Document: 18.12.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 05.01.2015   Fachinformation (deutsch)
• 18.12.2012   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Iodid BC 100 µgTabletten

2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 131 µgKaliumiodid (entsprechend 100 µg Iod).

Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Tablette

Weiße oder cremeweiße Tabletten mit biplanen Flächen, Facettenrand und einseitiger Teilungskerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.1 Anwendungsgebiete

• Prophylaxe eines Iodmangels (z. B. zur Prophylaxe der endemischen Struma und nach Resektion von Iodmangelstrumen)

• Behandlung der diffusen euthyreoten Struma bei Neugeborenen, Kindern, Jugendlichen und jüngeren Erwachsenen

Dosierung

- Strumaprophylaxe

Sofern eine ausreichende alimentäre Iodzufuhr von mindestens 150 µg bis 300 µg (von der WHO als Grenzen der notwendigen Iodzufuhr beim Erwachsenen angesehen) pro Tag nicht gewährleistet ist, sind die im Folgenden angeführten Iodmengen zusätzlich zuzuführen:

Säuglinge und Kinder:

½ bis 1 Tablette Iodid BC 100 µg (entsprechend 50 bis 100 µg Iod) täglich.

Jugendliche und Erwachsene:

1 bis 2 Tabletten Iodid BC 100 µg (entsprechend 100 bis 200 µg Iod) täglich.

Schwangerschaft und Stillzeit:

2 Tabletten Iodid BC 100 µg (entsprechend 200 µg Iod) täglich.

- Rezidivrophylaxe nach Operation oder medikamentöser Behandlung euthyreoter Strumen

1 bis 2 Tabletten Iodid BC 100 µg (entsprechend 100 bis 200 µg Iod) täglich.

- Therapie der euthyreoten Struma

Neugeborene, Kinder und Jugendliche:

1 bis 2 Tabletten Iodid BC 100 µg (entsprechend 100 bis 200 µg Iod) täglich.

Jüngere Erwachsene:

Es werden 3 bis 5 Tabletten Iodid BC 100 µg (entsprechend 300 bis 500 µg Iod) täglich empfohlen.

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit.

Dauer der Anwendung

• Die prophylaktische Gabe von Iodid BC 100 µg muss im Allgemeinen über Jahre, nicht selten lebenslang, erfolgen.

• Zur Strumatherapie bei Neugeborenen sind meist 2-4 Wochen ausreichend, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen sind meist 6-12 Monate oder mehr erforderlich.

4.3 Gegenanzeigen

Iodid BC 100µgdarf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

- manifester Hyperthyreose,
- latenter Hyperthyreose in einer Dosierung über 150 µg Iod/Tag,

- autonomem Adenom sowie fokalen und diffusen Autonomien der Schild-
drüse bei Anwendung in einer Dosierung von 300-1000 µg Iod/Tag (außer
bei präoperativer Behandlung zum Zweck der Plummerung).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Iodid BC 100 µg enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Iodid BC 100 µg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen auf die thyreostatische Therapie der Hyperthyreose; darum sollte jede vermeidbare Iodgabe vor und während der Hyperthyreosebehandlung unterbleiben. Thyreostatika selbst hemmen die Überführung von Iod in organische Bindung innerhalb der Schilddrüse und können dadurch goiterogen wirken.

Die thyreoidale Iodaufnahme wird kompetitiv gehemmt durch Substanzen, die über den gleichen "trapping"-Mechanismus wie Iodid in die Schilddrüse eingeschleust werden (z.B. Perchlorat, das darüber hinaus die Rezirkula-tion von Iod innerhalb der Drüse hemmt), aber auch durch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden, wie Thiocyanat bei Konzentrationen über 5 mg/dl.

Iodaufnahme und Iodumsatz der Schilddrüse werden durch endogenes und exogenes TSH stimuliert.

Gleichzeitige Behandlung mit hohen Ioddosen, die die Hormoninkretion der Schilddrüse hemmen, und Lithiumsalzen kann die Entstehung von Strumen und Hypothyreosen begünstigen.

Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit kaliumsparenden Diuretika können zur Hyperkaliämie führen.

In Schwangerschaft und Stillperiode besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr (200 µg täglich) besonders wichtig ist.

