saft 100 Mg/5 Ml Granulat Zur Herstellung Einer Suspension Zum Einnehmen

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

INFECTOOPTICEF® Saft 100 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefixim 3 H2O

Kommentar [CStl]: Alle Änderungen wurden im Korrekturmodus vorgenommen. Inhaltliche Kommentierung der Änderungen in Bezug auf das Schreiben des BfArM vom 03. Mai 2010 s. Response-Dokument in

Modul 1.2.

Änderungen/Ergänzungen/An-passungen in Analogie zur SPC.

Zusätzlich wurden einige redaktionelle Änderungen zur Erhöhung der

Patientenfreundlichkeit und Verständlichkeit vorgenommen.


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Die Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist INFECTOOPTICEF Saft und wofür wird er angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von INFECTOOPTICEF Saft beachten?

3.    Wie ist INFECTOOPTICEF Saft einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist INFECTOOPTICEF Saft aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST INFECTOOPTICEF SAFT UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

INFECTOOPTICEF Saft ist ein Antibiotikum zum Einnehmen. Der Wirkstoff ist Cefixim und gehört zur Gruppe der sogenannten Cephalosporin^.

INFECTOOPTICEF Saft wird angewendet zur oralen Behandlung folgender akuter und chronischer bakterieller Infektionen unterschiedlicher Schweregrade, die durch Cefiximempfindliche Krankheitserreger verursacht werden:


Gelöscht:

Gelöscht:


ist ein


zum Einnehmen


•    Infektionen der unteren Atemwege

•    Infektionen des Hals-Nasen-Ohrenbereichs wie z. B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nagenngbenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln und des Rachenraumes (Pharyngitis, Tonsillitis, Laryngitis)

•    Unkomplizierte akute und wiederkehrende Harnwegsinfektionen einschließlich_______

unkomplizierter Infektionen der Harnröhre, verursacht durch den Erreger der Gonorrhö (Neisseria gonorrhoeae), bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Gewicht von 45 kg und darüber

Gelöscht: Nebenhöhlenentzündun g

Gelöscht: Infektionen der Gallenwege^


Gelöscht: gonorrhoische Urethritis


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON INFECTOOPTICEF SAFT

BEACHTEN?

INFECTOOPTICEF Saft darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefixim, gegen andere Cephalosporine oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

-    bei bekannter schwerer Überempfmdlichkeit (Anaphylaxie) gegen Penicillin oder andere Betalaktam-Antibiotika. Zu Kreuzallergie siehe nächster Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von INFECTOOPTICEF Saft ist erforderlich".

-    bei Frühgeborenen und Neugeborenen (0-27 Tage)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von INFECTOOPTICEF Saft ist erforderlich

-    Bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin oder anderen Betalaktam-Antibiotika kann eine Kreuzallergie bestehen. Wenn Sie nach einer Anwendung von Penicillin bereits einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion gezeigt haben, ist bei der Anwendung von INFECTOOPTICEF Saft Vorsicht geboten.

-    wenn Sie zu ausgeprägten Allergien neigen oder Asthma oder Heuschnupfen haben, denn dann ist im Allgemeinen eher mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cephalosporine zu rechnen.

-    wenn schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von INFECTOOPTICEF Saft auftreten (z. B. anaphylaktischer Schock), muss die Behandlung mit INFECTOOPTICEF Saft sofort abgebrochen werden und ein Notarzt gerufen werden.

-    wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m2).

Gelöscht: von Cefixim


-    Bei der Anwendung von Nifedipin, einem Calcium-Kanal-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der koronaren Herzkrankheit und des Bluthochdrucks), kann die Verfügbarkeit von Cefixim im Körper (Bioverfügbarkeit) um bis zu 70 % erhöht sein.

-    Bei der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika wurde über eine durch Antibiotika bedingte Darmentzündung berichtet (sogenannte pseudomembranöse Enterokolitis). Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt diese Diagnose in Betracht zieht, wenn es bei Ihnen während oder nach der Antibiotika-Behandlung zu schweren Durchfällen kommt. In einem solchen Fall ist INFECTOOPTICEF Saft sofort abzusetzen und geeignete Maßnahmen sind einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

-    Bei einer Langzeittherapie mit INFECTOOPTICEF Saft in hohen Dosen sind Nierenfunktions- und Leberfunktions- sowie Blutbildkontrollen durch den Arzt angezeigt.

