Gebrauchsinformation Bitte sorgfältig lesen!

INZOLEN^®-Infusio E

Zusammensetzung

250 ml bzw. 500 ml Infusionslösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

250 ml Flasche 500 ml Flasche

Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat 2252,5 mg = 12,50 mmol K⁺ 4505 mg = 25,00 mmol K⁺

Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H₂O 1127,0 mg = 3,125 mmol Mg²⁺ 2254 mg = 6,25 mmol Mg²⁺

Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) 5,770 mg = 17,50 µmol Zn²⁺ 11,54 mg = 35,00 µmol Zn²⁺

Kupfer(II)- hydrogen-DL-aspartat 0,5 H₂O 1,1785 mg = 3,50 µmol Cu²⁺ 2,357 mg = 7,00 µmol Cu²⁺

Mangan(II)- hydrogen-DL-aspartat 2,5 H₂O 0,9105 mg = 2,50 µmol Mn²⁺ 1,821 mg = 5,00 µmol Mn²⁺

Natriumchlorid 750,0 mg = 12,835 mmol Na⁺ 1500 mg = 25,67 mmol Na⁺

Xylitol 12500 mg 25000 mg

Dexpanthenol 250 mg 500 mg

Sonstiger Bestandteil:

Wasser für Injektionszwecke

Osmolalität: 520 – 650 mOsmol/kg pH-Wert: 6,60 – 7,20

Darreichungsform und Inhalt

Infusionslösung, Flaschen zu 250 ml und 500 ml.

Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Mineralstoff- und Spurenelementpräparat

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Franz Köhler GmbH

Neue Bergstraße 3-7

64665 Alsbach-Hähnlein

Telefon (0 62 57) 5 09-0

Telefax (0 62 57) 5 09-46

Anwendungsgebiete

Parenterale Elektrolyt- und Spurenelementsubstitution bei vorhandenem oder zu erwartendem Elektrolyt- und Spurenelementmangel.

Ausgleich der Elektrolyte und Spurenelemente während einer längerfristigen parenteralen Ernährung.

Gegenanzeigen

Myasthenia gravis, AV-Block, Hypermagnesiämie, Hyperkaliämie, Hyperhydratation, Niereninsuffizienz mit Anurie, Kupferspeicherkrankheit,erhöhte Plasmaspiegel der in INZOLEN^®-Infusio E enthaltenen Spurenelemente. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von INZOLEN^®- Infusio E bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere mit Cholestase, da Mangan fast ausschließlich biliär ausgeschieden wird. Bei einem Anstieg von Mangan in potentiell toxische Bereiche muss INZOLEN^® - Infusio E abgesetzt werden.

Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylitol bei Niereninsuffizienz und bei Kindern unter 14 Jahren vor. Eine Anwendung der Lösung ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Zu einer möglichen Reproduktionstoxizität von INZOLEN^®- Infusio E sind nur begrenzte Informationen verfügbar. Dennoch scheint es, dass INZOLEN^®- Infusio E kein Risiko darstellt, wenn es in therapeutischen Dosen während Schwangerschaft und Stillzeit ange­wendet wird. Eine Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses unter den akuten klinischen Bedingungen sollte jedoch erfolgen, bevor INZOLEN^®- Infusio E angewendet wird.

Das potentielle Risiko von Dexpanthenol für den Menschen ist nicht bekannt. Dexpanthenol darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Die Gabe von Dosen bis zu 6 mg/Tag ist unbedenklich.

