Document: 01.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Irinotecan HEXAL 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Irinottecan HEXAL und wofür wird es angewendet?

Irinotecan HEXAL gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) genannt wird.

Irinotecan HEXAL wird entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln (d. h. 5-Fluorouracil/Folinsäure, Bevacizumab, Cetuximab, Capecitabin) oder allein zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan HEXAL beachten?

Irinotecan HEXAL darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O oder einen der sonstigen Bestandteile von Irinotecan HEXAL sind

• wenn Sie eine andere Darmerkrankung haben oder einen Darmverschluss in der Vorgeschichte

• wenn Sie stillen

• wenn Sie erhöhte Bilirubinspiegel im Blut haben (mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs)

• wenn Sie eine schwere Knochenmarkinsuffizienz haben

• wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind (beurteilt anhand einer internationalen Richtgröße)

• wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) anwenden

Über zusätzliche Gegenanzeigen von Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin lesen Sie bitte die Produktinformation dieser Arzneimittel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dieses Arzneimittel zur Anwendung bei einem Kind verordnet wurde.

Besondere Vorsicht ist auch bei älteren Patienten erforderlich.

Da Irinotecan HEXAL ein Arzneimittel gegen Krebs ist, wird es Ihnen in einer spezialisierten Abteilung und unter der Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, verabreicht werden. Das Fachpersonal der Abteilung wird Ihnen erklären, was Sie während und nach der Behandlung beachten müssen. Diese Packungsbeilage wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern.

1) Die ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan HEXAL

Während der Verabreichung von Irinotecan HEXAL (30 - 90 Minuten) und kurz nach der Verabreichung könnten Sie einige der folgenden Symptome wahrnehmen:

• Durchfall

• Schwitzen

• Bauchschmerzen

• tränende Augen

• Sehstörungen

• übermäßiger Speichelfluss

Der medizinische Begriff für diese Symptome ist „akutes cholinerges Syndrom“, das behandelt werden kann (mit Atropin). Wenn irgendeines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, berichten Sie dies umgehend Ihrem Arzt, der Ihnen die notwendige Behandlung geben wird.

2) Vom Tag nach der Behandlung mit Irinotecan HEXAL bis zur nächsten Behandlung

Während dieser Zeit können Sie verschiedene Symptome wahrnehmen , die schwerwiegend sein und eine sofortige Behandlung sowie genaue Überwachung erfordern können.

Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan HEXAL („verzögerter Durchfall“) einsetzt, kann er schwerwiegend sein. Dies wird häufig etwa 5 Tage nach der Verabreichung gesehen. Der Durchfall muss sofort behandelt und unter genauer Überwachung gehalten werden. Unmittelbar nach den ersten flüssigen Stühlen gehen Sie folgendermaßen vor:

Sie müssen dem Arzt oder der Abteilung, die die Behandlung überwacht, sofort berichten, wenn

• Sie sowohl Übelkeit und Erbrechen als auch Durchfall haben

• Sie sowohl Fieber als auch Durchfall haben

• Sie auch 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung immer noch Durchfall haben

Hinweis!Nehmen Sie keine andere als die Ihnen von Ihrem Arzt gegebene Durchfallbehandlung und die oben beschriebenen Flüssigkeiten ein. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes. Die Behandlung gegen Durchfall darf nichtverwendet werden, um eine weitere Durchfallepisode zu verhindern, auch wenn Sie in vorangegangenen Zyklen an verzögert einsetzendem Durchfall gelitten haben.

Wenn die Körpertemperatur auf über 38 °C ansteigt, kann es ein Anzeichen einer Infektion sein, besonders wenn Sie außerdem Durchfall haben. Wenn Sie Fieber haben (über 38 °C), kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Abteilung, damit diese Ihnen die erforderliche Behandlung geben können.

Wenn Sie Übelkeit und/oder Erbrechen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Abteilung.