-    Grundsätzlich sollte bei länger dauernden Behandlungen mit Antibiotika auf das vermehrte Wachstum nichtempfindlicher Bakterien bzw. Pilze geachtet werden.

-    Bei der Kombination von INFECTOOPTICEF Saft mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosidantibiotika, Polymyxin B, Colistin) bzw. mit hochdosierten Schleifendiuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, z. B. Furosemid) sollte die Nierenfunktion wegen der Möglichkeit einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion besonders sorgfältig durch den Arzt überwacht werden. Dies gilt besonders, wenn Ihre Nierenfunktion bereits eingeschränkt ist.

Gelöscht: Eine

Überempfindlichkeit gegen andere Betalaktam-Antibiotika kann eine Kreuzallergie auslösen. Wenn Sie nach einer Anwendung von Penicillin bereits einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion gezeigt haben, ist bei der Anwendung von

INFECTOOPTICEF Saft Vorsicht geboten.]}


-    Wenn Sie an schweren Magen- und Darmstörungen leiden, sollte von einer Behandlung mit INFECTOOPTICEF Saft abgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper (Resorption) nicht gewährleistet ist. (Hier empfiehlt sich die parenterale Behandlung (Behandlung unter Umgehung des Magen-Darm-Trakts) mit einem geeigneten Antibiotikum.)

Bei der Anwendung von Reduktionsmethoden zur Harnzuckerbestimmung kann es zu falsch

positiven Ergebnissen kommen. Dies tritt nicht auf, wenn enzymatische Methoden verwendet

werden.

Hinweis:

Infektionen, bei denen die Beteiligung von Staphylokokken, einer bestimmten Bakterienart, nachgewiesen wurde, sollten nicht mit INFECTOOPTICEF Saft behandelt werden, da Staphylokokken gegen Cefixim resistent sind.

Bei Einnahme von INFECTOOPTICEF mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von potentiell nierenschädigenden Substanzen (wie bestimmten Antibiotika (Aminoglykosidantibiotika, Colistin, Polymyxin B_und Viomycin)) oder stark wirksamen Arzneimitteln zur Entwässerung (wie Ethacrynsäure oder Furosemid) ist mit einem erhöhten Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu rechnen.

Die gleichzeitige Einnahme von Nifedipin, einem Calcium-Kanal-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der koronaren Herzkrankheit und des Bluthochdrucks), kann die Verfügbarkeit im Körper (Bioverfügbarkeit) von Cefixim bis zu 70 % erhöhen.

Unter der Behandlung mit INFECTOOPTICEF Saft kann die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

In Einzelfällen wurde über eine verlängerte Prothrombinzeit mit und ohne Blutung bei gleichzeitiger Einnahme von Cefixim und Arzneistoffen, die die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) berichtet. In solchen Fällen ist die Kontrolle der Gerinnungsparameter angezeigt.

tL_____________________________________________________________

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Obwohl tierexperimentelle Untersuchungen keinen Hinweis auf eine fruchtschädigende Wirkung von Cefixim ergaben, wird aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen empfohlen, vor der Anwendung von INFECTOOPTICEF Saft in der Schwangerschaft eine gründliche Nutzen/Risiko-Abwägung vorzunehmen.

Cefixim ist plazentagängig.

