^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

INFECTOPEDICUL^®extra

Lösung 430 mg/100 ml

Wirkstoff: Permethrin

Zum Auftragen auf die behaarte Kopfhaut und das Haar bei Befall mit Kopfläusen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Flasche INFECTOPEDICUL extramit 86,0 g (100 ml) Lösung enthält 430,0 mg Permethrin 25:75 (cis-/trans-3-Phenoxy­benzyl(+/-)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat).

Sonstige Bestandteile: Ethanol 96 %, Propylenglycol, 2-Propanol (Ph.Eur.).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Klare, farblose Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur einmaligen äußerlichen Behandlung des Kopfhaares bei Befall mit Kopfläusen (Pe­diculus capitis).

Nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt!

In der Regel ist eine einmalige Anwen­dung von INFECTOPEDICUL extraausreichend.

Zur Behandlung muss das Haar von der Lösung gut durchtränkt werden. Die hierzu erforderliche Menge hängt von der Haarfülle ab: Bei kurzem Haar reichen etwa 25 ml, bei längerem Haar sind etwa 50 ml erforderlich, bei sehr langem und dichtem Haar auch mehr. Bei Kindern nach dem vollendeten 2. Lebensmonat bis zum Alter von 3 Jahren ist eine Höchstdosis von 25 ml zu beachten.

Vor der Anwendung von INFECTOPEDICUL extrawird das Haar gewaschen und frottiert. INFECTOPEDICUL extrawird in das noch leicht feuchte Haar gleichmäßig einmassiert. Hierbei sollte darauf geachtet werden, dass die Haare in der Nähe der Kopfhaut besonders gut mit INFECTOPEDICUL extrabenetzt werden, denn hier befinden sich die meisten Läuse und Lauseier. Langes und besonders dichtes Haar sollte strähnenweise getrennt und behandelt werden.

INFECTOPEDICUL extrasoll 30–45 Minuten auf dem unbedecktenKopfhaar einwirken; danach soll es mit klarem, warmen Wasser ausgewaschen werden.

Vor dem Trocknen des Haares sollten sämtliche an den Haaren klebende widerstandsfähige Läuse­eier mit einem Läuse- oder Nissenkamm ausgekämmt werden.

Um die volle Wirksamkeit zu gewährleis­ten, sollten die Haare möglichst während der ersten drei Tage nach der Anwendung von INFECTOPEDICUL extranicht mit Haarwaschmittel (Shampoo) gewaschen werden (Ausspülen mit Wasser ist erlaubt). Dadurch verbleibt der Wirkstoff an den Haaren und tötet auch nach der Behandlung noch aus den Eiern schlüpfende Larven ab, bzw. der Eiinhalt wird in hohem Maße geschädigt. Alternativ können die Haare auch nach der Behandlung mit Shampoo gewaschen werden, falls dies aus kosmetischen Gründen erforderlich ist. Jedoch muss dann unbedingt eine zweite Behandlung nach 8-10 Tagen durchgeführt werden.

Kontrollen auf eventuell erneut aufgetre­tenen Kopflausbefall sollten möglichst häufig, mindestens aber am 5. Tag nach der Behandlung durchgeführt wer­den. Kopf- und Körperläuse werden leicht von Mensch zu Mensch übertragen, eine Kon­trolle aller Kontaktpersonen in der Familie und in Kindergemeinschaften wird dringend empfohlen.

Bei Einhaltung dieser Gebrauchsvor­schriften wird ein Behandlungserfolg in der Regel (um etwa 75 %) bereits durch eine einmalige An­wen­dung erreicht. Es kann jedoch bei an­dauerndem oder erneutem Befall notwen­dig werden, die Behandlung nach 8 bis 10 Tagen zu wiederholen. Dies gilt auch, wenn die Haare innerhalb von 3 Tagen nach der Behandlung mit Shampoo gewaschen wurden (s. o.). Nach Wiederholungsbehandlung liegt die Erfolgsrate bei 95 - 100%.

Eine vorbeugende Behandlung mit INFECTOPEDICUL extrakann den Befall mit Läusen nicht zuverlässig verhindern und ist daher nicht zweckmäßig. Dagegen ist bei hartnäckigen Epidemien oft die gleichzei­tige Behandlung aller Angehörigen einer Gemeinschaft (Schulklasse, Kindergar­tengruppe) erforderlich, auch wenn nicht alle Mitglieder Symptome aufweisen.

Eine kurze und sehr sachgerechte Behandlung ist erforderlich, um der Selektion

resistenter Läuse entgegen zu wirken. Deshalb sollte sich die Behandlung auf eine einmalige Anwendung zuzüglich der eventuell notwendigen Wiederholungsbehandlung beschränken.

