Document: 28.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Infesol 15 E

150 g/l Aminosäuren, Elektrolyte, Infusionslösung

Zur Anwendung bei Kindern ab dem 3. Lebensjahr und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Infesol 15 E ist eine Infusionslösung, die Aminosäuren (Eiweißbausteine) und Elektrolyte (Salze) enthält. Sie wird angewendet als Baustein für die Proteinsynthese (Eiweißherstellung) im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie (Ernährung unter Umgehung des Verdauungstraktes), wenn eine orale oder enterale Ernährung (Ernährung durch Nahrungsaufnahme durch den Mund oder direkte Verabreichung in den Magen) nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Aminosäurelösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen, z. B. in Form von Kohlenhydratinfusionen angewendet werden.

Infesol 15 Edarf nicht angewendet werden

• - bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Infesol 15 E

• - bei angeborenen Aminosäurenstoffwechselstörungen

• - bei schwerer, lebensbedrohlicher Beeinträchtigung des Kreislaufs (z. B. Schock)

• - bei Unterversorgung mit Sauerstoff (Hypoxie)

• - bei metabolischer Azidose (bestimmte Stoffwechselerkrankung)

• - bei fortgeschrittener Lebererkrankung

• - bei schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung

• - bei krankhaft hohem Plasmaspiegel eines der in der Lösung enthaltenen Elektrolyte (Salze)

• - bei Kindern vor dem 3. Lebensjahr

• Generell dürfen Infusionslösungen nicht angewendet werden

• - bei Herzfunktionsstörungen (dekompensierte Herzinsuffizienz)

• - bei akutem Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)

• - bei zu hoher Flüssigkeitsmenge im Körper (Hyperhydratation)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Infesol15 Eist erforderlich,

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt

• wenn Sie an bestimmten Aminosäuren-Stoffwechselerkrankungen leiden

• wenn Sie einen erniedrigten Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) haben

• wenn Sie einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) haben

• wenn Sie eine erhöhte Serumosmolarität (erhöhter Gehalt an gelösten Stoffen im Blut) haben

• Bei einer unzureichenden Leistung von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Während der Dauer der parenteralen Therapie werden der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säuren-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leber-werte überwacht. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich, wenn

• - Sie unter Störungen des Aminosäurestoffwechsels leiden

• - Sie an einer Leberfunktionsbeeinträchtigung leiden. Dann können neurologische Störungen durch Erhöhung des Ammoniakgehaltes im Blut auftreten oder bestehende Störungen sich verschlechtern

- Sie an einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung leiden, insbesondere bei erhöhtem Kalium-Gehalt im Blut (Hyperkaliämie), bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes und des Körpers (metabolisches Azidose) und bei Stickstoffüberschuss im Blut (Hyperazotämie) infolge einer gestörten Ausscheidung über die Niere

Kontrollen des Harnstoffes bzw. der Harnstoffproduktionsrate, der Leberenzyme und des Serumammoniaks werden empfohlen.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) ist eine sorgfältige Überwachung des Blutbildes und der Gerinnungsfaktoren erforderlich.

Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

• Kinder

Aufgrund der Nährstoff- und Aminosäurenrelationen darf Infesol 15 E erst ab dem 3. Lebensjahr angewendet werden.

Bei Anwendung von Infesol15 Emit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Zu Inkompatibilitäten siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Be­einträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Infesol15 E

Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Das Arzneimittel wird vom Arzt bei Ihnen mittels Infusion (Verabreichung direkt in die Vene) angewendet. Er wird eine für Sie geeignete Dosierung bestimmen.

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit von Ihrem Krankheitszustand (Ernährungszustand und Ausmaß des krankheitsbedingten Stickstoffabbaus).

Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden.

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Infesol 15 E nicht anders verordnet hat.

Richtwerte für die Dosierung

• Erwachsene und Jugendliche ab dem 15. Lebensjahr

• Tagesdosis:

6,65 – 13,3 ml pro kg Körpergewicht

13,3 ml pro kg Körpergewicht

Die folgenden Angaben müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

10 ml pro kg Körpergewicht

6,7 ml pro kg Körpergewicht

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

für Erwachsene und Kinder ab dem 3. Lebensjahr

0,67 ml pro kg Körpergewicht und Stunde

Art der Anwendung:

Zur intravenösen Anwendung

Infesol 15 E wird direkt über ein größeres Blutgefäß (zentralvenös) infundiert.

Dauer der Anwendung:

Diese bestimmt Ihr Arzt. Die Anwendungsdauer richtet sich nach Ihrem Bedarf. Infesol 15 E kann so lange angewendet werden wie benötigt.

Um eine vollständige Ernährung zu gewährleisten, sind entsprechend Ihrem Bedarf folgende Zusätze zu geben:

- Energieträger, wie Zucker und Fette

- Elektrolyte (Salze)

- Vitamine

- Spurenelemente

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Infesol 15 E angewendet wurde, als es sollte

Bei Überdosierung oder zu schneller Infusion wird Ihr Arzt die Infusion unterbrechen oder mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortsetzen.