Stillzeit

In der Muttermilch ließen sich keine Cefixim-Konzentrationen nachweisen,. Weggn fehlender Daten muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob mit dem Stillen fortgefahren werden kann. ,

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

INFECTOOPTICEF Saft hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Gelöscht: Sonstige Wechselwirkungen:^

Bei der Anwendung von Reduktionsmethoden zur Harnzuckerbestimmung kann es zu falsch positiven Ergebnissen kommen. Dies tritt nicht auf, wenn enzymatische Methoden verwendet werden.^


Gelöscht: n ersten 3 Monaten einer


Gelöscht: Die Konzentrationen im Nabelschnurblut betragen 1/6 bis 1/2 der mütterlichen Serumkonzentration. ^

Gelöscht: bestimmen


Gelöscht: Dennoch sollte Cefixim bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen nicht von stillenden Müttern eingenommen werden, es sei denn, sie verwenden eine Milchpumpe und verwerfen die Muttermilch.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von INFECTOOPTICEF Saft

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie INFECTOOPTICEF Saft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker: 1 Messlöffel (5 ml) der gebrauchsfertigen Suspension enthält 2,5 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,21 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST INFECTOOPTICEF SAFT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie INFECTOOPTICEF Saft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Gelöscht: Einmal täglich

]

Gelöscht: (

n

Gelöscht: n)

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Gelöscht: entweder

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400 mg Cefixim (entsprechend 20 ml (= einmal 4 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension zum Einnehmen) als Einmalgabe oder zweimal täglich 200 mg Cefixim (entsprechend zweimal täglich 10 ml (= zweimal 2 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension zum Einnehmen) im Abstand von 12 Stunden.

Säuglinge ab einem Alter von 1 Monat, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahre 8 mg Cefixim.pro kg Körpergewicht, pro Tag als Einmalgabe oder zweimal täglich 4 mg Cefixim pro ,kg Körpergewicht im Abstand von 12 Stunden.

INFECTOOPTICEF darf nicht bei Früh- und Neugeborenen (Alter < 1 Monat) angewendet werden (s. Abschnitt 2: „INFECTOOPTICEF Saft darf nicht eingenommen werden“).

Zur korrekten Einnahme der Dosis ist der Packung ein Messlöffel beigefügt. Der Messlöffel enthält Markierungen bei 1,25 ml (= % Messlöffel), 2,5 ml (= Z Messlöffel und 5,0 ml (= 1 Messlöffel). Zum Abmessen von 3,75 ml können Z Messlöffel und % Messlöffel nacheinander gegeben werden.

Zur Orientierung für die Dosierung der Suspension kann folgende Tabelle dienen:

Körpergewicht

Tagesdosis

Tagesdosis (mg)

3,5-bis 6,0 kg

1 x 2,5 ml (1 x Z Messlöffel) oder 2 x 1,25 ml (2 x % Messlöffel)

50 mg

6J-9,Q kg

1 x 3,75 ml (1 x Z. + % Messlöffel)

.75 mg

Gelöscht: 0

9.1-12.5 kg

1 x 5 ml (1 x 1 Messlöffel) oder 2 x 2,5 ml (2 x Z Messlöffel)

100 mg

Gelöscht: 12,5 Gelöscht: Gelöscht: Gelöscht: 100

12.6-18.5 kg

1 x 7,5 ml (1 x 1 Z Messlöffel)

150 mg

oder 2 x 3,75 ml (2 x Z + % Messlöffel)

18 6-25,0 kg

1 x 10 ml (1 x 2 Messlöffel)

200 mg

oder 2 x 5 ml (2 x 1 Messlöffel)

Gelöscht: 2

25,1-31,0 kg

1 x 12,5 ml (1 x 2 Z Messlöffel) oder 2 x 6,25 ml (2 x 1 % Messlöffel)

250 mg

Gelöscht: 5

,311-37,5 kg

1 x 15 ml (1 x 3 Messlöffel)

300 mg

Gelöscht: 25

oder 2 x 7,5 ml (2 x 1 Z Messlöffel)

Gelöscht: 0

über 37,5 kg und Patienten über 12 Jahre

1 x 20 ml (1 x 4 Messlöffel) oder 2 x 10 ml (2 x 2 Messlöffel)

400 mg

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min/1,73 m2 wird eine Dosisanpassung auf einmal täglich 200 mg (entsprechend 10 ml der gebrauchsfertigen Suspension (=2 Messlöffel')') empfohlen.

Bei Kindern unter 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min/1,73 m2 sollte nur einmal täglich eine Dosis von 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht angewendet werden. Dies entspricht einer Dosierung der gebrauchsfertigen Suspension von 0,2 ml pro kg Körpergewicht. (Beispiel: Ein 25 kg schweres Kind erhält 1 x täglich 5 ml).

