Iodid Bc 100 Μg
FACHINFORMATION
1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS lodid BC 100 Tabletten
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 131 pg Kaliumiodid (entsprechend 100 pg lod).
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3 DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße oder cremeweiße Tabletten mit biplanen Flächen, Facettenrand und einseitiger Teilungskerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4 KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Prophylaxe eines lodmangels (z. B. zur Prophylaxe der endemischen Struma und nach Resektion von lodmangelstrumen)
- Behandlung der diffusen euthyreoten Struma bei Neugeborenen, Kindern, Jugendlichen und jüngeren Erwachsenen
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
- Strumaprophylaxe
Sofern eine ausreichende alimentäre lodzufuhr von mindestens 150 pg bis 300 pg (von der WHO als Grenzen der notwendigen lodzufuhr beim Erwachsenen angesehen) pro Tag nicht gewährleistet ist, sind die im Folgenden angeführten lodmengen zusätzlich zuzuführen:
Säuglinge und Kinder:
% bis 1 Tablette lodid BC 100 pg (entsprechend 50 bis 100 pg lod) täglich. Jugendliche und Erwachsene:
1 bis 2 Tabletten lodid BC 100 pg (entsprechend 100 bis 200 pg lod) täglich. Schwangerschaft und Stillzeit:
2 Tabletten lodid BC 100 pg (entsprechend 200 pg lod) täglich.
- Rezidivrophylaxe nach Operation oder medikamentöser Behandlung euthyreoter Strumen
1 bis 2 Tabletten lodid BC 100 pg (entsprechend 100 bis 200 pg lod) täglich.
- Therapie der euthyreoten Struma Neugeborene, Kinder und Jugendliche:
1 bis 2 Tabletten lodid BC 100 pg (entsprechend 100 bis 200 pg lod) täglich. Jüngere Erwachsene:
Es werden 3 bis 5 Tabletten lodid BC 100 pg (entsprechend 300 bis 500 pg lod) täglich empfohlen.
Art der Anwendung
Die Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit.
Dauer der Anwendung
- Die prophylaktische Gabe von lodid BC 100 pg muss im Allgemeinen über Jahre, nicht selten lebenslang, erfolgen.
- Zur Strumatherapie bei Neugeborenen sind meist 2-4 Wochen ausreichend, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen sind meist 6-12 Monate oder mehr erforderlich.
4.3 Gegenanzeigen
lodid BC 100 pg darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- manifester Hyperthyreose,
- latenter Hyperthyreose in einer Dosierung über 150 pg lod/Tag,
- autonomem Adenom sowie fokalen und diffusen Autonomien der Schilddrüse bei Anwendung in einer Dosierung von 300-1000 pg lod/Tag (außer bei präoperativer Behandlung zum Zweck der Plummerung).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
lodid BC 100 pg enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-lntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten lodid BC 100 pg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
lodmangel erhöht, lodüberschuss vermindert das Ansprechen auf die thyreostatische Therapie der Hyperthyreose; darum sollte jede vermeidbare lodgabe vor und während der Hyperthyreosebehandlung unterbleiben. Thyreostatika selbst hemmen die Überführung von lod in organische Bindung innerhalb der Schilddrüse und können dadurch goiterogen wirken.
Die thyreoidale lodaufnahme wird kompetitiv gehemmt durch Substanzen, die über den gleichen "trapping"-Mechanismus wie lodid in die Schilddrüse eingeschleust werden (z.B. Perchlorat, das darüber hinaus die Rezirkula-tion von lod innerhalb der Drüse hemmt), aber auch durch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden, wie Thiocyanat bei Konzentrationen über 5 mg/dl.
lodaufnahme und lodumsatz der Schilddrüse werden durch endogenes und exogenes TSH stimuliert.
Gleichzeitige Behandlung mit hohen loddosen, die die Hormoninkretion der Schilddrüse hemmen, und Lithiumsalzen kann die Entstehung von Strumen und Hypothyreosen begünstigen.
Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit kaliumsparenden Diuretika können zur Hyperkaliämie führen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
ln Schwangerschaft und Stillperiode besteht ein erhöhter lodbedarf, so dass eine ausreichende lodzufuhr (200 pg täglich) besonders wichtig ist.
