Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [..76438.00.00.]

Irinotecan Pharma-Data 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Irinotecanhydrochlorid 3 H2O

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Irinotecan Seacross I und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Irinotecan Seacross gegeben wird?

3.    Wie ist Irinotecan Seacross anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Irinotecan Seacross aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Was Ist Irinotecan PHARMA-DATA Und Wofür Wird Es Angewendet?

Der Wirkstoff von Irinotecan Seacross Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist Irinotecan-hydrochlorid 3 H2O .

Irinotecan Seacross gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden.

Irinotecan Seacross wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EIANWENDUNG VON IRINOTECAN PHARMA-

DATA BEACHTEN?

Irinotecan Seacross darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie eine andere Darmerkrankung und/oder eine Darmblockade

(Darmverschluss) haben oder hatten.

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irinotecanhydrochlorid -Trihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Irinotecan Seacross Infusionslösung sind (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6 Weitere Informationen).

■    wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

•    wenn Sie schwere Leberprobleme haben (d.h. erhöhte Bilirubinwerte im Blut; um mehr als das 3-Fache der Obergrenze des Normbereichs)

•    wenn Sie eine außerst schlechte Knochenmarksfunktion haben (schwere Knochenmarkinsuffizienz).

■    wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind, beurteilt anhand einer

internationalen Richtgröße (d. h. WHO Performanz-Status >2).

•    wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut anwenden (für Depression)

• Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit Cetuximab erhalten, stellen Sie bitte sicher, dass Sie die Gebrauchsinformation für Cetuximab durchlesen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit Bevacizumab erhalten, stellen Sie bitte sicher, dass Sie die Gebrauchsinformation für Bevacizumab durchlesen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Irinotecan Pharma- Data ist erforderlich,

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dieses Arzneimittel zur Anwendung bei einem Kind verschrieben wurde.

• Besondere Vorsicht ist auch bei älteren Patienten erforderlich.

Da es sich bei Irinotecan Seacross Infusionslösung um ein Arzneimittel gegen Krebs handelt, wird es Ihnen in einer spezialisierten Abteilung und unter Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, verabreicht werden. Das Personal der Abteilung wird Ihnen erklären, was Sie während und nach der Behandlung besonders beachten müssen. Diese Gebrauchsinformation kann Ihnen dabei helfen, sich dara n zu erinnern.

1) Die ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Seacross Während der Verabreichung von Irinotecan Seacross (30-90 Minuten) und kurz nach der Verabreichung könnten Sie einige der folgenden Symptome wahrnehmen:

-    Durchfall

-    Schwitzen

-    Bauchschmerzen

Tränende Augen Sehstörungen Starker Speichelfluss

Die medizinische Bezeichnung für diese Symptome ist „akutes cholinerges Syndrom", das (mit Atropin) behandelbar ist. Falls Sie eines dieser Symptome haben, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit, der Ihnen die notwendige Behandlung zukommen lassen wird.

2) Vom Tag nach der Behandlung mit Irinotecan Seacross Infusionslösung bis zur nächsten Behandlung

Während dieser Zeit können Sie verschiedene Symptome wahrnehmen, die schwerwiegend sein können und eine sofortige Behandlung sowie eine genaue Überwachung erfordern können.

-    Durchfall

Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Seacross Infusionslösung einsetzt („verzögert einsetzender Durchfall"), kann dies schwerwiegend sein. Dies wird häufig etwa 5 Tage nach der Verabreichung geschehen. Der Durchfall muss sofort behandelt und unter genauer Überwachung werden. Unmittelbar nach den ersten flüssigen Stuhl gehen Sie folgendermaßen vor:

1.    Nehmen Sie jede Durchfallbehandlung, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat, genau so ein, wie er/sie es Ihnen erklärt hat. Die Behandlung darf ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht geändert werden. Die empfohlene Durchfallbehandlung ist Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und dann 2 mg alle 2 Stunden, auch nachts). Diese muss für wenigstens 12 Stunden nach dem letzten flüssigen Stuhl fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosierung von Loperamid darf nicht länger als 48 Stunden eingenommen werden.

