Infesol 10
Gebrauchsinformation und Fachinformation
Infesol BC 10
Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile
Isoleucin 3,800 g
Leucin 6,600 g
Lysinacetat 9,310 g
(entspricht Lysin 6,6 g)
Methionin 2,800 g
Acetylcystein 0,943 g
(entspricht Cystein 0,7 g)
Phenylalanin 4,100 g
N-Acetyltyrosin 0,739 g
(entspricht Tyrosin 0,6 g)
Threonin 4,600 g
Tryptophan 1,200 g
Valin 4,100 g
Arginin 9,200 g
Ornithinaspartat 3,590 g
(entspricht Ornithin 1,79 g
entspricht Asparaginsäure 1,80 g)
Ornithinhydrochlorid 0,905 g
(entspricht Ornithin 0,71 g)
Histidin 4,400 g
Alanin 14,300 g
Glutaminsäure 9,900 g
Glycin 7,700 g
Prolin 9,200 g
Serin 5,900 g
Gesamt-Aminosäuren 100,00 g/l
Gesamt-Stickstoff 15,71 g/l
Sonstige Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke 928,900 g
Stickstoff (als Schutzgas)
pH 5,8 - 6,4
Theoret. Osmolarität 887,09 mOsmol/l
Titrierbare Azidität max. 33,5 mmol NaOH/l
Energiegehalt 1726,72 kJ/l
Darreichungsform und Menge
Die Infusionslösung Infesol BC 10 ist in Packungen mit 10 Flaschen zu 500 ml und in
Packungen mit 6 Flaschen zu 1000 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)
Telefax: (030) 6707-2120
Anwendungsgebiete
Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie.
Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydrate) angewendet werden.
Gegenanzeigen
Wann darf Infesol BC 10 nicht angewendet werden?
Bei
- instabilen Kreislaufverhältnissen mit vitaler Bedrohung (Schock), akutem Lungenödem,
- unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung
darf Infesol BC 10 nicht angewendet werden.
Wann darf Infesol BC 10 nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?
Bei
- Hyperhydratationszuständen (Überwässerungszustände, u. a. Wasservergiftung),
- Aminosäuren-Stoffwechselstörungen,
- Hyponatriämie (erniedrigter Natriumspiegel im Blut),
-
Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumspiegel im Blut),
-
Insulinrefraktärer Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht
darf Infesol BC 10 nur mit Vorsicht angewendet werden.
Die Lösung soll nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren ange-wendet werden.
Bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.
Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise müssen beachtet werden?
Nicht durch einen periphervenösen Katheder applizieren.
Kontrolle der Wasserbilanz, des Säuren-Basen-Haushaltes und des Serumiono-grammes sind erforderlich.
Nachdem die Infusionsflasche geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden.
Angebrochene Infusionsflaschen dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.
Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säuren-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leber-werte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.
Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:
-
Störungen des Aminosäurestoffwechsels,
-
Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechte-rung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyper-ammonämie,
-
Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei Risikofakto-ren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei Hyperazotämie infolge einer gestörten renalen Clearence.
Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorg-fältiger zu überwachen.
Kontrollen des Harnstoffes bzw. der Harnstoffproduktionsrate, der Leberenzyme und des Serumammoniaks werden empfohlen.
Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Wird die Entscheidung zu einem medikamentösen Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten.
Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
Zu Inkompatibilitäten siehe Punkt Vorsichtsmaßnahmen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Infesol BC 10 nicht anders verordnet hat.
Wie viel Infesol BC 10 sollte angewendet werden?
Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden.
Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.
Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf.
Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.
Richtwerte Tagesdosis Erwachsene:
10 – 20 ml/kg KG entspricht ~ 1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG
entspricht ~ 700 – 1400 ml bei 70 kg KG
Maximale Tagesdosis:
20 ml/kg KG entspricht ~ 2 g Aminosäuren/kg KG
entspricht ~ 140 g Aminosäuren bei 70 kg KG
entspricht ~ 1400 ml bei 70 kg KG
Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:
1 ml/kg KG und Stunde entspricht ~ 0,1 g Aminosäuren/kg KG und
Stunde
Richtwerte Kinder:
Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.
Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr:
15 ml/kg KG entspricht ~ 1,5 g Aminosäuren/kg KG
Tagesdosis für das 6. – 14. Lebensjahr:
10 ml/kg KG entspricht ~ 1,0 g Aminosäuren/kg KG
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
1 ml/kg KG und Stunde entspricht ~ 0,1 g Aninosäuren/kg KG und
Stunde
Wie sollte Infesol BC 10 angewandt werden?
Als zentralvenöse Anwendung.
