Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Neue Bergstraße 3-7

D-64665 Alsbach-Hähnlein

Inzolen^®-Infusio sine Kalium

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Inzolen^® -Infusio sine Kalium

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Mineralstoff- und Spurenelementpräparat

3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

250 ml Infusionslösung enthalten:

arzneilich wirksame Bestandteile

4,500 g Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H₂O

12,50 mmol Mg²⁺

0,024 g Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) 75,00 µmol Zn²⁺

0,750 g Natriumchlorid 12,84 mmol Na⁺

12,84 mmol Cl^-

0,250 g Dexpanthenol

sonstige Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

Osmolalität: 220 – 300 mOsmol/kg H₂O pH-Wert: 6,60 – 7,20

4. Anwendungsgebiete

Parenterale Elektrolyt- und Spurenelementsubstitu­tion (Magnesium, Natrium und Zink).

5. Gegenanzeigen

Myasthenia gravis, AV-Block, Hypernatriämie, Hypermagnesiämie, Hyperhydratationszustände, Nie­reninsuffizienz mit Anurie, erhöhte Serum-Zink­spiegel.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Zu einer möglichen Reproduktionstoxizität von INZOLEN^®- Infusio sine Kalium sind nur begrenzte Infor­mationen verfügbar. Dennoch scheint es, dass INZO­LEN^®- Infusio sine Kalium kein Risiko darstellt, wenn es in therapeutischen Dosen während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet wird. Eine Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses unter den aktuellen kli­nischen Bedingungen sollte jedoch erfolgen, bevor INZOLEN^®- Infusio sine Kalium angewendet wird. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwan­geren lassen nach oraler Gabe nicht auf Wirkungen von Dexpanthenol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Panthothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird über die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden. Tierexperimentelle Studien ergaben nach oraler Verabreichung keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte (siehe 13.2). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht ausreichend bekannt. Dexpan­thenol darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist ein­deutig erforderlich. Die Gabe von Dosen bis zu 6 mg/Tag ist unbedenklich.

6. Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht be-kannt. In seltenen Fällen treten bei peripher­venöser Applikation Intimareize auf, die mit einem erhöhten Wärmegefühl einhergehen. Eine veränderte Positionierung der Kanüle kann Ab­hilfe schaffen, die Infusion muss nicht abgebro­chen werden

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Mit allen Basislösungen (Elektrolyt-und/oder Aminosäurelösungen) ist INZOLEN^®-Infusio sine Kalium grundsätzlich kompatibel. Es ist lediglich darauf zu achten, dass keine phosphat­haltigen Substanzen enthalten sind, da es sonst zu Ausfällungen schwerlöslicher anorganischer Phosphatsalze kommen kann. Grundsätzlich ist INZOLEN^®-Infusio sine Kalium bei Raumtem­peratur mit Glukoselösungen oder Zuckeraus­tauschstoffen mischbar. Wegen der möglichen Maillard'schen Reaktion sollte bei Glukoselö­sungen die Mischung erst kurz vor der Infusion erfolgen. Bei der Herstellung von Mischlösungen ist zu beachten, dass Spurenelemente den Abbau von Ascorbinsäure (Vitamin C) durch Luftsauer­stoff beschleunigen können. Die gleichzeitige Applikation mit Antibiotika soll unterbleiben, da eine beeinträchtigte Wirkung des Antibiotikums durch Komplexbildung mit dem in INZOLEN^®-Infusio sine Kalium enthaltenen Zink möglich ist.

8. Warnhinweise

Entfällt.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Phosphathaltige Lösungen (siehe auch Punkt 7).

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Der Mangel an einzelnen Elektrolyten und Spu­renelementen sollte selektiv korrigiert werden. Kontrollen des Serumionogramms und des Säure-Basen-Haushaltes sind erforderlich.

Soweit nicht anders verordnet, Dauertropf ent­sprechend dem Flüssigkeits- und Magnesium-, bzw. Zinkbedarf.

Einzelangaben:

Tagesangaben:

Die Dosierung richtet sich nach dem Ausmaß des Mangels und dem Bedarf. Im allgemeinen werden täglich 500 ml infundiert. Die im Rahmen eine Infusionstherapie tatsächlich erforderliche Zufuhr richtet sich nach entsprechender Bilan­zierung sowie nach den Laborkontrollen der Plas­ma­konzentrationen an Magnesium und Zink.

11. Art und Dauer der Anwendung

11.1 Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion unter asepti­schen Bedingungen. Die Infusion kann peripher- oder zentralvenös erfolgen, als Dauertropf-Infusion oder per Infusions­pumpe.

11.2 Dauer der Anwendung

Die Dauer richtet sich nach dem Bedarf an Magnesium und Zink.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Überdosierung kann zu Entgleisungen des Stoffwechsels sowie zu Entgleisungen des Wasser-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Haushalts führen.

