GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

IRPAX 4 mg Tabletten

Perindopril-Erbumin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist IRPAXund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von IRPAXbeachten?

3. Wie ist IRPAXeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist IRPAXaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST IRPAXUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

IRPAX ist ein Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE) Hemmer. Diese ACE-Hemmer wirken, indem sie die Blutgefäße erweitern und es so Ihrem Herzen erleichtern, Blut hindurch zu pumpen.

IRPAX wird angewendet:

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRPAX BEACHTEN?

IRPAX darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Perindopril, gegen einen anderen ACE-Hemmer oder einen der unten aufgeführten sonstigen Bestandteile von IRPAXsind,

- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (es wird empfohlen IRPAX auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“),

- wenn Sie bereits früher Symptome wie Keuchen, Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, intensives Jucken oder schwerwiegende Hautausschläge in Verbindung mit einer früheren ACE-Hemmer-Behandlung hatten, oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Familienmitglied unter irgendwelchen anderen Umständen aufgetreten sind (ein Zustand, der als Angioödem bezeichnet wird).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IRPAX ist erforderlich

Wenn eines oder mehrere der folgenden Ereignisse auf Sie zutreffen, fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie IRPAX einnehmen:

• wenn Sie eine Aortenstenose (Verengung des Hauptblutgefäßes, das vom Herzen wegführt) oder eine hypertrophische Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) oder eine renale Arterienstenose (Verengung der Arterie, welche die Nieren mit Blut versorgt) haben,

• wenn Sie unter anderen Herzerkrankungen leiden,

• wenn Sie Leberprobleme haben,

• wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder eine Dialyse erhalten,

• wenn Sie unter einer Kollagen-Krankheit (Erkrankung des Bindegewebes) wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie leiden,

• wenn Sie Diabetes haben,

• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder Salzersatzstoffe einnehmen, die Kalium enthalten,

• wenn bei Ihnen eine Narkose und/oder eine größere Operation geplant ist,

• wenn Sie sich einer LDL-Apherese (maschinelle Entfernung von Cholesterin aus dem Blut) unterziehen,

• wenn Sie eine Desensibilisierungstherapie erhalten, um die allergischen Reaktionen bei Bienen- und Wespenstichen zu verringern,

• wenn Sie vor kurzem unter Durchfall oder Erbrechen gelitten haben oder dehydriert sind,

• wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Die Einnahme von IRPAX in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und IRPAX darf nicht mehr nach dem ­dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von IRPAX in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe ­Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

IRPAX sollte Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

Bei Einnahme von IRPAX mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Behandlung mit IRPAX kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Dazu gehören:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks einschließlich Diuretika (Arzneimittel, welche die von den Nieren produzierte Harnmenge erhöhen),

• kaliumsparende Diuretika (Spironolacton, Triamteren, Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte,

• Lithium zur Behandlung von Manien oder Depressionen,

• nichtsteroidale Antirheumatika (z.B. Ibuprofen) zur Schmerzlinderung oder hochdosierte Salicylate (z.B. Aspirin),

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (wie Insulin oder Metformin),

• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie usw. (z.B. trizyklische Antidepressiva, Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen),

• Immunsuppressiva (Arzneimittel, welche die Abwehrreaktionen des Körpers abschwächen) zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder nach Organtransplantationen (z.B. Ciclosporin),

• Allopurinol (zur Behandlung der Gicht),

• Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

• Vasodilatatoren einschließlich Nitrate (Arzneimittel, die eine Erweiterung der Blutgefäße bewirken),

• Heparin (Arzneimittel zur Blutverdünnung),

• Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma (z.B. Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin).

Bei Einnahme von IRPAX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, IRPAXvor einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, IRPAX vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzu­setzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von IRPAX in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und IRPAX darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von IRPAX in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem ­Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von IRPAX wird stillen­den Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

IRPAX beeinflusst normalerweise nicht die Aufmerksamkeit. Bei bestimmten Patienten kann es jedoch, durch die Senkung des Blutdruckes, zu Schwindel oder Schwäche kommen. Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von IRPAX

IRPAX enthält Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. WIE IST IRPAXEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie IRPAX immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem Glas Wasser. Nehmen Sie die Tablette immer zur selben Tageszeit, vorzugsweise am Morgen vor der Mahlzeit, ein.

Ihr Arzt wird entscheiden, welches die richtige Dosis für Sie ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:

Bluthochdruck:Die übliche Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 4 mg. Falls notwendig, kann die Dosis nach einem Monat auf einmal täglich 8 mg erhöht werden. Die maximale empfohlene Dosis zur Behandlung des Bluthochdrucks beträgt 8 mg pro Tag.

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, beträgt die Anfangsdosis üblicherweise einmal täglich 2 mg. Nach einem Monat kann die Dosis auf einmal täglich 4 mg und danach falls notwendig auf einmal täglich 8 mg erhöht werden.