4.3 Gegenanzeigen

Bei Neugeborenen und Säuglingen in den ersten 2 Lebensmonaten darf INFECTOPEDICUL extranicht angewendet werden.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Permethrin oder andere Wirkstoffe aus der Py­rethrin-Gruppe sollte INFECTOPEDICUL extranicht angewendet und auf ein chemisch differentes Läusemittel ausgewichen werden. Bei Überempfindlichkeit gegen Chrysanthemen ist eine sorgfältige Indikationsstellung vorzunehmen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Anwendung von INFECTOPEDICUL extraist darauf zu achten, dass die Lösung nicht in die Augen gerät oder mit den Schleim­häu­ten (z. B. Nasen-Rachen-Raum, Genitalbereich) oder offenen Wunden in Kontakt kommt. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit Wasser spülen.

Bei Kindern nach dem vollendeten 2. Lebensmonat bis zum Alter von 3 Jahren liegen mit INFECTOPEDICUL extranur begrenzte Erfahrungen vor. Die Behandlung ist daher in dieser Altersgruppe nur unter engmaschiger fachärztlicher Aufsicht durchzuführen.

Aufgrund seines Gehaltes an Alkohol ist INFECTOPEDICUL extrabrennbar.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl (113) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Permethrin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Stillende Mütter sollten aus Sicherheitsgründen nach der Anwendung von INFECTOPEDICUL extraeine Stillpause von 3 Tagen ein­halten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Selten wurden auch bei sachgemäßem Gebrauch Hautirritationen (Rötungen) und Pruritus beobachtet, die sich auch als Pri­ckeln, Brennen oder Stechen äußern können. Diese Symptome können auch als Folge der Infektion schon vor Be­handlungsbeginn vorhanden sein.

Sehr selten kann es zu Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen, auch wurde im

zeitli­chen Zusammenhang mit der Anwendung von Wirkstoffen aus der Pyrethringruppe über Atembeschwerden und allergische Hautreaktionen berichtet.

4.9 Überdosierung

Bei dermaler Anwendung sind Überdosierungserscheinungen durch den Wirkstoff Permethrin nicht zu befürchten. Bei Kleinkindern können bei exzessiver dermaler Überdosierung (Ganzkörperanwendung großer Mengen) Vergiftungserscheinungen durch Resorption von 2-Propanol auftreten.

Bei versehentlichem Verschlucken steht die Gefahr durch 2-Propanol und Ethanol im Vordergrund, die als Lösungsmittel enthalten sind. Im Hinblick auf die rasche Resorption von Ethanol und 2-Propanol sollte bei Kleinkindern in der ersten Stunde nach Ingestion der Mageninhalt über eine Ernährungssonde abgezogen werden. Eine klinische Überwachung für mindestens 3 Stunden oder bis zum Abklingen der Symptome ist in diesen Fällen erforderlich. Bei Erwachsenen kann innerhalb der 1. bis 2. Stunde eine Magenspülung durchgeführt werden.

Die Gabe von Emetika oder Aktivkohle wird nicht empfohlen.

Sollten Symptome einer Alkoholvergiftung wie Euphorie, Ataxie oder zunehmende Bewusstseinstrübung mit Blutdruckabfall auftreten, sind außerdem Kontrollen der Elektrolyte, der Osmolalität und des Blutzuckers erforderlich. In schweren Fällen ist eine Hämodialyse zur raschen Elimination des 2-Propanols und Ethanols wirksam. Eine forcierte Diurese ist wirkungslos.

Infolge oraler Aufnahme von Permethrin kann es zu Übelkeit, Kopfschmerz, Schwindel und Müdigkeit kommen. In schweren Fällen wurde von Kribbeln, Taubheitsgefühl, Übererregbarkeit und Krämpfen berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Ektoparasiten, inklusive Antiscabiosa

Pyrethrine, inklusive synthetische Verbindungen

ATC-Code: P03AC04

Der Wirkstoff Permethrin ist ein synthetisches Pyrethroid mit Fraß- und Kontaktwirkung gegen Insekten. Permethrin ist gegen alle Entwicklungsstadien der Läuse wirksam. Eine Ovizidie und Larvenwirksamkeit ist nicht eindeutig belegt, jedoch ist eine Schädigung des Nisseninhaltes anzunehmen.

Permethrin wird rasch durch die Kutikula der Insekten absorbiert und führt zu sensorischer Überregbarkeit, Koordinationsstörungen und Erschöpfung bis zum Tode.

Die Langzeitwirkung von Permethrin begünstigt den ausreichenden Bekämpfungserfolg gegen Ektoparasiten am Menschen.

