Infectoval Mono Sachet
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FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INFECTOVAL Mono Sachet
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Säuglinge und Kleinkinder Wirkstoff: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) gefriergetrocknet, mindestens 5 x 109 KBE
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
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1 Beutel mit 1,34 s Pulver enthält mindestens 5 x 109 koloniebildende Einheiten (KBE), entsprechend 25 ms Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) sefriersetrocknet. |
Gelöscht: : r 22, |
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T. Sonstige Bestandteile: Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.), D-Glucose, Sucrose, Aspartam. Vollständiee Auflistune der sonstiaen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1. |
Gelöscht: , entsprechend mindestens |
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Gelöscht: 5 x 109 koloniebildenden Einheiten (KBE).^ |
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Zur Therapie der Diarrhö bei Säuglingen und Kleinkindern in Kombination mit einer oralen Rehydratationslösung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
2-mal täglich 1 Beutel unabhängig vom Lebensalter.
Art der Anwendung
Den Beutel entlang der vorgesehenen Linie aufschneiden, den Inhalt komplett in Wasser einrühren und zu den Mahlzeiten einnehmen. Das Pulver darf nicht in Tee, Fruchtsäften oder in heißen bzw. alkoholischen Getränken aufgelöst werden, da hierdurch die Lebensfähigkeit der Lactobacillen bzw. die Wirksamkeit von INFECTOVAL Mono vermindert werden könnte. Beim Zubereiten entsteht eine leicht trübe Suspension, in der kleine Schwebeteilchen vorhanden sein können.
Die Suspension sollte möglichst unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden. Nicht verbrauchte Suspension ist im Kühlschrank maximal 24 Stunden haltbar.
Die fertig zubereitete Suspension nicht über 40 °C erwärmen.
Hinweis: INFECTOVAL Mono kann bei Kleinkindern und Säuglingen in der Trinkflasche (Sauger mit großer Öffnung verwenden) oder mit einem Löffel in kleinen Portionen verabreicht werden. Die Einnahme soll zu den Mahlzeiten in aufrechter Haltung (sitzend oder stehend), bei Säuglingen mit leicht angehobenem Oberkörper, erfolgen.
Die Einnahme von INFECTOVAL Mono soll in Kombination mit einer oralen Rehydratationslösung (ORS) erfolgen. Hierbei ist die Fachinformation des entsprechenden Produktes zu beachten.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bei der Therapie von Durchfallerkrankungen beträgt in der Regel 3 bis 5 Tage. Wenn sich der Durchfall nach 2tägiger Behandlung mit INFECTOVAL Mono nicht deutlich gebessert hat, muss vom Arzt über das weitere Vorgehen entschieden werden.
4.3 Gegenanzeigen
INFECTOVAL Mono darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
INFECTOVAL Mono darf nicht eingenommen werden bei Bewusstseinstrübung bzw. Schock bei schwerer Dehydratation.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Diabetes: Ein Beutel INFECTOVAL Mono enthält ca. 1,3 g verwertbare Kohlenhydrate, entsprechend 0,11 BE (Broteinheiten).
Phenylketonurie: INFECTOVAL Mono enthält 9 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 5,04 mg/Dosis) und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Allgemein:
Bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, besonders bei gleichzeitigem unstillbaren Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewusstseinstrübung, Schock) führen. Es ist daher bei der Durchfallbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern in jedem Fall der Arzt hinzu zu ziehen.
Als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Diarrhö muss vor allem bei Kindern auf den Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Daher sollte zusätzlich zu INFECTOVAL Mono ausreichend Flüssigkeit aufgenommen werden. Dies geschieht am besten durch eine orale Rehydratationslösung.
Bei Durchfällen, die mit blutigem Stuhl oder Fieber einhergehen, sollte INFECTOVAL Mono nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden.
Patienten mit stark gestörtem Immunstatus (z. B. HIV-Infektion oder immunsuppressive Therapie), Krebserkrankung oder schwerer gastroinstestinaler Grundkrankheit sowie Säuglinge mit Kurzdarmsyndrom sollten das Arzneimittel wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer Bakteriämie durch die Lactobacillen nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Beobachtung einnehmen.
