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Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender

INFECTOSCHNUPF^® ½ Nasenspray

0,6 mg/ ml Lösung

Für Kinder von 2 bis 6 Jahren

Wirkstoff: Tramazolinhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist INFECTOSCHNUPF ½ Nasenspray und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von INFECTOSCHNUPF ½ Nasenspray beachten?

3. Wie ist INFECTOSCHNUPF ½ Nasenspray anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist INFECTOSCHNUPF ½ Nasenspray aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST INFECTOSCHNUPF ½ NASENSPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

INFECTOSCHNUPF ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase und enthält den Wirkstoff Tramazolin. Tramazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Nasenschleimhäute.

INFECTOSCHNUPF wird angewendet bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren zur Kurzzeitbehandlung bei Anschwellungen der Nasenschleimhäute z. B.

• bei akutem Schnupfen

• bei anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica)

• zur kurzfristigen unterstützenden Behandlung von allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) wie Heuschnupfen

• zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen und Tubenkatarrh (Verschluss der Ohrtrompete durch Schleimhautschwellung) in Verbindung mit Schnupfen – Anwendung nur nach besonderer ärztlicher Anweisung.

Wenn sich die Beschwerden Ihres Kindes verschlimmern oder nach 5-7 Tagen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS Sollten SIE VOR DER ANWENDUNG VON INFECTOSCHNUPF ½ NasenSPRAY BEACHTEN?

INFECTOSCHNUPF darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramazolin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von INFECTOSCHNUPF ist

• wenn Ihr Kind eine trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) hat

• wenn bei Ihrem Kind eine operative Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidale Hypophysektomie) oder ein anderer operativer Eingriff stattgefunden hat, bei dem die Hirnhaut freigelegt worden ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor sie INFECTOSCHNUPF anwenden, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden Erkrankungen oder Situationen vorliegen:

• Gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), trizyklische Antidepressiva) oder anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln

• Erhöhter Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

• Schwere Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie)

• Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom)

• Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• Bestimmte erbliche Stoffwechselerkrankung (Porphyrie)

• Prostatavergrößerung

Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasensprays kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Kinder

Eine langfristige Anwendung und eine Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden.

Zur Wirksamkeit und Sicherheit von INFECTOSCHNUPF bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.

Anwendung von INFECTOSCHNUPF mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie mit blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann es zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sofern Sie als Erwachsener INFECTOSCHNUPF ½ Nasenspray anwenden, berücksichtigen Sie bitte das Folgende:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von INFECTOSCHNUPF bei Schwangeren vor. Aus Vorsichtsgründen sollte INFECTOSCHNUPF deshalb während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht und im weiteren Verlauf der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt angewendet werden. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff von INFECTOSCHNUPF in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Sie sollten deshalb INFECTOSCHNUPF nicht während der Stillzeit anwenden. Bitte besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Er wird entscheiden, ob das Stillen während der Behandlung mit INFECTOSCHNUPF zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit INFECTOSCHNUPF verzichtet werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

INFECTOSCHNUPF hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings können die möglichen Nebenwirkungen (z. B. Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System, s. Abschnitt 4) zu einer entsprechenden Beeinträchtigung führen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

INFECTOSCHNUPF enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST INFECTOSCHNUPF ½ NasenSPRAY ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

INFECTOSCHNUPF ist zur Anwendung in der Nase bestimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Kinder von 2 bis 6 Jahren:

Je nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1 Sprühstoß INFECTOSCHNUPF in jede Nasenöffnung einsprühen. Die genannte Einzeldosis (maximal 1 Sprühstoß pro Nasenöffnung) darf nicht mehr als dreimal pro Tag gegeben werden.

Vor Anwendung von INFECTOSCHNUPF sollte die Nase gereinigt werden. Transparente Schutzkappe vor jedem Gebrauch abnehmen. Vor der ersten Anwendung von INFECTOSCHNUPF ist der Pump-Dosiersprüher gemäß Zeichnung mehrmals zu betätigen bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Bei weiteren Anwendungen ist der Sprüher sofort funktionsfähig.

Sprühkopf in die Nasenöffnung einführen und Sprüher entsprechend der Zeichnung einmal betätigen. Danach den Vorgang in der anderen Nasenöffnung wiederholen. Während des Einsprühens leicht durch die Nase einatmen.

Nach Benutzung des Pump-Dosiersprühers Schutzkappe wieder aufsetzen.

Wenden Sie INFECTOSCHNUPF ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5-7 Tage an. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei wiederholt auftretendem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Für Kinder über 6 Jahre, Jugendliche und Erwachsene steht eine höhere Stärke von INFECTOSCHNUPF zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von INFECTOSCHNUPF angewendet haben, als Sie sollten

Bei lokaler Anwendung an der Nasenschleimhaut in den vorgeschriebenen Mengen ist im Allgemeinen nicht mit Vergiftungen zu rechnen.

Durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Verschlucken des Arzneimittels können Vergiftungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit INFECTOSCHNUPF kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.

Anzeichen einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.

Erscheinungen infolge einer Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Beschwerden können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag.

Kinder und Jugendliche

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, verlangsamten Herzschlag, Atemstillstand sowie erhöhtem Blutdruck, der von erniedrigtem Blutdruck abgelöst werden kann.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren. Eine Überwachung und Behandlung im Krankenhaus sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von INFECTOSCHNUPF vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben oder entsprechend der Verordnung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeit muss INFECTOSCHNUPF sofort abgesetzt werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Halluzinationen, Unruhe, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Krämpfe

Herzerkrankungen:

Selten: Herzklopfen, Herzjagen

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Selten: Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie), Nasenbluten

Kinder und Jugendliche

Folgende Nebenwirkungen treten vorrangig bei Kindern auf:

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Krämpfe

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Sehr selten: Atemstillstand bei Säuglingen und Neugeborenen (für diese Altersgruppe ist INFECTOSCHNUPF ½ Nasenspray nicht vorgesehen)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST INFECTOSCHNUPF ½ NasenSPRAY AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses finden Sie auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verw. bis:“. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Nasenspray soll nach dem ersten Öffnen des Pump-Dosiersprühers nicht länger als 12 Monate verwendet werden.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was INFECTOSCHNUPF enthält

Der Wirkstoff ist: Tramazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Citronensäure 1 H₂O, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat 2 H₂O (Ph.Eur.), Sorbitol-Lsg. 70 % (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.

Wie INFECTOSCHNUPF aussieht und Inhalt der Packung

INFECTOSCHNUPF ist als Lösung im Pump-Dosiersprüher zu 10 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str.1

64646 Heppenheim

www.infectopharm.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.

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