Gebrauchsinformation

Lesen Sie gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

IsoCROM^®Inhalationslösung

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 16621.00.01

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg

zu erzielen, muss IsoCROM^®jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Die Asthmabehandlung sollte immer in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist IsoCROM^®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von IsoCROM^®beachten?

3. Wie ist IsoCROM^®anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist IsoCROM^®aufzubewahren?

6. Sonstige Hinweise

Bezeichnung des Arzneimittels:

IsoCROM^®Inhalationslösung

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:

Natriumcromoglicat (Ph. Eur.).

Zusammensetzung:

1 Ampulle zur einmaligen Anwendung mit 2 ml Lösung für einen Vernebler enthält 20 mg Natriumcromoglicat

(PH. Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt (Packungsgrößen):

IsoCROM^®ist in Packungen mit 50 und 100 Ampullen erhältlich.

1. Was ist IsoCROM^®und wofür wird es angewendet?

1.1.IsoCROM^®ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden.

1.2.Von:

PARI Pharma GmbH

Moosstr. 3

82319 Starnberg

Tel.:+49-(0)8151-279 279

Fax:+49-(0)8151-279 101

E-Mail: info@pari.de

www.pari.de

Hergestellt von:

Pharma Stulln GmbH

Werkstr. 3

92551 Stulln

Mitvertreiber

PARI GmbH

Moosstr. 3

82319 Starnberg

Tel.:+49-(0)8151-279 279

Fax:+49-(0)8151-279 101

E-Mail: info@pari.de

www.pari.de

1.3. Anwendungsgebiete:

IsoCROM^®wird angewendet zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden bei leichtem persistierendem

(anhaltendem) allergischem und nicht-allergischem Asthma (Stufe 2 des Asthmastufenschemas).

Hinweis:

IsoCROM^®ist für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls nicht geeignet.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von IsoCROM^®beachten?

2.1. IsoCROM^®darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) oder einem der sonstigen

Bestandteile (siehe 2.2.e) des Arzneimittels sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IsoCROM^®ist erforderlich:

a) Kinder:

Bei Kindern sind regelmäßige Kontrollen des Krankheitsverlaufes besonders wichtig, um sicherzustellen,

dass IsoCROM^®ausreichend wirksam ist. Andernfalls sollte auf eine Therapie mit inhalativen Glukokortikoiden

umgestellt werden.

b) Schwangerschaft:

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von IsoCROM^®liegen sowohl aus Tierstudien als

auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie IsoCROM^®aus grundsätzlichen

Erwägungen während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Arzt es für unbedingt

erforderlich hält.

c) Stillzeit:

Der Wirkstoff von IsoCROM^®geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie

IsoCROM^®während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

e) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von IsoCROM^®:

Die Asthmatherapie sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der

Behandlung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen und durch eine tägliche Selbstkontrolle

(z.B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-Flow-Meter gemessenen Atemstoßes) überprüft werden.

Im akuten Asthmaanfall sollte ein kurz wirksames inhalatives Beta-Mimetikum angewendet werden.

Beim plötzlichen Absetzen von IsoCROM^®kann es zur Verschlechterung des Grundleidens kommen. Ein

schrittweises Absetzen wird empfohlen.

2.3.Wechselwirkung mit anderen Mitteln:

Keine bekannt.

3. Wie ist IsoCROM^®anzuwenden?

Wenden Sie IsoCROM^®immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art der Anwendung:

IsoCROM^®ist nur für die lokale - inhalative Anwendung vorgesehen.

Kinder sollten IsoCROM^®nur unter Aufsicht von Erwachsenen inhalieren.

Für die Inhalation werden spezielle Inhalationsgeräte (Vernebler) verwendet. Die Lösung darf nicht zur

Injektion oder Einnahme verwendet werden.

Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im

Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich. Bei Kindern ist besonders darauf zu achten, dass das

Inhalationsgerät für das entsprechende Lebensalter geeignet ist.

3.2. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zu Beginn ist eine 4-mal tägliche Anwendung sinnvoll.

Die angegebenen Tagesdosen können verdoppelt, die Anwendungshäufigkeit auf 6-mal täglich erhöht

werden.

Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle schrittweise auf das zur

Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß verlängert werden.

In der Asthmatherapie eignet sich Natriumcromoglicat (Ph. Eur.) nur zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden,

aber nicht zur Therapie akuter Asthmaanfälle. Eine Versuchsdosis sollte mindestens über 4 Wochen

gegeben werden. Die volle Wirkung stellt sich im allgemeinen nach 2 - 4 Wochen ein. Eine schrittweise

Dosisreduktion über 1 Woche wird empfohlen.

Erwachsene und Kinder 4-mal täglich je 1 Ampulle (2 ml Lösung enthalten 20 mg Wirksubstanz).

