Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

INFECTOPEDICUL^®extra

Lösung 430 mg/100 ml

Wirkstoff: Permethrin

Zum Auftragen auf die behaarte Kopfhaut und das Haar bei Befall mit Kopfläusen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss INFECTOPEDICUL extrajedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 24 Stunden keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Permethrin gehört zur Wirkstoffgruppe der sogenannten Pyrethrine, Mittel gegen Parasiten.

INFECTOPEDICUL extraist eine Lösung zur einmaligen äußerlichen Behandlung des Kopfhaares bei Befall mit Kopfläusen (Pediculus capitis).

INFECTOPEDICUL extradarf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Permethrin, andere Produkte auf Pyrethrinbasis, Chrysanthemen oder einen der sonstigen Bestandteile von INFECTOPEDICUL extra sind

• bei Neugeborenen und Säuglingen in den ersten 2 Lebensmonaten

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von INFECTOPEDICUL extra

INFECTOPEDICUL extraist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt!

Aufgrund des Gehaltes an Alkohol ist INFECTOPEDICUL extrabrennbar.

Bei der Anwendung von INFECTOPEDICUL extrasollten Sie unbedingt darauf achten, dass die Lösung nicht mit den Augen oder den Schleimhäuten (Nasen-Rachenraum, Genitalbereich) in Kontakt kommt. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit Wasser spülen.

Bei Kindern nach dem vollendeten 2. Lebensmonat bis zum Alter von 3 Jahren liegen mit INFECTOPEDICUL extranur begrenzte Erfahrungen vor. Die Behandlung ist daher in dieser Altersgruppe nur unter engmaschiger fachärztlicher Aufsicht durchzuführen.

INFECTOPEDICUL extraist als Insektizid schädlich für alle Insektenarten, ebenso für wasserlebende Lebewesen (Fische, Daphnien, Algen).

Achten Sie darauf, dass INFECTOPEDICUL extranicht in Aquarien und Terrarien gelangt.

Bei Anwendung von INFECTOPEDICUL extramit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bislang nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Für eine schädigende Wirkung von INFECTOPEDICUL extraliegen keine Hinweise vor. Dennoch sollten Sie vor der Anwendung von INFECTOPEDICUL extrain der Schwangerschaft und während der Stillzeit Ihren Arzt befragen. Stillende Mütter sollten aus Sicherheitsgründen nach der Anwendung von INFECTOPEDICUL extraeine Stillpause von 3 Tagen einlegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von INFECTOPEDICUL extra

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wenden Sie INFECTOPEDICUL extraimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

In der Regel ist eine einmalige Anwendung von INFECTOPEDICUL extra ausreichend.

Zur Behandlung muss das Haar von der Lösung gut durchtränkt werden. Die hierzu erforderliche Menge hängt von der Haarfülle ab: Bei kurzem Haar reichen etwa 25 ml, bei längerem Haar sind etwa 50 ml erforderlich, bei sehr langem und dichtem Haar auch mehr. Wenden Sie bei Kindern nach dem vollendeten 2. Lebensmonat bis zum Alter von 3 Jahren nicht mehr als 25 ml an.

Waschen Sie vor der Anwendung von INFECTOPEDICUL extradie Haare mit Shampoo, aber ohne Spülung und frottieren Sie sie. Legen Sie ein frisches, helles Handtuch über die Schultern. So können Sie eventuell vom Kopf fallende Läuse besser erkennen. Massieren Sie INFECTOPEDICUL extrain das noch leicht feuchte Haar gleichmäßig ein. Achten Sie darauf, dass die Haare in der Nähe der Kopfhaut besonders gut mit INFECTOPEDICUL extrabenetzt werden, denn hier spielt sich der Kopflausbefall hauptsächlich ab. Langes und besonders dichtes Haar sollte strähnenweise getrennt und behandelt werden.

Wenden Sie INFECTOPEDICUL extranur unverdünnt und nicht zusammen mit Shampoo, Seife oder anderen Pflegeprodukten an.