Da noch keine ausreichenden Daten zur Verträglichkeit von Xylitol in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, kann die Anwendung von Xylitol während dieser Zeit nicht empfohlen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Herzrhythmusstörungen und andere Symptome einer Hyperkaliämie können bei Überdosierung auftreten und lebensbedrohlich sein, wenn die Plasmakonzentration von K⁺über 6,5 mmol/l ansteigt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Mit allen Basislösungen (Elektrolyt- und/oder Aminosäurelösungen) ist INZOLEN^®- Infusio E grundsätzlich kompatibel. Es ist lediglich darauf zu achten, dass keine phosphathaltigen Substanzen enthalten sind, da es sonst zu Ausfällungen schwerlöslicher anorganischer Phosphatsalze kommen kann. Grundsätzlich ist INZOLEN^®- Infusio E bei Raumtemperatur mit Glukoselösungen oder Zuckeraustauschstoffen mischbar. Wegen der möglichen Maillard’schen Reaktion sollte die Mischung mit Glukoselösungen erst kurz vor der Infusion erfolgen. Bei der Herstellung von Mischlösungen ist zu beachten, dass Spurenelemente den Abbau von Ascorbinsäure (Vitamin C) durch Luftsauerstoff beschleunigen können. Die gleichzeitige Applikation mit Antibiotika soll unterbleiben, da eine beeinträchtigte Wirkung des Antibiotikums durch Komplexbildung mit den in INZOLEN^®- Infusio E enthaltenen Spurenelementen möglich ist.

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.

Dosierungsanleitung

Der Mangel an einzelnen Elektrolyten und Spurenelementen sollte selektiv korrigiert werden. Kontrollen des Serumionogramms und des Säure-Basen-Haushaltes sind erforderlich.

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben:

Die Applikation erfolgt stets intravenös (peripher oder zentralvenös). Soweit nicht anders verordnet, Dauertropf-Infusion entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Die Dosierung von INZOLEN^®- Infusio E richtet sich nach dem Kaliumbedarf.

Als Leition dient Kalium. Zur Erzielung therapeutischer Effekte ist eine intravenöse Kalium-Zufuhr von mindestens 8 mmol (Beginn der therapeutischen Wirkungen) bis hin zu Tagesdosen von 140 mmol und darüber erforderlich, wobei die Obergrenze des Plasma-Kaliumspiegels von 5,5 mmol/l beachtet werden muss. Für Magnesium betragen die entsprechenden täglichen Zufuhrmengen 4 bis etwa 70 mmol pro Tag. Als Obergrenze des Plasma-Magnesiumspiegels zur Erzielung therapeutischer Effekte gilt ein Wert von 3,5 mmol/l.

Einzelangaben:

Tagesangaben:

a) präoperativ: 500 ml/Tag

c) postoperativ: 500-1000 ml/Tag, je nach Bedarf über 2-3 Tage

Damit wird der Grundbedarf an den Elektrolyten Kalium und Magnesium sowie Spuren­elementen gedeckt.

Eine Kaliumzufuhr von 20 mmol/Std. soll im allgemeinen nicht überschritten werden.

Für Xylitol-haltige Lösungen gilt eine Dosierungsbeschränkung von 0,125 g Xylitol/kg KG/Std.

Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, sind Blut­zuckerkontrollen anzuraten.

Hinweis zur Dosierung der Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr

Mit 30 ml/kg KG/Tag Flüssigkeit ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt. Postoperativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentrierungs­fähigkeit der Niere und des erhöhten Anfalls von ausscheidungspflichtigen Stoffwechsel­produkten eine erhöhte Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Spurenelementzufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Flüssigkeitssteigerung auf ca. 40 ml/kg KG/Tag erforder­lich.

Darüber hinaus auftretende Verluste (z.B. bei Fieber, Diarrhö, Fisteln, Erbrechen, etc.) sind durch einen adaptierten Korrekturbedarf abzudecken.

Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeits- und Elektrolytmenge ergibt sich aus dem in jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z.B. Urinaus­scheidung, Osmolarität in Serum und Urin, Bestimmung ausscheidungspflichtiger Subs­tanzen). Die Basissubstitution der wichtigsten Kationen Natrium und Kalium beträgt ca. 1,5 - 3 mmol/kg KG/Tag bzw. 0,7-1,0 mmol/kg KG/Tag.