Wegen der diaplazentaren Übertragung des lods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologisch wirksamen Ioddosen sollten keine Ioddosen im mg-Bereich gegeben werden. Dies gilt auch für die Laktation, da Iodid in der Milch gegenüber dem Serum 30-fach konzentriert wird. Ausnahme ist selbstverständlich die hochdosierte Iodprophylaxe nach einem kerntechnischen Unfall.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Iodid BC 100 pg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Bei prophylaktischer Anwendung von Iodid in jeder Altersstufe sowie bei therapeutischer Anwendung bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen ist mit Nebenwirkungen nicht zu rechnen. Es kann allerdings nicht völlig ausgeschlossen werden, dass bei Vorliegen größerer autonomer Areale in der Schilddrüse und täglichen Iodgaben von mehr als 150 pg eine Hyperthyreose manifest werden kann.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten
(> 1/10)
(>1/100 bis < 1/10) (>1/1.000 bis < 1/100) (>1/ 10.000 bis < 1/1.000) (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten
Überempfindlichkeitsreaktionen (wie z.B. Jodschnupfen, Jododerma bulbosum oder tuberosum, Dermatitis exfoliativa, angioneurotisches Ödem, Fieber, Akne und Speicheldrüsenschwellung).
Endokrine Erkrankungen Sehr selten
Bei Verwendung zur Strumatherapie beim Erwachsenen (Dosierung von über 300 bis höchstens 1000 pg Iod/Tag) kann es zu einer iodinduzierten Hyperthyreose kommen. Voraussetzung dazu ist in den weitaus meisten Fällen, dass diffuse oder zirkumskripte Autonomien in der Schilddrüse vorliegen. Gefährdet sind vor allem ältere Patienten mit lange bestehenden Strumen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Intoxikation
Braunfärbung der Schleimhäute, reflexartiges Erbrechen (bei stärkehaltigen Nahrungsbestandteilen Blaufärbung), Leibschmerzen und Diarrhoe (evt. blutig). Es kann zu Dehydratation und Schock kommen. In seltenen Fällen sind Ösophagusstenosen aufgetreten. Todesfälle sind nur nach Aufnahme großer Iodmengen (30 bis 250 ml Iodtinktur) beobachtet worden.
Chronische Dosierung führt in seltenen Fällen zu einem „Iodismus" genannten Phänomen: metallischer Geschmack, Anschwellen und Entzündung von Schleimhäuten (Schnupfen, Konjunktivitis, Gastroenteritis, Bronchitis). Latente Entzündungen wie
Tuberkulose können durch lodid aktiviert werden. Entwicklung von Ödemen, Erythemen, akneiformen und bullösen Eruptionen, Hämorrhagien, Fieber und nervöse Irritabilität.
Therapie der Intoxikation
- Therapie bei akuter Intoxikation
Magenspülung mit Stärkelösung, Protein oder 5%iger Natriumthiosulfat-lösung, bis alle Iodspuren entfernt sind. Symptomatische Therapie der Wasser- und Elektrolytstörungen, Schocktherapie.
- Therapie bei chronischer Intoxikation Absetzen des Iods.
- Iodinduzierte Hypothyreose
Absetzen des Iods, Ausgleich der Stoffwechsellage durch Schilddrüsen-hormone.
- Iodinduzierte Hyperthyreose
Dies ist streng genommen keine Überdosierung, da die Hyperthyreose auch durch Iodmengen ausgelöst werden kann, die in anderen Ländern physiologisch sind. Behandlung je nach Verlaufsform: Milde Formen erfordern u.U. keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Iodtherapie
ATC-Code: H03CA01
Die Wirkungen, die exogen zugeführtes Iod auf den menschlichen Organismus hat, sind abhängig von der täglich zugeführten Iodmenge, der Art des Iodpräparates sowie vom Zustand der Schilddrüse (gesundes Organ, latente oder manifeste Erkrankung).
Als Baustein für die Synthese der Schilddrüsenhormone Thyroxin und Triiodthyronin ist Iod ein essentieller Nahrungsbestandteil. Der Iodbedarf, d.h. die Menge Iod, die täglich zugeführt werden muss, um das Auftreten einer endemischen Struma zu verhindern, liegt in der Größenordnung von 100-150 ^g pro Tag. Diese Mindestzufuhr wird unter den Ernährungsbedingungen in der Bundesrepublik Deutschland nicht erreicht. Die von der WHO empfohlene tägliche Zufuhr liegt zwischen 150 und 300 ^g Iod.