Irinotecan HEXAL kann eine Abnahme der Anzahl einiger weißer Blutzellen verursachen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet. Eine Neutropenie wird während der Behandlung mit Irinotecan HEXAL häufig gesehen und ist umkehrbar. Ihr Arzt sollte veranlassen, das bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um diese weißen Blutzellen zu überwachen. Eine Neutropenie ist schwerwiegend und muss sofort behandelt und sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie Atembeschwerden haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Vor Beginn der Behandlung mit Irinotecan HEXAL und vor jedem anschließenden Behandlungszyklus sollte die Leberfunktion überwacht werden (durch Blutuntersuchungen).

Wenn bei Ihnen, nachdem Sie aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen wurden, eines oder mehrere der genannten Symptome auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder die Abteilung kontaktieren, die die Behandlung mit Irinotecan HEXAL überwacht.

Da dieses Arzneimittels nicht bei Patienten mit Nierenproblemen untersucht wurde, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie Nierenprobleme haben.

Nach der Behandlung mit Irinotecan HEXAL wurden Herzinfarkte beobachtet. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, bekannte Risikofaktoren für Herzerkrankungen haben oder mit einer zytotoxischen Chemotherapie vorbehandelt sind, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Es sollten Maßnahmen ergriffen werden um alle veränderbaren Risikofaktoren für Herzprobleme (z. B. Rauchen, hoher Blutdruck und hohe Blutfettwerte) zu minimieren.

Sie können schwerwiegende Infektionen bekommen oder ein vermindertes Ansprechen auf Impfungen haben, während Sie mit Irinotecan HEXAL behandelt werden. Ihr Arzt wird versuchen während der Behandlung mit Irinotecan HEXAL Impfungen zu vermeiden.

Anwendung von Irinotecan HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, sowie starkeVitamin- und Mineralpräparate.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Irinotecan HEXAL verändern, z. B. Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) ), Atazanavirsulfat (zur Behandlung von HIV-1) sowie einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin).

Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) darf nicht gleichzeitig mit Irinotecan HEXAL verwendet werden und nicht zwischen den Behandlungen, da es die Wirkung von Irinotecan herabsetzen kann.

Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist, teilen Sie bitte Ihrem Arzt oder Narkosearzt mit, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, da es die Wirkung einiger während einer Operationen verwendeter Arzneimittel verändern kann.

Während der Behandlung mit Irinotecan HEXAL dürfen Sie keine Gelbfieberimpfung erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wenn Sie andere Impfungen benötigen, da dies zu Nebenwirkungen führen kann.

Wenn Sie Irinotecan HEXAL in Kombination mit einem Arzneimittel erhalten, das Cetuximab, Bevacizumab, Ciclosporin, Tacrolimus oder Capecitabin enthält, stellen Sie bitte sicher, dass Sie auch die Packungsbeilagen für diese Produkte lesen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, dürfen Sie Irinotecan HEXAL nicht erhalten, außer dies ist unbedingt notwendig.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden, schwanger zu werden. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen während und für mindestens 3 Monate nach Behandlungsende kontrazeptive Maßnahmen ergreifen. Sollten Sie während dieser Zeit trotzdem schwanger werden, glauben, schwanger zu sein oder schwanger werden zu können, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Irinotecan HEXAL in die menschliche Milch übergeht. Daher dürfen Sie nicht stillen, während Sie mit Irinotecan HEXAL behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In einigen Fällen kann Irinotecan HEXAL Nebenwirkungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigen können. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind.

Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan HEXAL können Sie sich schwindelig fühlen und Sehstörungen haben. Tritt dies auf, fahren Sie kein Auto, benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irinotecan HEXAL

Irinotecan HEXAL enthält Sorbitol. Wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, teilen Sie dieses bitte Ihrem Arzt mit, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist praktisch „natriumfrei“.

