Isoptin Infusionslösungskonzentrat

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

Isoptin® Infusionslösungskonzentrat, 50 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 50 kg Körpergewicht sowie bei Kindern

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Isoptin Infusionslösungskonzentrat und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Isoptin Infusionslösungskonzentrat beachten?

3. Wie ist Isoptin Infusionslösungskonzentrat anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Isoptin Infusionslösungskonzentrat aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ISOPTIN INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Isoptin Infusionslösungskonzentrat ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, und zur Behandlung bestimmter Störungen der Herzschlagfolge.

Isoptin Infusionslösungskonzentrat wird angewendet bei:

• Störungen der Herzschlagfolge bei:

- anfallsweise auftretender, vom Herzvorhof ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie)

- Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) mit schneller AV-Überleitung (außer beim WPW-Syndrom oder Lown-Ganong-Levine-Syndrom).

• Zur einleitenden Behandlung bei instabiler Angina pectoris, wenn Nitrate und/oder Betarezeptorenblocker nicht angezeigt sind.

Isoptin Infusionslösungskonzentrat (50 mg/20 ml) ist zur Behandlung von Zuständen bestimmt, bei denen der therapeutische Effekt der Injektion (5 - 10 mg) nur durch weitere, kontinuierliche Wirkstoffzufuhr auf intravenösem Wege aufrechterhalten werden kann.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOPTIN

INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT BEACHTEN?

Isoptin Infusionslösungskonzentrat darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Verapamilhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Isoptin Infusionslösungskonzentrat sind

• wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben

• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. und III. Grades) auftreten, außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen

• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) auftreten, außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen

• wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z. B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder

Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, BradykardieTachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest) , außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen

• wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (mit einer reduzierten Auswurffraktion von weniger als 35 % und/oder einem Verschlussdruck von mehr als 20 mmHg) leiden (sofern nicht Folge einer supraventrikulären Tachykardie, die auf Verapamil anspricht)

• wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-(anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) oder Lown-Ganong-Levine-Syndroms leiden: Es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie) einschließlich Kammerflimmern.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Die intravenöse Gabe von Isoptin Infusionslösungskonzentrat darf bei Patienten mit gleichzeitiger Betarezeptorenblocker-Behandlung nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isoptin Infusionslösungskonzentrat ist erforderlich,

• wenn Sie kürzlich einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägtem Blutdruckabfall (Hypotonie) oder einer Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben

• wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammer (AV-Block I. Grades) auftreten

• wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mm Hg) haben

• wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben

• wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Leberfunktion vorliegt

• wenn Sie an einer Erkrankung mit beeinträchtigter Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-EatonSyndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie) leiden

• wenn Sie eine beschleunigte Herzschlagfolge in den Herzkammern haben (ventrikuläre Tachykardie mit breitem QRS-Komplex > 0,12 Sek.)

• wenn Sie akute, neu auftretende, sich ändernde bzw. zunehmende oder während leichter körperlicher Belastung bzw. in Ruhe auftretende Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb haben (akute instabile Angina pectoris). Hier muss die intravenöse Anwendung unter sorgfältiger Indikationsstellung und strenger Überwachung erfolgen.

Wie in Vergleichsstudien zuverlässig gezeigt wurde, hat die beeinträchtigte Nierenfunktion bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Verapamil, das heißt auf die Vorgänge, denen Verapamil im Körper unterworfen ist. Trotzdem legen einzelne Fallberichte nahe, dass Verapamil bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion nur mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden sollte. Verapamil kann nicht mittels Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Bei Anwendung von Isoptin Infusionslösungskonzentrat mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoptin Infusionslösungskonzentrat beeinflusst werden:

Wirkstoffe gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Flecainid, Disopyramid), Betarezeptorenblocker (z. B. Metoprolol, Propranolol), Arzneimittel zur Inhalationsnarkose:

Gegenseitige Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen (höhergradige AV-Blockierungen, höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzmuskelschwäche, verstärkte Blutdrucksenkung).

