Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 1

GEBRAUCHSINFORMATION

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Deutschland

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels Ingelvac® M. hyo, Emulsion zur Injektion für Schweine

3. Wirkstoff und sonstige Bestandteile

Weiße undurchsichtige Emulsion zur Injektion

Inaktivierte Ganzzellkultur von Mycoplasma hyopneumoniae, J Stamm, Isolat B-3745 in Flüssigmedium kultiviert.

Wirkstoff:

Mycoplasma hyopneumoniae:    >1 : 80*

*: Antikörpertiter nach A Dosis (Kaninchen/ELISA)

Adjuvans:

Montanide ISA 708:    1,30 ml (65%)

4. Anwendungsgebiete

Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen zur Reduktion von Lungenläsionen infolge einer Mycoplasma hyopneumoniae Infektion.

Ein Impfschutz ist zwei Wochen nach der Impfung vorhanden; die Dauer des Impfschutzes beträgt mindestens 118 Tage.

5. Gegenanzeigen

Keine.

6. Nebenwirkungen

Nach Verabreichung können Apathie und Appetitreduktion auftreten. Diese klinischen Anzeichen verschwinden im Allgemeinen nach wenigen Tagen.

An der Injektionsstelle können in 2,4% der Fälle Schwellungen von etwa 2 cm Größe im Durchmesser beobachtet werden. Sie können von fester Konsistenz sein. Die Schwellungen verschwinden innerhalb von ein bis zwei Tagen.

Im Schlachthaus wurden in sehr seltenen Fällen granulomatöse Reaktionen an der Einstichstelle beobachtet, die hauptsächlich durch eine nicht fachgerechte Injektionstechnik verursacht wurden.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind) bei Ihrem Tier/Ihren Tieren beobachten, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. Zieltierarten

Mastschweine

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Die Impfdosis beträgt 2 ml, unabhängig vom Körpergewicht.

Schweinen in einem Alter von drei bis zehn Wochen wird eine Dosis tief intramuskulär in die Nackenmuskulatur injiziert.

9.    Hinweise für die richtige Anwendung:

Vor Verabreichung auf Raumtemperatur erwärmen.

Als minimaler Nadeldurchmesser wird 1,2 mm empfohlen. Vor Gebrauch gut schütteln.

10.    Wartezeit

Null Tage.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht einfrieren!

Bei +2 °C bis +8 °C aufbewahren und transportieren.

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Der Impfstoff ist unmittelbar nach Anbruch zu verbrauchen.

12. Besondere Warnhinweise

Nur klinisch gesunde Tiere impfen.

Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation.

Sollten anaphylaktische Reaktionen auftreten, wird die Verabreichung von Epinephrin empfohlen.

Die Verabreichung des Impfstoffes sollte gemäß den Bestimmungen der Guten Veterinärmedizinischen Praxis durchgeführt werden. Nicht fachgerecht ausgeführte Injektionen von Ingelvac M. hyo können Läsionen an der Einstichstelle, wie Granulome oder Abszesse, verursachen.

Nicht mit anderen Impfstoffen oder immunologischen Produkten mischen.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Impfstoffe vor. Deshalb wird empfohlen, innerhalb eines Zeitraumes von 14 Tagen vor und nach der Impfung keine anderen Impfungen durchzuführen.

Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter „Nebenwirkungen" beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet. Die Selbstinjektion kann Schmerzen und Schwellungen nach sich ziehen, die mehrere Tage anhalten können. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen, dem die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen ist.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den lokalen Regelungen zu entsorgen.

14.    Genehmigungsdatum der Packungsbeilage:

02/2007

15.    Weitere Angaben

20 ml 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten Deutschland: Verschreibungspflichtig

Deutschland - Zul.-Nr.: pei.v.02536.01.1 Österreich: 8-20242

Zusätzliche Informationen:

Ingelvac® M.hyo ist ein inaktivierter Mycoplasmenimpfstoff zur einmaligen Verabreichung bei Mastschweinen in einem Alter von 3 bis 10 Wochen.

Das enthaltene Depotadjuvans Impran™ (Montanide ISA708) basiert auf einer Mischung von mehreren metabolisierbaren, nicht mineralischen Ölen. Durch mechanische Emulgierung entsteht eine stabile Wasser-in-Öl-Emulsion. Ingelvac® M.hyo besitzt aufgrund des öligen Charakters im kalten Zustand eine hohe Viskosität. Daher ist vor Verabreichung eine Erwärmung mindestens auf Raumtemperatur zu empfehlen