Inzolen-Km 21
Gebrauchsinformation Bitte sorgfältig lesen!
INZOLEN®-KM 21
Zusammensetzung
20 bzw. 100 ml Lösung enthalten:
arzneilich wirksame Bestandteile:
20 ml (1 Ampulle) 100 ml (1 Flasche)
Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat 3,6042 g = 20,0 mmol K+ 18,021 g = 100,00 mmol K+
Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat 1,6296 g = 5,022 mmol Mg2+ 8,148 g = 25,11 mmol Mg2+
Natriumchlorid 1,198 g = 20,50 mmol Na+ 5,99 g = 102,50 mmol Na+
Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat) 3,96 g = 12 µmol Zn2+ 19,80 mg = 60 µmol Zn2+
Kupfer(II)-hydrogen-DL-aspartat 0.5 H2O 2,02 g = 6 µmol Cu2+ 10,10 mg = 30 µmol Cu2+
Mangan(II)-hydrogen-DL-aspartat 2.5 H2O 1,456 g = 4 µmol Mn2+ 7,28 mg = 20 µmol Mn2+
Cobalt(II)-hydrogen-DL-aspartat 5 H2O 1,652 g = 4 µmol Co2+ 8,26 mg = 20 µmol Co2+
sonstige Bestandteile:
Dexpanthenol 0,400 g 2,000 g
Wasser für Injektionszwecke
Osmolalität: 5000 – 5500 mosmol/kg H2O pH-Wert: 6,60 – 7,30
Darreichungsform und Inhalt
Infusionslösungskonzentrat, Ampullen à 20 ml und Flaschen à 100 ml.
Stoff- und Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Mineralstoff- und Spurenelementpräparat
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Neue Bergstraße 3-7
64665 Alsbach-Hähnlein
Telefon (0 62 57) 5 09 - 0
Telefax (0 62 57) 5 09 - 46
Anwendungsgebiete
Zur Elektrolyt- und Spurenelementsubstitution, wenn die Zufuhr eines hohen Flüssigkeitsvolumens unerwünscht ist.
Gegenanzeigen
Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hypermagnesiämie, Hypocalcämie, Kupferspeicherkrankheit. AV-Block. Niereninsuffiziente Patienten mit einer Neigung zur Hyperkaliämie. Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Hypertonie. Erhöhte Plasmaspiegel der in Inzolen-KM 21 enthaltenen Spurenelemente.
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von INZOLEN®-KM 21 bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere mit Cholestase, da Mangan fast ausschließlich biliär ausgeschieden wird. Bei einem Anstieg von Mangan in potentiell toxische Bereiche muss INZOLEN®-KM 21 abgesetzt werden.
Für Neugeborene und Kleinkinder nicht geeignet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Zu einer möglichen Reproduktionstoxizität von INZOLEN®-KM 21 sind nur begrenzte Informationen verfügbar. Dennoch scheint es, dass INZOLEN®-KM 21 kein Risiko darstellt, wenn es in therapeutischen Dosen während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet wird. Eine Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses unter den aktuellen klinischen Bedingungen sollte jedoch erfolgen, bevor INZOLEN®-KM 21 angewendet wird. Das potentielle Risiko von Dexpanthenol für den Menschen ist nicht ausreichend bekannt. Dexpanthenol darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Die Gabe von Dosen bis zu 6 mg/Tag ist unbedenklich.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
INZOLEN®-KM 21 darf nicht unverdünnt in periphere Venen verabreicht werden. Herzrhythmusstörungen und andere Symptome einer Hyperkaliämie können bei Überdosierungen auftreten und lebensbedrohlich sein, wenn die Plasmakonzentration von K+über 6,5 mmol/l ansteigt.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethionium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können. Bei gleichzeitiger Gabe von Calciumsalzen ist die Wirkung von Magnesium-L-hydrogenaspartat reduziert. Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung an der motorischen Endplatte.
Dosierungsanleitung
Über die genaue Dosierung entscheidet der Arzt.
Soweit nicht anders verordnet:
Bis zu 4 Ampullen (entsprechend 80 ml INZOLEN®-KM 21) täglich.
Die Tropfgeschwindigkeit ist so zu wählen, daß innerhalb 60 Minuten nicht mehr als maximal 20 mmol Kalium zugeführt werden, entsprechend 20 ml INZOLEN®-KM 21. Es empfiehlt sich, die Applikation mittels eines Perfusomaten gesteuert vorzunehmen.
Empfohlene Tagesdosis der in Inzolen-KM 21 enthaltenen Elektrolyte:
(basaler bzw. gesteigerter Bedarf)
Kalium 0,7 2,0 mmol/kg KG
Magnesium 0,04 0,2 mmol/kg KG
Natrium 1,0 3,0 mmol/kg KG
Zink 21,0 75,0 µmol
Kupfer 7,0 23,0 µmol
Mangan 3,0 14,0 µmol
Der Mangel an einzelnen Elektrolyten und Spurenelementen sollte selektiv korrigiert werden.
Kontrollen des Serumionogramms und des Säure-Basen-Haushaltes sind erforderlich.
Art und Dauer der Anwendung
Die Applikation von INZOLEN®-KM 21 erfolgt stets intravenös. INZOLEN®-KM 21 kann auch zur Herstellung individuell zubereiteter Infusionslösungen verwendet werden. Derartige Infusionslösungen sind mit einer Tropfgeschwindigkeit zu applizieren, die an der oben angegebenen Richtlinie zu orientieren ist. Bei einer Behandlungsdauer über mehrere Wochen ist die Überprüfung des Kupfer- und Manganspiegels erforderlich.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Bei Überdosierung kann es zu einer Störung des Elektrolythaushalts und des Säure-Basen-Haushaltes sowie zu einer erhöhten Osmolarität (Hyperosmolarität) kommen.
Gegenmaßnahmen:
Zufuhrstopp, Gabe von rasch wirksamen Diuretika, Korrektur der Elektrolytstörung und der Störungen im Säure-Basen-Haushalt.
Nebenwirkungen
Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit können bei empfindlichen Patienten Nebenerscheinungen in Form von Hitzegefühl, Nackenschmerzen, Brechreiz und Übelkeit auftreten. Diese Seiteneffekte verschwinden nach Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Lager- und Aufbewahrungshinweis
Vor Licht schützen, die äußere Verpackung für Flaschen/Ampullen (Karton) ist erst vor Gebrauch zu entfernen. Nicht über 25°C lagern!
Haltbarkeit
Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahem vorgesehen. Die Anwendung muß unmittelbar nach der Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen (Einzeldosisbehältnis). Die Applikation der 20 ml-Ampullen mittels eines Injektomaten ist nur an einem Patienten und innerhalb eines Behandlungsvorgangs gestattet. Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verweden.
Stand der Information
Juli 2005
Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Packungsgrößen
Ampullen à 20 ml in Packungen zu 5
Fläschchen à 100 ml in Packungen zu 10.
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Neue Bergstraße 3-7, 64665 Alsbach-Hähnlein