Die intravenöse Gabe von Isoptin Infusionslösungskonzentrat darf bei Patienten mit gleichzeitiger Betarezeptorenblocker-Behandlung nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

Blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren):

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

Digoxin, Digitoxin (Wirkstoffe zur Erhöhung der Herzkraft):

Erhöhung der Digoxin- bzw. Digitoxin-Konzentration im Blut aufgrund verminderter Ausscheidung über die Nieren. Deshalb sollte vorsorglich auf Anzeichen einer Überdosierung dieser Wirkstoffe geachtet werden und, falls notwendig, ihre Dosis vom Arzt reduziert werden (eventuell nach Bestimmung ihrer Konzentration im Blut).

Chinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörungen):

Verstärkter Blutdruckabfall ist möglich; bei Patienten mit einer bestimmten Herzerkrankung (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines Lungenödems (abnorme Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) möglich sein; Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut.

Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle):

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der nervenschädigenden Nebenwirkung.

Die Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut wird gesenkt, Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlorid.

Lithium (Wirkstoff gegen Depressionen):

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der nervenschädigenden Nebenwirkung.

Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung):

Mögliche Wirkungsverstärkung durch Isoptin Infusionslösungskonzentrat.

Acetylsalicylsäure (Wirkstoff zur Behandlung von Schmerzen und gegen die Bildung von Blutgerinnseln):

Verstärkte Blutungsneigung.

Doxorubicin (Wirkstoff zur Tumorbehandlung):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxorubicin und Verapamil in oraler Darreichungsform wird die Doxorubicin-Konzentration im Blut (Bioverfügbarkeit und maximaler Plasmaspiegel) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom erhöht. Bei Patienten in fortgeschrittenem Tumorstadium wurden keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik von Doxorubicin bei gleichzeitiger intravenöser Anwendung von Verapamil beobachtet.

Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Colchicin kann der Plasmaspiegel von Colchicin erhöht werden.

Ethanol (Alkohol):

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Konzentration von Ethanol im Blut, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch Isoptin Infusionslösungskonzentrat.

Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z. B. Clotrimazol, Ketoconazol oder Itraconazol), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV, wie z. B. Ritonavir oder Indinavir), Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide, z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), Cimetidin (Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion), Almotriptan (Wirkstoff zur Behandlung von Migräne), Imipramin (Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen), Glibenclamid (Wirkstoff zur Behandlung einer Zuckererkrankung), Benzodiazepine und andere Anxiolytika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, z. B. Buspiron, Midazolam):

Erhöhung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration und/oder der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus.

Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung), Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureausscheidung (Urikosurika, z. B. Sulfinpyrazon), Johanniskrautextrakt-Präparate:

Senkung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut und Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlorid.

Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Amiodaron), Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus (Wirkstoffe zur Unterdrückung der Immunabwehr), Theophyllin (Wirkstoff zur Asthmabehandlung), Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung des Bluthochdrucks), Terazosin (Wirkstoff zur Behandlung von Blasenentleerungsstörungen bei Vergrößerung der Prostata):

Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut.

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer („Statine“; Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöht sein.

Bei Patienten, die Verapamil einnehmen, sollte daher die Behandlung mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) mit der geringsten möglichen Dosis begonnen und hochtitriert werden. Wird eine Behandlung mit Verapamil zu einer bestehenden Therapie mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern(z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) hinzugefügt, sollte an eine Reduktion der Statin-Dosis gedacht werden, wobei gegen die SerumCholesterin-Konzentration zurück zu titrieren ist.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko für eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) erhöht. Die Simvastatindosis sollte entsprechend den Herstellerangaben angepasst werden.

Fluvastatin, Pravastatin und Rosuvastatin werden nicht über das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 metabolisiert. Eine Wechselwirkung mit Verapamil ist weniger wahrscheinlich.