2.    Trinken Sie große Mengen Wasser und Rehydratationsflüssigkeiten (d. h. Wasser, Sodawasser, Brausegetränke, Brühe oder orale Rehydratationstherapie).

3.    Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der die Behandlung betreut, und berichten ihm/ihr von dem Durchfall. Wenn Sie den Arzt nicht erreichen können, wenden Sie sich an die Krankenhausabteilung, die die Behandlung mit Irinotecan Seacross Infusionslösung betreut. Es ist äußerst wichtig, dass diese Kenntnis von Ihrem Durchfall haben.

Sie müssen sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, der/die die Behandlung überwacht, wenn

-    Sie an Übelkeit und Erbrechen genauso wie Durchfall leiden - Fieber ebenso wie Durchfall haben

-    falls Sie nach 48 Stunden nach Beginn der Durchfall-Behandlung noch Durchfall haben.

Hinweis! Nehmen Sie keine andereals die Ihnen von Ihrem Arzt gegebene Durchfallhandlung sowie die oben beschriebenen Flüssigkeiten ein. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Die Durchfallepisoden vorzubeugen, auch wenn Sie bei vorherigen Behandlungszyklen an „verzögert einsetzendem Durchfall" gelitten haben.

-    Fieber

Wenn die Körpertemperatur auf über 38 °C ansteigt, kann dies ein Anzeichen für eine Infektion sein, insbesondere wenn Sie auch Durchfall haben. Wenn Sie Fieber haben (über 38 °C), wenden Sie sich sofort an Ihre n Arzt oder die Krankenhausabteilung, damit eine notwendige Behandlung zukommen lassen können.

-    Übelkeit und Erbrechen

Wenn Sie Übelkeit und/oder Erbrechen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung.

-    Neutropenie

Irinotecan Seacross Infusionslösung kann eine Verminderung der Anzahl einiger weißer Blutzellen verursachen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet.

Eine Neutropenie wird während der Behandlung mit Irinotecan Seacross Infusionslösung häufig gesehen und ist umkehrbar. Ihr Arzt sollten veranlassen, dass regelmäßig Blutuntersuchungen durchführt werden, um diese weißen Blutzellen zu überwachen. Eine Neutropenie ist ernst zu nehmen und muss sofort behandelt und sorgfältig überwacht werden.

-    Atembeschwerden

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Atembeschwerden haben.

-    Eingeschränkte Leberfuktion

Vor Beginn der Behandlung mit Irinotecan Seacross Infusionslösung und vor jedem nachfolgenden Behandlungszyklus sollte die Leberfunktion kontrolliert werden (durch Blutuntersuchungen).

Wenn Sie eines oder mehrere der aufgeführten Symptome haben, nachdem Sie aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen wurden, wenden Sie sich sofort an den Arzt oder die Krankenhausabteilung, die die Behandlung mit Irinotecan Seacross Infusionslösung betreut.

-    Eingeschränkte Nierenfunktion

Da dieses Arzneimittel nicht an Patienten mit Nierenproblemen geprüft wurde, fragen Sie bittebei Ihrem Arzt, falls Sie Nierenprobleme haben.

Bei Anwendung von Irinotecan Pharma-Data mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, hochdosierte Vitamine und Mineralien. Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Irinotecan Seacross Infusionslösung verändern oder Irinotecan Seacross Infusionslösung kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

•    Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) und

•    einige Arzneimittel zurBehandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin)

•    Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein Arzneimittel gegen Depressionen, darf nicht gleichzeitig mit Irinotecan Seacross Infusionslösung vermindern kann.

Wenn Sie sich einer Operation erforderlich ist, teilen Sie bitte Ihrem Arzt oder

Narkosearzt mit, da es die Wirkung einiger während einer Operation verwendeter Arzneimittel (Suxamethonium, nicht-depolarisiende Arzneimittel) , verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn nicht eindeutig anders indiziert, darf Ihnen Irinotecan Pharma-Data in der Schwangerschaft nicht verabreicht werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaft vermeiden. Frauen im gebärfähigen Alter und ebenso männliche Patienten müssen daher während der Therapie und für mindestens drei weitere Monate danach kontrazeptive Maßnahmen ergreifen. Falls Sie trotzdem schwanger werden oder denken, dass Sie schwanger werden könnten oder innerhalb dieses Zeitraumes schwanger werden könnten, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren.