3. Wie ist Irinotecan HEXAl anzuwenden?

Irinotecan HEXAL wird Ihnen als Infusion in Ihre Venen über einen Zeitraum von 30-90 Minuten gegeben. Die Infusionsmenge, die Ihnen gegeben wird, ist abhängig von Ihrem Alter, Ihrer Körpergröße und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand. Sie hängt außerdem von jeglicher anderen Behandlung ab, die Sie möglicherweise gegen Ihre Krebserkrankung erhalten haben. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen.

• Wenn Sie zuvor mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit Irinotecan HEXAL allein behandelt werden, beginnend mit einer Dosis von 350 mg/m² alle 3 Wochen.

• Wenn Sie keine vorherige Chemotherapie hatten, erhalten Sie normalerweise 180 mg/m² Irinotecan HEXAL alle 2 Wochen. Diesem wird Folinsäure und 5-Fluorouracil folgen.

• Wenn Sie mit Irinotecan HEXAL in Kombination mit Cetuximab behandelt werden, erhalten Sie normalerweise die gleiche Dosis von Irinotecan, die in den letzten Zyklen des vorherigen Irinotecan-haltigen Schemas verabreicht wurde.

Irinotecan HEXAL darf nicht früher als eine Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

Wenn Sie Irinotecan HEXAL in Kombination mit Cetuximab erhalten, ziehen Sie bitte auch die Cetuximab-Packungsbeilage hinzu.

Wenn Sie Irinotecan HEXAL in Kombination mit Bevacizumab erhalten, ziehen Sie bitte auch die Bevacizumab-Packungsbeilage hinzu.

Wenn Sie Irinotecan HEXAL in Kombination mit Capecitabin erhalten, ziehen Sie bitte auch die Capecitabin-Packungsbeilage hinzu.

Diese Dosierungen können abhängig von Ihrem Zustand und möglichen Nebenwirkungen von Ihrem Arzt angepasst werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Irinotecan HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erklären. Einige dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden, siehe auch die Informationen in Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Irinotecan HEXAL ist erforderlich“.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Neutropenie (verringerte Anzahl von einigen weißen Blutzellen), die das Infektionsrisiko erhöht

• Anämie (verringerte Anzahl der roten Blutzellen), die die Haut blass machen und Schwäche und Atemlosigkeit verursachen kann

• Bei der Kombinationstherapie: Thrombozytopenie (verringerte Anzahl der Blutplättchen), die blaue Flecken, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursacht

• Bei der Monotherapie: Fieber und Infektionen

• Verzögert einsetzender schwerer Durchfall

• Bei der Monotherapie: starke Übelkeit und Erbrechen

• Bei der Monotherapie: Fieber ohne Vorliegen einer Infektion und ohne gleichzeitige starke Abnahme der Anzahl einiger weißer Blutzellen (Neutropenie)

• Haarausfall (nach Behandlungsende wächst das Haar wieder nach)

• Bei der Kombinationstherapie: vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg der Serumspiegel einiger Enzyme (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder des Bilirubins.

• Bei der Kombinationstherapie mit Capecitabin: Nebenwirkungen aller Schweregrade: Thrombose/Embolie

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Akutes cholinerges Syndrom: Die Hauptsymptome sind definiert als früh einsetzender Durchfall und verschiedene andere Symptome wie Bauchschmerzen, gerötete, schmerzende, juckende oder tränende Augen (Bindehautentzündung), laufende Nase (Rhinitis), niedriger Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße, Schwitzen, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl, Schwindel, Sehstörungen, Pupillenverengung, tränende Augen und verstärkter Speichelfluss, die während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion von Irinotecan HEXAL auftreten.

