Innohep 20.000 Anti-Xa I.E./Ml Durchstechflaschen Injektionslösung

Document: 01.02.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change

innohep^® 20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen Injektionslösung

Zul.-Nr.: 37710.00.00

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen Injektionslösung

Wirkstoff: Tinzaparin-Natrium

Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält

Arzneilich wirksamer Bestandteil

Tinzaparin-Natrium 20.000 Anti-Xa I.E./ml

Sonstige Bestandteile

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.),
Natriumhydroxid, Benzylalkohol,

Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Injektionslösung in 2 ml Durchstechflasche aus Glas zur Mehrfachentnahme. Die Injektionslösung ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Flüssigkeit. Bei Lagerung entsteht kein Bodensatz.

Packungen zu 1 und 10 Durchstechflaschen mit je 2 ml Injektionslösung

Stoff- oder Indikationsgruppe

Antithrombotikum

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

Vertrieb

LEO Pharma GmbH

Frankfurter Straße 233 A3

D-63263 Neu-Isenburg

Telefon: 06102 / 201 - 0

Telefax: 06102 / 201 - 200

Klinikvertrieb

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Verkauf Deutschland

Philipp-Reis-Straße 2

D-65795 Hattersheim

Telefon: 069 / 305 - 8 44 37

Telefax: 069 / 305 - 1 71 29

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Venenthrombosen und thromboembolischen Erkrankungen einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien.

Hinweis: innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen dürfen nicht gegeben werden zur Behandlung von schweren Lungenembolien, d.h. Hochrisiko-Patienten mit hämodynamischer Instabilität.

Gegenanzeigen

Wann dürfen innohep^® 20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen nicht angewendet werden?

innohep^® 20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen dürfen nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Tinzaparin, Heparin oder Bestandteilen von innohep^® 20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen (z.B. Natriummetabisulfit)

- aktueller oder aus der Vorgeschichte bekannter durch Heparin verursachter Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie Typ II)

- unkontrolliertem schwerem Bluthochdruck

- Entzündung der Herzinnenhaut (septische Endocarditis)

- Blutungen im Schädel oder Auge oder anderen gleichzeitig vorkommenden Blutungsprozessen

- ererbter oder erworbener Blutungsneigung

- Mangel an Gerinnungsfaktoren

- starkem Abfall der Blutplättchenzahl

- schweren Leber-, Nieren- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen

- Geschwüren im Magen- und/oder Darmbereich

- Operationen am Gehirn, Rückenmark oder Auge

- rückenmarksnahen Punktionen und Anästhesien (Lumbalpunktion, Spinal- oder Periduralanästhesie)

- Schlaganfall, Gefäßerweiterungen im Kopf (cerebralen Aneurysmen)

- Erkrankung der Netzhaut, Glaskörperblutungen

- drohender Frühgeburt (siehe Abschnitt "Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?")

innohep^® 20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen dürfen wegen ihres Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen angewendet werden (siehe Abschnitt "Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?").

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen sollten nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

- Leber- und Nierenerkrankung

- unkontrolliertem arteriellem Bluthochdruck

- Magen-/Darmgeschwüren

- Verdacht auf bösartigen Tumor mit Blutungsneigung

- Magengeschwür (peptischer Ulkus) in der Vorgeschichte

- Nieren- und/oder Harnleiterstein

- gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Serum-Kaliumspiegel erhöhen, oralen blutgerinnungshemmenden Mitteln, Blutplättchenaggregationshemmern (z.B. ASS)

Kontrollen der Blutplättchenzahl sollten vor Beginn der Tinzaparingabe, am ersten Tag der Therapie und dann regelmäßig alle 3 oder 4 Tage sowie am Ende der Therapie erfolgen.

Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit sollten innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen nicht bei Patienten mit Asthma und Überempfindlichkeit gegen Sulfite angewendet werden.

Vorsicht bei der Behandlung von älteren Menschen.

Das Arzneimittel darf nicht intramuskulär oder intravenös injiziert werden und auch nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.

