Document: 15.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
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• 15.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen Injektionslösung

Tinzaparin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml und wofür wird es angewendet?

innohep^® 20.000 Anti-Xa I.E./ml ist ein blutverdünnendesArzneimittel, das die natürliche Blutgerinnung (Koagulation) hemmt.

innohep^® 20.000 Anti-Xa I.E./ml wird angewendet zur Behandlung von Blutgerinnseln.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml beachten?

• Anwendung bei Kindern: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern vor.

• Anwendung bei älteren Patienten: Keine Dosisanpassung erforderlich.

innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tinzaparin, andere Heparine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• bei Ihnen eine Abnahme der Blutplättchenzahl während der Behandlung mit Heparin vorkommt oder bereits in der Vergangenheit vorgekommen ist.

• bei Ihnen ein unkontrollierter schwerer arterieller Bluthochdruck (Hypertension) vorliegt.

• bei Ihnen eine Entzündung der Herzinnenhaut (septische Endocarditis) vorliegt, die durch eine Infektion ausgelöst wurde.

• bei Ihnen eine Blutung oder eine Blutungsneigung (auf den ganzen Körper bezogen oder örtlich begrenzt) vorliegt.

• bei Ihnen die Nieren-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion stark beeinträchtigt ist.

• Sie 90 Jahre oder älter sind und Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

• Sie ein Magengeschwür haben.

• Sie sich einer Operation am Gehirn, Rückenmark oder den Augen unterziehen müssen.

• bei Ihnen eine rückenmarksnahe Punktion (Lumbalpunktion) oder ein anästhetisches Verfahren, das das Rückenmark (Spinalanästhesie) oder eine der Rückenmarks- oder Hirnhäute (Epiduralanästhesie) betrifft, durchgeführt wird.

• Sie einen Schlaganfall erlitten haben, der durch eine Hirnblutung oder durch eine Gefäßerweiterung der Kopfvenen (cerebrale Aneurysmen) verursacht wurde.

• Sie an der Netzhaut erkrankt sind oder Ihr Augenarzt eine Glaskörperblutung bei Ihnen festgestellt hat.

• bei Ihnen das Risiko einer Frühgeburt besteht (siehe auch Schwangerschaft und Stillzeit).

• Wegen seines Gehaltes an Benzylalkohol ist dieses Präparat bei Neugeborenen kontraindiziert (siehe auch Schwangerschaft und Stillzeit).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml ist erforderlich,

Während der Behandlung wird Ihr Arzt häufig routinemäßige Blutanalysen vornehmen, um die Wirkung von innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml beurteilen zu können.

Ihr Arzt wird den Verlauf der Behandlung insbesondere dann sorgfältig beobachten, wenn Sie älter sind.

Sprechen Sie mit einem Arzt oder der Krankenschwester, wenn:

• Sie an einer Störung der Nieren- oder Leberfunktion (Nieren- oder Leberinsuffizienz) leiden.

• Sie an unkontrolliertem Bluthochdruck leiden.

• Sie an Magen- oder Darmgeschwüren leiden oder in der Vergangenheit erkrankt waren.

• Sie an bösartigen Tumoren mit Blutungsneigung leiden.

• Sie unter Nieren- und/oder Harnleitersteinen leiden.

• Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden oder anwenden müssen, die den Serum-Kaliumspiegel erhöhen oder Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen, z.B. Acetylsalicylsäure.

• Sie an Asthma leiden oder empfindlich gegenüber Sulfiten sind. In diesem Fall sollten Sie innohep^® 20.000 Anti-Xa I.E./ml wegen des Gehaltes an Natriummetabisulfit nicht anwenden.

• Sie während der Behandlung mit innohep^® 20.000 Anti-Xa I.E./ml gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln intramuskulär behandelt werden, da Blutungen an der Injektionsstelle auftreten können.

Sie dürfen innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml nicht direkt in die Muskeln oder die Venen injizieren.

Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die blutverdünnende Wirkung von innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die als Nicht-Steroidale-Entzündungshemmer bezeichnet werden, zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen.

• Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure oder Salicylate enthalten.

• Vitamin K-Antagonisten (Arzneimittel, die die Wirkung von Vitamin K verhindern).

• Dextran.

• Dipyridamol.

• oder zu injizierendes Nitroglycerin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie schwanger sind oder sein könnten oder ob Sie stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet. Die Behandlung von schwangeren Frauen mit blutverdünnenden Arzneimitteln erfordert das Hinzuziehen eines Spezialisten.

Wenn Sie schwanger sind und innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml erhalten, darf bei ihnen während der Geburt keine epidurale Anästhesie durchgeführt werden.

Wenden Sie innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml nicht an, wenn bei Ihnen das Risiko einer Frühgeburt besteht.

Die klinischen Erfahrungen bei der Behandlung von stillenden Frauen mit innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml sind begrenzt. Der Wirkstoff von innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml, Tinzaparin-Natrium, könnte in geringen Anteilen in die Muttermilch übergehen. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass daraus ein blutverdünnender Effekt bei dem gestillten Säugling entsteht.

Aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol darf dieses Präparat bei Neugeborenen nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml

Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen, speziell bei Patienten, die an Asthma leiden.

