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Infectoval Mono Sachet

Document: 30.07.2012   Fachinformation (deutsch) change

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

INFECTOVAL Mono Sachet

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Säuglinge und Kleinkinder

Wirkstoff: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) gefriergetrocknet, mindestens 5 x 109KBE


2. Qualitative und quantitative Zusam­mensetzung

1 Beutel mit 1,34 g Pulver enthält:

22,5 mg Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) gefriergetrocknet, entsprechend mindestens

5 x 109ko­loniebildenden Einheiten (KBE).


Sonstige Bestandteile: Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.), Glucose, Sucrose, Aspartam


3. Darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Therapie der Diarrhö bei Säuglingen und Kleinkindern in Kombination mit einer oralen Rehydratationslösung.



4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

2-mal täglich 1 Beutel unabhängig vom Lebensalter.


Art der Anwendung

Den Beutel entlang der vorgesehenen Linie aufschneiden, den Inhalt komplett in Wasser

einrühren und zu den Mahlzeiten einnehmen. Das Pulver darf nicht in Tee, Fruchtsäften

oder in heißen bzw. alkoholischen Getränken aufgelöst werden, da hierdurch die Lebensfähigkeit der Lactobacillen bzw. die Wirksamkeit von INFECTOVAL Mono vermindert werden könnte. Beim Zubereiten entsteht eine leicht trübe Suspension, in der kleine Schwebeteilchen vorhanden sein können.


Die Suspension sollte möglichst unmittelbar vor Gebrauch zubereitet werden. Nicht verbrauchte Suspension ist im Kühlschrank maximal 24 Stunden haltbar.

Die fertig zubereitete Suspension nicht über 40 C erwärmen.


Hinweis: INFECTOVAL Mono kann bei Kleinkindern und Säuglingen in der Trinkflasche (Sauger mit großer Öffnung verwenden) oder mit einem Löffel in kleinen Portionen verabreicht werden.

Die Einnahme soll zu den Mahlzeiten in aufrechter Haltung (sitzend oder stehend), bei Säuglingen mit leicht angehobenem Oberkörper, erfolgen.


Die Einnahme von INFECTOVAL Mono soll in Kombination mit einer oralen Rehydratationslösung (ORS) erfolgen. Hierbei ist die Fachinformation des entsprechenden Produktes zu beachten.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bei der Therapie von Durchfallerkrankungen beträgt in der Regel 3 bis 5 Tage. Wenn sich der Durchfall nach 2tägiger Behandlung mit INFECTOVAL Mono nicht deutlich gebessert hat, muss vom Arzt über das weitere Vorgehen entschieden werden.



4.3 Gegenanzeigen

INFECTOVAL Mono darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.


INFECTOVAL Mono darf nicht eingenommen werden bei Bewusstseinstrübung bzw. Schock bei schwerer Dehydratation.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Diabetes:Ein Beutel INFECTOVAL Mono enthält ca. 1,3 g verwertbare Kohlenhydrate, entsprechend 0,11 BE (Broteinheiten).


Phenylketonurie:INFECTOVAL Mono enthält 9 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 5,04 mg/Dosis) und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.


Allgemein:

Bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, besonders bei gleichzeitigem unstillbaren Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewusstseins­trübung, Schock) führen. Es ist daher bei der Durchfallbehandlung von Säuglingen und Kleinkindern in jedem Fall der Arzt hinzu zu ziehen.


Als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Diarrhö muss vor allem bei Kindern

auf den Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Daher sollte zusätzlich

zu INFECTOVAL Mono ausreichend Flüssigkeit aufge­nommen werden. Dies geschieht am besten durch eine orale Rehydratationslösung.


Bei Durchfällen, die mit blutigem Stuhl oder Fieber einhergehen, sollte INFECTOVAL Mono nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden.


Patienten mit stark gestörtem Immunstatus (z. B. HIV-Infektion oder immunsuppressive Therapie),

Krebserkrankung oder schwerer gastroinstestinaler Grundkrankheit sowie Säuglinge mit Kurzdarmsyndrom sollten das Arzneimittel wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer

Bakteriämie durch die Lactobacillen nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Beobachtung

einnehmen.


Zur Wirksamkeit von INFECTOVAL Mono bei älteren Kindern (über 6 Jahre) und Erwachsenen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.


Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose (Saccharose). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten INFECTOVAL Mono nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwir­kungen

Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika (z. B. Penicillinen, Erythromycin) kann die Wirksamkeit von INFECTOVAL Mono herabsetzen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung von INFECTOVAL Mono in Schwangerschaft oder Stillzeit sind bisher keine fruchtschädigenden Wirkungen oder schädliche Wirkungen auf den gestillten Säugling bekannt geworden. Die Anwendung von INFECTOVAL Mono in Schwangerschaft und Stillzeit ist deshalb möglich.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch­tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi­nen

Nicht zutreffend.


4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt.


Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: Bakteriämien durch Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) bei Patienten mit stark gestörtem Immunsystem, Krebserkrankung oder schwerer gastrointestinaler Grundkrankheit sowie bei Säuglingen mit ausgeprägtem Kurzdarmsyndrom


Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Exantheme und Urtikaria


4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mikrobielle Antidiarrhoika, Milchsäurebildner

ATC-Code: A07FA01


Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) ist ein natürliches Mitglied der humanen Darmflora.

Die antidiarrhoische Wirksamkeit von Lactobacillus rhamnosus GG beruht offenbar auf seiner Fähigkeit, die Adhäsion gastrointestinaler Pathogene an die Darmschleimhaut zu unterdrücken. Direkte antimikrobielle und immunmodulatorische Effekte konnten durch in vitro- und Tierversuche ebenfalls plausibel gemacht werden.


Beim Menschen konnten Effekte auf Faktoren der zellulären und humoralen Immunität sowie die Verringerung der Dauer der Virusausscheidung bei Rotavirus-Diarrhö nachgewiesen werden.


In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass die Kombination von Lactobacillus rhamnosus GG und oraler Rehydratation die Dauer der Diarrhö gegenüber einer alleinigen Anwendung von oraler Rehydratation signifikant verkürzt.


Pharmakokinetische Eigenschaften

Durch Suspendierung in Wasser werden die in INFECTOVAL Mono enthaltenen Lactobacillen revitalisiert und erlangen ihre Vermehrungsfähigkeit wieder. Die Bakterien sind unempfindlich gegenüber Magen- und Gallensäuren. Innerhalb von 1-2 Tagen kommt es zu einer Kolonisierung des Darmes. Nach Beendigung der Therapie ist Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) noch etwa eine Woche in den Faeces und bis zu 2 Wochen durch Colonbiopsie nachweisbar. Nach Magen- und Dünndarmpassage gelangen die Lactobacillen in das Colon, wo eine Adhäsion an Darmzellen stattfindet, ohne dass die Mucosa geschädigt wird.


Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei oraler Verabreichung von bis zu 6 g/kg eines Kulturlyophilisates (1011KBE LGG/g) an Mäuse wurden keinerlei Zeichen für Toxizität bei den Versuchstieren festgestellt. Wurden Mäuse nach 10-tägiger Gabe von LGG (3,5 x 1010KBE LGG/d) einer intensiven Ganzkörperbestrahlung unterzogen, um das Immunsystem zu schwächen, gab es keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen durch LGG.

Es gibt keinerlei Hinweise, dass einer der Bestandteile von INFECTOVAL Mono in den vorgesehenen Konzentrationen bei der angegebenen Anwendungsart und –dauer unter Beachtung der Gegenanzeigen und Hinweise akut oder chronisch toxische, mutagene, kanzerogene oder teratogene Wirkungen besitzt.


Tierexperimentelle Untersuchungen zum Fertigarzneimittel wurden nicht durchgeführt.


Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.)

Glucose

Sucrose

Aspartam


6.2 Inkompatibilitäten

Pulver nicht in Tee, Fruchtsäfte oder heiße bzw. alkoholische Getränke einrühren (s. Abschnitt 4.2).

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

INFECTOVAL Mono ist 2 Jahre haltbar.

Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf der Rückseite jedes Beutels und auf der Faltschachtel aufgedruckt.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


Nicht ver­brauchte Suspension ist im Kühlschrank (2-8 C) maximal 24 Stunden haltbar.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei 2–8 °C (im Kühlschrank) im Originalbehältnis aufbewahren.

Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Eine Packung INFECTOVAL Mono enthält 10 Beutel mit je 1,34 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.


Beutel aus Papier, Aluminium, Polyethylen


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung

INFECTOPHARM Arzneimittel

und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Tel.: 06252/95-7000

Fax: 06252/95-8844

Internet: www.infectopharm.com

E-Mail: kontakt@infectopharm.com


8. Zulassungsnummer



9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung





10. Stand der Information


07/2012


11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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