Aufgrund des Risikos von Blutergüssen sollte während der Therapie mit innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen die intramuskuläre Injektion anderer Mittel vermieden werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen beachten?

Das Wirkungsprofil und die bekannten Arzneimittelnebenwirkungen zeigen, dass innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen sicher sind und vermutlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Mitteln während der Schwangerschaft sollte durch einen entsprechend erfahrenen Arzt erfolgen.

innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen sollten nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, weil der enthaltene Benzylalkohol die Plazentaschranke überschreiten kann.

innohep^® 20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen dürfen wegen ihres Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, angewendet werden (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

Bei schwangeren Frauen mit künstlichen Herzklappen sollten innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen nicht angewendet werden, da es in diesem Fall zu einem Versagen der Therapie kommen kann.

Bei Frauen mit drohender Frühgeburt dürfen innohep^® 20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

Unter der Geburt ist die rückenmarksnahe (peridurale) Anästhesie bei Schwangeren, die mit niedermolekularen Heparinen behandelt werden, kontraindiziert (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").

Es liegen keine Daten zum Übergang in die Muttermilch vor.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen, z.B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure, Salicylate, Vitamin K-Antagonisten, Dipyridamol und Dextran, sollten vorsichtig angewendet werden, wenn die Patienten innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen erhalten.

Unter gleichzeitiger intravenöser Gabe von Glyceroltrinitrat kann eine Wirkungsabschwächung von Tinzaparin nicht ausgeschlossen werden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit den Serum-Kaliumspiegel erhöhenden Medikamenten sollte nur mit besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

175 Anti-Xa I.E./kg Körpergewicht sollten einmal täglich unter die Haut (subkutan) injiziert werden.

Am zweiten Tag der Behandlung sollte mit der Einnahme von oralen Antikoagulanzien begonnen werden. 175 Anti-Xa I.E./kg Körpergewicht sollten 1-mal täglich für mindestens 6 Tage gegeben werden, bis eine gleichwertige orale Antikoagulation erreicht ist.

Anleitung für die Injektion unter die Haut (siehe auch Skizzen):

Eine Hautfalte locker zwischen Daumen und Zeigefinger der einen Hand fassen. Die Hautfalte festhalten, die Kanüle mit der anderen Hand senkrecht, d.h. im rechten Winkel zur Haut, langsam einstechen.

Die erforderliche Dosis streng subkutan, d.h. in das Fettgewebe der Haut langsam injizieren. Nach der Injektion die Kanüle zurückziehen und die Hautfalte loslassen.

Verschiedene niedermolekulare Heparine sind nicht notwendigerweise gleichwertig. Deshalb sollten jeweils die spezifische Dosierung und die Hinweise für die Anwendung befolgt werden.

Kinder:

Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern vor.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn zuviel von innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml angewendet wurde?

Blutungen sind ein erstes Anzeichen einer Überdosierung von Tinzaparin.

Sollten Blutungen auftreten, ist die Anwendung von innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen in Abhängigkeit von der Schwere der Blutung und dem Thromboserisiko zu unterbrechen. Ihr Arzt wird über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Bei schweren Blutungen kann Tinzaparin mit Protamin neutralisiert werden. Nach subkutaner Verabreichung von Tinzaparin in verschiedenen Dosierungen wurde die Anti-IIa-Aktivität bis zu 85% und die Anti-Xa-Aktivität bis zu 60% (47 - 74%) durch intravenöse Darreichung von Protaminsulfat (1 mg pro 100 Anti-Xa I.E. Tinzaparin) neutralisiert. Wiederholte Dosen von Protamin oder eine Dauerinfusion können notwendig sein.

Hinweis: Eine Überdosierung von Protamin sollte vermieden werden, da ein Überschuss von Protamin selbst einen gerinnungshemmenden Effekt ausübt und anaphylaktische Reaktionen auslösen kann.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen auftreten?

