Infectoschnupf Nasentropfen

Document: 13.09.2012 Fachinformation (deutsch) change

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Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

INFECTOSCHNUPF^®Nasentropfen

1,2 mg/ml Lösung

Zur Anwendung bei Schulkindern und Erwachsenen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tropfen mit 26 mg Nasentropfen, Lösung enthält 0,030 mg Tramazolinhydrochlorid.

Enthält Benzalkoniumchlorid.

Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Nasentropfen, Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeittherapie bei Kongestion der Nasenschleimhäute z.B. bei akutem Schnupfen, bei anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), zur kurzfristigen unterstützenden Behandlung von allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) wie Heuschnupfen. Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen sowie bei Tubenkatarrh (Verschluss der Ohrtrompete durch Schleimhautschwellung) in Verbindung mit Schnupfen, dürfen INFECTOSCHNUPF Nasentropfen nur nach besonderer ärztlicher Anweisung angewendet werden.

INFECTOSCHNUPF Nasentropfen sind für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Anwendung in der Nase.

Je nach Bedarf bis zu 3-mal täglich 1-2 Tropfen INFECTOSCHNUPF Nasentropfen in jedes Nasenloch tropfen.

Vor Anwendung von INFECTOSCHNUPF Nasentropfensollte die Nase gereinigt werden.

Bei zurückgebeugtem Kopf mit Hilfe der Pipette in beide Nasenlöcher tropfen.

INFECTOSCHNUPF Nasentropfen sollten nur zur kurzfristigen Behandlung von akutem Schnupfen (etwa 5-7 Tage) angewendet werden. In allen anderen Fällen, insbesondere bei der Anwendung bei Kindern, ist Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Tramazolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von INFECTOSCHNUPF Nasentropfen. Bei Auftreten einer Unverträglichkeit sind INFECTOSCHNUPF Nasentropfen sofort abzusetzen.
trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca).
Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
Kinder unter 6 Jahren

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere bei Engwinkelglaukom
schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)
Phäochromozytom
Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
Porphyrie
Prostatahyperplasie

Das in INFECTOSCHNUPF Nasentropfen enthaltene Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Durch diesen Rebound Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis zum Dauergebrauch einsetzt. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:

eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa).
Atrophie der Nasenschleimhaut.

Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrechtzuerhalten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die kombinierte Anwendung von Tramazolinund:

trizyklischen Antidepressiva
Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ
blutdrucksteigernden Arzneimitteln

kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus Tierexperimenten haben sich keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft und Daten zum Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch liegen bisher nicht vor.

Während der ersten drei Monate der Schwangerschaft dürfen INFECTOSCHNUPF Nasentropfen nicht angewendet werden. Im weiteren Verlauf der Schwangerschaft und während der Laktation soll es nur auf ärztliche Anweisung verwendet werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsmässigem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig: ≥ 10%, häufig: ≥ 1% und < 10%, gelegentlich: ≥ 0,1% und < 1%, selten: ≥ 0,01% und < 0,1%, sehr selten: < 0,01% und Einzelfälle

Nervensystem

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Herz- und Kreislaufsystem

Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten: Arrhythmien

Atemwege

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung(reaktive Hyperämie),Nasenbluten

Muskel- und Skelettsystem

Sehr selten:

Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Immunsystem

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

4.9 Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (lokale Anwendung an der Nasenschleimhaut in den vorgeschriebenen Mengen) ist im Allgemeinen nicht mit Intoxikationen infolge systemischer Wirkung zu rechnen.

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sindErniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, Erbrechen, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei grossen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Tramazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden. Vasopressionen sind kontraindiziert. Gegebenenfalls sind Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung angezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologikum, Alpha-2-Sympathomimetikum

ATC-Code: R01AA09

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Tramazolin, ein Imidazolderivat, hat gefäßverengende Eigenschaften und wird daher lokal zur Schleimhautabschwellung eingesetzt.

Der Wirkungseintritt wird innerhalb von 5 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung, und einen besseren Sekretabfluss bemerkbar.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Tramazolin ist an Ratten, Kaninchen und Primaten untersucht worden. Tramazolin wird nach oraler und intranasaler Gabe zu 50-80% resorbiert.

Tramazolin und seine Metaboliten verteilen sich in allen inneren Organen, wobei in der Leber die höchsten Konzentrationen gemessen wurden. Die Elimination über die Nieren hat eine terminale Halbwertszeit von 5-7 Stunden. Dabei sind 3 Hauptmetabolite im Urin festgestellt worden.

Informationen über Verteilung und Elimination von Tramazolin beim Menschen liegen nicht vor.

Die topische Bioverfügbarkeit von Tramazolin ist anhand seines pharmakologischen Effektes nachweisbar.

Nach intranasaler Applikation von Tramazolin-Lösung tritt eine lokale Vasokonstriktion gewöhnlich innerhalb von 5 Minuten auf und persistiert für 8-10 Stunden.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die LD₅₀bei der Maus betrug i.p. 57 mg/kg, s.c. 77 mg/kg und p.o. 195 mg/kg.

Die akute Toxizität wurde weiterhin an Ratten unterschiedlichen Alters (12-24 h; 30-33 d; 90-100 d) nach i.p. Verabreichung ermittelt.

Für eine 0,2%ige Lösung ergab sich eine LD₅₀ 36,7 mg/kg, für eine 0,4%ige Lösung bei 30-33tägigen Ratten eine LD₅₀von 50,9 mg/kg.

Klinische Symptome waren Blässe der Haut, ZNS-Depression und Prostration (s. auch Punkt 4.9 Überdosierung).

Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

An Affen wurde eine 90tägige Studie durchgeführt. Nach intranasaler Verabreichung bis zur 40fachen humantherapeutischen Dosis ergaben sich keine Hinweise auf toxische Effekte.

Chronische Toxizitätsuntersuchungen an Ratten über 6 Monate sowie 12 Monate ergaben keine substanzbelastenden Befunde.

Lokale Toleranz

Nach einmaligem Einträufeln von 2 Tropfen Lösung ins Kaninchenauge zeigten sich außer einem kurzfristigen Tränen keine toxischen Reaktionen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Es liegen keine Untersuchungen zur Mutagenität von Tramazolin vor. Langzeituntersuchungen über 2 Jahre an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.

d) Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 mg Tramazolin/kg/Tag keine Hinweise auf teratogene oder sonstige embryotoxische Wirkungen ergeben. Bei Ratten wurde ab einer Dosis von 3 mg Tramazolin/kg/Tag eine verringerte Milchproduktion beobachtet. Bei Untersuchungen an der Ratte wurde weder eine Beeinflussung der Fertilität noch ein Einfluss auf die embryonale, fetale und neonatale Entwicklung festgestellt.

Klinische Untersuchungen zum Übergang von Tramazolin in die Muttermilch liegen nicht vor. Die maximale zu erwartende Wirkstoff-Konzentration in der Muttermilch schließt Wirkungen am Säugling allerdings nahezu aus.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, Citronensäure 1 H₂O, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat 2 H₂O (Ph. Eur.), Sorbitol-Lsg. 70% (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch 12 Monate verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10 ml Nasentropfen, Lösung in der Pipettenflasche aus Glas.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

InfectopharmArzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Tel. 0 62 52 / 95-7000

Fax 0 62 52 / 95-8844

Internet: www.infectopharm.com

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

8. Zulassungsnummer

17015.01.00

9. Verlängerung der Zulassung

18.03.2004

10. Stand der Information

September 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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