Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 Ml Stulln
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm /1 ml Stulln®, Lösung für einen Vernebler
Wirkstoff: Ipratropiumbromid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® beachten?
3. Wie ist Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST IPRATROPIUMBROMID 125 MIKROGRAMM / 1 ML STULLN® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zur Verhütung und Behandlung von Atemnot bei
• chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
• leichtem bis mittelschwerem Asthma bronchiale im Erwachsenen- und Kindesalter als Ergänzung zu b2-Mimetika im akuten Asthmaanfall.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IPRATROPIUMBROMID 125 MIKROGRAMM / 1 ML STULLN® BEACHTEN?
Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ipratropiumbromid, Ipratropium-ähnliche Wirkstoffe wie z.B Atropin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® ist erforderlich,
- bei Engwinkelglaukom
- bei vergrößerter Prostata
- wenn der Harnfluss aus der Blase beeinträchtigt ist
- wenn allergische Reaktionen auftreten, wie z.B. stark juckender
Hautausschlag mit Pustelbildung, Angioödeme (plötzliche Flüssigkeitsansammlung in der Haut und der Schleimhäute (z.B. in Rachen und Zunge), die zu Atemproblemen führt) und akutes Engegefühl in der Brust, das durch das Zusammenziehen der Atemwegsmuskulatur verursacht wird, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Achten Sie darauf, dass bei der Anwendung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® keine Flüssigkeit oder Sprühnebel in die Augen gelangt. Die Anwendung der Inhalationsflüssigkeit durch ein Mundstück wird empfohlen. Falls eine Verneblermaske benützt wird, sollte diese richtig auf dem Gesicht sitzen. In seltenen Fällen wurde über Augenprobleme berichtet, wenn der Sprühnebel in die Augen gelangte.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich nach der Inhalation von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® folgende Symptome bemerken: Schmerzen in den Augen oder Schmerzhaftigkeit der Augen, unscharfes Sehen, Wahrnehmung farbiger Ringe oder Abbilder in Kombination mit geröteten Augen können auf einen akuten Anstieg des Augeninnendrucks hinweisen (Glaukom).
Patienten mit hohem Risiko für einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) sollten sicherstellen, dass ihre Augen während der Anwendung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® gut geschützt sind.
Wenn die Anwendung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® zu keiner wesentlichen Verbesserung führt oder die Symptome sich verschlechtern, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Bei Anwendung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bestimmte Bronchodilatatoren (so genannte Beta2-Sympathomimetika wie z.B. Salbutamol) können die Wirkung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® verstärken.
Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wie zum Beispiel den zuvor erwähnten Beta2-Sympathomimetika und Theophyllin (ein Xanthinderivat) angewendet werden.
Bei Anwendung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Wechselwirkungen bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen_bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Ipratropiumbromid in Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vor.
Obwohl bisher keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt sind, sollte Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und während der Stillzeit, nur dann angewendet werden, wenn dies vom behandelnden Arzt nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung als notwendig erachtet wird.
Die Risiken einer unzureichenden Behandlung sollten dabei angemessen berücksichtigt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Ipratropiumbromid hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel auftreten kann.
3. WIE IST IPRATROPIUMBROMID 125 MIKROGRAMM / 1 ML STULLN® ANZUWENDEN?
Wenden Sie Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes.
Es ist wichtig, dass Sie Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® immer genau nach Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Jugendliche beträgt die empfohlene Dosis 250 - 500 Mikrogramm Ipratropiumbromid (entsprechend 1 Einzeldosisbehältnis mit 125 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml bis 2 Einzeldosisbehältnisse mit 125 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml) drei- bis viermal täglich.
Tagesdosen über 2 mg (4 x 500 Mikrogramm) Ipratropiumbromid sollten nur unter ärztlicher Kontrolle gegeben werden.
Für höhere Dosierungen steht Ipratropiumbromid 250 Mikrogramm / 1 ml Stulln® mit einem Füllvolumen von 1,0 und 2,0 ml zur Verfügung.
Die empfohlene Dosis für die Behandlung einer akuten Blockade der Atemwege beträgt 500 Mikrogramm Ipratropiumbromid (entsprechend 2 Einzeldosisbehältnisse mit 125 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml); die Anwendung erfolgt solange, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Der Abstand zwischen zwei Dosen wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Kinder von 6-12 Jahren:
250 Mikrogramm (d.h. 1 Einzeldosisbehältnis mit 125 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml) bis zu einer täglichen Gesamtdosis von 1 mg (4 Einzeldosisbehältnisse mit mit 125 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml). Der Abstand zwischen den Dosen wird vom Arzt festgelegt.
Kinder von 0-5 Jahren:
Ipratropiumbromid Stulln® wird nur unter ärztlicher Aufsicht wie folgt verabreicht:
125 - 250 Mikrogramm (d.h. der Inhalt eines halben Einzeldosisbehältnisses mit 125 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml bis zu einem Einzeldosisbehältbnis mit 125 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml) bis zu einer täglichen Gesamtdosis von 1 mg (entsprechend 4 Einzeldosisbehältnisse mit 125 Mikrogramm/1 ml mit einem Füllvolumen von 2,0 ml), nur zur Behandlung eines plötzlich auftretenden Asthmaanfalls. Bei Kindern unter 5 Jahren sollte Ipratropiumbromid Stulln® nicht öfter als alle 6 Stunden angewendet werden.