Jugendlichen und Erwachsenen ohne Schluckprobleme wird die Anwendung von Cefixim in Form von Kapseln oder Tabletten empfohlen.

Art der Anwendung

INFECTOOPTICEF Saft ist ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Die gebrauchsfertige Suspension soll unverdünnt vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Zur Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension:

•    schütteln Sie die Flasche mit Granulat kräftig

•    öffnen Sie die Flasche und füllen Sie mit frischem, kühlem Trinkwasser bis zur Füllmarke auf

•    verschließen Sie die Flasche und schütteln Sie sofort wiederum kräftig

•    nach einer kurzen Standzeit (der Flüssigkeitsstand sinkt wieder ab, da das Granulat benetzt wird) füllen Sie nochmals Wasser bis zur Füllmarke auf und schütteln Sie nochmals kräftig

•    Die weiße bis hellgelbe Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Schütteln Sie die Flasche vor jeder Entnahme von Suspension gut.

Gelöscht: Zur korrekten Einnahme der Dosis ist der Packung ein Messlöffel beigelegt.]

f


Gelöscht: INFECTOOPTICEF Saft ist ein Arzneimittel mit großer therapeutischer Breite, d. h. Vergiftungen im strengeren Sinne sind unbekannt.]}

Falls Sie oder Ihr Kind eine zu große Menge eingenommen haben, befragen Sie Ihren Arzt. Die

Gelöscht: erfolgt durch symptomatische Maßnahmen.

Gelöscht: fisches

Gelöscht: Antidot


Nach der Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension ist INFECTOOPTICEF Saft innerhalb von 14 Tagen zu verwenden!

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen liegt die Dauer einer Behandlung mit Antibiotika bei 7 bis 10 Tagen. Bei bestimmten Erregern (Streptokokken' ist eine Behandlungsdauer von mindestens 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen (rheumatisches Fieber, Nierenentzündung (Glomerulonephritis)) angezeigt.

Bei unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht oft eine Behandlung von 1 bis 3 Tagen aus.

Bei einer Gonorrhö ist in der Regel eine einmalige Gabe von 400 mg Cefixim ausreichend.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von INFECTOOPTICEF Saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge INFECTOOPTICEF Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefixim bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Maßnahmen zur .Behandlung der Krankheitszeichen einleiten.^Durch "Blutwäsche" (Hämo- oder Peritonealdialyse) können keine relevanten Substanzmengen aus dem Körper entfernt werden. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.

5

Wenn Sie die Einnahme von INFECTOOPTICEF Saft vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von INFECTOOPTICEF Saft abbrechen

Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt sind.

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalls und die Vermehrung von Antibiotika-resistenten Erregern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann INFECTOOPTICEF Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig:

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:


1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Wie bei anderen Antibiotika kann es bei einer Langzeitanwendung zu Superinfektionen    Gelöscht: sekundären

kommen, verursacht durch nicht-empfindliche Bakterien oder Pilze.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Sehr selten: Blutbildveränderungen wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), schwerwiegende unter Umständen innerhalb von Stunden sich entwickelnde Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozyten) im Blut (Agranulozytose), starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) oder Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie). Diese Erscheinungen verschwinden jedoch nach Beendigung der Therapie. Blutgerinnungsstörungen, vermehrter Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Erkrankungen des Immunsvstems

Gelöscht: , wenn auch seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.1 1

Gelöscht: (Atemnot)


Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis hin zum anaphylaktischen Schock - wurden nach Einnahme von Cefixim beobachtet^Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als: Wassereinlagerung im Gesicht (Gesichtsödem), Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung mit Einengung der Atemwege,

Herzjagen, Atemnot (Dyspnoe), Blutdruckabfall bis hin zu einem lebensbedrohlichen Schock.

Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten: Serumkrankheits-ähnliche Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten: Appetitlosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Selten: Benommenheit.

Sehr selten: Vorübergehende Hyperaktivität, Krampfanfälle. ,

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Häufig: Weicher Stuhlgang, Durchfall.