Lassen Sie INFECTOPEDICUL extra30-45 Minuten auf dem unbedecktenKopfhaar einwirken; waschen Sie es danach mit klarem, warmen Wasser aus.

Vor dem Trocknen des Haares sollten Sie sämtliche an den Haaren klebende widerstandsfähige Läuseeier auskämmen. Hierzu ist die Verwendung eines speziellen Nissenkammes erforderlich. Trocknen Sie danach die Haare mit einem frischen (!) Handtuch ab.

Um die volle Wirksamkeit zu gewährleisten, sollten Sie die Haare möglichst während der ersten drei Tage nach der Anwendung von INFECTOPEDICUL extranicht mit Haarwaschmittel (Shampoo) waschen (Ausspülen mit Wasser ist erlaubt). Dadurch verbleibt der Wirkstoff an den Haaren und tötet auch nach der Behandlung noch aus den Eiern schlüpfende Larven ab, bzw. der Eiinhalt wird in hohem Maße geschädigt. Alternativ können Sie die Haare auch nach der Behandlung mit Shampoo waschen, falls dies aus kosmetischen Gründen erforderlich ist. Jedoch müssen Sie dann unbedingt eine zweite Behandlung nach 8-10 Tagen durchführen.

Kontrollen auf eventuell erneut aufgetretenen Kopflausbefall sollten möglichst häufig, mindestens aber am 5. Tag nach der Behandlung durchgeführt werden. Kopf- und Körperläuse werden leicht von Mensch zu Mensch übertragen, eine Kontrolle aller Kontaktpersonen im familiären Bereich und im Kindergarten/Schule wird daher dringend empfohlen.

Bei Einhaltung dieser Gebrauchsvorschriften wird ein Behandlungserfolg in der Regel bereits durch eine einmalige Anwendung erreicht. Bei andauerndem oder erneutem Befall ist jedoch eine Wiederholung der Behandlung nach 8 bis 10 Tagen erforderlich. Dies gilt auch, wenn Sie die Haare innerhalb von 3 Tagen nach der 1. Behandlung mit Shampoo gewaschen haben (siehe oben).

Bei hartnäckigen Epidemien ist oft die gleichzeitige Behandlung aller Angehörigen einer Gemeinschaft (Schulklasse, Kindergartengruppe) sinnvoll, auch wenn nicht alle Mitglieder Symptome aufweisen.

Bei Befall mit anderen Körperläusen sind die betroffenen Haar- und Körperpartien auf gleiche Weise zu behandeln. Bitte beachten Sie die Vorsichtsmaßnahmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von INFECTOPEDICUL extrazu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge INFECTOPEDICUL extraangewendet haben, als Sie sollten

Bei äußerlicher Anwendung sind Überdosierungserscheinungen durch den Wirkstoff Permethrin nicht zu befürchten. INFECTOPEDICUL extraist nicht zur Ganzkörperanwendung geeignet, weil sonst insbesondere bei Kleinkindern Vergiftungserscheinungen durch den Hilfsstoff 2-Propanol (Isopropanol) auftreten können.

Nach versehentlicher oder beabsichtigter Einnahme sollte schnellstmöglich ein Arzt aufgesucht werden, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

Hinweise für den Arzt bei Fehlanwendung (Einnahme):Im Vordergrund steht die Gefahr durch 2-Propanol (Isopropanol) und Ethanol, die als Lösungsmittel enthalten sind. Im Hinblick auf die rasche Resorption von Isopropanol und Ethanol sollte bei Kleinkindern in der ersten Stunde nach der versehentlichen Einnahme der Mageninhalt über eine Ernährungssonde abgezogen werden. Bei Erwachsenen kann eine Magenspülung innerhalb von 1-2 Stunden durchgeführt werden. Der Einsatz von Emetika oder Aktivkohle wird nicht empfohlen.