Primäre Therapie der Störungen

Absetzen der Infusion und individuelle Bilanzierung nach Laborkontrollen.

13. Pharmakologische und toxikolo­gische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese An­gaben für die therapeutische Verwen­dung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Die in Inzolen^®-Infusion sine Kalium ent-haltenen Elemente Magnesium und Zink sind für den menschlichen Organismus essentiell. Ist eine orale oder enterale Auf­nahme nicht oder nur unzureichend mög­lich, können diese Elemente durch INZO­LEN^®- Infusio sine Kalium parenteral substitu­iert werden, sodass Mangel­erscheinungen und Funktions­störungen verhindert wer­den. Die Hauptbedeutung von Magnesium ist die Mitwirkung bei der Erzeugung und Aufrechterhaltung des osmotischen Drucks der Intrazellulärflüssigkeit, bei den elektro­mechanischen Abläufen der Muskel­kontraktion sowie bei elektrophysiolo­gischen Vorgängen wie der Auf­recht­erhaltung des Membranruhepoten­tials, der elektrischen Erregbarkeit jeder Zelle sowie der Erregungsbildung und –weiter­leitung. Daneben spielt Magnesium als Aktivator von über 300 Enzymen auf allen Stoffwechselwegen des Organismus eine umfassende Rolle.

Neben Magnesium wird auch das Spurenelement Zink zur Aufrecht­erhaltung einer Vielzahl physiologischer, zellulärer und biochemischer Funktionen sowie als Aktivator bzw. Bestandteil von Enzymen benötigt. Daher ist die routine­mäßige Zufuhr adäquater Mengen der essentiellen Elemente Magnesium und Zink als zentrale Bestandteile einer

Fachinformation

intravenösen Ernährungstherapie anerkannt.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Obwohl systematische Studien nicht durchgeführt wurden, sollte INZOLEN^®- Infusio sine Kalium in therapeutischen Dosierungen keine gefährlichen Wirkungen ausüben. Dennoch können isolierte Vergiftungen mit Magnesium, Zink und Natrium­chlorid nicht völlig ausgeschlossen werden; typische Fallreferate liegen vor. Die eingesetzten Dosierungen sollten die tatsächlichen Erfordernisse des Organismus erfüllen. Eine Überdosierung sollte durch die Überwachung der Hauptparameter des Wasser-Elektrolyt-, Mineralstoff-, Spurenelement- und Säure-Basen-Haushaltes ausgeschlossen werden. Im Falle einer Reduktion der Leber- und/oder Nierenfunktion kann INZOLEN^®- Infusio sine Kalium kontraindiziert sein. Es wird nicht ausgeschlossen, dass einige Komponenten von INZOLEN^®- Infusio sine Kalium sensibilisierende Eigenschaften haben können. INZOLEN^®- Infusio sine Kalium sollte praktisch weder ein mutagenes noch ein karzinogenes Potential haben. Basierend auf konventionellen Studien zum akuten, chronischen und subchronischen Potential von Dexpanthenol lassen präklinische Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Die orale Gabe von Calcium-Pantothenat vor der Paarung und während der Gestation in Dosen bis 1 mg ergab bei Ratten keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte. Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potential verliefen negativ. Lang­zeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Dexpanthenol liegen nicht vor.

13.3 Pharmakokinetik

Intravenös verabreichtes Magnesium, das nicht in die Zelle aufgenommen wird und am Elektrolytumsatz teilnimmt, wird praktisch ausschließlich renal ausge­schieden.

Zink wird zum größten Teil von der Bauch­speicheldrüse sezerniert und über den Stuhl ausge­schieden. Ca. 90% der Gesamtausscheidung von Zink erfolgen über den Stuhl, ca. 10% über die Nieren mit dem Urin. Unter parenteraler Ernährung ist die renale Ausscheidung erhöht. Bei Patienten mit einge­schränkter Nieren- oder Pankreasfunktion können daher erhöhte Plasma-Magnesium- bzw. Zinkspiegel auftreten.

14. Sonstige Hinweise

INZOLEN^®- Infusio sine Kalium kann in jeder Phase der Schwangerschaft zur Anwendung kommen.

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich. Vorsicht bei Niereninsuffizienz.

15. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungs-hinweise

Vor Licht geschützt und nicht über 25° C aufbe­wahren.

17. Darreichungsformen und Packungs-

größen

Infusionslösung

Packungen zu 10 Flaschen à 250 ml Infusions­lösung.

18. Stand der Information

Dezember 2005

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmens

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Neue Bergstraße 3-7

64665 Alsbach-Hähnlein

Tel.: 06257/509-0

Fax: 06257/509-46

eMail: info@koehler-chemie.de