Der im Rahmen einer Infusionstherapie tatsächlich erforderliche Bedarf richtet sich nach entsprechender Bilanzierung sowie nach den Laborkontrollen der Plasmakonzentrationen.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Infusion unter aseptischen Bedingungen. Die Infusion kann peripher- oder zentralvenös erfolgen, als Dauertropf-Infusion oder per Infusionspumpe.

Bei einer Behandlungsdauer über mehrere Wochen ist die Überprüfung des Kupfer- und Manganspiegels erforderlich.

Im Rahmen der perioperativen Kaliumsubstitution richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Bedarf an Elektrolyten und der Schwere des Traumas.

Überdosierungshinweis und Anwendungsfehler

Überdosierung kann zu Entgleisungen des Stoffwechsels, wie Hyperglykämie sowie zu Entgleisungen des Wasser-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Haushaltes führen.

Primäre Therapie der Störungen:

Absetzen der Infusion und individuelle Bilanzierung nach Laborkontrollen. Eine Hyper­glykämie kann mit Insulingaben behandelt werden.

Überdosierung von Xylitol kann zu Ablagerungen von Oxalatkristallen in den Nierentubuli und Hirngefäßen führen.

Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen bekannt. In seltenen Fällen treten bei periphervenöser Applikation Intimareize auf, die mit einem erhöhten Wärmegefühl einhergehen. Eine veränderte Positionierung der Kanüle kann Abhilfe schaffen, die Infusion muss nicht abgebrochen werden. Die Patienten werden aufgefordert, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die sie bei sich beobachten.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt im unversehrten Behältnis 3 Jahre.

Art der Aufbewahrung:

Vor Licht geschützt und nicht über 25° C aufbewahren.

Stand der Information

März 2006

Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Packungsgrößen

Packungen zu 10 Flaschen à 250 ml Infusionslösung

Packungen zu 10 Flaschen à 500 ml Infusionslösung

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Neue Bergstraße 3-7, 64665 Alsbach-Hähnlein

03/06 10500181

KVP

Gebrauchsinformation Bitte sorgfältig lesen!

INZOLEN^®-Infusio E

Zusammensetzung

250 ml Infusionslösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

2252,5 mg Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat 12,50 mmol K⁺

1127,0 mg Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H₂O 3,125 mmol Mg²⁺

5,770 mg Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) 17,50 µmol Zn²⁺

1,1785 mg Kupfer(II)- hydrogen-DL-aspartat 0,5 H₂O 3,50 µmol Cu²⁺

0,9105 mg Mangan(II)- hydrogen-DL-aspartat 2,5 H₂O 2,50 µmol Mn²⁺

750,0 mg Natriumchlorid 12,835 mmol Na⁺

12500 mg Xylitol

250 mg Dexpanthenol

Sonstiger Bestandteil:

Wasser für Injektionszwecke

Osmolalität: 520 – 650 mOsmol/kg pH-Wert: 6,60 – 7,20

Darreichungsform und Inhalt

Infusionslösung, Flaschen zu 250 ml.

Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Mineralstoff- und Spurenelementpräparat

Pharmazeutischer Unternehmer

Köhler Pharma GmbH

Neue Bergstraße 3-7

64665 Alsbach-Hähnlein

Telefon (0 62 57) 6 10 31

Telefax (0 62 57) 77 90

Pharmazeutischer Hersteller

Dr. Franz Köhler GmbH

Neue Bergstraße 3-7

64665 Alsbach-Hähnlein

Telefon (0 62 57) 5 09-0

Telefax (0 62 57) 5 09-46

Anwendungsgebiete

Parenterale Elektrolyt- und Spurenelementsubstitution bei vorhandenem oder zu erwartendem Elektrolyt- und Spurenelementmangel.

Ausgleich der Elektrolyte und Spurenelemente während einer längerfristigen parenteralen Ernährung.