Herzleistungsschwäche:Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 2 mg. Nach zwei Wochen kann die Dosis auf einmal täglich 4 mg erhöht werden. Dies ist die maximale empfohlene Dosis zur Behandlung der Herzleistungsschwäche.

Stabile koronare Herzkrankheit: Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 4 mg. Nach zwei Wochen kann die Dosis auf einmal täglich 8 mg erhöht werden. Dies ist die maximale empfohlene Dosis für dieses Anwendungsgebiet.

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, beträgt die übliche Anfangsdosis einmal täglich 2 mg. Nach einer Woche kann die Dosis auf einmal täglich 4 mg und nach einer weiteren Woche auf einmal täglich 8 mg erhöht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von IRPAX eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an die Unfall- und Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt. Die wahrscheinlichste Wirkung einer Überdosierung ist ein niedriger Blutdruck, der bei Ihnen Symptome wie Schwindel oder Schwäche hervorrufen kann. In diesem Fall kann es helfen, sich hinzulegen und die Beine hochzulagern.

Wenn Sie die Einnahme von IRPAX vergessen haben

Es ist wichtig, das Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung effektiver ist. Wenn Sie eine Dosis IRPAX vergessen haben, dann nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von IRPAX abbrechen

Da die Behandlung mit IRPAX normalerweise ein Leben lang erfolgt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, bevor Sie die Therapie mit dem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann IRPAX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dann nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren sofort Ihren Arzt:

• Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten bei der Atmung,

• starker Schwindel oder Schwäche,

• ungewöhnlich schnelles oder unregelmäßiges Herzklopfen.

Geordnet nach abnehmender Häufigkeit, könnten folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Häufig (weniger als einer von 10, aber mehr als einer von 100 Behandelten):

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Ameisenlaufen, Sehstörungen, Tinnitus (Ohrensausen), Benommenheit aufgrund eines niedrigen Blutdrucks, Husten, Kurzatmigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen, Reizmagen oder Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung), allergische Reaktionen (wie Hautausschläge, Juckreiz), Muskelkrämpfe, Schwächegefühl.

- Gelegentlich (weniger als einer von 100, aber mehr als einer von 1.000 Behandelten):

Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Bronchospasmen (Enge in der Brust, Keuchen und Kurzatmigkeit), Mundtrockenheit, Angioödem (Symptome wie Keuchen, Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, intensives Jucken oder schwerwiegende Hautausschläge), Nierenprobleme, Impotenz, Schwitzen.

- Sehr selten (weniger als einer von 10.000 Behandelten):

Verwirrtheit, Herz-Kreislaufstörungen (unregelmäßiger Herzschlag, Angina pectoris, Herzinfarkt und Schlaganfall), eosinophile Pneumonie (eine seltene Form der Lungenentzündung), Schnupfen (verstopfte oder laufende Nase), Erythema multiforme, Störungen des Blutes, der Bauchspeicheldrüse oder der Leber.

- Bei Diabetikern kann es zu Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzuckerspiegel) kommen.

- Es wurden Fälle von Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST IRPAXAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen IRPAX nach dem auf der Packung und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was IRPAXenthält

• Der Wirkstoff ist Perindopril-Erbumin. Eine Tablette enthält 3,338 mg Perindopril (entsprechend 4 mg Perindopril-Erbumin).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470B).

Wie IRPAXaussieht und Inhalt der Packung

IRPAX Tabletten sindweiße, längliche Tabletten mit einer Einkerbung auf beiden Seiten. Die Tablette kann in zwei gleich große Hälften geteilt werden.

Die Tabletten sind in Blisterstreifen (PVC/Aluminium) verpackt und in Packungen zu 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 oder 500 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

Frankreich

Örtlicher Vertreter:

Servier Deutschland GmbH

Elsenheimerstr. 53

80687 München

Telefon: (089) 5 70 95-01

Telefax: (089) 5 70 95-1 26

Hersteller:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - France

und

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Ireland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	DOMANION 4 mg
Zypern	Perindopril Servier 4 mg
Tschechische Republik	DOMANION 4 mg
Dänemark	Perindopril tert-butylamin Servier 4 mg
Finnland	Perindopril Servier 4 mg
Frankreich	DOMANION 4 mg
Deutschland	IRPAX 4 mg
Griechenland	Perindopril Servier 4 mg
Island	Perindopril Servier 4 mg
Irland	Perindopril tert-butylamine 4 mg Tablets
Luxemburg	DOMANION 4 mg
Malta	IRPAX 4 mg
Niederlande	Perindopril tert-butylamine Servier 4 mg
Slowakei	DOMANION 4 mg
Spanien	DOMANION 4 mg
Vereinigtes Königreich	Irpax 4 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2010.