Stillzeit

Es ist nicht erwiesen, dass Irinotecan in die menschliche Muttermilch übergeht. Folglich dürfen Sie während Ihrer Behandlung mit Irinotecan Pharma-Data nicht stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie sollten innerhalb der ersten 24 Stunden, nachdemIhnen Irinotecan Seacross Infusionslösung gegeben wurde, keine Fahrzeuge benutzen und keine Maschinen bedienen, da Sie schwindelig fühlen oder Sehstörungen haben können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irinotecan Seacross Infusionslösung:

Irinotecan Seacross enthält Sorbitol. Bitte wenden Sie Irinotecan Pharma-Data erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist IRINOTECAN PHARMA-DATAANZUWENDEN?

Irinotecan Seacross Infusionslösung ist nur für Erwachsene bestimmt. Dosierung

Irinotecan Seacross Infusionslösung sollte nur in spezialisierten Abteilungen für Krebsbehandlung angewendet werden und nur unter Aufsicht eines in Krebsbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht werden.

Die Dosis ist von Ihrer Korperoberflache (berechnet aus IhrerGröße und Ihrem Gewicht in m²), Ihrem Alter und Ihrem Gesundheitszustand abhängig. Sie ist auch abhängig von anderen Arzneimitteln, die bei Ihrer Krebsbehandlung angewendet werden. Die Dosis, die Sie erhalten, wirdauch von den Ergebnissen von Blutuntersuchungen abhängen und ob Sie zuvor unter Irinotecan Seacross Infusionslösung Nebenwirkungen gehabt haben.

Bei Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten):

Die empfohlene Dosierung von Irinotecan betragt 350 mg/m² als intravenöse

Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten alle drei Wochen verabreicht.

Bei Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten):

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Irinotecan in Kombination mit 5-Fluorouracil (5FU) und Folinsäure (FA) wurden anhand des folgenden Schemas beurteilt: Irinotecan plus 5FU/FA im zweiwöchentlichen Schema.

Die empfohlene Dosis von Irinotecan beträgt 180 mg/m², einmal alle 2 Wochen als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit Folinsäure und 5-Fluorouracil.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Irinotecan Seacross Infusionslösung zu stark oder zu schwach ist, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Diese Dosierungen können von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem B efinden und möglicherweise bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen angepasst werden.

Art der Verabreichung

Irinotecan Seacross Infusionslösung wird durch langsame Infusion in Ihre Venen über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten gegeben. Sie muss in eine periphere oder zentrale Vene infundiert werden.

Wenn Sie Irinotecan Seacross Infusionslösung in Kombination mit Cetuximab erhalten, darf Irinotecan Seacross Infusionslösung nicht früher als eine Stunde nach dem Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

Häufigkeit der Anwendung

Abhängig davon, ob Irinotecan Seacross Infusionslösung als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs gegeben wird, werden unterschiedliche Therapieschemen empfohlen: wöchentlich, zwei- oder dreiwöchentlich. Das für Sie geeignete Therapieschema wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Dauer der Behandlung

Die Dauer Ihrer Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Die Behandlung mit Irinotecan Seacross Infusionslösung sollte fortgesetzt werden, bis es zu einer objektiven Progression der Erkrankung oder einer inakzeptablen Toxizität kommt.

Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan Seacrossangewendet haben, als Sie sollten:

Da dieses Arzneimittel in einem Krankenhaus gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel erhalten. Dennoch sollten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker erklären, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Im Falle einer Überdosierung, muss Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen und sowohl geeignete Maßnahmen zur Überwachung als auch zur Behandlung von möglichen Symptomen zu ergreifen. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Akute Überdosierung verschlimmert Nebenwirkungen wie Diarrhö oder Neutropenie (eine Verminderung der Anzahl weißer Blutzellen im Blut). Sollte dies geschehen, werden Sie eine Behandlung zur Vermeidung einer Dehydratation erhalten. Die Anzahl Ihrer Blutzellen wird kontrolliert und jegliche Infektion

entsprechend behandelt werden.