Arzneimittel mit hoher Bindung an Plasmaeiweiße:

Da Verapamilhydrochlorid zu einem hohen Prozentsatz an Plasmaeiweiße gebunden wird, sollte es Patienten, die andere Arzneimittel mit hoher Plasmaeiweißbindung erhalten, mit Vorsicht verabreicht werden.

Isoptin Infusionslösungskonzentrat sollte nicht zusammen mit einem der oben genannten Arzneimittel bzw. Wirkstoffe angewendet werden, ohne dass Ihr Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Bei Anwendung von Isoptin Infusionslösungskonzentrat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Anwendung von Isoptin Infusionslösungskonzentrat sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da die Alkoholwirkung durch Isoptin Infusionslösungskonzentrat verstärkt wird.

Während der Anwendung von Isoptin Infusionslösungskonzentrat sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen und Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann die Konzentration von Verapamilhydrochlorid im Blut erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff aus Isoptin Infusionslösungskonzentrat, ist plazentagängig. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Verapamilhydrochlorid während der Schwangerschaft vor. Bei der intravenösen Verabreichung kann es bei der Mutter zu einem Blutdruckabfall kommen, der eine Unterversorgung des Kindes mit Sauerstoff zur Folge haben kann. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von Verapamilhydrochlorid schließen. Tierstudien haben schädliche Auswirkungen von Isoptin Infusionslösungskonzentrat auf die Nachkommen gezeigt.

Isoptin Infusionslösungskonzentrat darf Ihnen in der Schwangerschaft nicht intravenös verabreicht werden.

• Stillzeit

Isoptin Infusionslösungskonzentrat darf Ihnen in der Stillzeit nicht intravenös verabreicht werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen die ProlaktinSekretion steigern und eine spontane Milchabsonderung auslösen kann. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit Isoptin Infusionslösungskonzentrat behandelt werden müssen, sollten Sie die Milch während dieser Zeit abpumpen und entsorgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Isoptin Infusionslösungskonzentrat kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Isoptin Infusionslösungskonzentrat kann möglicherweise den Blutspiegel von Alkohol erhöhen und seine Elimination verlangsamen, wodurch die Alkohol-Effekte verstärkt werden können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Isoptin Infusionslösungskonzentrat:

Isoptin Infusionslösungskonzentrat enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml Lösung, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

In 2 ml Lösung sind 0,29 mmol Natrium enthalten.

3. WIE IST ISOPTIN INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT ANZUWENDEN?

Wenden Sie Isoptin Infusionslösungskonzentrat immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Isoptin Infusionslösungskonzentrat nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Isoptin Infusionslösungskonzentrat sonst nicht richtig wirken kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Zur initialen Dosis und Notfallbehandlung steht Isoptin® Injektionslösung zur Verfügung. Initialdosis 2 ml Isoptin® Injektionslösung (entsprechend 5 mg Verapamilhydrochlorid), ggf. nach 5 - 10 Minuten weitere 5 mg Verapamilhydrochlorid.

Falls erforderlich, kann mit Isoptin Infusionslösungskonzentrat eine anschließende Dauertropfinfusion von 5 - 10 mg Verapamilhydrochlorid pro Stunde in isotonischer Natriumchlorid-, 5%iger Glukoselösung oder anderen geeigneten Lösungen (pH < 6,5) erfolgen, im Durchschnitt bis zu einer Gesamtdosis von 100 mg Verapamilhydrochlorid/Tag.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die derzeit verfügbaren Informationen werden im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isoptin Infusionslösungskonzentrat ist erforderlich“ beschrieben.

Isoptin Infusionslösungskonzentrat sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht und unter engmaschiger Beobachtung angewendet werden.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die biologische Verfügbarkeit von Verapamilhydrochlorid erheblich zunehmen. Deshalb sollte bei diesen Patienten die Dosierung mit besonderer Sorgfalt erfolgen.