Ipratropiumbromid Stulln® darf nur mit einem Vernebler angewendet werden. Der Vernebler wandelt die Lösung in einen feinen Sprühnebel zum Inhalieren um.
Lesen Sie vor der Anwendung die Anleitung des Herstellers des Verneblers sorgfältig durch, so dass Sie vor dem Öffnen von Ipratropiumbromid Stulln® mit der Anwendung des Verneblers vertraut sind.
Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® kann mit handelsüblichen Verneblergeräten verwendet werden [z. B. eFlow® rapid, LC PLUS and LC Sprint ne-bulizer].
Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Art der Anwendung
Zur Inhalation
Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® unverdünnt oder verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung mit einem Vernebler inhaliert werden. Die benötigte Menge physiologischer Kochsalzlösung ist vom verwendeten Gerät abhängig. Verdünnen Sie Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® nur nach Anweisung Ihres Arztes.
1. Stellen Sie sicher, dass der Vernebler gebrauchsfertig ist.
2. Trennen Sie eine Ampulle durch Drehen und Ziehen vom Ampullenstreifen (Abbildung A).
3. Halten Sie die Ampulle aufrecht und entfernen Sie den oberen Teil durch Drehen (Abbildung B).
4. Befüllen Sie den Behälter des Verneblers (Abbildung C).
5. Wenden Sie den Vernebler entsprechend der Herstelleranweisung an, da die abgegebene Dosis je nach Verneblersystem unterschiedlich sein kann. Die Inhalation einer ganzen Dosis dauert für gewöhnlich zwischen 5 und 15 Minuten.
6. Verwerfen Sie nach der Inhalation die im Vernebler verbliebene Inhalationsflüssigkeit, und reinigen Sie das Gerät entsprechend der Bedienungsanleitung.
Abb.
AB C
Die Ampullen sind nicht zur Einnahme oder Injektion bestimmt.
Wenn Sie eine größere Menge von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® angewendet haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle einer Überdosierung können Mundtrockenheit und ein beschleunigter Herzschlag auftreten. Diese Beschwerden sind aber keinesfalls schwerwiegend. Bei einer hohen Überdosierung kann es zu schnellerer Atmung, hohem Fieber, Unruhe, Verwirrtheit und Halluzinationen sowie zu beschleunigtem Herzschlag kommen.
Im Fall einer schwerwiegenden Überdosierung sollte ein Arzt informiert werden.
Wenn Sie die Anwendung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® vergessen haben
Wenden Sie nie die doppelte Dosis Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® an, um eine vergessene Anwendung auszugleichen.
Sollten Sie eine Inhalation vergessen haben, holen Sie diese nach, außer wenn fast schon der Zeitpunkt für die nächste Inhalation erreicht ist. In diesem Fall müssen Sie die vergessene Inhalation nicht nachholen, sollten aber das von Ihrem Arzt verschriebene Dosierungsschema einhalten. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenn Sie die Anwendung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® abbrechen, können die ursprünglichen Symptome wieder auftreten. Beenden Sie die Anwendung von Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® nie abrupt und nie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) waren:
Husten, Halsentzündung und Heiserkeit, Mundtrockenheit, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen und Kopfschmerzen.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) waren:
beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen, Hautausschlag und andere allergische Reaktionen.
Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten) beinhalteten:
Palpitationen (Herzklopfen), unregelmäßiger Herzschlag, unscharfes Sehen, Übelkeit, Schwierigkeiten beim Urinieren und Hautjucken.
Andere Nebenwirkungen, die in Einzelfällen berichtet wurden, beinhalten Sehstörungen, Schwindel, Magenverstimmung und ein Engegefühl in der Brust, das Atemprobleme verursachen kann.
In einigen sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 Behandelten) kann eine schwere allergische Reaktion (Angioödem und Anaphylaxie) auftreten, bei der Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen anschwellen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST IPRATROPIUMBROMID 125 MIKROGRAMM / 1 ML STULLN® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Ein-Dosis-Behältnisse sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in dem Ein-Dosis-Behältnis verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.
Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels können Sie die unbenutzten Einzeldosisbehältnisse für 3 Monate in der Faltschachtel aufbewahren.
Die Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht kühlen oder einfrieren.
Verwendbarkeitsdatum:
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Vor der Anwendung der Mischung sollte auf mögliche Verfärbung und Ausfällung geachtet werden. Im Falle von Verfärbung und Ausfällung sollten Sie die Mischung verwerfen und eine frische Zubereitung anfertigen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung verfärbt oder trüb ist.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® enthält
Der Wirkstoff ist wasserfreies Ipratropiumbromid
1 ml Lösung für einen Vernebler enthält 125 Mikrogramm (= 0,125 mg) wasserfreies Ipratropiumbromid
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure (10 %) zur pH-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ipratropiumbromid 125 Mikrogramm / 1 ml Stulln® aussieht und Inhalt der Packung
Lösung für einen Vernebler
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 3,0 - 4,0 und einer Osmolarität von 270 - 330 mOsm/kg.
T ransparente LDPE Ampullen mit einem Twist-off Verschluß.
20 Einzeldosisbehältnisse mit je 2,0 ml Lösung für einen Vernebler 50 Einzeldosisbehältnisse mit je 2,0 ml Lösung für einen Vernebler 100 Einzeldosisbehältnisse mit je 2,0 ml Lösung für einen Vernebler
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharma Stulln GmbH Werksstraße 3 D-92551 Stulln Tel.: +49 9435 3008-0 Fax: +49 9435 3008-99
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2016.
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