4.    Welche Nebenwirkungen Sind Möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Irinotecan Seacross Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr Arzt wird die Risiken und Vorteile Ihrer Arzneimittel mit Ihnen besprechen.

Einige dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden. Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig und befolgen Sie sie, falls Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen haben.

Wenn Sie Irinotecan Seacross in Kombination mit Cetuximab erhalten, können einige der Nebenwirkungen, die möglicherweise bei Ihnen auftreten, mit dieser Kombination zusammenhangen. Diese Nebenwirkungen können einen akneähnlichen Hautausschlag einschließen. Deshalb stellen Sie bitte sicher, dass Sie auch die Gebrauchinformation für Cetuximab lesen.

Wenn Sie Irinotecan Seacross in Kombination mit Bevacizumab erhalten, stellen Sie auch die Gebrauchsinformation für Bevacizumab lesen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

•    Neutropenie (verminderte Anzahl eines bestimmten Typs weißer Blutzellen),

•    Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die die Haut machen

und Schwache und Atemlosigkeit verursachen kann

•    Bei der Kombinationsterapie: Thrombozytopenie (verminderte

Anzahl an Blutplättchen), die blaue Flecken, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursacht.

•    beiMonotherapie: Fieber

•    (bei Monotherapie: Infektionen

•    Verzögert einsetzender, schwerer Durchfall

•    bei Monotherapie: Starke Übelkeit und starkes Erbrechen.

•    Haarausfall (das Haar wächst nach Behandlungende wieder nach)

•    Bei Kombinationsterapie: vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg der Serumspiegel der Leberenzyme (ALT, AST, alkalische Phosphatase) oder des Bilirubins

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Behandelten aber mehr als 1 von 100):

•    Schweres, vorübergehendes akutes cholinerges Syndrom: Die Hauptsymptome sind früh einsetzender Durchfall sowie verschiedene andere Symptome wie Bauchschmerzen, rote, wunde, juckende oder tränende Augen (Bindehautentzündung), laufende Nase (Rhinitis), niedriger Blutdruck,

Weitstellung der Blutgefäße , Schwitzen, Schüttelfrost; allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl, Schwindel, Sehstörungen, Verengung der Pupillen, Tränenfluss und verstärkter Speichelfluss, die wahrend oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion von Irinotecan auftreten.

•    Bei Monotherapie: Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen), die blaue Flecken, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursacht

•    bei Kombinationsterapie: Fieber

•    bei Kombinationsterapie: Infektionen

•    Infektionen verbunden mit einer starken Verminderung der Anzahl eines bestimmen Typs weißer Blutzellen (Neutropenie), in drei Fällen zum Tode

führend

•    Fieber verbunden mit einer starken Verminderung der Anzahl einiger weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

•    Flüssigkeitsverlust (Dehydratation), häufig verbunden mit Durchfa ll und/oder Erbrechen.

•    Verstopfung

•    Bei Kombinationstherapie: Starke Übelkeit und starkes Erbrechen

•    Bei Kombinationstherapie: vorübergehender schwerer Anstieg der Serumwerte von Bilirubin

•    Schwächegefühl (Asthenie).

•    Bei Monotherapie: vorübergehende und leichter bis mäßiger Anstieg der Serumspiegel der Leberenzymen (Transaminase, alkalische Phosphatase) oder des Bilirubin

•    Vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg der Serumspiegel des Kreatinins

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100 Behandelten, aber mehr als 1 von 1000):):

•    Leichte allergische Reaktion einschließlich roter, juckender Haut, Nesselsucht, Konjunktivitis, Rhinitis.

•    Leichte Hautreaktionen; leichte Reaktionen an der Infusionsstelle.

•    Früh auftretende Wirkungen wie Atemprobleme (Dyspnoe).

•    Lungenerkrankung, die sich als Kurzatmigkeit, trockener Husten und kristernde Geräuschen beim Einatmen präsentiert (interstitielle Lungenerkrankung)

•    Teilweise oder komplette Darmblockierung (intestinale Obstruktion, Ileus), Blutungen im Magen-Darmbereich.