Permethrin hat - vorwiegend jedoch außerhalb Deutschlands – hohe, resistenzbildende, insbesondere auch kreuzresistente selektive Eigenschaften bei vielen Ektoparasiten. Die Langzeitwirkung begünstigt zwar einen ausreichenden Bekämpfungserfolg gegen Ektoparasiten, jedoch ist aus o.g. Gründen eine nur kurze und sachgerechte Behandlung am Menschen erforderlich. Der Zusatz von Alkohol zu Permethrin in INFECTOPEDICUL extrasoll die Schädigung des Nisseninhaltes verstärken.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Applikation von etwa 50 ml INFECTOPEDICUL auf der behaarten Kopfhaut (215 mg Permethrin) wurden bei 6 Probanden innerhalb der ersten 48 Stunden durchschnittlich 0,23 % der applizierten Dosis (maximal 0,39 %, minimal 0,16 %) im Urin ausgeschieden.

Die kumulierte Gesamtausscheidung im Harn lag nach insgesamt 168 Stunden Einwirkzeit bei durchschnittlich 0,35 % (zwischen 0,26 % und 0,53 %) der applizierten Menge.

Resorbiertes Permethrin wird schnell durch Esterasen bzw. Hydrolasen gespalten. Die maximale Plasmakonzentration wird bei oraler Applikation nach ca. 4 Stunden erreicht. Das Isomerengemisch wird dann als cis- und trans CI₂CA (3-(2,2-Dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarbonsäure) und nach Oxidation zu 3 PBA (3-Phenoxybenzoe­säure) in Form von Glucuroniden, Sulfaten etc. mit dem Urin ausgeschieden. Bei oraler Applikation werden bis zu 6 % unverändert mit den Faeces ausgeschieden. Bei dermaler Applikation ist unverändertes Permethrin praktisch nicht nachweisbar.

Die toxikologischen Eigenschaften von Per­methrin variieren je nach Gehalt an cis:trans Isomeren. Das cis:trans-Verhältnis von 25:75 ist aufgrund seiner günstigen toxiko­logischen Eigen­schaften besonders für die Anwendung am Menschen geeignet.

Die akute Toxizität von Permethrin ist sehr gering. Die LD₅₀liegt oral bei der empfindlichsten Tierart Ratte bei 400 mg/kg KG bei Verabreichung in Öl und um den Faktor 10 höher bei Ver­abreichung in Wasser.

Die akute dermale Toxizität liegt über 2000 mg/kg KG. Auf Haut und Schleimhaut wirkt Permethrin schwach reizend.

Aus Langzeitstudien ergibt sich ein “no-observed-effect-level” (NOEL) von 5 mg/kg KG/Tag, durchgeführt mit einer Isomerenmischung von cis:trans 40:60. Die in INFECTOPEDICUL extraeingesetzte Isomerenmischung von cis:trans 25:75 ist weniger toxisch als die Mischung 40:60.

Es liegen keine Hinweise auf krebsverursachende, fruchtschädigende und erb­gutver­ändernde Wirkungen vor.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 %

2-Propanol (Ph.Eur.)

Propylenglycol

Dodecan-1-ol

gereinigtes Wasser

Dieses Arzneimittel ent­hält ca. 35 Vol. % Ethanol (Alkohol).

6.2 Inkompatibilitäten

INFECTOPEDICUL extramuss unverdünnt angewendet werden. Es darf nicht mit Tensiden, besonders alkalischen, zusammen angewendet werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 40 °C lagern, von offenen Flammen fernhalten.

Behältnis (Glasflasche) fest verschlossen halten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 50 ml (N1)

Originalpackung mit 75 ml (N1)

Originalpackung mit 100 ml (N1)

Originalpackung mit 150 ml (N2)

Originalpackung mit 250 ml (N2)

Originalpackung mit 2 x 250 ml (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

INFECTOPEDICUL extraist als Insektizid schäd­lich für alle Insektenarten, ebenso für aquatische Lebewesen (Fische, Daph­nien, Algen). Eine Kontamination von Aquarien und Terrarien ist zu vermeiden.

7. Inhaber der Zulassung

INFECTOPHARM Arzneimittel
und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim

Tel.: 06252/95-7000
Fax: 06252/95-8844

Internet: www.infectopharm.com

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

8. Zulassungsnummer

71248.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

15.05.2008/ -

10. Stand der Information

Januar 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

INFECTOPEDICUL extraist gemäß § 18 Infektionsschutzgesetz als Mittel gegen Kopf­läuse geprüft und für behördlich angeordnete Entwesungen anerkannt.In diesem Fall ist eine zusätzliche Behandlung 8-10 Tage nach der Erstbehandlung zwingend erforderlich.