• Bei der Monotherapie: Thrombozytopenie (verringerte Anzahl der Blutplättchen), die blaue Flecken, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursacht

• Bei der Kombinationstherapie: Fieber und Infektionen

• Bei der Kombinationstherapie: Fieber ohne Vorliegen einer Infektion und ohne gleichzeitige starke Abnahme der Anzahl einiger weißer Blutzellen (Neutropenie)

• Infektionen verbunden mit einer starken Abnahme der Anzahl einiger weißer Blutzellen (Neutropenie), die in 3 Fällen zum Tod führten.

• Fieber verbunden mit einer starken Abnahme der Anzahl einiger weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

• Wasserverlust (Dehydratation) häufig verbunden mit Durchfall und/oder Erbrechen

• Verstopfung

• Bei der Kombinationstherapie: starke Übelkeit und Erbrechen

• Schwächegefühl (Asthenie)

• Bei der Monotherapie: vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg der Serumspiegel von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und Bilirubin

• Bei der Kombinationstherapie: vorübergehender starker Anstieg der Serumspiegel von Bilirubin

• Vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg der Kreatininspiegel im Blut.

• Bei der Kombinationstherapie mit Capecitabin: Nebenwirkungen aller Schweregrade: Überempfindlichkeitsreaktion, kardiale Ischämie/Herzinfarkt und Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 und 4: febrile Neutropenie, Thrombose/Embolie, Bluthochdruck und kardiale Ischämíe/Herzinfarkt

• Bei der Kombinationstherapie mit Capecitabin und Bevacizumab: Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 und 4: Neutropenie, Thrombose/Embolie, Bluthochdruck und kardiale Ischämie/Herzinfarkt

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Leichte allergische Reaktionen einschließlich roter juckender Haut, Nesselsucht, Bindehautentzündung, Rhinitis

• Leichte Hautreaktionen, leichte Reaktionen an der Infusionsstelle

• Früh einsetzende Nebenwirkungen wie Atembeschwerden (Dyspnoe)

• Lungenerkrankung, die sich durch Kurzatmigkeit, trockenen Husten und rasselnde Geräusche beim Einatmen äußert (interstitielle Lungenerkrankung)

• Teilweiser oder vollständiger Darmverschluss (intestinale Obstruktion, Ileus)

• Blutung in Magen und Darm

• Darmentzündung, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall verursacht (ein Zustand bekannt als pseudomembranöse Kolitis)

• Nierenversagen, niedriger Blutdruck oder Herz-Kreislauf-Versagen bei Patienten, die mit Durchfall und/oder Erbrechen verbundene Episoden von Dehydratation oder eine Blutvergiftung erlitten

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Schwere allergische Reaktionen einschließlich Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluckbeschwerden oder äußerst starke Atembeschwerden (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) verursachen können. Tritt dies auf, sollten Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.

• Früh einsetzende Nebenwirkungen wie Muskelkontraktionen oder -krämpfe und Taubheitsgefühl (Parästhesien)

• Dickdarmentzündung, die Bauchschmerzen verursacht (Kolitis einschließlich des Blinddarms, ischämische Kolitis und ulzerative Kolitis)

• Darmperforation, Appetitlosigkeit (Anorexie), Bauchschmerzen, Entzündung der Schleimhäute

• Symptomatische oder asymptomatische Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Erhöhter Blutdruck während und nach der Verabreichung

• Erniedrigte Kalium- und Natriumspiegel im Blut, meist verbunden mit Durchfall und Erbrechen

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Vorübergehende Sprachstörungen

• Anstieg der Spiegel von einigen Verdauungsenzymen, die Zucker und Fette abbauen

• Ein Fall einer peripheren Thrombozytopenie mit Antikörpern gegen Blutplättchen wurde berichtet.

Wenn Sie Irinotecan HEXAL in Kombination mit einem Arzneimittel erhalten, das Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin enthält, können einige der Nebenwirkungen, die Sie wahrnehmen könnten, auch mit diesen Kombinationen in Verbindung stehen. Solche Nebenwirkungen können einen akneähnlichen Ausschlag einschließen. Stellen Sie daher bitte sicher, dass Sie auch die Packungsbeilagen für Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin lesen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Irinotecan HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Vor dem Öffnen

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem Öffnen

Das Arzneimittel sollte verdünnt und nach dem Öffnen sofort verwendet werden.