• Dosierungsempfehlung für Kinder:

Bei Anzeichen einer tachykardiebedingten Herzinsuffizienz (energetische Erschöpfung des Myokards) ist vor der intravenösen Gabe von Verapamilhydrochlorid eine Digitalisierung erforderlich.

Zur initialen Dosis und Notfallbehandlung steht Isoptin® Injektionslösung zur Verfügung.

0 - 1 Jahr: Nur unter zwingender Indikation, wenn keine Alternative verfügbar.

In seltenen Fällen traten schwere hämodynamische Zwischenfälle - einige von ihnen tödlich - nach intravenöser Gabe von Verapamilhydrochlorid bei Neugeborenen und Säuglingen auf.

Mit 0,05 - 0,1 mg Verapamilhydrochlorid/kg/Stunde beginnen und bei mangelnder Wirkung diese Dosis in Abständen von 30 - 60 Minuten auf das Doppelte bis Mehrfache steigern. Die durchschnittliche Gesamtdosis beträgt bis zu 1,5 mg Verapamilhydrochlorid/kg/Tag.

Art der Anwendung

Zur Anwendung als Dauertropfinfusion.

Zur Infusion in die Vene.

Hinweis:

Isoptin Infusionslösungskonzentrat mit 50 mg Wirkstoff/20 ml ist ausschließlich für die intravenöse Dauertropfinfusion bestimmt, die unter Beobachtung des Patienten, möglichst unter EKG- und Blutdruckkontrolle, erfolgen sollte.

Eine intravenöse Injektion des gesamten Ampulleninhaltes kann durch die daraus resultierende Überdosierung von Verapamilhydrochlorid zu schweren, evtl. lebensbedrohlichen kardiovaskulären Störungen führen.

Über die Dauer der intravenösen Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wird die Therapie der instabilen Angina pectoris intravenös mit Isoptin Injektionslösung bzw. Infusionslösungskonzentrat begonnen, sollte sobald wie möglich auf eine orale Therapie mit Verapamilhydrochlorid umgestellt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Isoptin Infusionslösungskonzentrat zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Isoptin Infusionslösungskonzentrat angewendet haben, als Sie sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Anwendung zu großer Mengen von Isoptin Infusionslösungskonzentrat können auftreten:

• schwerer Blutdruckabfall

• Herzmuskelschwäche

• Herzrhythmusstörungen (z. B. verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen), die zum Herz-KreislaufSchock und Herzstillstand führen können

• Bewusstseinstrübung bis zum Koma

• Erhöhung des Blutzuckers

• Absinken der Kalium-Konzentration im Blut

• Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose)

• Sauerstoffmangel im Körpergewebe (Hypoxie)

• Herz-Kreislauf-Schock mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)

• Beeinträchtigung der Nierenfunktion

• Krämpfe.

Über Todesfälle wurde gelegentlich berichtet.

Beim Auftreten der oben genannten Symptome ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Anwendung von Isoptin Infusionslösungskonzentrat vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Isoptin Infusionslösungskonzentrat an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Anwendung von Isoptin Infusionslösungskonzentrat abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Isoptin Infusionslösungskonzentrat nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Isoptin Infusionslösungskonzentrat sollte nach längerer Behandlung grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend erfolgen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Isoptin Infusionslösungskonzentrat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Verapamil und aus Beobachtungen nach Markteinführung

