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Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender

ELLATUN ½ Nasenspray

Wirkstoff: Tramazolinhydrochlorid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ELLATUN ½ Nasenspray und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ELLATUN ½ Nasenspray beachten?

3. Wie ist ELLATUN ½ Nasenspray anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ELLATUN ½ Nasenspray aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ELLATUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ELLATUN ½ Nasenspray ist ein Rhinologikum. Es enthält das Alpha-Sympathomimetikum Tramazolinhydrochlorid. ELLATUN ½ Nasenspray hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung.

ELLATUN ½ Nasenspray wird bei Kleinkindern bis zu 6 Jahren angewendet zum Abschwellen der Nasenschleimhaut bei akutem Schnupfen, bei anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) sowie zur kurzfristigen unterstützenden Behandlung von allergischem Schnupfen wie Heuschnupfen .

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELLATUN ½ Nasenspray BEACHTEN?

ELLATUN ½ Nasenspray darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich gegen Tramazolin oder einen der sonstigen Bestandteile von ELLATUN ½ Nasenspray sind

• bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ELLATUN ½ Nasenspray ist erforderlich,

• Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfen-Arzneimitteln wie ELLATUN ½ Nasenspray kann zu chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut sowie hierdurch bedingter Verstopfung der Nase und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

• Wenn Sie grünen Star (Glaukom) haben, insbesondere bei Engwinkelglaukom, sollten Sie vor Anwendung von ELLATUN ½ Nasenspray den Arzt befragen.

• Bei ständig wiederkehrendem Schnupfen dürfen Sie wegen der Gefahr des Schwundes (Atrophie) der Nasenschleimhaut (siehe Abschnitt Wie ist ELLATUN ½ Nasenspray anzuwenden) ELLATUN ½ Nasenspray nur auf besonderes ärztliches Anraten anwenden.

• Auch zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen sowie bei Tubenkatarrh (Verschluss der Ohrtrompete durch Schleimhautschwellung) in Verbindung mit Schnupfen dürfen Sie ELLATUN ½ Nasenspray nur nach besonderer ärztlicher Anweisung anwenden.

• Bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und hier insbesondere bei Engwinkelglaukom.

• Bei schweren Herzkreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie), Phäochromozytom (Tumor, der Adrenalin (Epinephrin) bzw. Noradrenalin (Norepinephrin) produziert; diese Stoffe führen u. a. zu Bluthochdruck und Herzklopfen).

• Bei Stoffwechselstörungen (z. B. Hyper-thyreose, Diabetes).

• Bei Patienten, die mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Medikamenten behandelt werden.

Bei Auftreten einer Unverträglichkeit ist ELLATUN ½ Nasenspray sofort abzusetzen.

Bei Anwendung von ELLATUN ½ Nasenspray mit anderen Arzneimitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei gleichzeitiger Anwendung spezieller stimmungsaufhellender Arzneimittel (MAO-Hemmer vom Tranylcypromintyp oder trizyklische Antidepressiva) kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In vorklinischen Untersuchungen haben sich keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Erfahrungen am Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft liegen bisher nicht vor. Klinische Untersuchungen zum Übergang von ELLATUN ½ Nasenspray in die Muttermilch liegen nicht vor. Während der ersten drei Monate der Schwangerschaft darf ELLATUN ½ Nasenspray nicht angewendet werden, im weiteren Verlauf der Schwangerschaft und in der Stillzeit soll es nur auf ärztliche Anweisung verwendet werden.

Kinder

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung in höherer Dosierung bei Kindern bis zu 6 Jahren darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei längerer Anwendung und höherer Dosierung von ELLATUN ½ Nasenspray sind Wirkungen auf das Herz- und Kreislaufsystem nicht auszuschließen. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ELLATUN ½ Nasenspray

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST ELLATUN ½ Nasenspray ANZUWENDEN?

ELLATUN ½ Nasenspray ist zur Anwendung in der Nase bestimmt.

Wenden Sie ELLATUN ½ Nasenspray immer genau nach Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis die im Folgenden aufgeführte:

Je nach Bedarf bis zu 3-mal täglich einen Sprühstoß ELLATUN ½ Nasenspray in jede Nasenöffnung einsprühen. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

Wenden Sie ELLATUN ½ Nasenspray ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5-7 Tage an.

In allen anderen Fällen, insbesondere bei der Anwendung bei Kindern, ist der Arzt zu befragen. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Transparente Schutzkappe vor jedem Gebrauch abnehmen. Vor der ersten Anwendung von ELLATUN ½ Nasenspray ist der Pump-Dosiersprüher gemäß Zeichnung mehrmals betätigen bis zum austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Sprüher sofort funktionsfähig.

Vor Anwendung von ELLATUN ½ Nasenspray sollte die Nase gereinigt werden. Sprühkopf in die Nasenöffnung einführen und Sprüher entsprechend der Zeichnung einmal betätigen. Danach den Vorgang in der anderen Nasenöffnung wiederholen. Während des Einsprühens leicht durch die Nase einatmen.

Nach Benutzung des Pump-Dosiersprühers Schutzkappe wieder aufsetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von ELLATUN ½ Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (lokale Anwendung an der Nasenschleimhaut in den vorgeschriebenen Mengen) ist im Allgemeinen nicht mit Intoxikationen infolge systemischer Wirkungen zu rechnen.

Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. Überdosierung, versehentliches Verschlucken) muss mit folgenden systemischen Wirkungen gerechnet werden: Pupillenerweiterung (Mydriasis), Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose), Fieber, Krämpfe, Herz-Kreislauf-Störungen (Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie), Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen), psychische Störungen.

Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Bewusstlosigkeit (Koma) eintreten.

Als Sofortmaßnahme ist Ausspülen oder sorgfältiges Auswischen der Nase angezeigt. Wenn das Medikament versehentlich verschluckt worden ist, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von ELLATUN ½ Nasenspray vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben oder entsprechend der Verordnung fort.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ELLATUN ½ Nasenspray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Atemwege

ELLATUN ½ Nasenspray kann insbesondere bei empfindlichen Patienten vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) hervorrufen. Häufig kommt es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie).

Nervensystem

Selten treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit auf.

Herz und Kreislauf

Gelegentlich kommt es zu systemischen Effekten wie z. B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blut-druckanstieg.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei Auftreten einer Unverträglichkeit ist ELLATUN ½ Nasenspray sofort abzusetzen.

5. WIE IST ELLATUN ½ Nasenspray AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verw. bis“ angegebenen Datum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Nasenspray soll nach dem ersten Öffnen des Pump-Dosiersprühers nicht länger als 12 Monate verwendet werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was ELLATUN ½ Nasenspray enthält:

Der Wirkstoff ist Tramazolinhydrochlorid. 1 Tropfen enthält 0,026 mg Tramazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Citronensäure 1H₂O, Natriumchlorid, Natrium­monohydrogenphosphat 2H₂O, Sorbitol-Lsg. 70%, gereinigtes Wasser.

Wie ELLATUN ½ Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung:

ELLATUN ist als Nasenspray, Lösung im Pump-Dosiersprüher, zu 10 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str.1

64646 Heppenheim

www.infectopharm.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.

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