Wie alle Arzneimittel kann INFECTOPEDICUL extraNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Selten wurden auch bei sachgemäßem Gebrauch Hautirritationen (Rötungen) und Hautjucken (Pruritus) beobachtet, die sich auch als Prickeln, Brennen oder Stechen äußern können. Derartige Symptome werden jedoch auch von der Erkrankung selbst verursacht.

Sehr selten kann es zu Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen, auch wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Wirkstoffen aus der Pyrethringruppe über Atembeschwerden und allergische Hautreaktionen berichtet.

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf. In diesem Fall sollten Sie INFECTOPEDICUL extranicht mehr verwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses finden Sie auf dem Etikett und der Faltschachtel nach ”Verwendbar bis”. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 40 ºC lagern, von offenen Flammen fernhalten.

Das Behältnis (Glasflasche) stets verschlossen halten.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was INFECTOPEDICUL extraenthält:

Der Wirkstoff ist Permethrin.

86,0 g (100 ml) enthalten 430,0 mg Permethrin 25/75 (cis/trans).

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, 2-Propanol, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Dodecan-1-ol.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 35 Vol. % Ethanol (Alkohol).

Wie INFECTOPEDICUL extraaussieht und Inhalt der Packung:

INFECTOPEDICUL extraist eine klare, farblose Lösung und in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

50 ml (N1), 75 ml (N1), 100 ml (N1), 150 ml (N2), 250 ml (N2) und 2 x 250 ml (N3).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

INFECTOPHARM Arzneimittel

und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Tel.: 06252/95-7000

Fax: 06252/95-8844

Internet: www.infectopharm.com

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 01/2010.

INFECTOPEDICUL extraist gemäß § 18 Infektionsschutzgesetz als Mittel gegen Kopfläuse geprüft und für behördlich angeordnete Entwesungen anerkannt.In diesem Fall ist eine zusätzliche Behandlung 8-10 Tage nach der Erstbehandlung zwingend erforderlich.

Weitere Angaben gemäß §11 Abs. 1 Satz 5 AMG:

Ein Wort direkt an die besorgten Eltern

Liebe Eltern,

bei lhrem Kind wurden Kopfläuse festgestellt und Sie haben INFECTOPEDICUL extravon Ihrem Arzt verschrieben bekommen oder rezeptfrei in der Apotheke gekauft. Die Ärzte nennen einen Kopflausbefall auch “Pediculose”, daher der Name INFECTOPEDICUL. Der Zusatz „extra“ bezieht sich auf den rückfettenden Inhaltsstoff Dodecanol*.

Selbstverständlich machen Sie sich Sorgen, wie Sie die Plagegeister wieder loswerden. Daher haben wir einige Informationen zusammengestellt, die Ihnen die Hintergründe dieser Erkrankung näher bringen sollen und Ihnen helfen werden, die Behandlung fachgerecht durchzuführen.

Zunächst aber eine Entwarnung:Kopfläusen ist es egal, ob der Kopf reich oder arm, gepflegt oder ungewaschen ist. Sie sind also kein Zeichen mangelnder Hygiene, häufiges Haarewaschen ergibt lediglich besonders saubere Läuse. Man kann sich – wie bei einem Schnupfen – überall anstecken und die Ansteckungsgefahr ist dort besonders groß, wo die Köpfe oft zusammengesteckt werden: in Kindergärten und Schulen.

Die Kopflaus: klein aber gemein

Die Kopflaus – Biologen nennen sie Pediculus capitis – ist ein ca. 2 bis 3 mm großes Insekt. Im Abstand von einigen Stunden saugen die Läuse an der Kopfhaut immer wieder Blut. Der Stich kann einen lästigen Juckreiz verursachen. Dieser verstärkt sich noch, wenn sich Ihr Kind die Kopfhaut kratzt; die Haut kann sich entzünden. Mit ihren kräftigen Beinkrallen können sich Läuse sehr gut an den Haaren festhalten. Im Gegensatz zu der landläufigen Meinung können sie aber nicht springen.

