Document: 30.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

INFECTOVAL Mono Sachet

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Säuglinge und Kleinkinder

Wirkstoff: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) gefriergetrocknet, mindestens 5 x 10⁹KBE*

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist INFECTOVAL Mono und wofür wird es angewendet?

INFECTOVAL Mono enthält einen lebensfähigen Mikroorganismus (Milchsäurebakterium) zur Durchfallbehandlung.

INFECTOVAL Mono wird angewendet zur Behandlung von Durchfall (Diarrhö) bei Säuglingen und Kleinkindern in Kombination mit einer Trinklösung zum Ausgleich von Salz- und Wasserverlusten (orale Rehydratationslösung).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von INFECTOVAL Mono beachten?

INFECTOVAL Mono darf nicht eingenommen werden

Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile (s. unter “6. Weitere Informationen”) von INFECTOVAL Mono ist.

Flüssigkeitsmangel­zustände leidet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INFECTOVAL Mono anwenden,

leidet

• bei stark gestörtem Immunsystem (z. B. HIV-Infektion oder immunsuppressive Therapie)

• bei Krebserkrankungen

• bei schweren vorbestehenden Krankheiten des Magen-Darm-Traktes

• bei Säuglingen mit krankhafter Verkürzung des Darms (Kurzdarmsyndrom)

* KBE: Koloniebildende Einheiten, Maßeinheit für die Anzahl lebensfähiger Lactobacillen pro Beutel.

Zur Wirksamkeit von INFECTOVAL Mono bei älteren Kindern (über 6 Jahre) und Erwachsenen liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.

Einnahme von INFECTOVAL Mono mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika (z. B. Penicillinen, Erythromycin) kann die Wirksamkeit von INFECTOVAL Mono herabsetzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern können Durchfälle, besonders bei gleichzeitigem unstillbaren Erbrechen, rasch zu schweren Krankheitserscheinungen (Bewusstseinstrübung, Schock) führen. Fragen Sie daher bei der Durchfallbehandlung Ihres Kindes auf jeden Fall einen Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher sind bei vorschriftsmäßiger Anwendung keine fruchtschädigenden Wirkungen und keine schädigenden Wirkungen auf den Säugling bekannt geworden. Die Anwendung von INFECTOVAL Mono in der Schwangerschaft und Stillzeit ist deshalb möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

INFECTOVAL Mono enthält Aspartam und bestimmte Zucker

INFECTOVAL Mono enthält 9 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 5,04 mg/ Dosis) und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie hat.

Dieses Arzneimittel enthält bestimmte Zucker (Glucose und Sucrose).

Bitte geben Sie INFECTOVAL Mono Ihrem Kind erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

Hinweis für Diabetiker:

1 Beutel INFECTOVAL Mono enthält ca. 1,3 g verwertbare Kohlenhydrate, ent­sprechend 0,11 BE (Broteinheiten).

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen

geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Säuglinge und Kleinkinder.

Geben Sie Ihrem Kind zur Behandlung des Durchfalls daher immer auch eine wässrige Trinklösung mit Salz und Zucker zum raschen Ausgleich von Flüssigkeits- und Salzverlusten (sogenannte orale Rehydratationslösung). Die Gebrauchsinformation der entsprechenden Produkte ist zu beachten.

Jeder Durchfall (Diarrhö) kann Anzeichen einer schweren Erkrankung sein. Bei längerer Dauer und/oder Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens müssen Sie daher den Arzt aufsuchen.

3. Wie ist INFECTOVAL Mono einzunehmen?

Wenden Sie INFECTOVAL Monoimmer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

2mal täglich 1 Beutel unabhängig vom Lebensalter.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension.

Schneiden Sie den Beutel entlang der vorgesehenen Linie auf und rühren Sie den Inhalt komplett in Wasser ein. Es entsteht eine leicht getrübte Trinklösung (Suspension), in der kleine Schwebeteilchen vorhanden sein können. Die Einnahme soll zu den Mahlzeiten und in aufrechter Haltung (sitzend oder stehend), bei Säuglingen mit leicht angehobenem Oberkörper, erfolgen.

Das Pulver darf nicht in Tee oder Fruchtsäfte eingerührt werden. Es darf auch nicht in heißen oder alkoholi­schen Getränken aufgelöst werden, da hierdurch die Lebensfähigkeit der Lactobacillen bzw. die Wirksamkeit von INFECTOVAL Mono vermindert wird.

Bereiten Sie die Trinklösung möglichst unmittelbar vor Gebrauch zu. Nicht verbrauchte Trinklösung ist im Kühlschrank maximal 24 Stunden haltbar. Die fertig zubereitete Trinklösung nicht über 40 °C erwärmen.

Die Trinklösung kann bei Säuglingen und Kleinkindern in der Trinkflasche (Sauger mit großer Öffnung verwenden) oder mit einem Löffel in kleinen Portionen verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung zur Behandlung des Durchfalls beträgt in der Regel 3 bis 5 Tage. Wenn sich der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit INFECTOVAL Mono nicht deutlich gebessert hat, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von INFECTOVAL Mono zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge INFECTOVAL Mono eingenommen haben als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von INFECTOVAL Mono vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme zur gewohnten Zeit in der vorgeschriebenen Dosierung weiter fort. Informieren Sie Ihren Arzt beim nächsten Besuch von Ihrem Einnahmefehler.

Wenn Sie die Einnahme von INFECTOVAL Mono abbrechen

Die Erkrankung könnte sich verschlimmern, wenn Sie die Behandlung eigenmächtig beenden. Befragen Sie vorher Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr selten:weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:Übergang von Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), dem Wirkstoff von INFECTOVAL Mono, in das Blut (Bakteriämie) bei Patienten mit stark gestörtem Immunsystem, Krebserkrankung oder schwerer vorbestehender Krankheit des Magen-Darmtrakts sowie bei Säuglingen mit ausgeprägter krankhafter Verkürzung des Darms (Kurzdarmsyndrom)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt:Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergischer Hautausschlag und Nesselausschlag mit Juckreiz (Urtikaria)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist INFECTOVAL Mono aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses finden Sie auf jedem Beutel und auf der Faltschachtel nach “Verwendbar bis”. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Bei 2–8 °C (im Kühlschrank) im Originalbehältnis aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Nicht verbrauchte Trinklösung (Suspension) ist im Kühlschrank (2-8 C) maximal 24 Stunden haltbar.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was INFECTOVAL Mono enthält

Der Wirkstoff ist:

Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), gefriergetrocknet

1 Beutel mit 1,34 g Pulver enthält 22,5 mg Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), gefriergetrocknet, entsprechend mindestens 5 x 10⁹koloniebildenden Einheiten (KBE).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Glucose, Sucrose (Saccharose), Aspartam.

Wie INFECTOVAL Mono aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

INFECTOVAL Mono ist in Packungen mit 10 Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1,

64646 Heppenheim, www.infectopharm.com.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012