•    Darmentzündung, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall verursacht (ein Zustand, der bekannt ist als Pseudomembrane Kolitis)

•    Niereninsuffizienz, niedriger Blutdruck oder Herzkreislauf-Versagen bei Patienten, die mit Durchfall und/oder Erbrechen verbundene Episoden von Dehydratation oder eine Sepsis erlitten.

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000 Behandelten, aber mehr als 1 von 10.000):

•    Schwere allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen der Hände,

Füsse, Fußgelenke, des Gesichts, des Mundes oder Rachens verursachen, die zu Schluckbeschwerden oder äußerst starken Atemproblemen fuhren können (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen). Wenn dies geschieht, sollten Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.

•    Früh auftretende Wirkungen wie Muskelkontraktionen oder -krämpfe, und Taubheitsgefühl (Paresthesie)

•    Entzündung des Dickdarms, die Bauchschmerzen verursacht (Kolitis einschließlich Appendix, ischemischer und ulcerativer Kolitis)

•    Darmperforation

•    Appetitslosigkeit (Anorexie); Bauchschmerzen; Entzündung der Schleimhäute

•    Symptomatische oder asysmptomatische Entzündung der Bauchspeicheldrüse

•    Erhöhter Blutdruck während und nach der Verabreichung

•    Verminderte Kalium- und Natriumspiegel im Blut, meist in Verbindung mit Durchfall und Erbrechen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

•    Ein Fall von peripherer Thrombozytopenie mit Antikörpern gegen Blutplättchen

•    Vorübergehende Sprachstörungen

•    Anstieg der Spiegel einiger Verdauungsenzyme, die Zucker und Fette aufspalten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten

Nebenwirkungen Si erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    Wie Ist Irinotecan Pharma-Dataaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Irinotecan Seacross nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, liegen in-use Lagerungszeiten und Bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sind normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C, es sei denn, die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen.

Ihr Arzt muss die Irinotecan Seacross Infusionslösung sofort nach Zubereitung verwenden.

Das Arzneimittel darf nicth im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

WAS Irinotecan Seacross ENTHÄLT

•    Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid 3 H2O. Die Infusionslösung enthält 20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid 3H2O (entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan).

•    Die anderen Bestandteile sind Sorbitol (Ph. Eur.) E420, Milchsäure, Salzsäure HCI (zur pH-Werte-Einstellung), Natriumhydroxid-Losung (zur pH-Werte-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irinotecan Seacross Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

Irinotecan Seacross Infusionslösung ist als Konzentrat verfügbar und muss vor der Infusion verdünnt werden.

Zwei Packungsgrößen sind verfügbar:

-    40 mg Irinotecan Seacross in einer Braunglas-2-ml Typ I Durchstechflasche mit Bromobutyl-Gummistopfen, beschichtet mit Fluoropolymer und Aluminium flip-off Kappe mit Polypropylene-Disks.

-    100 mg Irinotecan Seacross in einer Braunglas-5-ml Typ I Durchstechflasche mit Bromobutyl-Gummistopfen, beschichtet mit Fluoropolymer und Aluminium flip-off Kappe mit Polypropylene-Disks.

-    300 mg Irinotecan Seacross in einer Braunglas-15-ml Typ I Durchstechflasche mit Bromobutyl-Gummistopfen, beschichtet mit Fluoropolymer und Aluminium flip-off

Kappe mit Polypropylene-Disks.

- 500 mg Irinotecan Seacross in einer Braunglas-25-ml Typ I Durchstechflasche mit Bromobutyl-Gummistopfen, beschichtet mit Fluoropolymer und Aluminium flip-off Kappe mit Polypropylene-Disks.

Pharmazeutischer Unternehmer

Seacross Pharmaceuticals Ltd Landmark House 17 Hanover Square London, W1S 1H Vereinigtes Königreich Hersteller IPG Pharma Ltd

Atrium Court, The Ring, Bracknell Berkshire, RG12 1BW Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Französisch

Irinotecan Seacross 20mg/ml, Solution a diluer pour perfusion Deutsch

Irinotecan Seacross 20mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöslung Polen

Irinotecan Seacross

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2014