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen.

Selten: Blähungen.

Sehr selten: Schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis).

Eine erhöhte Häufigkeit von .Nebenwirkungen am_Magpn--Darm;Trakt konnte beobachtet werden, wenn die Tagesdosis auf einmal eingenommen wurde.

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen, alkalische Phosphatasen) im Blutserum.

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) und durch Gallenstauung bedingte .Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautausschläge (Erytheme, Exantheme).

Selten: Juckreiz,Entzündung der Schleimhäute.

Sehr selten: Blasige Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme, Lyell-Syndrom). Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Vorübergehender Anstieg der Konzentrationen von Harnstoff im Blutserum (harnpflichtige Substanz, die einen Hinweis auf die Ausscheidungsfunktion der Niere gibt).

Sehr selten: Vorübergehender Anstieg der Konzentrationen von Kreatinin im Blutserum (harnpflichtige Substanz), bestimmte Form der Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser ffebrauchsinformation angegeben sind.


Gelöscht: . r

Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Gelöscht: oder

Gelöscht: Störungen in Form von Gelöscht: Appetitlosigkeit und


Gelöscht: ansteigende Tendenz dieser


Gelöscht: cholestatische


Gelöscht: und Gelöscht: en


Gelöscht: Packungsbeilage aufgeführt


WIE IST INFECTOOPTICEF SAFT AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses finden Sie auf dem Etikett und der Faltschachtel nach ”Verwendbar bis”. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht über 25 °C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch der Zubereitung

Der zubereitete Saft ist bei Raumtemperatur (bis 25 °C) 14 Tage haltbar.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was INFECTOOPTICEF Saft enthält:

Der Wirkstoff ist Cefixim 3 H2O.

5 ml (= 1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 111,9 mg Cefixim 3 H2O entsprechend 100 mg Cefixim.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose raffiniert, Sucrose gepulvert, Xanthangummi, ErdbeerAroma (enthält Maltodextrin, Sucrose, Erdbeer-Aroma, Siliciumdioxid^und Lecithin),    Gelöscht: ,

Natriumbenzoat (E 211).

Wie INFECTOOPTICEF Saft aussieht und Inhalt der Packung:

Das Granulat und die gebrauchsfertige Suspension sind weiß bis hellgelb gefärbt.

INFECTOOPTICEF Saft ist in Packungen mit 1 Flasche mit 13,25 g, 26,5 g, 31,8 g und 53 g Granulat zur Herstellung von 25 ml, 50 ml, 60 ml und 100 ml Suspension zum Einnehmen und in Bündelpackungen, bestehend aus 2 Flaschen mit je 13,25 g, 26,5 g, 31,8 g und 53 g Granulat zur Herstellung von 2 x 25 ml, 2 x 50 ml, 2 x 60 ml und 2 x 100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Nicht alle Packungsgrößen sind jederzeit erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

www.infecto_pharm.com    Feldfunktion geändert

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 05/20,10    Gelöscht: 6

Gelöscht: 09


INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1,64646 Heppenheim,

Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 5 AMG:

Ein Wort direkt an die besorgten Eltern von erkrankten Kindern

Ihr Kind fühlt sich krank, vielleicht hat es Fieber. Ihr Arzt hat eine behandlungsbedürftige bakterielle Infektion festgestellt, und INFECTOOPTICEF Saft, ein Antibiotikum, verschrieben.

Vielleicht fragen Sie sich:

•    Braucht mein Kind wirklich ein Antibiotikum?

•    Man hört so viel über Resistenzen gegen Antibiotika - was hat es damit auf sich?

•    Was können wir als Eltern tun, damit unser Kind schnell wieder gesund wird?

Diese Sorgen äußern viele Eltern. Deshalb haben wir hier einige Informationen über die Wirkungsweise von Antibiotika und den richtigen Umgang damit zusammengestellt.

Was ist eine Infektion?

Der Mensch lebt stets im Kontakt mit Bakterien, die uns normalerweise nicht schaden. Im Gegenteil sind viele dieser Kleinstlebewesen im Darm, auf der Haut und auf Schleimhäuten für uns unentbehrlich, weil sie eine wichtige Rolle bei der Verdauung und beim Hautschutz spielen.