Wie lange sollten Sie IsoCROM^®anwenden?

Die Anwendung von Natriumcromoglicat (Ph. Eur.) zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden erfolgt als Langzeittherapie.

IsoCROM^®kann nur richtig wirken, wenn es regelmäßig nach den Angaben des Arztes oder dieser

Packungsbeilage angewendet wird.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

IsoCROM^®zu stark oder zu schwach ist.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge von IsoCROM^®angewendet haben als Sie sollten:

Für Natriumcromoglicat sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt. Eine Behandlung ist nicht

notwendig.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von IsoCROM^®vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Bedenken

Sie bitte, dass nur eine regelmäßige Anwendung zur gewünschten Wirkung führt.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit IsoCROM^®abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung mit IsoCROM^®unterbrechen, können sich Ihre Beschwerden verschlechtern

oder erneut auftreten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

4.1.Nebenwirkungen:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Atemwege:

Reizungen des Rachenraumes, Heiserkeit, Husten.

Sehr selten: paradoxe Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), eosinophile Lungenentzündung

(Pneumonie)

Generalisierte Störungen/ Immunsystem:

Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urticaria), Haut- und Schleimhautschwellungen

(Angioödem)

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit Krämpfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen)

und Schwellung der Kehlkopfschleimhaut (Larynxödem)

Magen-Darmtrakt:

Übelkeit, unangenehmer Geschmack

Muskel- und Skelettsystem:

Muskel- und Gelenkschmerzen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen

Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2.Gegenmaßnahmen:

Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Beim Auftreten eosinophiler pneumonischer Infiltrate unter Natriumcromoglicat-Therapie muss diese

unverzüglich abgebrochen werden.

4.3. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind.

5. Wie ist IsoCROM^®aufzubewahren?

Bewahren Sie IsoCROM^®so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

IsoCROM^®ist im Umkarton aufzubewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25° C lagern.

Wie lange ist IsoCROM^®haltbar?

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel

nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Angebrochene Behältnisse sind zu vernichten!

Stand der Information:

April 2007

6. Sonstige Hinweise:

Isotones Natriumcromoglicat, wie IsoCROM^®, enthält gelöste Teilchen in einer Konzentration wie das körpereigene

Blutplasma. Da IsoCROM^®die physiologischen Bedingungen im Körper nachahmt, ist es besonders

gut verträglich.

Gebrauchsinformation

Lesen Sie gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

IsoCROM^®Inhalationslösung

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 16621.00.01

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg

zu erzielen, muss IsoCROM^®jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Die Asthmabehandlung sollte immer in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist IsoCROM^®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von IsoCROM^®beachten?

3. Wie ist IsoCROM^®anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist IsoCROM^®aufzubewahren?

6. Sonstige Hinweise

Bezeichnung des Arzneimittels:

IsoCROM^®Inhalationslösung

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:

Natriumcromoglicat (Ph. Eur.).

Zusammensetzung:

1 Ampulle zur einmaligen Anwendung mit 2 ml Lösung für einen Vernebler enthält 20 mg Natriumcromoglicat

(PH. Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt (Packungsgrößen):

IsoCROM^®ist in Packungen mit 50 und 100 Ampullen erhältlich.

1. Was ist IsoCROM^®und wofür wird es angewendet?

1.1.IsoCROM^®ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden.

1.2.Von:

PARI Pharma GmbH

Moosstr. 3

82319 Starnberg

Tel.:+49-(0)8151-279 279

Fax:+49-(0)8151-279 101

E-Mail: info@pari.de

www.pari.de

Hergestellt von:

Pharma Stulln GmbH

Werkstr. 3

92551 Stulln

Mitvertreiber

PARI GmbH

Moosstr. 3

82319 Starnberg

Tel.:+49-(0)8151-279 279

Fax:+49-(0)8151-279 101

E-Mail: info@pari.de

www.pari.de

1.3. Anwendungsgebiete:

IsoCROM^®wird angewendet zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden bei leichtem persistierendem

(anhaltendem) allergischem und nicht-allergischem Asthma (Stufe 2 des Asthmastufenschemas).

Hinweis:

IsoCROM^®ist für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls nicht geeignet.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von IsoCROM^®beachten?

2.1. IsoCROM^®darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) oder einem der sonstigen

Bestandteile (siehe 2.2.e) des Arzneimittels sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IsoCROM^®ist erforderlich:

a) Kinder:

Bei Kindern sind regelmäßige Kontrollen des Krankheitsverlaufes besonders wichtig, um sicherzustellen,

dass IsoCROM^®ausreichend wirksam ist. Andernfalls sollte auf eine Therapie mit inhalativen Glukokortikoiden

umgestellt werden.

b) Schwangerschaft:

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von IsoCROM^®liegen sowohl aus Tierstudien als

auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor. Dennoch sollten Sie IsoCROM^®aus grundsätzlichen

Erwägungen während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Arzt es für unbedingt

erforderlich hält.

c) Stillzeit:

Der Wirkstoff von IsoCROM^®geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie

IsoCROM^®während der Stillzeit nur anwenden, wenn der Arzt es für erforderlich hält.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

e) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von IsoCROM^®:

Die Asthmatherapie sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der

Behandlung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen und durch eine tägliche Selbstkontrolle

(z.B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-Flow-Meter gemessenen Atemstoßes) überprüft werden.