Der Iodaufnahme auf elektrochemischem Wege (Iodination) in die Epithel-zellen der Schilddrüsenfollikel folgt eine Oxidation durch das Enzym Iodid-Peroxidase mit H202 als Cosubstrat, aus welchem elementares Iod hervorgeht. Dabei wird ein Teil der TyrosinReste des Glykoproteins Thyreoglobulin in den Positionen 3 und z.T. auch 5 des aromatischen Ringes iodiert (Iodisation).
Die iodierten Tyrosinreste verbinden sich durch oxidative Kondensation zum Thyroningerüst. Hauptprodukte sind Thyroxin (T4) und Triiodthyronin (T3). Der so entstandene Thyronin-Thyreoglobulinkomplex wird als Speicherform des Schilddrüsenhormons in das Kolloid der Schilddrüsenfollikel exozytiert.
Physiologische Iodmengen (bis etwa 300 ^g) wirken bei dem in der Bundesrepublik herrschenden Iodmangel substitutiv, d. h. sie beugen der Iodmangelstruma vor, können bei Neugeborenen, Kindern und Jugend-lichen die Schilddrüsengröße normalisieren, und sie nehmen Einfluss auf eine Reihe gestörter biochemischer Parameter (T3/T4-Quotient, TSH-Spiegel).
Pharmakologisch wirksame loddosen (über 1 mg/Tag) können folgende Wirkungen auslösen:
a) Wolff-Chaikoff-Effekt: Iodexzeß führt zu einer Hemmung der intrathyreoi-dalen Iodorganifizierung. Bei Persistenz dieses Iodüberschusses wird die Hemmung abgelöst von einer Reduktion der Iodaufnahme.
Persistiert unter pathologischen Bedingungen der Wolff-Chaikoff-Effekt, so kommt es zur Hypothyreose und zur Strumabildung.
b) Reduktion des intrathyreoidalen Iodumsatzes und der Kolloidproteolyse und damit Verminderung der Hormonfreisetzung. Dieser Effekt ist bei Hyperthyreose besonders ausgeprägt und - speziell bei Immunthyreo-pathien - von einer Reduktion der Durchblutung und Größenabnahme sowie Verfestigung des Organs begleitet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Iod wird normalerweise über den Magen-Darm-Trakt zugeführt, jedoch auch perkutan und aus Körperhöhlen aufgenommen. Dies ist speziell bei unbeabsichtigter medikamentöser Iodzufuhr zu beachten. Anorganisches Iod wird im Dünndarm zu nahezu 100 %, perkutan jedoch gering und unkontrolliert resorbiert. Das Verteilungsvolumen beim Gesunden beträgt im Mittel etwa 23 Liter (38 % des Körpergewichtes). Der Serumspiegel von anorganischem Iod liegt normalerweise zwischen 0,1 und 0,5 |jg/dl. Im Organismus wird Iodid von der Schilddrüse und von anderen Geweben wie Speicheldrüsen, Brustdrüse und Magen angereichert. Im Speichel, im Magensaft und in der Milch beträgt die Iodidkonzentration etwa das 30fache der Plasmakonzentration. Die Iodausscheidung im Urin, meist in jg/g Kreatinin angegeben, dient als Gradmesser der Iodversorgung, da sie im Gleichgewichtszustand in Relation zur täglichen Iodzufuhr mit der Nahrung steht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
siehe dazu Abschnitt 4.9.
Chronische Toxizität siehe dazu Abschnitt 4.9.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Studien zum mutagenen und cancerogenen Potential sind nicht bekannt. Hinweise, die für solche Eigenschaften von Iod und Iodid sprechen, existieren nicht.
Reproduktionstoxizität
Aus tierexperimentellen Versuchen liegen keine Hinweise auf teratogene Effekte vor. Iod ist plazentagängig und kann bei Feten zu Hypothyreosen und Strumen führen. Iodid wird in der Muttermilch konzentriert und sezerniert. Bei Gabe in pharmakologisch wirksamen Dosen besteht für Säuglinge die Gefahr der Hypothyreose.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, leichtes basisches Magnesiumcarbonat, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Sliliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30°C lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Etikettierte Steckverschlussflasche aus Braunglas mit Faltenbalgstopfen aus Polyethylen.
Originalpackungen mit 50 Tabletten Originalpackungen mit 100 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7 INHABER DER ZULASSUNG
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin
Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)
Telefax: (030) 6707-2120
8 ZULASSUNGSNUMMER(N)
36610.00.00
9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
23. Juli 1997 / 02. August 2002
10 STAND DER INFORMATION Dezember 2014
11 VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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