Häufig können auftreten:

- Blutungskomplikationen (Haut, Schleimhäute, Wunden, Magen-Darm-Trakt, Urogenitaltrakt);

- eine Erhöhung der Leberwerte (Aminotransferasen, gamma-GT, LDH und Lipase);

- Blutergüsse und Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautschädigungen sind dabei selten;

- eine Erhöhung der Serum-Kalium-Konzentration.

Gelegentlich kann eine leichte vorübergehende Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie Typ I) zu Beginn der Heparintherapie mit Blutplättchenwerten zwischen 100.000/µl und 150.000/µl in Abhängigkeit von der Plättchenaktivierung auftreten. Komplikationen kommen in diesen Fällen im allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.

Selten sind Fälle von Antikörper-vermittelten schweren Verminderungen der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenien Typ II) mit Blutplättchenwerten deutlich unter 100.000/µl oder einem schnellen Abfall unter 50% des Ausgangswertes beobachtet worden. Bei nicht sensibilisierten Patienten beginnt der Plättchenabfall in der Regel 6 - 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Sensibilisierten unter Umständen innerhalb von Stunden. Die schwere Form von Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautschädigungen an der Injektionsstelle, Hautblutungen (Petechien, Purpura) und Blutstuhl. Die blutgerinnungshemmende Wirkung von Heparin kann vermindert sein (Heparintoleranz). In solchen Fällen sollte die Anwendung von innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen sofort beendet und auch in Zukunft die Anwendung von Heparin-haltigen Arzneimitteln vermieden werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) sind selten. In seltenen Fällen kann ein anaphylaktischer Schock auftreten.

Allergische Reaktionen mit Symptomen wie z.B. Brechreiz, Erbrechen, Fieber, Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Rötung, Atemnot, Verengung der Atemwege (Bronchospasmus) und Blutdruckabfall, können auftreten. In sehr seltenen Fällen kann es zu Aldostoronmangel (Hypoaldosteronismus), verbunden mit einer Erhöhung des Kaliumspiegels (Hyperkaliämie) und einer Ansäuerung des Blutes (metabolischer Azidose) - besonders bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion und Zuckerkrankheit - kommen.

Selten kommt ein vorübergehender Haarausfall vor.

In seltenen Fällen wurden schwerwiegende Arzneimittelnebenwirkungen bei der Anwendung von innohep^®20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechflaschen wie z.B. Blutergüsse an der Hirnhaut (subdural oder epidural) sowie Blutungen im Schädel, am Bauchfell (retroperitoneal), aus der Gebärmutter, Hautschwellungen (Angioödem), schwerwiegende Hautschädigungen (epidermale Nekrolyse), Stevens-Johnson-Syndrom und Dauererektion berichtet.

Hinweis: Aufgrund des Gehaltes von Natriummetabisulfit können in einzelnen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, besonders bei Patienten, die an Bronchialasthma leiden. Diese Reaktionen können sich ausdrücken in Erbrechen, Durchfall, Atemnot, akuten Asthmaanfällen, Bewusstseinsstörungen oder Schockzuständen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Bitte das Präparat vor Benutzung visuell überprüfen. Keine Anwendung bei eingetrübter Flüssigkeit oder Bodensatz. Die Flüssigkeit kann mit der Zeit gelblich werden. Dies ist kein Qualitätsmangel.

Nicht über +25° C aufbewahren.

Die Durchstechflaschen sollten 14 Tage nach dem ersten Öffnen verworfen werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Februar 2007

Hinweise zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion):

[Hier folgen vier Skizzen mit Erklärungen zur subkutanen Injektion]



1. Injektionsort zwischen Bauchnabel und Bauch-außenseite desinfizieren, z.B. mit Alkoholtupfer	2. Mit Daumen und Zeigefinger einer Hand eine Hautfalte im des-infizierten Bereich locker fassen, nicht drücken	3. Mit der anderen Hand die Nadel der Spritze senkrecht, d.h. im rechten Winkel zur Haut, langsam und vollständig einstechen	4. Jetzt mit dem Zeige-finger den Stempel der Spritze langsam bis zum Anschlag hineindrücken. Nadel herausziehen und die Hautfalte noch ein wenig festhalten.

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