Document: 18.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 18.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Infesol 10

100 g Aminosäuren/l, Infusionslösung

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1.1. Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise:

Infesol10 ist eine Aminosäurelösung.

1.2. Anwendungsgebiete:

Infesol10 wird angewendet als Baustein für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie.

Aminosäurelösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydrate) angewendet werden.

2.1. Infesol 10darf nicht angewendet werden:

• - bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Infesol 10,

• - bei instabilen Kreislaufverhältnissen mit vitaler Bedrohung (Schock),

• - wenn Sie an einem akuten Lungenödem leiden,

• - wenn die zelluläre Sauerstoffversorgung bei Ihnen unzureichend ist.

2.2. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Infesol 10ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen Überwässerungszustände (Hyperhydratationszustände, u. a. Wasservergiftung) vorliegen,

• wenn Sie an Aminosäuren-Stoffwechselstörungen leiden,

• wenn Sie einen erniedrigten Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) haben,

• wenn Sie einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) haben,

• - falls Sie einen zu hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) haben, der einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde erforderlich macht.

• Bei einer unzureichenden Leistung von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Während der Dauer der parenteralen Therapie werden der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säuren-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leber-werte überwacht. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund. Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich wenn:

• - Sie unter Störungen des Aminosäurestoffwechsels leiden,

• - Sie an einer Leberinsuffizienz leiden. Dann können neurologische Störungen durch Erhöhung des Ammoniakgehaltes im Blut auftreten oder bestehende Störungen sich verschlechtern,

- Sie an einer Niereninsuffizienz leiden, insbesondere bei erhöhtem Kalium-Gehalt im Blut (Hyperkaliämie), bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes und des Körpers (metabolischen Azidose) und bei Stickstoffüberschuß im Blut (Hyperazotämie) infolge einer gestörten Ausscheidung über die Niere.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) ist eine sorgfältige Überwachung des Blutbildes und der Gerinnungsfaktoren erforderlich.

Kontrollen des Harnstoffes bzw. der Harnstoffproduktionsrate, der Leberenzyme und des Serumammoniaks werden empfohlen.

• Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

• 2.3. Kinder:

• Die Lösung soll nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

2.4. Bei Anwendung von Infesol 10 mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Zu Inkompatibilitäten siehe Abschnitt “Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt”.

2.5. Schwangerschaft und Stillzeit:

Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.

2.6. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtmaßnahmen erforderlich.

2.7. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Infesol 10:

Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden.

Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand, insbesondere bei Kindern, berücksichtigt werden.

3.1. Dosierung:

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf.

Richtwerte Erwachsene:

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.

Tagesdosis:

10 – 20 ml/kg KG entspricht ~ 1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG

entspricht ~ 700 – 1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

20 ml/kg KG entspricht ~ 2,0 g Aminosäuren/kg KG

entspricht ~ 140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

entspricht ~ 1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde entspricht ~ 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

Richtwerte Kinder:

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr:

15 ml/kg KG entspricht ~ 1,5 g Aminosäuren/kg KG

Tagesdosis für das 6. – 14. Lebensjahr:

10 ml/kg KG entspricht ~ 1,0 g Aminosäuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1 ml/kg KG und Stunde entspricht ~ 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

3.2. Art der Anwendung:

Zur intravenösen Anwendung.

Infesol 10 wird direkt über ein größeres Blutgefäß (zentralvenös) infundiert.

3.3. Dauer der Anwendung:

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Bedarf des Patienten an Aminosäuren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Infesol 10 zu stark oder zu schwach ist.

3.4. Wenn bei Ihnen eine größere Menge Infesol 10 angewendet wurde, als es sollte:

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu Aminosäureverlusten über die Niere kommen.

Eine Überdosierung kann zu Aminosäurevergiftungen, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.

Treten diese Symptome auf, wird der Arzt für die Verringerung bzw. Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung über die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolythaushaltes sorgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

5.1. Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

5.2. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Infesol 10 ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.

Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen und dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.

Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.

Infesol 10 darf nicht angewendet werden, wenn der Flascheninhalt nicht klar ist oder das Behältnis beschädigt ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.1. Was Infesol 10 enthält / 1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Isoleucin 3,800 g/l

Leucin 6,600 g/l

Lysinacetat 9,310 g/l

(entsprechend Lysin 6,6 g/l)

Methionin 2,800 g/l

Acetylcystein 0,943 g/l

(entsprechend Cystein 0,7 g/l)

Phenylalanin 4,100 g/l

N-Acetyltyrosin 0,739 g/l

(entsprechend Tyrosin 0,6 g/l)

Threonin 4,600 g/l

Tryptophan 1,200 g/l

Valin 4,100 g/l

Arginin 9,200 g/l

Ornithinaspartat 3,590 g/l

(entsprechend Ornithin 1,79 g/l

und Asparaginsäure 1,80 g/l)

Ornithinhydrochlorid 0,905 g/l

(entsprechend Ornithin 0,71 g/l)

Histidin 4,400 g/l

Alanin 14,300 g/l

Glutaminsäure 9,900 g/l

Glycin 7,700 g/l

Prolin 9,200 g/l

Serin 5,900 g/l

Sonstigen Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke 928,900 g/l

Stickstoff (als Schutzgas)

Gesamt-Aminosäuren 100,00 g/l

Gesamt-Stickstoff 15,71 g/l

pH-Wert 5,8 - 6,4

Theoret. Osmolarität 887,09 mosm/l

Titrierbare Azidität max. 33,5 mmol NaOH/l

Energiegehalt 1726,72 kJ/l

412 kcal/l

6.2. Wie Infesol 10 aussieht und Inhalt des Behältnisses

Infesol 10 ist eine klare, höchstens schwach gelblich gefärbte Lösung, lieferbar in folgenden Packungen:

Packungen mit 10 Infusionsflaschen à 500 ml (N3),

Packungen mit 6 Infusionsflaschen à 1000 ml (N3).

6.3. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)

Telefax: (030) 6707-2120

6.4. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: August 2006

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wird die Entscheidung zu einem medikamentösen Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.