Nach Verdünnung

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach Verdünnung verwendet werden. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Normalerweise sollte ein Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschritten werden, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2 - 8 °C und bei Raumtemperatur (20 - 25 °C) mit Lichtschutz sowie für 48 Stunden ohne Lichtschutz gezeigt.

Sie dürfen Irinotecan HEXAL nicht anwenden, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irinotecan HEXAL enthält

1 ml Konzentrat enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H₂O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.

Wie Irinotecan HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche aus Typ I Braunglas mit Gummistopfen (fluoropolymerbeschichteter Bromobutylgummistopfen) mit oder ohne Plastik-Schutzummantelung (Onco-Safe). „Onco-Safe“ kommt mit dem Arzneimittel nicht in Kontakt und bietet eine zusätzliche Transportsicherung, was die Sicherheit für medizinisches und pharmazeutisches Personal erhöht.

Die Durchstechflaschen sind mit Aluminium-Schrumpfkappen versiegelt.

Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.

Packungsgrößen:

40 mg/2 ml: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen, 10 Durchstechflaschen

100 mg/5 ml: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen, 10 Durchstechflaschen

150 mg/7,5 ml: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen, 10 Durchstechflaschen

300 mg/15 ml: 1 Durchstechflasche

500 mg/25 ml: 1 Durchstechflasche

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

A-4866 Unterach

Österreich

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich	Irinotecan HEXAL 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Deutschland	Irinotecan HEXAL 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2013

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanweisung

Zytotoxisch

Handhabung von Irinotecan HEXAL

Wie alle antineoplastischen Substanzen muss Irinotecan HEXAL mit Vorsicht gehandhabt werden. Die Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen durch medizinisches Fachpersonal in dafür bestimmten Räumen erfolgen.

Es sollten Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um den Kontakt mit Haut und Schleimhäuten zu vermeiden.

Schutzvorschriften für die Zubereitung von Irinotecan HEXAL Infusionslösung

- Schutzkleidung sollte getragen werden.

- Zerbrochenes Glas sollte gesammelt und im Behälter für SONDERMÜLL entsorgt werden.

- Kontaminierte Oberflächen sollten mit reichlich kaltem Wasser gründlich gereinigt werden.

- Die gereinigten Oberflächen sollten dann gründlich trocken gewischt und die benutzten Materialien als SONDERMÜLL entsorgt werden

Zubereitung der Infusionslösung

Irinotecan HEXAL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für die Verabreichung als intravenöse Infusion bestimmt. Diese darf nur nach Verdünnung in den empfohlenen Verdünnungsmitteln, entweder 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung, erfolgen. Erforderliche Menge an Irinotecan HEXAL Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche mit einer kalibrierten Spritze aufziehen und in eine/n 250-ml-Infusionsbeutel/-flasche injizieren. Die Infusion sollte gründlich durch manuelles Drehen gemischt werden.

Falls in der Durchstechflasche oder nach Rekonstitution Ausfällungen beobachtet werden, ist das Produkt entsprechend den Standardverfahren für zytotoxische Wirkstoffe zu verwerfen.

Zur Haltbarkeit des verdünnten Produktes lesen Sie die Packungsbeilage.

Irinotecan HEXAL sollte nichtals intravenöse Bolusinjektion oder intravenöse Infusion über weniger als 30 Minuten oder länger als 90 Minuten verabreicht werden.

Entsorgung

Alle Gegenstände, die zur Zubereitung und Verabreichung verwendet werden bzw. sonst irgendwie mit Irinotecan HEXAL in Kontakt kommen, sind entsprechend den nationalen Richtlinien für die Handhabung zytotoxischer Wirkstoffe zu entsorgen.