isicom 250 mg Desitin Arzneimittel GmbH
Tabletten Zul.-Nr.: Zul.-Nr.: 3004319.01.00, Änderungsanzeige 03/2006

^M0 Stand: 13.12.2001

M1 Nr.: gi38008i.rtf\B

PA Anlage

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen An­gaben

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PC Gebrauchsinformation

PE isicom 250 mg

Tablette

PF Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa

PJ Zusammensetzung

PG Arzneilich wirksame Bestandteile

isicom 250 mg

1 Tablette isicom 250 mg enhält 250 mg Levodopa und 26,99 mg Carbidopa-Monohydrat entspr. 25 mg Carbidopa.

PH Sonstige Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Citronensäure-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Calciumstearat (Ph. Eur.), Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz.

P4 Darreichungsform und Inhalt

isicom 250 mg ist in Packungen mit 30 [N1], 60 [N2] und 100 Tabletten [N3] erhältlich.

PI Arzneimittel gegen die Parkinson'sche Krankheit (Dopamin-Vorstufe mit Decarboxylasehemmer)

PD DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Tel.:(040) 5 91 01-525

P5 Fax.(040) 5 91 01-377

PK Anwendungsgebiete

Parkinson'sche Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkran­kung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln).

Symptomatische Parkinson-Syndrome (Krankheitserschei­nungen, die der Parkinson'schen Krankheit entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftreten). Ausgenommen hiervon ist das medikamentös indu­zierte Parkinson-Syndrom (Parkinson-ähnliche Krank­heitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden).

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie isicom 250 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen isicom 250 mg nicht einnehmen bei

- Überempfindlichkeit gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile Levodopa oder Carbidopa oder einem der sonstigen Bestandteile von isicom 250 mg.

isicom 250 mg ist nicht bestimmt für die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wann dürfen Sie isicom 250 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie isicom 250 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen isicom 250 mg erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei

- ausgeprägter Überfunktion der Schilddrüse, zu schnellem Herzschlag (Tachykardie) oder Phäochromozytom (Tumor der Nebennieren)

- schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen sowie schweren Erkrankungen der unteren Luftwege

- schweren Störungen der blutbildenden Organe

- schweren Geisteskrankheiten (endogenen und exogenen Psychosen)

- erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)

- allen Krankheitszuständen, bei denen Sympathomimetika nicht gegeben werden dürfen (Arzneimittel, die gegen erniedrigten Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer oder bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden)

- Gabe von bestimmten MAO-A-Hemmern (Mittel zur Behandlung von depressiven Störungen s. "Wechsel­wirkungen").

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beach­ten?

isicom 250 mg darf in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt eingenommen werden.

isicom 250 mg hemmt die Bildung der Muttermilch. Ist eine Behandlung mit isicom 100 mg/isicom 250 mg während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Es sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Nieren und des Blutbildes notwendig.

Bei Patienten mit Herzinfarkt in der Krankengeschichte, Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlagfolge) oder koronaren Durchblutungsstörungen (Minderdurchblutung der Herzkranzadern) sollen regelmäßige Kreislauf- und EKG-Kontrollen (Messung der Herzströme) vorgenommen werden. Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Glaukom (grüner Star) sind regelmäßige Kontrollen des Augeninnendruckes nötig.

Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchun­gen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt ein­halten.

Hinweis für die Angehörigen

Es ist besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten zu achten, um krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen) frühzeitig zu erkennen.

In sehr seltenen Fällen wird bei den Patienten eine eigenmächtige Steigerung der Einnahmemenge beobachtet.

Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte an den behandelnden Arzt.

Verkehrs- und Reaktionshinweise

Die Einnahme von isicom 250 mg kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu plötzlich auftretenden Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen aussetzen könnten. Darüber hinaus sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da in derartigen Fällen eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden kann.

Möglicherweise treten Nebenwirkungen wie z.B Kreislaufbeschwerden, Schwindel, Kopfschmerzen oder Verwirrtheitszustände auf, wodurch das Seh- und Reaktionsvermögen sowie die Urteilskraft vermindert werden.

isicom 250 mg kann deshalb auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Medikamenten. Deshalb sollte das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Maschinen oder oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.

Warnhinweis

Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die die gleichen Wirkstoffe wie isicom 250 mg enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von isicom 250 mg zu Entzugserscheinungen führen (sog. malignes Levodopa-Entzugssymdrom). Es können auftreten:

- sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatin-Phosphokinase ansteigen kann) und seelische Auffälligkeiten

- oder eine vollständige Bewegungsstarre.

Beide Zustände sind lebensbedrohend. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt!

Worauf müssen Sie noch achten?

Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von isicom 250 mg mit dem Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von isicom 250 mg?

Die Wirkung von isicom 250 mg wird eingeschränkt durch Morphin-ähnliche Medikamente (Opioide), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (reserpinhaltige Antihypertensiva), den Arzneistoff Phenytoin (zur Epilepsie-Behandlung) und durch bestimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika).

Bestimmte Medikamente (MAO-A-Hemmer, z. B. Tranylcypromin) zur Behandlung einer krankhaft-traurigen Verstimmung (Depression) können in Verbindung mit isicom 250 mg zu gefährlich erhöhtem Bluthochdruck führen, unter Umständen noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen dieser Medikamente. Bei Gabe von isicom 250 mg und Selegilin, einem MAO-B-Hemmer, kann die Wirkung von isicom 250 mg verstärkt werden, ohne dass der Blutdruck beeinflusst wird.