Wegen der diaplazentaren Übertragung des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologisch wirksamen Ioddosen sollten keine Ioddosen im mg-Bereich gegeben werden. Dies gilt auch für die Laktation, da Iodid in der Milch gegenüber dem Serum 30-fach konzentriert wird. Ausnahme ist selbstverständlich die hochdosierte

Iodprophylaxe nach einem kerntechnischen Unfall.

Maschinen

Iodid BC 100 µg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei prophylaktischer Anwendung von Iodid in jeder Altersstufe sowie bei therapeutischer Anwendung bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen ist mit Nebenwirkungen nicht zu rechnen. Es kann allerdings nicht völlig ausgeschlossen werden, dass bei Vorliegen größerer autonomer Areale in der Schilddrüse und täglichen Iodgaben von mehr als 150 µg eine Hyperthyreose manifest werden kann.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥1/ 10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen (wie z.B. Jodschnupfen, Jododerma bulbosum oder tuberosum, Dermatitis exfoliativa, angioneurotisches Ödem, Fieber, Akne und Speicheldrüsenschwellung).

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten

Bei Verwendung zur Strumatherapie beim Erwachsenen (Dosierung von über 300 bis höchstens 1000 µg Iod/Tag) kann es zu einer iodinduzierten Hyperthyreose kommen. Voraussetzung dazu ist in den weitaus meisten Fällen, dass diffuse oder zirkumskripte Autonomien in der Schilddrüse vorliegen. Gefährdet sind vor allem ältere Patienten mit lange bestehenden Strumen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Braunfärbung der Schleimhäute, reflexartiges Erbrechen (bei stärkehaltigen Nahrungsbestandteilen Blaufärbung), Leibschmerzen und Diarrhoe (evt. blutig). Es kann zu Dehydratation und Schock kommen. In seltenen Fällen sind Ösophagusstenosen aufgetreten. Todesfälle sind nur nach Aufnahme großer Iodmengen (30 bis 250 ml Iodtinktur) beobachtet worden.
Chronische Dosierung führt in seltenen Fällen zu einem „Iodismus“ genannten Phänomen: metallischer Geschmack, Anschwellen und Entzündung von Schleimhäuten (Schnupfen, Konjunktivitis, Gastroenteritis, Bronchitis). Latente Entzündungen wie Tuberkulose können durch Iodid aktiviert werden. Entwicklung von Ödemen, Erythemen, akneiformen und bullösen Eruptionen, Hämorrhagien, Fieber und nervöse Irritabilität.

Therapie der Intoxikation

• Therapie bei akuter Intoxikation
  Magenspülung mit Stärkelösung, Protein oder 5%iger Natriumthiosulfat-lösung, bis alle Iodspuren entfernt sind. Symptomatische Therapie der Wasser- und Elektrolytstörungen, Schocktherapie.

• Therapie bei chronischer Intoxikation
  Absetzen des Iods.

• Iodinduzierte Hypothyreose
  Absetzen des Iods, Ausgleich der Stoffwechsellage durch Schilddrüsen-hormone.

• Iodinduzierte Hyperthyreose
  Dies ist streng genommen keine Überdosierung, da die Hyperthyreose auch durch Iodmengen ausgelöst werden kann, die in anderen Ländern physiologisch sind.
  Behandlung je nach Verlaufsform: Milde Formen erfordern u.U. keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Iodtherapie

ATC-Code: H03CA01

Die Wirkungen, die exogen zugeführtes Iod auf den menschlichen Organismus hat, sind abhängig von der täglich zugeführten Iodmenge, der Art des Iodpräparates sowie vom Zustand der Schilddrüse (gesundes Organ, latente oder manifeste Erkrankung).

Als Baustein für die Synthese der Schilddrüsenhormone Thyroxin und Triiodthyronin ist Iod ein essentieller Nahrungsbestandteil. Der Iodbedarf, d.h. die Menge Iod, die täglich zugeführt werden muss, um das Auftreten einer endemischen Struma zu verhindern, liegt in der Größenordnung von 100-150 µg pro Tag. Diese Mindestzufuhr wird unter den Ernährungsbedingungen in der Bundesrepublik Deutschland nicht erreicht. Die von der WHO empfohlene tägliche Zufuhr liegt zwischen 150 und 300 µg Iod.

Der Iodaufnahme auf elektrochemischem Wege (Iodination) in die Epithel-zellen der Schilddrüsenfollikel folgt eine Oxidation durch das Enzym Iodid-Peroxidase mit H₂0₂als Cosubstrat, aus welchem elementares Iod hervorgeht. Dabei wird ein Teil der Tyrosin-Reste des Glykoproteins Thyreoglobulin in den Positionen 3 und z.T. auch 5 des aromatischen Ringes iodiert (Iodisation).

