Infesol 15

Document: 09.08.2005 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation und Fachinformation

Infesol BC 15

Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile

Isoleucin 5,700 g

Leucin 9,900 g

Lysinacetat 13,970 g

(entspricht Lysin 9,90 g)

Methionin 4,200 g

Acetylcystein 1,414 g

(entspricht Cystein 1,05 g)

Phenylalanin 6,150 g

N-Acetyltyrosin 1,109 g

(entspricht Tyrosin 0,9 g)

Threonin 6,900 g

Tryptophan 1,800 g

Valin 6,150 g

Arginin 13,800 g

Ornithinaspartat 5,362 g

(entspricht Ornithin 2,67 g

entspricht Asparaginsäure 2,69 g)

Ornithinhydrochlorid 1,377 g

(entspricht Ornithin 1,08 g)

Histidin 6,600 g

Alanin 21,450 g

Glutaminsäure 14,850 g

Glycin 11,550 g

Prolin 13,800 g

Serin 8,850 g

Gesamt-Aminosäuren 150,00 g/l

Gesamt-Stickstoff 23,57 g/l

Sonstige Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke 893,400 g

Stickstoff (als Schutzgas)

pH 5,8 - 6,4

Theoret. Osmolarität 1330,75 mOsmol/l

Titrierbare Azidität max. 51,05 mmol NaOH/l

Energiegehalt 2590,12 kJ/l

Darreichungsform und Menge

Die Infusionslösung Infesol^®BC 15 ist in Packungen mit 10 Flaschen zu 250 ml und zu 500 ml und in Packungen mit 6 Flaschen zu 1000 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)

Telefax: (030) 6707-2120

Anwendungsgebiete

Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie.

Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grund-sätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydrate) angewendet werden.

Gegenanzeigen

Wann darf Infesol^®BC 15 nicht angewendet werden?

Bei

instabilen Kreislaufverhältnissen mit vitaler Bedrohung (Schock), akutem Lungenödem,
unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung

darf Infesol^®BC 15 nicht angewendet werden.

Wann darf Infesol^®BC 15 nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Bei

Hyperhydratationszuständen (Überwässerungszustände, u. a. Wasservergiftung),
Aminosäuren-Stoffwechselstörungen,
Hyponatriämie (erniedrigter Natriumspiegel im Blut),
Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumspiegel im Blut)
Insulinrefraktärer Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht

darf Infesol^®BC 15 nur mit Vorsicht angewendet werden.

Die Lösung soll nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise müssen beachtet werden?

Nicht durch einen periphervenösen Katheder applizieren.

Kontrolle der Wasserbilanz, des Säuren-Basen-Haushaltes und des Serumiono-

grammes sind erforderlich.

Nachdem die Infusionsflasche geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Infusionsflaschen dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säuren-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

Störungen des Aminosäurestoffwechsels,
Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechte-rung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyper-ammonämie,
Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei Risikofakto-ren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei Hyperazotämie infolge einer gestörten renalen Clearence.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.

Kontrollen des Harnstoffes bzw. der Harnstoffproduktionsrate, der Leberenzyme und des Serumammoniaks werden empfohlen.

Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wird die Entscheidung zu einem medikamentösen Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten.

Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

Zu Inkompatibilitäten siehe Punkt Vorsichtsmaßnahmen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Infesol^®BC 15 nicht anders verordnet hat.

Wie viel Infesol^®BC 15 sollte angewendet werden?

Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden.

Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf.

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.

Richtwerte Tagesdosis Erwachsene:

6,65 – 13,3 ml/kg KG entspricht ~ 1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG

entspricht ~ 465,5 – 931 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

13,3 ml/kg KG entspricht ~ 2 g Aminosäuren/kg KG

entspricht ~ 140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

entspricht ~ 931 ml bei 70 kg KG

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:

0,67 ml/kg KG und Stunde entspricht ~ 0,1 g Aminosäuren/kg KG und

Stunde

Richtwerte Kinder:

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr:

10 ml/kg KG entspricht ~ 1,5 g Aminosäuren/kg KG

Tagesdosis für das 6. – 14. Lebensjahr:

6,7 ml/kg KG entspricht ~ 1,0 g Aminosäuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

0,67 ml/kg KG und Stunde entspricht ~ 0,1 g Aninosäuren/kg KG und

Stunde

Wie sollte Infesol^®BC 15 angewandt werden?

Als zentralvenöse Anwendung.

Wie lange sollte Infesol^®BC 15 angewandt werden?