Zur Wirksamkeit von INFECTOVAL Mono bei älteren Kindern (über 6 Jahre) und Erwachsenen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose (Saccharose). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten INFECTOVAL Mono nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika (z. B. Penicillinen, Erythromycin) kann die Wirksamkeit von INFECTOVAL Mono herabsetzen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei vorschriftsmäßiger Anwendung von INFECTOVAL Mono in Schwangerschaft oder Stillzeit sind bisher keine fruchtschädigenden Wirkungen oder schädliche Wirkungen auf den gestillten Säugling bekannt geworden. Die Anwendung von INFECTOVAL Mono in Schwangerschaft und Stillzeit ist deshalb möglich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt. Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Bakteriämien durch Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) bei Patienten mit stark gestörtem Immunsystem, Krebserkrankung oder schwerer gastrointestinaler Grundkrankheit sowie bei Säuglingen mit ausgeprägtem Kurzdarmsyndrom
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Exantheme und Urtikaria
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mikrobielle Antidiarrhoika, Milchsäurebildner ATC-Code: A07FA01
Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) ist ein natürliches Mitglied der humanen Darmflora.
Die antidiarrhoische Wirksamkeit von Lactobacillus rhamnosus GG beruht offenbar auf seiner Fähigkeit, die Adhäsion gastrointestinaler Pathogene an die Darmschleimhaut zu unterdrücken. Direkte antimikrobielle und immunmodulatorische Effekte konnten durch in vitro- und Tierversuche ebenfalls plausibel gemacht werden.
Beim Menschen konnten Effekte auf Faktoren der zellulären und humoralen Immunität sowie die Verringerung der Dauer der Virusausscheidung bei Rotavirus-Diarrhö nachgewiesen werden.
In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass die Kombination von Lactobacillus rhamnosus GG und oraler Rehydratation die Dauer der Diarrhö gegenüber einer alleinigen Anwendung von oraler Rehydratation signifikant verkürzt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Durch Suspendierung in Wasser werden die in INFECTOVAL Mono enthaltenen Lactobacillen revitalisiert und erlangen ihre Vermehrungsfähigkeit wieder. Die Bakterien sind unempfindlich gegenüber Magen- und Gallensäuren. Innerhalb von 1-2 Tagen kommt es zu einer Kolonisierung des Darmes. Nach Beendigung der Therapie ist Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) noch etwa eine Woche in den Faeces und bis zu 2 Wochen durch Colonbiopsie nachweisbar. Nach Magen- und Dünndarmpassage gelangen die Lactobacillen in das Colon, wo eine Adhäsion an Darmzellen stattfindet, ohne dass die Mucosa geschädigt wird.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei oraler Verabreichung von bis zu 6 g/kg eines Kulturlyophilisates (1011 KBE LGG/g) an Mäuse wurden keinerlei Zeichen für Toxizität bei den Versuchstieren festgestellt. Wurden Mäuse nach 10-tägiger Gabe von LGG (3,5 x 1010 KBE LGG/d) einer intensiven Ganzkörperbestrahlung unterzogen, um das Immunsystem zu schwächen, gab es keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen durch LGG.
Es gibt keinerlei Hinweise, dass einer der Bestandteile von INFECTOVAL Mono in den vorgesehenen Konzentrationen bei der angegebenen Anwendungsart und -dauer unter Beachtung der Gegenanzeigen und Hinweise akut oder chronisch toxische, mutagene, kanzerogene oder teratogene Wirkungen besitzt.
Tierexperimentelle Untersuchungen zum Fertigarzneimittel wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.)
D-Glucose
Sucrose
Aspartam
Maltodextrin
Natriumascorbat
6.2 Inkompatibilitäten
Pulver nicht in Tee, Fruchtsäfte oder heiße bzw. alkoholische Getränke einrühren (s. Abschnitt 4.2). Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
INFECTOVAL Mono ist 2 Jahre haltbar.
Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf der Rückseite jedes Beutels und auf der Faltschachtel aufgedruckt.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Nicht verbrauchte Suspension ist im Kühlschrank (2-8 °C) maximal 24 Stunden haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei 2-8 °C (im Kühlschrank) im Originalbehältnis aufbewahren.
Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Eine Packung INFECTOVAL Mono enthält 10 Beutel mit je 1,34 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Beutel aus Papier, Aluminium, Polyethylen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Tel.: 06252/95-7000 Fax: 06252/95-8844 Internet: www.infectopharm.com E-Mail: kontakt@infectopharm.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
86153.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
21.08.2012
10. STAND DER INFORMATION
05/2013 ____________________________________________________________^Gelöscht: 07/2012
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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