Inzolen

Document: 12.09.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation

Bitte sorgfältig lesen!

INZOLEN®

Zusammensetzung

10 ml Lösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

= 2,775	mmol K⁺
= 1,385	mmol Mg²⁺
= 15	gmol Cu²*
= 9	gmol Zn²*
= 5	gmol Mn²*
= 5	gmol Co²*
ph-Wert:	6,60 - 7,10

500,083 mg Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat 499,431 mg Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) • 4 H₂O 5,051 mg Kupfer(II)hydrogen-DL-aspartat 0,5 H₂O 2,966 mg Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)

1,821 mg Mangan(N)-hydrogen-DL-aspartat 2,5 H₂O 2,066 mg Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H₂O

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke

Osmolalität: 700 - 850 mosmol/kg H₂O

Darreichungsform und Inhalt

Injektions-/Infusionslösung. Ampullen a 10 ml

Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Mineralstoff- und Spurenelementpräparat. Aktivierung des Energiestoffwechsels und Enzymkatalyse.

Pharmazeutischer Unternehmer

KÖHLER PHARMA GMBH Neue Bergstraße 3-7 64665 Alsbach-Hähnlein Telefon 0 62 57 - 6 10 31 Telefax 0 62 57 - 77 90

Hersteller

DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH Neue Bergstraße 3-7, 64665 Alsbach-Hähnlein

Anwendungsgebiete

Zur Elektrolyt- und Spurenelementsubstitution.

Gegenanzeigen

INZOLEN® ist bei schweren Nierenparenchymschäden mit Vorsicht zu dosieren, höhere Dosen ab etwa 40 ml sind kontraindiziert. INZOLEN® soll bei AV-Block nicht appliziert werden. Kupferspeicherkrankheit. Erhöhte Plasmaspiegel der in INZOLEN® enthaltenen Spurenelemente.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von INZOLEN® bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere mit Cholestase, da Mangan fast ausschließlich biliär ausgeschieden wird. Bei einem Anstieg von Mangan in potentiell toxische Bereiche muss INZOLEN® abgesetzt werden.

Für Neugeborene und Kleinkinder nicht geeignet.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der möglichen Reproduktionstoxizität von INZOLEN® sind nur begrenzte Informationen verfügbar. Dennoch scheint es, dass INZOLEN®kein Risiko darstellt, wenn es in therapeutischen Dosen während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet wird. Eine Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses unter den aktuellen klinischen Bedingungen sollte jedoch erfolgen, bevor INZOLEN® angewendet wird.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Herzrhythmusstörungen und andere Symptome einer Hyperkaliämie können bei Überdosierungen auftreten und lebensbedrohlich sein, wenn die Plasmakonzentration von K* über 6,5 mmol/l ansteigt.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethionium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.

Dosierungsanleitung

Über die genaue Dosierung entscheidet der Arzt.

Soweit nicht anders verordnet:

1-2 Ampullen (10-20 ml INZOLEN®) täglich.

Empfohlene Tagesdosis der in INZOLEN® enthaltenen Elektrolyte: (basaler bzw. gesteigerter Bedarf)

Kalium	0,7	2,0	mmol/kg KG
Magnesium	0,04	0,2	mmol/kg KG
Kupfer	7,0	23,0	pmol/kg KG
Zink	21,0	75,0	pmol/kg KG
Mangan	3,0	14,0	pmol/kg KG

Der Mangel an einzelnen Elektrolyten und Spurenelementen sollte selektiv korrigiert werden. Kontrollen des Serumionogramms und des Säure-Basen-Haushaltes sind erforderlich.

Art der Anwendung

INZOLEN® wird stets intravenös appliziert, entweder für sich allein oder gleichzeitig mit der üblichen Anästhesie-Infusionslösung. Bei einer Behandlungsdauer über mehrere Wochen ist die Überprüfung des Kupfer- und Manganspiegels erforderlich.

Nebenwirkungen

Bei empfindlichen Patienten wird in seltenen Fällen unter der intravenösen Applikation von INZOLEN® im Bereiche der Vene ein erhöhtes Wärmegefühl beobachtet, das nicht zum Abbruch der Injektion zwingt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Lager- und Aufbewahrungshinweis

Vor Licht schützen, die äußere Verpackung für Flaschen/Ampullen (Karton) ist erst vor Gebrauch zu entfernen. Nicht über 25 °C lagern!

Haltbarkeit

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muß unmittelbar nach der Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen (Einzeldosisbehältnis).

Stand der Information - Dezember 2005

Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Eigenschaften:

In tierexperimentellen und klinischen Untersuchungen über die Wirkung von KaliumMagnesium-aspartat auf die restitutiven Reglermechanismen bei gestörten Stoffwechselprozessen ist gezeigt worden, daß unter dem Einfluß dieser Wirkstoffe nicht nur der energieliefernde Zitronensäurezyklus eine Reaktivierung erfährt und der entgiftende Krebs-Henseleit-Kreislauf (Eliminierung der harnpflichtigen Substanzen) intensiv stimuliert wird, sondern auch die Resynthese des ATP ein markantes Ausmaß erreicht und damit die zellbildenden Strukturen erhalten bleiben. Aus quantitativen Analysen geht hervor, daß die Chelate der Asparaginsäure funktionell geschädigte Zellmembranen zu restaurieren vermögen, so daß auch auf diesem Wege das Potential der Polarisationsregler der Zelle wieder in das Gleichgewicht der geordneten Vitalität kommt.

Die selektive Anreicherung der Asparaginsäure im intrazellulären Raum ermöglicht es, die biochemisch-physiologischen Störungen, die durch massive Depletion der Zelle an lebensnotwendigen Spurenelementen entstehen, aufzuhalten, wenn diese in Form ihrer asparaginsauren Chelate intrazellulär eingeschleust werden. Ausführliche Literaturunterlagen liegen hierzu vor.

INZOLEN® übt auf den Thrombozytenstoffwechsel eine signifikante Schutzwirkung aus.

Packungsgrößen

Ampullen a 10 ml in Packungen zu 5 (N1), zu 10 (N2) sowie Anstaltspackungen zu 25, 50, 100 und 250 Ampullen.

Köhler Pharma GmbH

Neue Bergstraße 3-7, 64665 Alsbach-Hähnlein

09/07

10500111