Document: 29.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.07.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Inflanegent Liquifilm 10 mg/ml + 5,5 mg/ml Augentropfensuspension

Prednisolonacetat (Ph.Eur.)/Gentamicinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist InflanegentLiquifilmund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Inflanegent Liquifilmbeachten?

3. Wie ist Inflanegent Liquifilmanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist InflanegentLiquifilmaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST INFLANEGENT LIQUIFILMUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Inflanegent Liquifilm ist eine Augentropfensuspension zur Behandlung von

InflanegentLiquifilm enthält zwei Wirkstoffe. Gentamicin besitzt ein breites Wirkspektrum gegen bakterielle Krankheitserreger, das auch so genannte Problemkeime umfasst; Prednisolon kontrolliert die allergisch entzündlichen Symptome der Augenerkrankung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INFLANEGENT LIQUIFILMBEACHTEN?

InflanegentLiquifilmdarf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gentamicin, Prednisolonacetat, andere Aminoglykosidantibiotika bzw. Glukokortikoide oder einen der sonstigen Bestandteile von InflanegentLiquifilmsind.

- bei akutem Herpes simplex (dendritische Keratitis) und Viruserkrankungen der Horn- und Bindehaut.

- bei Augentuberkulose.

- bei Pilzerkrankungen des Auges.

- bei Verletzungen und geschwürartigen Prozessen der Hornhaut.

- bei Eng- und Weitwinkelglaukom (grüner Star).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von InflanegentLiquifilmist erforderlich,

• bei vorangegangenem Herpes simplex. Inflanegent Liquifilm sollte hier nur mit großer Vorsicht angewendet werden. Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie einmal an dieser Erkrankung gelitten haben.

• bei Infektionen mit Gentamicin-unempfindlichen Erregern. Bestehende Infektionen durch Gentamicin-unempfindliche Erreger können maskiert bzw. aktiviert werden. Gleichzeitig ist die Möglichkeit einer Sekundärinfektion (Folgeinfektion) durch unempfindliche Mikroorganismen einschließlich Viren oder Pilze zu beachten.

- bei Patienten, die zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks neigen. Eine längere Anwendung kann bei hierzu veranlagten Patienten zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks führen. Bei Langzeitanwendung von Kortikosteroiden müssen deshalb der Augeninnendruck, die Hornhaut und die Linse (mögliche Kataraktbildung) regelmäßig kontrolliert werden.

• bei Erkrankungen, die ein Dünnerwerden der Hornhaut zur Folge haben. In diesen Fällen kann die Anwendung von Inflanegent Liquifilm zu Perforation führen.

• wenn Verletzungen der Hornhaut vorliegen. Nach Verletzungen der Hornhaut kann es unter der Anwendung von INFLANEGENT Liquifilm zu Wundheilungsstörungen kommen.

Während der Behandlung mit InflanegentLiquifilm dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Anwendung bei Kindern und Säuglingen

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Inflanegent Liquifilmbei Kindern wurden nicht geprüft.

Bei Anwendung von Inflanegent Liquifilmmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Glukokortikoide können den Augeninnendruck erhöhen und die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung des grünen Stars (Glaukom) vermindern. Bei gleichzeitiger Gabe von Anticholinergika, z. B. Atropin besteht die Gefahr einer zusätzlichen Augeninnendrucksteigerung.

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben zur gleichen Zeit anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von etwa 15 Minuten eingehalten werden.

Gentamicin ist unverträglich mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cephalotin und Cloxacillin. Die gleichzeitige lokale Anwendung von Gentamicin mit einem dieser Arzneimittel kann sichtbare Niederschläge im Bindehautsack verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Gentamicin und Prednisolonacetat, den Wirkstoffen von INFLANEGENT Liquifilm, bei Schwangeren vor.

Tierversuche mit Prednisolon, einem der beiden Wirkstoffe von INFLANEGENT Liquifilm, an trächtigen Tieren haben fruchtschädigende Wirkungen/Missbildungen gezeigt.

Auch bei einer Anwendung von INFLANEGENT Liquifilm am Auge kann eine Aufnahme der Wirkstoffe in den Blutkreislauf und damit unerwünschte Effekte auf das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden. Inflanegent Liquifilm sollte daher nicht im ersten Drittel der Schwangerschaft angewendet werden und im weiteren Schwangerschaftsverlauf nur bei lebensbedrohlichen Erkrankungen eingesetzt werden.

Bitte beachten Sie, dass durch Fingerdruck auf den Tränennasengang die Aufnahme der Wirkstoffe in den Blutkreislauf verringert werden kann.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß die Wirkstoffe von INFLANEGENT Liquifilm in die Muttermilch übergehen. Während der Anwendung von INFLANEGENT Liquifilm soll auf das Stillen verzichtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von Inflanegent Liquifilm kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Sie sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Inflanegent Liquifilm

InflanegentLiquifilm enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

Während der Behandlung mit Inflanegent Liquifilm dürfen jedoch keine Kontaktlinsen getragen werden.