Es ist möglich, isicom 250 mg gleichzeitig mit allen anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson'sche Krank­heit einzunehmen, wobei eine Dosisverminderung von isicom 250 mg oder des anderen Arzneimittels notwendig werden kann.

Die Wirkung von isicom 250 mg wird durch niedrige Dosen Vitamin B6 nicht beeinträchtigt.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch isicom 250 mg beeinflusst?

Die gleichzeitige Einnahme von isicom 250 mg und Sympathomimetika kann deren Wirkung verstärken und eine Verminderung der Sympathomimetika erfordern (Erklärung s. "Gegenanzeigen").

Hinweis

Vor einer Betäubung (Narkose) muss beachtet werden, dass bei Anwendung von Halothan oder anderen Substanzen, die das Herz gegenüber sympathomimetischen Aminen empfindlich machen, isicom 250 mg mindestens 8 Stunden vorher ab­gesetzt werden muss, sofern nicht gleichzeitig mit Opioiden behandelt wird.

Welche Laborwerte können durch isicom 250 mg beeinflusst werden?

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

- Bestimmung von Katecholaminen, Kreatinin, Harn­säure, Glukose, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT, LDH und Bilirubin

- falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert)

- falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode

Welche Speisen sollten Sie meiden?

Die gleichzeitige Einnahme einer eiweißreichen Mahl­zeit oder Eisensulfat-haltiger Arzneimittel kann zu einer geringeren Aufnahme von isicom 250 mg in Magen und Darm führen.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wieviel von isicom 250 mg und wie oft sollten Sie isicom 250 mg einnehmen?

Die Dosis richtet sich nach der Schwere Ihrer Er­krankung und wie gut Sie isicom 250 mg vertragen. Die Dosis und die Einnahmehäufigkeit wird von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegt. Sie dürfen diese Verordnung keinesfalls eigenmächtig ändern.

Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Behandlungsgrundsätze.

Die Behandlung erfolgt langsam einschleichend, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Bei bisher unbehandelten Kranken wird mit einer Tagesdosis von einer halben oder einer Tablette isicom 250 mg (125 bis 250 mg Levodopa in Kombination mit 12,5 bis 25 mg Carbidopa) begonnen.

Eine Dosissteigerung kann um eine halbe Tablette isicom 250 mg (125 mg Levodopa und 12,5 mg Carbidopa) jeden 3. bis 7. Tag vorgenommen werden.

Tagesdosen von 4 Tabletten isicom 250 mg (1000 mg Levodopa und 100 mg Carbidopa) sollen in der Regel nicht überschritten werden.

Die Tageseinnahme wird auf mindestens 3 bis 4 Einzel­einnahmen verteilt.

Bei Nebenwirkungen kann die Tagesdosis durch den Arzt vorübergehend verringert werden. Eine später notwendige Er­höhung wird daraufhin langsamer vorgenommen. Bei Übelkeit und Brechreiz können entsprechende Arzneimittel (Antiemetika, z. B. Domperidon) verordnet werden.

Bei einem Wechsel von einem reinen Levodopa-Arzneimittel auf isicom 250 mg (Kombination aus Levodopa und Carbidopa)ist zu berücksichtigen, dass zur Erreichung vergleichbarer erwünschter Wirkungen mit isicom 250 mg nur etwa 20 % der bisherigen Levodopadosis benötigt werdenund es ist ein Zeitraum von 12 Stunden einzuhalten, in dem weder das alte noch das neue Arzneimittel eingenommen werden dürfen.

Wie und wann sollten Sie isicom 250 mg einnehmen?

Die isicom 250 mg Tabletten besitzen eine Kreuzkerbe und sind teilbar.

Die Tabletten werden am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser geschluckt. Anschließen etwas Gebäck essen.

Alternativ, z.B. bei Schluckschwierigkeiten, kann man die Tabletten in einem Glas mit Wasser zerfallen lassen (Suspendieren), rührt mit einem Teelöffel die Suspension um und nimmt sie sofort ein.

Hinweis: Die Suspension ist sondengängig. Sollte diese Form der Einnahme nötig sein, so ist die Suspension unmittelbar vor der Verabreichung herzustellen und nach Verabreichung die Sonde gut nachzuspülen.

Wenn Sie die Tabletten während einer Mahlzeit einneh­men, die viel Eiweiß enthält, wird die Aufnahme von isicom 250 mg im Magen-Darm-Kanal vermindert.

i sicom 100 mg Tabletten können durch Druck mit dem Finger oder Daumen auf die gekerbte Tablettenoberseite geviertelt werden. Die beschriftete Tablettenunterseite soll dabei auf einer festen Unterlage liegen (s. Abbildung).

Wie lange sollten Sie isicom 250 mg einnehmen?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. isicom 250 mg wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Sie isicom 250 mg in zu großen Mengen eingenommen haben (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wenn Sie von isicom 250 mg versehentlich einmal die doppelte Dosis eingenommen haben, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen isicom 250 mg danach so ein, wie Ihr Arzt es verordnet hat.

Bei Einnahme erheblich zu vieler Tabletten kann es zu den unter "Nebenwirkungen" genannten Krankheits­zeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig isicom 250 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

In der Regel führt eine vergessene Einnahmedosis zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass isicom 250 mg nur sicher und ausreichend wir­ken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung un­terbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt oder ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie isicom 250 mg nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von isicom 250 mg auftreten?

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