Die iodierten Tyrosinreste verbinden sich durch oxidative Kondensation zum Thyroningerüst. Hauptprodukte sind Thyroxin (T₄) und Triiodthyronin (T₃). Der so entstandene Thyronin-Thyreoglobulinkomplex wird als Speicherform des Schilddrüsenhormons in das Kolloid der Schilddrüsenfollikel exozytiert.

Physiologische Iodmengen (bis etwa 300 µg) wirken bei dem in der Bundesrepublik herrschenden Iodmangel substitutiv, d. h. sie beugen der Iodmangelstruma vor, können bei Neugeborenen, Kindern und Jugend-lichen die Schilddrüsengröße normalisieren, und sie nehmen Einfluss auf eine Reihe gestörter biochemischer Parameter (T₃/T₄-Quotient, TSH-Spiegel).

Pharmakologisch wirksame Ioddosen (über 1 mg/Tag) können folgende Wirkungen auslösen:

a) Wolff-Chaikoff-Effekt: Iodexzeß führt zu einer Hemmung der intrathyreoi-dalen Iodorganifizierung. Bei Persistenz dieses Iodüberschusses wird die Hemmung abgelöst von einer Reduktion der Iodaufnahme.
Persistiert unter pathologischen Bedingungen der Wolff-Chaikoff-Effekt, so kommt es zur Hypothyreose und zur Strumabildung.

b) Reduktion des intrathyreoidalen Iodumsatzes und der Kolloidproteolyse und damit Verminderung der Hormonfreisetzung. Dieser Effekt ist bei Hyperthyreose besonders ausgeprägt und - speziell bei Immunthyreo-pathien - von einer Reduktion der Durchblutung und Größenabnahme sowie Verfestigung des Organs begleitet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Iod wird normalerweise über den Magen-Darm-Trakt zugeführt, jedoch auch perkutan und aus Körperhöhlen aufgenommen. Dies ist speziell bei unbeabsichtigter medikamentöser Iodzufuhr zu beachten. Anorganisches Iod wird im Dünndarm zu nahezu 100 %, perkutan jedoch gering und unkontrolliert resorbiert. Das Verteilungsvolumen beim Gesunden beträgt im Mittel etwa 23 Liter (38 % des Körpergewichtes). Der Serumspiegel von anorganischem Iod liegt normalerweise zwischen 0,1 und 0,5 µg/dl. Im Organismus wird Iodid von der Schilddrüse und von anderen Geweben wie Speicheldrüsen, Brustdrüse und Magen angereichert. Im Speichel, im Magensaft und in der Milch beträgt die Iodidkonzentration etwa das 30fache der Plasmakonzentration. Die Iodausscheidung im Urin, meist in µg/g Kreatinin angegeben, dient als Gradmesser der Iodversorgung, da sie im Gleichgewichtszustand in Relation zur täglichen Iodzufuhr mit der Nahrung steht.

Akute Toxizität

siehe dazu Abschnitt 4.9.

Chronische Toxizität

siehe dazu Abschnitt 4.9.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Studien zum mutagenen und cancerogenen Potential sind nicht bekannt. Hinweise, die für solche Eigenschaften von Iod und Iodid sprechen, existieren nicht.

Reproduktionstoxizität

Aus tierexperimentellen Versuchen liegen keine Hinweise auf teratogene Effekte vor. Iod ist plazentagängig und kann bei Feten zu Hypothyreosen und Strumen führen. Iodid wird in der Muttermilch konzentriert und sezerniert. Bei Gabe in pharmakologisch wirksamen Dosen besteht für Säuglinge die Gefahr der Hypothyreose.

Lactose-Monohydrat, leichtes basischesMagnesiumcarbonat, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hochdisperses Sliliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Etikettierte Steckverschlussflasche aus Braunglas mit Faltenbalgstopfen aus Polyethylen.

Originalpackungen mit 50 Tabletten

Originalpackungen mit 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7 INHABER DER ZULASSUNG

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)

Telefax: (030) 6707-2120

8 ZULASSUNGSNUMMER(N)

36610.00.00

23. Juli 1997 / 02. August 2002

Dezember2012

Apothekenpflichtig