MedDRA- Systemorganklasse	häufig	gelegentlich	selten	sehr selten	nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems					Überempfindlic hkeit
Erkrankungen des Nervensystems	Schwindel- bzw. Benommenheit sgefühl, Kopfschmerzen , Neuropathie (Erkrankungen des Nervensystems )		Missempfindungen wie Kribbeln Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesie); Zittern (Tremor)		Störungen des unwillkürlichen Bewegungsablaufs (Extrapyramidal e Symptome), Paralyse (Tetraparese)¹, Krämpfe
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen		Verminderung der Glukosetoleran z			Zu hohe Kaliumkonzentr ation im Blut (Hyperkaliämie)
Psychiatrische Erkrankungen	Nervosität		Schläfrigkeit/ Benommenheit/ Bewusstseins trübung (Somnolenz)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths			Ohrgeräusche (Tinnitus)		Schwindel (Vertigo)
Herzerkrankungen	verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Entstehung einer Herzmuskelschwäche bzw. Verschlimmern ng einer vorbestehenden Herzmuskelschwäche, übermäßiger Blutdruckabfall	Herzklopfen (Palpitationen) beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie)			schwere Erregungsleitun gsstörungen im Herzen (AV-Block (I., II., III. Grades)), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizien z), Sinusstillstand, Sinusbradykardi e, Herzstillstand (Asystolie)

	und/oder Beschwerden durch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen)
Gefäßerkrankungen	Flush (Gesichtsrötung mit Wärmegefühl), Hypotonie (erniedrigter Blutdruck)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums					Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes	Verstopfung, Übelkeit	Bauchschmerze n	Erbrechen		Abdominale Beschwerden, Zahnfleisch wucherung (Gingivahyper plasie); Darmverschluss (Ileus)
Leber- und Gallenerkrankungen		Wahrscheinlich allergisch bedingte Leberentzündu ng (Hepatitis) mit Erhöhung der leberspezifische n Enzyme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	schmerzhafte Rötungen und Schwellungen der Gliedmaßen (Erythromelalgi e)		verstärktes Schwitzen (Hyperhidrose)	sonnenbrand ähnliche Hautreaktionen (Photodermatiti s)	Gewebeschwell ungen, vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem), schwere allergische Hautreaktion mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens , StevensJohnsonSyndrom), Erythema multiforme, Haarausfall (Alopezie), Juckreiz (Pruritus), Punkt- oder

				fleckenförmige Haut- bzw. Schleimhautblutungen (Purpura), Hautausschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulös e Exantheme), Nesselsucht (Urtikaria)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen			Verschlimmeru ng bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton Syndrom, fortgeschrittene Duchenne Muskeldystroph ^ie)	Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschwäch e, Muskelschmerzen (Myalgie)
Erkrankungen der Niere und Harnwege				Niereninsuffizie nz
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse				Impotenz (erektile Dysfunktion), Milchfluss (Galaktorrhoe), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Knöchelödeme (periphere Ödeme)	Müdigkeit
Untersuchungen				Prolaktinwerte im Blut erhöht

¹Es gab einen einzelnen Postmarketing-Bericht über Lähmungen (Paralyse; und zwar Schwäche in Armen und Beinen (Tetraparese)) in Verbindung mit der gemeinsamen Anwendung von Verapamil (Wirkstoff in Isoptin Infusionslösungskonzentrat) und Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung).

Hinweis:

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ISOPTIN INFUSIONSLOSUNGSKONZENTRAT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: Gebrauchsfertige Zubereitungen mit isotonischer Natriumchlorid-, 5%iger Glucoselösung oder anderen geeigneten Lösungen (pH < 6,5) sind nach Herstellung bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) 48 Stunden haltbar.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Isoptin Infusionslösungskonzentrat enthält:

Der Wirkstoff ist Verapamilhydrochlorid.

1 Ampulle mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Verapamilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure 36 %, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Isoptin Infusionslösungskonzentrat aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung in farblosen Spießampullen mit Sollbruchstelle (OPC).

Isoptin Infusionslösungskonzentrat ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Klinikpackung mit 5 Ampullen zu je 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Klinikpackung mit 10 (2 x 5) Ampullen zu je 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wichtige Inkompatibilitäten:

Isoptin Infusionslösungskonzentrat ist inkompatibel mit alkalischen Lösungen (z. B. Hydrogencarbonatlösung), da es zur Ausfällung von Verapamil kommt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Healthcare GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Telefon: 0511 / 6750-2400

Telefax: 0511 / 6750-3120

E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11 A-4866 Unterach

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2015 überarbeitet.

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