Inzolen
Gebrauchsinformation Bitte sorgfältig lesen!
INZOLEN®
Zusammensetzung
10 ml Lösung enthalten:
arzneilich wirksame Bestandteile:
500,083 mg Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat = 2,775 mmol K+
499,431 mg Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) · 4 H2O = 1,385 mmol Mg2+
5,051 mg Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0,5 H2O = 15 µmol Cu2+
2,966 mg Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) = 9 µmol Zn2+
1,821 mg Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2,5 H2O = 5 µmol Mn2+
2,066 mg Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H2O = 5 µmol Co2+
sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke
50 ml Lösung enthalten:
arzneilich wirksame Bestandteile:
2500,415 mg Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat = 13,875 mmol K+
2497,155 mg Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) · 4 H2O = 6,925 mmol Mg2+
25,255 mg Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0,5 H2O = 75 µmol Cu2+
14,83 mg Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) = 45 µmol Zn2+
9,105 mg Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2,5 H2O = 25 µmol Mn2+
10,33 mg Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H2O = 25 µmol Co2+
sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke
250 ml Lösung enthalten:
arzneilich wirksame Bestandteile:
12,502 g Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat = 69,375 mmol K+
12,486 g Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) · 4 H2O = 34,625 mmol Mg2+
126,275 mg Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0,5 H2O = 375 µmol Cu2+
74,15 mg Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) = 225 µmol Zn2+
45,525 mg Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2,5 H2O = 125 µmol Mn2+
51,65 mg Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H2O = 125 µmol Co2+
sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke
Osmolalität: 700 – 850 mosmol/kg H2O pH-Wert: 6,60 – 7,10
Darreichungsform und Inhalt
Injektions-/Infusionslösung. Ampullen à 10 ml und Flaschen à 50 ml bzw. 250 ml.
Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Mineralstoff- und Spurenelementepräparat. Aktivierung des Energiestoffwechsels und Enzymkatalyse.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Neue Bergstraße 3-7
64665 Alsbach-Hähnlein
Telefon: 0 62 57 - 5 09 - 0
Telefax: 0 62 57 - 5 09 - 46
Anwendungsgebiete
Zur Elektrolyt- und Spurenelementsubstitution.
Gegenanzeigen
INZOLEN®ist bei schweren Nierenparenchymschäden mit Vorsicht zu dosieren, höhere Dosen ab etwa 40 ml sind kontraindiziert. INZOLEN®soll bei AV-Block nicht appliziert werden. Kupferspeicherkrankheit. Erhöhte Plasmaspiegel der in INZOLEN®enthaltenen Spurenelemente.
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von INZOLEN®bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere mit Cholestase, da Mangan fast ausschließlich biliär ausgeschieden wird. Bei einem Anstieg von Mangan in potentiell toxische Bereiche muss INZOLEN®abgesetzt werden.
Für Neugeborene und Kleinkinder nicht geeignet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Zu einer möglichen Reproduktionstoxizität von INZOLEN®sind nur begrenzte Informationen verfügbar. Dennoch scheint es, dass INZOLEN® kein Risiko darstellt, wenn es in therapeutischen Dosen während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet wird. Eine Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses unter den aktuellen klinischen Bedingungen sollte jedoch erfolgen, bevor INZOLEN®angewendet wird
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Herzrhythmusstörungen und andere Symptome einer Hyperkaliämie können bei Überdosierungen auftreten und lebensbedrohlich sein, wenn die Plasmakonzentration von K+über 6,5 mmol/l ansteigt.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethionium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.
Dosierungsanleitung
Über die genaue Dosierung entscheidet der Arzt.
Soweit nicht anders verordnet:
1 – 2 Ampullen (10 -20 ml INZOLEN®) täglich.
Empfohlene Tagesdosis der in INZOLEN®enthaltenen Elektrolyte:
(basaler bzw. gesteigerter Bedarf)
Kalium 0,7 2,0 mmol/kg KG
Magnesium 0,04 0,2 mmol/kg KG
Kupfer 7,0 23,0 µmol
Zink 21,0 75,0 µmol
Mangan 3,0 14,0 µmol
Der Mangel an einzelnen Elektrolyten und Spurenelementen sollte selektiv korrigiert werden.
Kontrollen des Serumionogramms und des Säure-Basen-Haushaltes sind erforderlich.
Art der Anwendung
INZOLEN®wird stets intravenös appliziert, entweder für sich allein oder gleichzeitig mit der üblichen Anästhesie-Infusionslösung. Bei einer Behandlungsdauer über mehrere Wochen ist die Überprüfung des Kupfer- und Manganspiegels erforderlich.
Nebenwirkungen
Bei empfindlichen Patienten wird in seltenen Fällen unter der intravenösen Applikation von INZOLEN®im Bereiche der Vene ein erhöhtes Wärmegefühl beobachtet, das nicht zum Abbruch der Injektion zwingt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Lager- und Aufbewahrungshinweis
Vor Licht schützen, die äußere Verpackung für Flaschen/Ampullen (Karton) ist erst vor Gebrauch zu entfernen. Nicht über 25°C lagern!
Haltbarkeit
Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muß unmittelbar nach der Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen (Einzeldosisbehältnis).
Stand der Information
September 2005
Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Eigenschaften:
In tierexperimentellen und klinischen Untersuchungen über die Wirkung von Kalium-Magnesium-aspartat auf die restitutiven Reglermechanismen bei gestörten Stoffwechselprozessen ist gezeigt worden, daß unter dem Einfluß dieser Wirkstoffe nicht nur der energieliefernde Zitronensäurezyklus eine Reaktivierung erfährt und der entgiftende Krebs-Henseleit-Kreislauf (Eliminierung der harnpflichtigen Substanzen) intensiv stimuliert wird, sondern auch die Resynthese des ATP ein markantes Ausmaß erreicht und damit die zellbildenden Strukturen erhalten bleiben. Aus quantitativen Analysen geht hervor, daß die Chelate der Asparaginsäure funktionell geschädigte Zellmembranen zu restaurieren vermögen, so daß auch auf diesem Wege das Potential der Polarisationsregler der Zelle wieder in das Gleichgewicht der geordneten Vitalität kommt.
Die selektive Anreicherung der Asparaginsäure im intrazellulären Raum ermöglicht es, die biochemisch-physiologischen Störungen, die durch massive Depletion der Zelle an lebensnotwendigen Spurenelementen entstehen, aufzuhalten, wenn diese in Form ihrer asparaginsauren Chelate intrazellulär eingeschleust werden. Ausführliche Literaturunterlagen liegen hierzu vor.
INZOLEN®übt auf den Thrombozytenstoffwechsel eine signifikante Schutzwirkung aus. Es vermindert das durch ADP induzierte Ausmaß der Thrombozytenaggregation und ist daher bei erhöhter Thrombosegefahr angezeigt.
Packungsgrößen
Packungen mit 5 Ampullen à 10 ml Injektionslösung (N1)
Packungen mit 25 Ampullen à 10 ml Injektionslösung
Packungen mit 10 Flaschen à 50 ml Injektionslösung (N2)
Packungen mit 10 Flaschen à 250 ml Infusionslösung (N2)
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Neue Bergstraße 3-7, 64665 Alsbach-Hähnlein
09/05 10500110