Im akuten Asthmaanfall sollte ein kurz wirksames inhalatives Beta-Mimetikum angewendet werden.

Beim plötzlichen Absetzen von IsoCROM^®kann es zur Verschlechterung des Grundleidens kommen. Ein

schrittweises Absetzen wird empfohlen.

2.3.Wechselwirkung mit anderen Mitteln:

Keine bekannt.

3. Wie ist IsoCROM^®anzuwenden?

Wenden Sie IsoCROM^®immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art der Anwendung:

IsoCROM^®ist nur für die lokale - inhalative Anwendung vorgesehen.

Kinder sollten IsoCROM^®nur unter Aufsicht von Erwachsenen inhalieren.

Für die Inhalation werden spezielle Inhalationsgeräte (Vernebler) verwendet. Die Lösung darf nicht zur

Injektion oder Einnahme verwendet werden.

Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im

Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich. Bei Kindern ist besonders darauf zu achten, dass das

Inhalationsgerät für das entsprechende Lebensalter geeignet ist.

3.2. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zu Beginn ist eine 4-mal tägliche Anwendung sinnvoll.

Die angegebenen Tagesdosen können verdoppelt, die Anwendungshäufigkeit auf 6-mal täglich erhöht

werden.

Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle schrittweise auf das zur

Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß verlängert werden.

In der Asthmatherapie eignet sich Natriumcromoglicat (Ph. Eur.) nur zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden,

aber nicht zur Therapie akuter Asthmaanfälle. Eine Versuchsdosis sollte mindestens über 4 Wochen

gegeben werden. Die volle Wirkung stellt sich im allgemeinen nach 2 - 4 Wochen ein. Eine schrittweise

Dosisreduktion über 1 Woche wird empfohlen.

Erwachsene und Kinder 4-mal täglich je 1 Ampulle (2 ml Lösung enthalten 20 mg Wirksubstanz).

Wie lange sollten Sie IsoCROM^®anwenden?

Die Anwendung von Natriumcromoglicat (Ph. Eur.) zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden erfolgt als Langzeittherapie.

IsoCROM^®kann nur richtig wirken, wenn es regelmäßig nach den Angaben des Arztes oder dieser

Packungsbeilage angewendet wird.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

IsoCROM^®zu stark oder zu schwach ist.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge von IsoCROM^®angewendet haben als Sie sollten:

Für Natriumcromoglicat sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt. Eine Behandlung ist nicht

notwendig.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von IsoCROM^®vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Bedenken

Sie bitte, dass nur eine regelmäßige Anwendung zur gewünschten Wirkung führt.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit IsoCROM^®abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung mit IsoCROM^®unterbrechen, können sich Ihre Beschwerden verschlechtern

oder erneut auftreten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

4.1.Nebenwirkungen:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Atemwege:

Reizungen des Rachenraumes, Heiserkeit, Husten.

Sehr selten: paradoxe Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), eosinophile Lungenentzündung

(Pneumonie)

Generalisierte Störungen/ Immunsystem:

Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urticaria), Haut- und Schleimhautschwellungen

(Angioödem)

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit Krämpfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen)

und Schwellung der Kehlkopfschleimhaut (Larynxödem)

Magen-Darmtrakt:

Übelkeit, unangenehmer Geschmack

Muskel- und Skelettsystem:

Muskel- und Gelenkschmerzen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen

Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2.Gegenmaßnahmen:

Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Beim Auftreten eosinophiler pneumonischer Infiltrate unter Natriumcromoglicat-Therapie muss diese

unverzüglich abgebrochen werden.

4.3. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind.

5. Wie ist IsoCROM^®aufzubewahren?

Bewahren Sie IsoCROM^®so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

IsoCROM^®ist im Umkarton aufzubewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25° C lagern.

Wie lange ist IsoCROM^®haltbar?

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel

nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Angebrochene Behältnisse sind zu vernichten!

Stand der Information:

April 2007

6. Sonstige Hinweise:

Isotones Natriumcromoglicat, wie IsoCROM^®, enthält gelöste Teilchen in einer Konzentration wie das körpereigene

Blutplasma. Da IsoCROM^®die physiologischen Bedingungen im Körper nachahmt, ist es besonders

gut verträglich.