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INZOLEN^®-Infusio sine Kalium

Zusammensetzung

250 ml Infusionslösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H₂O 4,500 g 12,50 mmol Mg²⁺

Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) 0,024 g 75,00 µmol Zn²⁺

Natriumchlorid 0,750 g 12,84 mmol Na⁺

12,84 mmol Cl^-

Dexpanthenol 0,250 g

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke

Osmolalität: 220 – 300 mOsmol/kg pH-Wert: 6,60 – 7,20

Darreichungsform und Inhalt

Infusionslösung, Flaschen zu 250 ml.

Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Mineralstoff- und Spurenelementsubstitution

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Franz Köhler GmbH

Neue Bergstraße 3-7

64665 Alsbach-Hähnlein

Telefon (0 62 57) 5 09-0

Telefax (0 62 57) 5 09-46

Anwendungsgebiete

Parenterale Elektrolyt- und Spurenelementsubstitution (Magnesium, Natrium und Zink)

Gegenanzeigen

Myasthenia gravis, AV-Block, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Hyperhydratations- zustände, Niereninsuffizienz mit Anurie, erhöhte Serum-Zinkspiegel.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Zu einer möglichen Reproduktionstoxizität von INZOLEN^®- Infusio sine Kalium sind nur begrenzte Informationen verfügbar. Dennoch scheint es, dass INZOLEN^®- Infusio sine Kalium kein Risiko darstellt, wenn es in therapeutischen Dosen während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet wird. Eine Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses unter den aktuellen klinischen Bedingungen sollte jedoch erfolgen, bevor INZOLEN^®- Infusio sine Kalium angewendet wird.

Das potentielle Risiko von Dexpanthenol für den Menschen ist nicht bekannt. Dexpanthenol darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Die Gabe von Dosen bis zu 6 mg/Tag ist unbedenklich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Mit allen Basislösungen (Elektrolyt- und/oder Aminosäurelösungen) ist INZOLEN^®- Infusio sine Kalium grundsätzlich kompatibel. Es ist lediglich darauf zu achten, dass keinephosphathaltigen Substanzen enthalten sind, da es sonst zu Ausfällungen schwerlöslicher anorganischer Phosphatsalze kommen kann.

Grundsätzlich ist INZOLEN^®- Infusio sine Kalium bei Raumtemperatur mit Glukoselösungen oder Zuckeraustauschstoffen mischbar. Wegen der möglichen Maillard’schen Reaktion sollte die Mischung mit Glukoselösungen erst kurz vor der Infusion erfolgen.

Bei der Herstellung von Mischlösungen ist zu beachten, dass Spurenelemente den Abbau von Ascorbinsäure (Vitamin C) durch Luftsauerstoff beschleunigen können.

Die gleichzeitige Applikation mit Antibiotika soll unterbleiben, da eine beeinträchtigte Wirkung des Antibiotikums durch Komplexbildung mit den in INZOLEN^®- Infusio sine Kalium enthaltenen Zink möglich ist.

Dosierungsanleitung

Der Mangel an einzelnen Elektrolyten und Spurenelementen sollte selektiv korrigiert werden. Kontrollen des Serumionogramms und des Säure-Basen-Haushaltes sind erforderlich.

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben:

Soweit nicht anders verordnet, Dauertropf-Infusion entsprechend dem Flüssigkeits-, Magnesium- bzw . Zinkbedarf.

Einzelangaben:

Tagesangaben:

Die Dosierung richtet sich nach dem Ausmaß des Mangels und dem Bedarf. Im allgemeinen werden täglich 2 x 250 ml infundiert. Die im Rahmen einer Infusionstherapie tatsächlich erforderliche Zufuhr richtet sich nach entsprechender Bilanzierung sowie nach den Labor­kontrollen der Plasmakonzentration an Magnesium und Zink.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Infusion unter aseptischen Bedingungen. Die Infusion kann peripher- oder zentralvenös erfolgen, als Dauertropf-Infusion oder per Infusionspumpe. Die Dauer richtet sich nach dem Bedarf an Magnesium und Zink.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Überdosierung kann zu Entgleisungen des Stoffwechsels sowie zu Entgleisungen des Wasser-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Haushaltes führen.

Primäre Therapie der Störungen:

Absetzen der Infusion und individuelle Bilanzierung nach Laborkontrollen.

Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen bekannt. In seltenen Fällen treten bei periphervenöser Applikation Intimareize auf, die mit einem erhöhten Wärmegefühl einhergehen. Eine veränderte Positionierung der Kanüle kann Abhilfe schaffen, die Infusion muss nicht abgebrochen werden. Die Patienten werden aufgefordert, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die sie bei sich beobachten.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt im unversehrten Behältnis 3 Jahre.

Art der Aufbewahrung

Vor Licht geschützt und nicht über 25° C aufbewahren.

Stand der Information

März 2006

Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Packungsgrößen

Packungen zu 10 Flaschen à 250 ml Infusionslösung

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Neue Bergstraße 3-7, D-64665 Alsbach-Hähnlein

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