Anzeichen einer Überdosierung sind:

- Aminosäurenvergiftungen

- Überwässerung

- einem erhöhten Gehalt an gelösten Stoffen im Blut (Hyperosmolarität)

- Störungen im Säure-Basen-Haushalt

- Elektrolytstörungen

Anzeichen zu schnellen Infusion sind:

- Übelkeit

- Erbrechen

- Schüttelfrost

- Aminosäurenverluste über die Nieren (Urintest)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Infesol15 ENebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Allgemein können im Rahmen der parenteralen Ernährung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, folgende Nebenwirkungen auftreten:

gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber

Produktspezifische Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Infusionsflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Infesol^®15 E darf nur verwendet werden, wenn:

- der Verschluss unbeschädigt und

- die Lösung klar ist

Infesol^®15 E ist zur einmaligen Anwendung und zum unmittelbaren Verbrauch nach Anbruch bestimmt.

Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen und dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.

Das Arzneimittel sollte nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Infesol 15 E enthält

1000 ml Infusionslösung enthalten

Wirkstoffe

Aminosäuren:

Alanin 21,450 g

Arginin 13,800 g

Acetylcystein 1,414 g

(entsprechend Cystein 1,05 g)

Glutaminsäure 14,850 g

Glycin 11,550 g

Histidin 6,600 g

Isoleucin 5,700 g

Leucin 9,900 g

Lysinacetat 6,350 g

(entsprechend Lysin 4,5 g)

Lysinhydrochlorid 6,740 g

(entsprechend Lysin 5,4 g)

Methionin 4,200 g

Ornithinaspartat 5,342 g

(entsprechend Asparaginsäure 2,68 g,

entsprechend Ornithin 2,66 g)

Ornithinhydrochlorid 1,390 g

(entsprechend Ornithin 1,09 g)

Phenylalanin 6,150 g

Prolin 13,800 g

Serin 8,850 g

Threonin 6,900 g

Tryptophan 1,800 g

N-Acetyl-L-tyrosin 1,109 g

(entsprechend Tyrosin 0,9 g)

Valin 6,150 g

Gesamt-Aminosäuren 150 g

Gesamt-Stickstoff 23,570 g

Elektrolyte:

Natriumhydroxid 0,360 g

Kaliumacetat 2,450 g

Magnesiumacetat-Tetrahydrat 0,536 g

Calciumglycerophosphat (Ph. Eur.) 0,420 g

Natriumglycerophosphat (Ph. Eur.) 3,780 g*

* bezogen auf die wasserfreie Substanz

(S)-Hydroxybernsteinsäure 1,210 g

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke

Stickstoff (als Schutzgas)

Spezielle Angaben für die Anwendung

pH-Wert 5,8 - 6,4

Theoretische Osmolarität 1471,62 mosm/l

Titrierbare Azidität max. 60 mmol NaOH/l

Brennwert 2635,70 kJ/l ≙629,72 kcal/l

Elektrolytkonzentrationen: mmol/l

Natrium 44

Kalium 25

Calcium 2

Magnesium 2,5

Chlorid 45

Acetat 61

Phosphat 19,5

Malat 9

Wie Infesol15 E aussieht und Inhalt des Behältnisses

Infesol 15 E ist eine klare, höchstens schwach gelblich gefärbte Lösung, lieferbar in folgenden Packungen:

Packungen mit 10 Infusionsflaschen à 500 ml Glas

Packungen mit 6 Infusionsflaschen à 1000 ml Glas

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Stickstoffkatabolie).

Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden.

Erwachsene und Jugendliche ab dem 15. Lebensjahr

- Tagesdosis:

6,65 – 13,3 ml pro kg Körpergewicht (KG):

entspricht ~ 1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG

entspricht ~ 465,5 – 931 ml bei 70 kg KG

- Maximale Tagesdosis:

13,3 ml pro kg KG:

entspricht ~ 2 g Aminosäuren/kg KG

entspricht ~ 140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

entspricht ~ 931 ml bei 70 kg KG

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche vom 3. bis zum 14. Lebensjahr

Die folgenden Angaben sind orientierende Durchschnittswerte. Sie müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.

- Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr:

10 ml pro kg KG

entspricht ~ 1,5 g Aminosäuren/kg KG

- Tagesdosis für das 6. – 14. Lebensjahr:

6,7 ml pro kg KG

entspricht ~ 1,0 g Aminosäuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene und Kinder ab dem 3. Lebensjahr:

0,67 ml pro kg KG und Stunde

entspricht ~ 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

Behandlung einer Überdosierung

Reduktion bzw. Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes.

Inkompatibilitäten

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wird die Entscheidung zu einem medikamentösen Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten. Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.