3. WIE IST INFLANEGENT LIQUIFILM ANZUWENDEN?

Inflanegent Liquifilmist ein Arzneimittel zur Anwendung am Auge. Augentropfensuspension vor Gebrauch schütteln!

Wenden Sie Inflanegent Liquifilmimmer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, zwei- bis viermal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack einträufeln. Während der ersten 24 bis 48 Stunden kann die Dosierung bis auf einen Tropfen stündlich gesteigert werden.

Beim Einträufeln soll eine Berührung des Tropfers mit dem Auge oder der Gesichtshaut vermieden werden. Die Flasche stets sorgfältig verschließen. Mit der Tropferspitze keine Gegenstände berühren, um eine Verunreinigung der Augentropfensuspension zu vermeiden.

Die Behandlungsdauer von 14 Tagen soll nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Inflanegent Liquifilmangewendet haben, als Sie sollten

Für eine Überdosierung am Menschen liegen keine Daten vor. Sollte versehentlich eine Überdosierung bei der Anwendung am Auge auftreten, Augen mit Wasser oder Kochsalzlösung ausspülen.

Im Fall einer Überdosierung durch versehentliches Schlucken kontaktieren Sie bitte im Hinblick auf eventuell auftretende Antibiotika-Allergien Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Inflanegent Liquifilmvergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie die Augentropfensuspension so an, als wenn Sie die Anwendung nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung von InflanegentLiquifilmabbrechen

Wenden Sie InflanegentLiquifilm nach Anweisung Ihres Arztes an. Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung sollte nie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung d. h. die Tropfenzahl. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann InflanegentLiquifilmNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unter Kombinationsarzneimitteln, die Kortikosteroide und Antibiotika enthalten, sind Nebenwirkungen aufgetreten, die dem entzündungshemmenden Bestandteil, dem antiinfektiösen Bestandteil oder der Kombination zugerechnet werden können. Über die genaue Wahrscheinlichkeit eines Auftretens kann jedoch keine Aussage getroffen werden.

Nach Anwendung der Augentropfensuspension können folgende Nebenwirkungen auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei der Anwendung von InflanegentLiquifilmkönnen die folgenden Nebenwirkungen am Auge auftreten:

Nicht bekannt: kurzzeitig leichtes Augenbrennen am behandelten Auge, Überempfindlichkeitsreaktionen (kontaktallergische Reaktionen mit Juckreiz, Schwellung (Ödem) des Augenlids oder Lidekzem (Bläschen, Nässen)), Pupillenerweiterung.

Bestehende Infektionen durch Gentamicin-unempfindliche Erreger können maskiert bzw. aktiviert werden. Gleichzeitig ist die Möglichkeit einer Sekundärinfektion (Folgeinfektion) durch unempfindliche Mikroorganismen einschließlich Viren oder Pilze zu beachten.

Eine längere Anwendung kann bei hierzu veranlagten Patienten zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks führen. Bei Langzeitanwendung von Kortikosteroiden müssen deshalb der Augeninnendruck, die Hornhaut und die Linse (mögliche Kataraktbildung) regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Erkrankungen, die ein Dünnerwerden der Hornhaut zur Folge haben, kann die Anwendung von INFLANEGENT Liquifilm zu Perforation führen.

Nach Verletzungen der Hornhaut kann es unter der Anwendung von INFLANEGENT Liquifilm zu Wundheilungsstörungen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST INFLANEGENT LIQUIFILMAUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

Tropfflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aufgrund der speziellen Zusammensetzung von Inflanegent Liquifilm ist es erforderlich, die Flasche aufrecht hinzustellen, um ein Verkleben der Tropferspitze zu vermeiden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Tropfflasche ist die Augentropfensuspension höchstens 4 Wochen verwendbar.

6. WEITERE Informationen

Was Inflanegent Liquifilmenthält

• Die Wirkstoffe sind: Prednisolonacetat (Ph.Eur.) 10,0 mg/ml und Gentamicinsulfat 5,5 mg/ml (entspricht 3,3 mg/ml Gentamicin).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Poly(vinylalkohol), Hypromellose, Natriumchlorid, Natriumcitrat 2 H₂O, Polysorbat 80, Natriumhydroxid-Lösung oder Salzsäure zur pH-Wert Einstellung, gereinigtes Wasser.

Wie InflanegentLiquifilmaussieht und Inhalt der Packung

Inflanegent Liquifilm ist eine weiße bis leicht gelbliche Augentropfensuspension in einer Tropfflasche aus Kunststoff.

Jede Packung enthält eine Tropfflasche mit 5 ml Augentropfensuspension.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, County Mayo, Irland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2013.