3. Wie ist innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml anzuwenden?

Wenden Sie innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml wird unter die Haut verabreicht (subkutan injiziert). Die Injektion sollte immer zur gleichen Tageszeit erfolgen. Wenn Sie die Injektion selbst vornehmen, halten Sie sich strikt an die Anweisungen Ihres Arztes oder der Krankenschwester.

Die übliche Dosis ist 175 I.E. (Anti-Xa) pro kg Körpergewicht, subkutan, einmal täglich.

Injizieren Sie genau die von Ihrem Arzt verordnete Dosis. Sie dürfen das Arzneimittel nicht in einen Muskel oder eine Vene injizieren.

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Anwendung mit innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml.

Gebrauchsanleitung:

Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflasche vor der Anwendung. Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn die Lösung trüb ist oder Bodensatz erkennbar ist. Die Lösung kann während der Lagerung gelb werden, ist aber weiterhin anwendbar.

Waschen Sie sich vor der Injektion die Hände. Reinigen Sie den Hautbereich um die Injektionsstelle herum mit Alkohol und lassen Sie diesen trocknen. Nicht trocken reiben.

Die subkutane Injektion von innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml sollte wie folgt durchgeführt werden:

Wenn Sie eine größere Menge innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml angewendet haben als von Ihrem Arzt verordnet, können Blutungen wie z.B. Blutungskomplikationen in der Haut, den Schleimhäuten, in Wunden, im Magen-Darmtrakt und Urogenitaltrakt auftreten. Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie mehr innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml angewendet haben als in dieser Packungsbeilage beschrieben oder von Ihrem Arzt verordnet und Sie sich unwohl fühlen.

Wenn Sie die Anwendung von innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml vergessen haben

Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie eine Dosis vergessen haben. Wenn Sie einmalig eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie am folgenden Tag nicht die doppelte Dosis anwenden sondern nur die normale. Wenn Sie mehr als eine Anwendung vergessen haben, wenden Sie sich bitte sobald wie möglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml abbrechen, lässt die blutverdünnende Wirkung nach. Setzen Sie die Behandlung mit innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung dieses Arzneimittels bisher beobachtet:

Häufig:

• Blutungskomplikationen in der Haut, den Schleimhäuten, Wunden, Magen-Darmtrakt, Urogenitaltrakt

• Blutergüsse und Schmerzempfinden an der Injektionsstelle, selten Hautschädigungen

• Nebenwirkungen, die in Blutanalysen sichtbar sind, wie z.B. Anstieg der Serum-Kaliumkonzentration, Anstieg der Leberenzymwerte und der Fettwerte im Blut

Gelegentlich:

Selten:

• Plötzlich (innerhalb von Minuten oder Stunden) auftretende allergische Reaktionen wie z.B. Hautausschläge, Atembeschwerden und Ohnmachtsanfälle (anaphylaktische Reaktionen), in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit (anaphylaktischer Schock). Wenden Sie sich in diesen Fällen an Ihren Arzt oder die Notaufnahme eines Krankenhauses. Oder rufen Sie einen Notarzt unter der Nummer 112.

• Allergische Reaktionen mit Symptomen wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Kopfschmerzen, Nesselfieber, Juckreiz, Kurzatmigkeit, Verengung der Atemwege, Abfall des Blutdrucks

• Vorübergehender Haarausfall

• Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Blutungen im Gehirn, am Bauchfell und aus der Gebärmutter, Schwellung von Zunge, Lippen und Gesicht. Wenden Sie sich in diesen Fällen an Ihren Arzt oder die Notaufnahme eines Krankenhauses. Oder rufen Sie einen Notarzt unter der Nummer 112. Schwere Hautreaktionen oder Hautschädigungen, Dauererektion, gewöhnlich schmerzhaft, ohne sexuelles Empfinden (Priapismus)

Sehr selten:

- Mangel an Aldosteron in der Blutanalyse (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und Diabetes mellitus).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml nach dem auf dem Karton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Die Durchstechflaschen sollten 14 Tage nach dem ersten Öffnen verworfen werden.

innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml sollte nicht über +25°C gelagert werden.

Verwenden Sie innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml nicht, wenn die Lösung in der Spritze trüb ist oder Bodensatz erkennbar ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml enthält:

• Der Wirkstoff ist Tinzaparin-Natrium. 1 ml Injektionslösung enthält 20.000 Anti-Xa I.E. Tinzaparin-Natrium.

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E233), Natriumhydroxid, Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml aussieht und Inhalt der Packung:

Injektionslösung.

Farblose Durchstechflasche, die mit einer farblosen bis leicht gelblichen Flüssigkeit, die nicht getrübt ist, gefüllt ist. Bei Lagerung entsteht kein Bodensatz.

2 ml, 20.000 Anti-Xa I.E./ml (Packungen mit 1 und 10 Durchstechflaschen, Klinikpackung mit 10 Durchstechflaschen)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

Vertrieb

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233 A3

D-63263 Neu-Isenburg

Telefon: 06102 / 201 - 0

Telefax: 06102 / 201 - 200

Hersteller:

LEO Pharmaceutical Products Ltd.

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imMai 2009..