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INZOLEN^®– HK

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

20 ml Lösung enthalten:

3,600 g Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat 20,0 mmol K⁺

3,260 g Magnesiumbis(hydrogenaspartat)- Dihydrat 10,0 mmol Mg²⁺

0,0096 g Kupfer(II)- hydrogen-DL-aspartat 0,5 H₂O 30,0 µmol Cu²⁺

0,016 g Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) 50,0 µmol Zn²⁺

0,0064 g Mangan(II)- hydrogen-DL-aspartat 2,5 H₂O 18,0 µmol Mn²⁺

0,0064 g Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H₂O 12,0 µmol Co²

1,200 g Natriumchlorid 20,5 mmol Na⁺

20,5 mmol Cl^-

0,400 g Dexpanthenol

100 ml Lösung enthalten:

18,000 g Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat 100,0 mmol K⁺

16,300 g Magnesiumbis(hydrogenaspartat)- Dihydrat 50,0 mmol Mg²⁺

0,048 g Kupfer(II)- hydrogen-DL-aspartat 0,5 H₂O 150,0 µmol Cu²⁺

0,080 g Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) 250,0 µmol Zn²⁺

0,032 g Mangan(II)- hydrogen-DL-aspartat 2,5 H₂O 90,0 µmol Mn²⁺

0,032 g Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H₂O 60,0 µmol Co²

6,000 g Natriumchlorid 102,66 mmol Na⁺

102,66 mmol Cl^-

2,000 g Dexpanthenol

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke

Osmolalität: 5700 - 6200 mOsmol/kg pH-Wert: 6,60 – 7,20

Darreichungsform und Inhalt

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Packungen mit 5 Ampullen zu 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Mineralstoff- und Spurenelementpräparat

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Franz Köhler GmbH

Neue Bergstraße 3-7

64665 Alsbach-Hähnlein

Telefon (0 62 57) 5 09-0

Telefax (0 62 57) 5 09-46

Anwendungsgebiete

Zur Elektrolyt- und Spurenelementsubstitution bei erhöhtem Kalium- und Magnesiumbedarf.

Gegenanzeigen

Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hypermagnesiämie, Hypocalcämie, Kupferspeicherkrankheit, AV–Block, niereninsuffiziente Patienten mit einer Neigung zur Hyperkaliämie, Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Hypertonie. Erhöhte Plasmaspiegel der in INZOLEN^®– HK enthaltenen Spurenelemente. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von INZOLEN^®– HK bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, insbeson­dere mit Cholestase, da Mangan fast ausschließlich biliär ausgeschieden wird. Bei einem Anstieg von Mangan in potentiell toxische Bereiche muss INZOLEN^®– HK abgesetzt werden. Für Neugeborene und Kleinkinder nicht geeignet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zu einer möglichen Reproduktionstoxizität von INZOLEN^®– HK sind nur begrenzte Informationen verfügbar. Dennoch scheint es, dass INZOLEN^®– HK kein Risiko darstellt, wenn es in therapeutischen Dosen während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet wird. Eine Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses unter den akuten klinischen Bedingungen sollte jedoch erfolgen, bevor INZOLEN^®– HK angewendet wird. Das potentielle Risiko von Dexpanthenol für den Menschen ist nicht bekannt. Dexpanthenol darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Die Gabe von Dosen bis zu 6 mg/Tag ist unbedenklich.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

INZOLEN^®– HK darf nicht unverdünnt in periphere Venen verabreicht werden. Herz­rhythmusstörungen und andere Symptome einer Hyperkaliämie können bei Überdosierungen auftreten und lebensbedrohlich sein, wenn die Plasmakonzentration von K⁺über 6,5 mmol/l ansteigt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.

INZOLEN^®– HK ist inkompatibel mit Zubereitungen, die anorganisches Phosphat enthalten, da es bei Zumischung innerhalb kurzer Zeit zu Ausfällungen schwerlöslicher Phosphatsalze kommen kann. Bei gleichzeitiger Gabe von Calciumsalzen ist die Wirkung von Magnesium L -hydrogenphosphat reduziert. Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung an der motorischen Endplatte.

Dosierungsanleitung

Über die genaue Dosierung entscheidet der Arzt. Soweit nicht anders verordnet: 1 Ampulle (20 ml INZOLEN^®– HK) täglich. Die Tropfgeschwindigkeit ist so zu wählen, dass innerhalb von 60 Minuten nicht mehr als maximal 20 mmol Kalium und 10 mmol Magnesium zugeführt werden, entsprechend 20 ml INZOLEN^®– HK. Es empfiehlt sich, die Applikation mittels eines Perfusomaten gesteuert vorzunehmen.

Empfohlene Tagesdosis der in Inzolen-HK enthaltenen Elektrolyte:

(basaler bzw. gesteigerter Bedarf)

Kalium 0,7 2,0 mmol/kg KG

Magnesium 0,04 0,2 mmol/kg KG

Kupfer 7,0 23,0 µmol/kg KG

Zink 21,0 75,0 µmol/kg KG

Mangan 3,0 14,0 µmol/kg KG

Natrium 1,0 3,0 mmol/kg KG

Der Mangel an einzelnen Elektrolyten und Spurenelementen sollte selektiv korrigiert werden. Kontrollen des Serumionogramms und des Säure-Basen-Haushaltes sind erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

Die Applikation von INZOLEN^®-HK erfolgt stets intravenös. INZOLEN^®-HK darf periphervenös nur verdünnt (1 Ampulle INZOLEN^®-HK auf 250 ml 0,9%ige Kochsalzlösung entsprechend einer Osmolalität von ca. 615 mosmol/kg H₂O) oder im Rahmen individuell zubereiteter Infusionslösungen verwendet werden. Derartige Infusionslösungen sind mit einer Tropfgeschwindigkeit zu applizieren, die an der oben angegebenen Richtlinie zu orientieren ist. Bei einer Behandlungsdauer über mehrere Wochen ist die Überprüfung des Kupfer- und Manganspiegels erforderlich.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zu einer Störung des Elektrolythaushalts und des Säuren-Basen-Haushaltes sowie zu einer erhöhten Osmolarität (Hyperosmolarität) kommen.

Gegenmaßnahmen:

Zufuhrstop, Gabe von rasch wirksamen Diuretika, Korrektur der Elektrolytstörung und der Störungen im Säuren-Basen-Haushaltes.

Nebenwirkungen

Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit können bei empfindlichen Patienten Nebenerscheinungen in Form von Hitzegefühl, Nackenschmerzen, Brechreiz und Übelkeit auftreten. Diese Seiteneffekte verschwinden nach Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwen­dung (Zubereitung) muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen (Einzeldosisbehältnis). Die Zubereitung muss sofort angewendet werden. Nur klare Lösung in unversehrten Behältnissen verwenden! Die Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis für die Durchstechflaschen beträgt 3 Jahre, für die Ampullen 4 Jahre.

Art der Aufbewahrung:

Vor Licht geschützt nicht über 25°C aufbewahren, die äußere Verpackung für Durchstechflaschen / Ampullen (Karton) ist erst vor Gebrauch zu entfernen.

Stand der Information

März 2006

Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Neue Bergstraße 3-7, 64665 Alsbach-Hähnlein

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