Wie lange sollte Infesol BC 10 angewandt werden?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Bedarf des Patienten.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Infesol BC 10 in zu großen Mengen angewendet wurde?
Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen.
Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Überwässerung und Elektro-lytstörungen führen.
Treten diese Symptome auf, wird der Arzt für die Reduktion bzw. Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes sorgen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei Anwendung von Infesol BC 10 auftreten?
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind diese dem Arzt mitzuteilen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum ist auf dem Flaschenetikett und dem Karton aufgedruckt. Nach diesem
Datum sind die Lösungen nicht mehr zu verwenden.
Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Infesol BC 10 ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.
Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.
Der Flascheninhalt soll klar und das Behältnis unbeschädigt sein.
Es ist darauf zu achten, dass Infesol BC 10 so aufbewahrt wird, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist.
Stand der Information
Juni 2005
Zusätzliche Information für Fachkreise
Verschreibungspflichtig
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
Aminosäuren stellen die Bausteine für die Proteinsynthese dar. Reine Aminosäuren-lösungen werden im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie zusammen mit Energieträgern, Elektrolyten und Flüssigkeit verabreicht, um den Ernährungszustand des Organismus aufrechtzuerhalten, zu verbessern oder ggf. Substanzverluste zu minimieren.
Aminosäuren in ihrer Gesamtheit sind ein komplexes System sich gegenseitig beein-flussender Substanzen. Zum einen besteht zwischen einzelnen Aminosäuren eine direkte metabolische Abhängigkeit (Beispiel: Bildung von Tyrosin durch Hydroxylierung von Phenylalanin). Zum anderen können weitere Stoffwechselmechanismen im Orga-nismus auf eine Verschiebung im Aminosäurenmuster durch Konzentrationsänderungen einzelner oder Gruppen von Aminosäuren empfindlich reagieren (Beispiel: Veränderun-gen im Verhältnis der aromatischen zu den verzweigtkettigen Aminosäuren). Auch Veränderungen in den Relationen innerhalb einer Gruppe von Aminosäuren ähnlicher chemischer Konfiguration und ähnlichen Stoffwechselverhaltens können Auswirkungen auf den Gesamtstoffwechsel des Organismus haben.
Die Konzentrationen der freien Aminosäuren im Plasma sind erheblichen Schwankun-gen unterworfen, wobei dies sowohl für die einzelnen Aminosäuren als auch für die Summe der Aminosäurenkonzentrationen gilt. Im Gegensatz dazu bleiben die Relatio-nen der Aminosäuren untereinander - unabhängig von der Gesamtaminosäurenkonzen-tration bzw. der Höhe der Absolutkonzentrationen der einzelnen Aminosäuren – verhält-nismäßig konstant. Der Organismus ist offensichtlich bestrebt, das Substrat "Amino-säuren" innerhalb eines physiologischen Referenzbereiches konstant zu halten und Imbalanzen im Muster der Aminosäuren möglichst zu vermeiden. Bei erhaltenen Kompensationsmöglichkeiten des Organismus führen meist nur drastische Änderungen in der Substratzufuhr zu einer Störung der Aminosäurenhomöostase im Blut. Nur bei deutlich eingeschränkter Regulationsbreite wesentlicher Stoffwechselorgane, wie z. B. Leber oder Niere, sind typische krankheitsbedingte Änderungen des Aminosäurenprofils im Plasma zu erwarten, die dann ggf. durch speziell zusammengesetzte Aminosäuren-lösungen im Sinne der Wiederherstellung der Homöostase therapiert werden können.
Unter pathologischen Verhältnissen ohne exogene Zufuhr von Aminosäuren kommt es zu erheblichen und typischen Veränderungen des Plasmaaminosäurenmusters, wobei in der Regel sowohl die Absolutkonzentration der Einzelaminosäuren als auch deren prozentuale Zusammensetzung im Plasma betroffen sind.
Bezüglich der Elektrolytzusammensetzung ist zu beachten, daß bei ausschließlich parenteraler Substrat- und Flüssigkeitszufuhr eine Elektrolytapplikation grundsätzlich nach entsprechenden Laborkontrollen zu erfolgen hat. Eine Bewertung des Elektrolyt-gehaltes von Aminosäurenlösungen resp. der energiezuführenden Infusionslösungen kann deshalb nur im Rahmen des Gesamtkonzeptes erfolgen. Im Rahmen der Therapie mit Einzelbausteinen, in der diese Aminosäurenlösungen angewendet werden, ist grundsätzlich eine individuelle Elektrolytsubstitution nach entsprechendem Monitoring erforderlich.
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