Pro Tag legt ein Kopflausweibchen durchschnittlich 4-6 Eier ab. Sie klebt diese mit einem wasserunlöslichen Kitt am Haar fest. Lauseier sind als 1 mm große, dunkle Verdickungen zu erkennen, ähnlich kleiner Knospen. Sie haften am Haar, höchstens 1 cm von der Kopfhaut entfernt. Etwa 8 Tage nach Eiablage schlüpft aus dem Ei eine 1 mm großeLarve. Nach weiteren 8-10 Tagen sind Kopfläuse geschlechtsreif.

Nach dem Schlupf der Larve bleibt die leere Eihülle (auch Nisse genannt) am Haar haften und erscheint dann weißlich. Von ähnlich aussehenden Kopfschuppen unterscheiden sich die Nissen dadurch deutlich, dass sie fest am Haar haften und durch normales Kämmen nicht abgestreift werden können.

Unser INFECTOPEDICUL extra- der Natur abgeschaut

Der Wirkstoff in INFECTOPEDICUL extraist Permethrin. Permethrin ist die Weiterentwicklung eines natürlichen Stoffes, der in Chrysanthemen vorkommt: Es entstand ein Wirkstoff, der die Läuse wirkungsvoll abtötet.

Läuse wieder loszuwerden ist nicht leicht. Der Erfolg der Behandlung liegt dabei ganz in Ihrer Hand. Mit einigen Hinweisen wollen wir Sie hierbei unterstützen.

Die Anwendung von INFECTOPEDICUL extra

Es ist wichtig, dass SieINFECTOPEDICUL extragenau so anwenden, wie es im Abschnitt 3 (Wie ist INFECTOPEDICUL extraanzuwenden) beschrieben wird. Achten Sie besonders darauf, das gesamte Haar gründlich zu durchfeuchten. Bedecken Sie den Kopf während der Einwirkungszeit nichtmit einem Handtuch oder anderen Textilien.

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* INFECTOPEDICUL extramit Dodecanol: Durch seine rückfettenden Eigenschaften erhält Dodecanol das Haar geschmeidig, erleichtert dadurch das Durchkämmen und trägt zu einem angenehmen Hautgefühl bei.

Kämmen Sie das feuchte Haar mit einem Nissenkamm mit eng stehenden Metallzinken aus der Apotheke gründlich durch. Das ist notwendig, um eventuell noch lebensfähige Läuseeier und Nissen (leere Eihüllen) aus den Haaren zu entfernen.

Auch wenn Sie diese Empfehlungen gründlich befolgen und alle Läuse und Eier aus den Haaren lhres Kindes entfernen, kann es sich im Kindergarten oder bei Schulkameraden wieder anstecken. Kopfläuse entstehen nicht aus dem Nichts! Wenn bei Ihrem Kind Kopfläuse auftreten, so muss es Kinder oder Erwachsene in der Umgebung geben, die ebenfalls Läuse haben oder hatten. Diese Personen wissen möglicherweise noch nichts davon, denn Läuse bleiben manchmal monatelang unentdeckt.

Was sollten Sie außerdem tun?

Finden Sie den Ansteckungsweg! Forschen Sie intensiv und diplomatisch nach weiteren Betroffenen. Bei Verdacht auf einen Lausbefall sollten diese Personen ebenfalls behandelt werden.

Übertriebene Hygienemaßnahmen haben dagegen nur einen geringen Nutzen. Beschränken Sie sich daher auf folgende Maßnahmen:

• Reinigen Sie Kämme, Haarbürsten, Haarspangen und -gummis in heißer Seifenlösung

• Waschen Sie einmalig nach der Behandlung Schlafanzüge und Bettwäsche, Handtücher und Kleidung der Betroffenen

• Bewahren Sie Kopfbedeckungen, Schals, Kuscheltiere und weitere Gegenstände, auf die Kopfläuse gelangt sein könnten, für 3 Tage in einer Plastiktüte verpackt auf, um die Läuse „auszuhungern“

Gute Besserung wünscht

INFECTOPHARM

Arzneimittel mit Consilium