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Bedarf des Patienten.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Infesol^®BC 15 in zu großen Mengen angewendet wurde?

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen.

Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.

Treten diese Symptome auf, wird der Arzt für die Reduktion bzw. Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes sorgen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei Anwendung von Infesol^®BC 15 auftreten?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind diese dem Arzt mitzuteilen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum ist auf dem Flaschenetikett und dem Karton aufgedruckt. Nach diesem Datum sind die Lösungen nicht mehr zu verwenden.

Die Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Infesol^®BC 15 ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.

Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.

Der Flascheninhalt soll klar und das Behältnis unbeschädigt sein.

Es ist darauf zu achten, dass Infesol^®BC 15 so aufbewahrt wird, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist.

Stand der Information

Juni 2005

Zusätzliche Information für Fachkreise

Verschreibungspflichtig

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

Aminosäuren stellen die Bausteine für die Proteinsynthese dar. Reine Aminosäuren-lösungen werden im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie zusammen mit Energieträgern, Elektrolyten und Flüssigkeit verabreicht, um den Ernährungszustand des Organismus aufrechtzuerhalten, zu verbessern oder ggf. Substanzverluste zu minimieren.

Aminosäuren in ihrer Gesamtheit sind ein komplexes System sich gegenseitig beeinflus-sender Substanzen. Zum einen besteht zwischen einzelnen Aminosäuren eine direkte metabolische Abhängigkeit (Beispiel: Bildung von Tyrosin durch Hydroxylierung von Phenylalanin). Zum anderen können weitere Stoffwechselmechanismen im Organismus auf eine Verschiebung im Aminosäurenmuster durch Konzentrationsänderungen einzel-ner oder Gruppen von Aminosäuren empfindlich reagieren (Beispiel: Veränderungen im Verhältnis der aromatischen zu den verzweigtkettigen Aminosäuren). Auch Veränderun-gen in den Relationen innerhalb einer Gruppe von Aminosäuren ähnlicher chemischer Konfiguration und ähnlichen Stoffwechselverhaltens können Auswirkungen auf den Gesamtstoffwechsel des Organismus haben.

Die Konzentrationen der freien Aminosäuren im Plasma sind erheblichen Schwankun-gen unterworfen, wobei dies sowohl für die einzelnen Aminosäuren als auch für die Summe der Aminosäurenkonzentrationen gilt. Im Gegensatz dazu bleiben die Relatio-nen der Aminosäuren untereinander - unabhängig von der Gesamtaminosäurenkonzen-tration bzw. der Höhe der Absolutkonzentrationen der einzelnen Aminosäuren - verhält-nismäßig konstant. Der Organismus ist offensichtlich bestrebt, das Substrat "Amino-säuren" innerhalb eines physiologischen Referenzbereiches konstant zu halten und Imbalanzen im Muster der Aminosäuren möglichst zu vermeiden. Bei erhaltenen Kompensationsmöglichkeiten des Organismus führen meist nur drastische Änderungen in der Substratzufuhr zu einer Störung der Aminosäurenhomöostase im Blut. Nur bei deutlich eingeschränkter Regulationsbreite wesentlicher Stoffwechselorgane, wie z. B. Leber oder Niere, sind typische krankheitsbedingte Änderungen des Aminosäurenprofils im Plasma zu erwarten, die dann ggf. durch speziell zusammengesetzte Aminosäuren-lösungen im Sinne der Wiederherstellung der Homöostase therapiert werden können.

Unter pathologischen Verhältnissen ohne exogene Zufuhr von Aminosäuren kommt es zu erheblichen und typischen Veränderungen des Plasmaaminosäurenmusters, wobei in der Regel sowohl die Absolutkonzentration der Einzelaminosäuren als auch deren prozentuale Zusammensetzung im Plasma betroffen sind.

Bezüglich der Elektrolytzusammensetzung ist zu beachten, dass bei ausschließlich parenteraler Substrat- und Flüssigkeitszufuhr eine Elektrolytapplikation grundsätzlich nach entsprechenden Laborkontrollen zu erfolgen hat. Eine Bewertung des Elektrolyt-gehaltes von Aminosäurenlösungen resp. der energiezuführenden Infusionslösungen kann deshalb nur im Rahmen des Gesamtkonzeptes erfolgen. Im Rahmen der Therapie mit Einzelbausteinen, in der diese Aminosäurenlösungen angewendet werden, ist grundsätzlich eine individuelle Elektrolytsubstitution nach entsprechendem Monitoring erforderlich.