Gegenanzeigen

Myasthenia gravis, AV-Block, Hypermagnesiämie, Hyperkaliämie, Hyperhydratation, Niereninsuffizienz mit Anurie, Kupferspeicherkrankheit, erhöhte Plasmaspiegel der in INZOLEN^®-Infusio E enthaltenen Spurenelemente. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von INZOLEN^®- Infusio E bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere mit Cholestase, da Mangan fast ausschließlich biliär ausgeschieden wird. Bei einem Anstieg von Mangan in potentiell toxische Bereiche muss INZOLEN^® - Infusio E abgesetzt werden.

Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylitol bei Niereninsuffizienz und bei Kindern unter 14 Jahren vor. Eine Anwendung der Lösung ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Zu einer möglichen Reproduktionstoxizität von INZOLEN^®- Infusio E sind nur begrenzte Informationen verfügbar. Dennoch scheint es, dass INZOLEN^®- Infusio E kein Risiko darstellt, wenn es in therapeutischen Dosen während Schwangerschaft und Stillzeit ange­wendet wird. Eine Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses unter den akuten klinischen Bedingungen sollte jedoch erfolgen, bevor INZOLEN^®- Infusio E angewendet wird.

Das potentielle Risiko von Dexpanthenol für den Menschen ist nicht bekannt. Dexpanthenol darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Die Gabe von Dosen bis zu 6 mg/Tag ist unbedenklich.

Da noch keine ausreichenden Daten zur Verträglichkeit von Xylitol in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, kann die Anwendung von Xylitol während dieser Zeit nicht empfohlen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Herzrhythmusstörungen und andere Symptome einer Hyperkaliämie können bei Überdosierung auftreten und lebensbedrohlich sein, wenn die Plasmakonzentration von K⁺über 6,5 mmol/l ansteigt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Mit allen Basislösungen (Elektrolyt- und/oder Aminosäurelösungen) ist INZOLEN^®- Infusio E grundsätzlich kompatibel. Es ist lediglich darauf zu achten, dass keine phosphathaltigen Substanzen enthalten sind, da es sonst zu Ausfällungen schwerlöslicher anorganischer Phosphatsalze kommen kann. Grundsätzlich ist INZOLEN^®- Infusio E bei Raumtemperatur mit Glukoselösungen oder Zuckeraustauschstoffen mischbar. Wegen der möglichen Maillard’schen Reaktion sollte die Mischung mit Glukoselösungen erst kurz vor der Infusion erfolgen. Bei der Herstellung von Mischlösungen ist zu beachten, dass Spurenelemente den Abbau von Ascorbinsäure (Vitamin C) durch Luftsauerstoff beschleunigen können. Die gleichzeitige Applikation mit Antibiotika soll unterbleiben, da eine beeinträchtigte Wirkung des Antibiotikums durch Komplexbildung mit den in INZOLEN^®- Infusio E enthaltenen Spurenelementen möglich ist.

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.

Dosierungsanleitung

Der Mangel an einzelnen Elektrolyten und Spurenelementen sollte selektiv korrigiert werden. Kontrollen des Serumionogramms und des Säure-Basen-Haushaltes sind erforderlich.

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben:

Die Applikation erfolgt stets intravenös (peripher oder zentralvenös). Soweit nicht anders verordnet, Dauertropf-Infusion entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Die Dosierung von INZOLEN^®- Infusio E richtet sich nach dem Kaliumbedarf.

Als Leition dient Kalium. Zur Erzielung therapeutischer Effekte ist eine intravenöse Kalium-Zufuhr von mindestens 8 mmol (Beginn der therapeutischen Wirkungen) bis hin zu Tagesdosen von 140 mmol und darüber erforderlich, wobei die Obergrenze des Plasma-Kaliumspiegels von 5,5 mmol/l beachtet werden muss. Für Magnesium betragen die entsprechenden täglichen Zufuhrmengen 4 bis etwa 70 mmol pro Tag. Als Obergrenze des Plasma-Magnesiumspiegels zur Erzielung therapeutischer Effekte gilt ein Wert von 3,5 mmol/l.

