Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.    NAME DES TIERIMPFSTOFFES

Ingelvac ® M. hyo, Emulsion zur Injektion für Schweine

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Inaktivierte Ganzzellkultur von Mycoplasma hyopneumoniae, J Stamm, Isolat B-3745 in Flüssigmedium kultiviert.

Eine Impfdosis (2 ml) enthält:

Wirkstoff:

Mycoplasma hyopneumoniae:    1 : 80*

*:    Antikörpertiter nach A Dosis

(Kaninchen/ELISA)

Adjuvans:

Montanide ISA 708:    1,30 ml (65%)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion. Weiße undurchsichtige Emulsion

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierarten Mastschweine.

4.2    Anwendungsgebiete

Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen zur Reduktion von Lungenläsionen infolge einer Mycoplasma hyopneumoniae Infektion.

Ein Impfschutz ist zwei Wochen nach der Impfung vorhanden; die Dauer des Impfschutzes beträgt mindestens 118 Tage.

4.3    Gegenanzeigen

Keine.

4.4    Warnhinweise für die Zieltierart

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur klinisch gesunde Tiere impfen.

Im Fall anaphylaktischer Reaktionen wird die Verabreichung von Epinephrin empfohlen.

Die Verabreichung des Impfstoffes sollte gemäß den Bestimmungen der Guten Veterinärmedizinischen Praxis durchgeführt werden. Nicht fachgerecht ausgeführte Injektionen von Ingelvac M. hyo können Läsionen an der Einstichstelle, wie Granulome oder Abszesse, verursachen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Selbstinjektion kann Schmerzen und Schwellungen nach sich ziehen, die mehrere Tage anhalten können. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen, dem die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen ist.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach Verabreichung können Apathie und Appetitreduktion auftreten. Diese klinischen Anzeichen verschwinden im Allgemeinen nach wenigen Tagen.

An der Injektionsstelle können in 2,4% der Fälle Schwellungen von etwa 2 cm Größe im Durchmesser beobachtet werden. Sie können von fester Konsistenz sein. Die Schwellungen verschwinden innerhalb von ein bis zwei Tagen.

Im Schlachthaus wurden in sehr seltenen Fällen granulomatöse Reaktionen an der Einstichstelle beobachtet, die hauptsächlich durch eine nicht fachgerechte Injektionstechnik verursacht wurden (siehe 4.5).

4.7    Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Impfstoffe vor. Deshalb wird empfohlen, innerhalb eines Zeitraumes von 14 Tagen vor und nach der Impfung keine anderen Impfungen durchzuführen.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Vor Verabreichung auf Raumtemperatur erwärmen.

Als minimaler Nadeldurchmesser wird 1,2 mm empfohlen.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Die Impfdosis beträgt 2 ml, unabhängig vom Körpergewicht.

Schweinen in einem Alter von drei bis zehn Wochen wird eine Dosis tief intramuskulär in die Nackenmuskulatur injiziert.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Nach Verabreichung der doppelten Dosis des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter „Nebenwirkungen“ im Abschnitt 4.6 beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.

4.11 Wartezeit

Null Tage.

5.    IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Ingelvac® M. hyo ist dazu bestimmt, eine aktive Immunantwort auf Mycoplasma hyo-pneumoniae zu induzieren.

ATC Vet code: QI09AB13 (Mycoplasma Vakzine)

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Montanide ISA 708, gepufferte Salzlösung nach Hank, Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen oder immunologischen Produkten mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels: 2 Jahre (100 ml),

1 Jahr (20 ml).

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: Unmittelbar nach Anbruch zu verbrauchen.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Bei +2 °C bis +8 °C aufbewahren und transportieren.

Nicht einfrieren!

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

20 ml (10 Dosen) oder 100 ml (50 Dosen) HD-Polyethylen-Flaschen, verschlossen mit einem Chlorbutylgummistopfen und lackierten Aluminiumbördelkappen in Pappkartons. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff oder Abfallmaterial

Nicht aufgebrauchter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den lokalen Regelungen zu entsorgen.

7. Name und Adresse des Zulassungsinhabers

Zulassungsinhaber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Deutschland

8.    Zulassungsnummer

Deutschland - Zul.-Nr.: PEI.V.02536.01.1 Österreich:    8-20242

9.    Datum der Erteilung der Erstzulassung/Zulassungsverlängerung

Deutschland: 07.03.2002 / 28.02.2007 (common renewal date) Österreich: 07.03.2002./ 28.02.2007 (common renewal date)

10.    Stand der Information

02/ 2007

11.    Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.    Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten Deutschland: Verschreibungspflichtig.