Wenn sich körpereigene oder körperfremde Bakterien allerdings an anderen Stellen des Körpers ausbreiten und vermehren, spricht man von einer bakteriellen Infektion. Durch den Einfluss der Bakterien und die Abwehrreaktionen unseres Immunsystems kommt es dann zu Entzündungen, oft schwillt das betroffene Gewebe an, schmerzt und rötet sich; Fieber und allgemeines Krankheitsgefühl können hinzukommen.

Was sind Antibiotika und wann sind sie sinnvoll?

Die meisten Antibiotika leiten sich von Naturstoffen ab, die von bestimmten Pilzen stammen. Sie können Bakterien schon in geringer Menge gezielt abtöten oder im Wachstum hemmen. Manche zerstören die äußere Hülle von Bakterien, andere verhindern die Zellteilung bzw. die Bildung lebenswichtiger Eiweißstoffe in den Erregern.

Nicht bei allen Infektionskrankheiten sind Antibiotika sinnvoll. Eine Erkältungskrankheit beispielsweise wird in der Regel von Viren verursacht. Gegen Viren sind Antibiotika unwirksam, genauso gegen Pilze. Deshalb hat Ihr Arzt zunächst beurteilt, ob Bakterien die Ursache der Erkrankung sein könnten. Doch auch eine Infektion durch Bakterien muss nicht in jedem Fall mit Antibiotika behandelt werden, da unser Körper die Eindringlinge häufig alleine abwehren kann. Aus Erfahrung und medizinischen Studien weiß Ihr Arzt, bei welchen Erkrankungszeichen und Begleitumständen unser Immunsystem durch ein Medikament unterstützt werden sollte.

Wie entstehen „Resistenzen“?

Bakterien sind äußerst anpassungsfähig, und sie können sich rasend schnell vermehren. Es kann vorkommen, dass sie im Laufe der Zeit Eigenschaften entwickeln, die sie gegen das Antibiotikum unempfindlich machen. Die Bakterien werden „resistent“ - das Antibiotikum verliert seine Wirkung. Dieser Gefahr wirken Ärzte entgegen, indem sie Antibiotika nur gezielt verordnen. Wir als Patienten tragen unseren Teil bei, wenn wir Einnahmefehler vermeiden. Setzen wir jedoch die Behandlung zu früh ab oder unterschreiten wir die empfohlene Dosis, „züchten“ wir unbeabsichtigt die unempfindlichen Erreger. Dann besteht die Gefahr, dass diese sich wieder vermehren und auf andere Menschen ausbreiten.

Was können Sie selbst tun?

•    Halten Sie sich an die Dosierung und die vorgeschriebene Behandlungsdauer, auch wenn die Beschwerden schon nach kurzer Zeit nachlassen. Sie gefährden sonst den Langzeiterfolg der Behandlung.

•    Achten Sie darauf, dass die Abstände zwischen den Einnahmen möglichst gleich lang sind (z. B. 12 Stunden bei 2-mal täglicher bzw. 8 Stunden bei 3-mal täglicher Gabe). Umso besser kann das Antibiotikum wirken.

•    Fragen Sie Ihren Arzt, ob und wie lange Ihr Kind Bettruhe einhalten sollte. Auch wenn es sich wieder besser fühlt, sollte es nicht gleich „Bäume ausreißen“.

•    Geben Sie Ihrem Kind nie ohne ärztliche Verordnung Antibiotika. Eine angebrochene Antibiotikapackung hat in der Hausapotheke nichts zu suchen! Geben Sie das Medikament auch nicht an Dritte weiter, auch wenn es noch „so gut geholfen hat“.

Antibiotika sind wertvoll - gehen Sie verantwortungsvoll damit um. Dann leisten Sie Ihren Beitrag, dass es Ihrem Kind schnell wieder besser geht - und dass auch in Zukunft wirksame Mittel gegen bakterielle Krankheitserreger zur Verfügung stehen.

Gute Besserung wünscht INFECTOPHARM Arzneimittel GmbH

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