Einzelangaben:

Tagesangaben:

a) präoperativ: 500 ml/Tag

c) postoperativ: 500-1000 ml/Tag, je nach Bedarf über 2-3 Tage

Damit wird der Grundbedarf an den Elektrolyten Kalium und Magnesium sowie Spuren­elementen gedeckt.

Eine Kaliumzufuhr von 20 mmol/Std. soll im allgemeinen nicht überschritten werden.

Für Xylitol-haltige Lösungen gilt eine Dosierungsbeschränkung von 0,125 g Xylitol/kg KG/Std.

Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, sind Blut­zuckerkontrollen anzuraten.

Hinweis zur Dosierung der Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr

Mit 30 ml/kg KG/Tag Flüssigkeit ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt. Postoperativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentrierungs­fähigkeit der Niere und des erhöhten Anfalls von ausscheidungspflichtigen Stoffwechsel­produkten eine erhöhte Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Spurenelementzufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Flüssigkeitssteigerung auf ca. 40 ml/kg KG/Tag erforder­lich.

Darüber hinaus auftretende Verluste (z.B. bei Fieber, Diarrhö, Fisteln, Erbrechen, etc.) sind durch einen adaptierten Korrekturbedarf abzudecken.

Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeits- und Elektrolytmenge ergibt sich aus dem in jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z.B. Urinaus­scheidung, Osmolarität in Serum und Urin, Bestimmung ausscheidungspflichtiger Subs­tanzen). Die Basissubstitution der wichtigsten Kationen Natrium und Kalium beträgt ca. 1,5 - 3 mmol/kg KG/Tag bzw. 0,7-1,0 mmol/kg KG/Tag.

Der im Rahmen einer Infusionstherapie tatsächlich erforderliche Bedarf richtet sich nach entsprechender Bilanzierung sowie nach den Laborkontrollen der Plasmakonzentrationen.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Infusion unter aseptischen Bedingungen. Die Infusion kann peripher- oder zentralvenös erfolgen, als Dauertropf-Infusion oder per Infusionspumpe.

Bei einer Behandlungsdauer über mehrere Wochen ist die Überprüfung des Kupfer- und Manganspiegels erforderlich.

Im Rahmen der perioperativen Kaliumsubstitution richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Bedarf an Elektrolyten und der Schwere des Traumas.

Überdosierungshinweis und Anwendungsfehler

Überdosierung kann zu Entgleisungen des Stoffwechsels, wie Hyperglykämie sowie zu Entgleisungen des Wasser-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Haushaltes führen.

Primäre Therapie der Störungen:

Absetzen der Infusion und individuelle Bilanzierung nach Laborkontrollen. Eine Hyper­glykämie kann mit Insulingaben behandelt werden.

Überdosierung von Xylitol kann zu Ablagerungen von Oxalatkristallen in den Nierentubuli und Hirngefäßen führen.

Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen bekannt. In seltenen Fällen treten bei periphervenöser Applikation Intimareize auf, die mit einem erhöhten Wärmegefühl einhergehen. Eine veränderte Positionierung der Kanüle kann Abhilfe schaffen, die Infusion muss nicht abgebrochen werden. Die Patienten werden aufgefordert, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die sie bei sich beobachten.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt im unversehrten Behältnis 3 Jahre.

Art der Aufbewahrung:

Vor Licht geschützt und nicht über 25° C aufbewahren.

Stand der Information

März 2006

Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Packungsgrößen

Packungen zu 4 Flaschen à 250 ml Infusionslösung (N1)

Packungen zu 4 Flaschen à 250 ml Infusionslösung (N1) mit Infusionsbesteck

Packungen zu 10 Flaschen à 250 ml Infusionslösung (N2)

Köhler Pharma GmbH

Neue Bergstraße 3-7, 64665 Alsbach- Hähnlein

03/06 10500182