GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Isopto-Dex

1mg/g Augensalbe

Dexamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevorSie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ISOPTO^®-DEX Augensalbe und wofür wird sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ISOPTO^®-DEX Augensalbebeachten?

3. Wie ist ISOPTO^®-DEX Augensalbeanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ISOPTO^®-DEX Augensalbeaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ISOPTO^®-DEX AugensalbeUND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

ISOPTO^®-DEX Augensalbeenthält ein Kortikosteroid, das Entzündungsreaktionen am Auge, die z. B. bei Allergien auftreten können, mildert.

ISOPTO^®-DEX Augensalbe wird angewendet zur Behandlung von nichtinfektiösen entzündlichen Erkrankungen der Bindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnittes.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOPTO^®-DEX AugensalbeBEACHTEN?

ISOPTO^®-DEX Augensalbedarf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexamethason, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von ISOPTO^®-DEX Augensalbe sind.

• wenn Sie unter Verletzungen und geschwürigen Erkrankungen der Hornhaut leiden.

• Wenn Ihr Augeninnendruck erhöht ist (Glaukom)

Virus-, Bakterien- und Pilzinfektionen am Auge können durch Anwendung von ISOPTO^®-DEX Augensalbeaktiviert, verstärkt oder verschleiert werden.

Bei Anwendung von ISOPTO^®-DEX Augensalbemit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von ISOPTO^®-DEX Augensalbe und Augentropfen, die bei Entzündungen der Ader- und Lederhaut eingesetzt werden (Atropin und andere Anticholinergika), können zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei entsprechend veranlagten Patienten nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.

Bei einer Anwendung am Menschen hat sich bisher kein Verdacht auf fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Bei Langzeitbehandlung sind jedoch Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann möglicherweise beim Kind die Eigenproduktion von Glukokortikoiden gehemmt werden, was eine Behandlung nach der Geburt erforderlich macht.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob es bei Anwendung von ISOPTO^®-DEX Augensalbe am Auge zu einer nennenswerten Aufnahme in den Körper und damit verbunden in die Muttermilch kommt. ISOPTO^®-DEX Augensalbe sollte daher in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für das Kind rechtfertigt. Fragen Sie dazu auch Ihren Arzt.

Kinder

Wirksamkeit und Sicherheit von ISOPTO^®-DEX Augensalbe bei Kindern wurde in klinischen Studien nicht geprüft.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Während der Behandlung mit ISOPTO^®-DEX Augensalbesollten keine Kontaktlinsen getragen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von ISOPTO^®-DEX Augensalbe kann es infolge des Salbenfilms kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Sie sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ISOPTO^®-DEX Augensalbe

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. WIE IST ISOPTO^®-DEX AugensalbeANZUWENDEN?

Wenden Sie ISOPTO^®-DEX Augensalbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis …

einen ungefähr 1 cm langen Salbenstrang 3 bis 4mal täglich in den unteren Bindehautsack des Auges einstreichen. Wenn ein günstiger Behandlungserfolg zu sehen ist, sollte die Dosis langsam auf eine 1mal tägliche Anwendung der Augensalbe reduziert werden.

Je nach Ausprägung des Krankheitsbildes und des Krankheitsverlaufs wird Ihr Arzt die Dauer der Anwendung festlegen. Jedoch sollte die Behandlungsdauer ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt 2 Wochen nicht überschreiten.

Kombinationstherapie

Wird eine kombinierte Anwendung von Augensalbe und Augentropfen durchgeführt, so werden die Augentropfen tagsüber und die Augensalbe abends vor dem Schlafengehen angewendet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ISOPTO^®-DEX Augensalbe zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung am Auge

Nehmen Sie ISOPTO^®-DEX Augensalbeund legen Sie einen Spiegel bereit

Waschen Sie Ihre Hände

Öffnen Sie die Tube, ohne die Tubenspitze zu berühren. Halten Sie die Tube zwischen Daumen und Zeigefinger mit der Öffnung nach unten.

Legen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Zeigefinger nach unten, bis zwischen Augenlid und Auge eine Art Tasche entsteht.

Schauen Sie nach oben und führen Sie die Tubenspitze dicht an Ihr Auge. Bringen Sie die verordnete Menge in den Bindehautsack ein. Bei Bedarf benutzen Sie den Spiegel.

Der Salbenstrang soll nach dem Einstreichen durch mehrere Lidschläge gleichmäßig verteilt werden.

Wenn Sie die Augensalbe in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.

Um eine Verunreinigung der Tube und der Salbe zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tubenspitze berührt werden. Tube nach Gebrauch gut verschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von ISOPTO^®-DEX Augensalbeangewendet haben, als Sie sollten

Auf Grund der begrenzten Aufnahmefähigkeit des Bindehautsackes für Augenheilmittel sind Überdosierungen mit ISOPTO^®-DEX Augensalbepraktisch ausgeschlossen.

Wenn Sie die Anwendung von ISOPTO^®-DEX Augensalbevergessen haben

Es ist wichtig, dass ISOPTO^®-DEX Augensalberegelmäßig angewandt wird. Wenn Sie es aber doch einmal oder öfter vergessen, setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ISOPTO^®-DEX AugensalbeNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei längerfristiger Therapie mit ISOPTO^®-DEX Augensalbe kann es zu einer vorübergehenden Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) oder zu einer bleibenden Linsentrübung (Katarakt), insbesondere bei Kindern, kommen. Bei einer Langzeitanwendung müssen daher der Augeninnendruck, die Hornhaut und die Linse regelmäßig kontrolliert werden.

Ohne gleichzeitige Behandlung der Grunderkrankung kann durch die Behandlung mit ISOPTO^®-DEX Augensalbe eine bestehende Hornhautinfektion verschlimmert bzw. die Gefahr einer Pilz- (Candida albicans) bzw. Virusinfektion (Herpes-simplex-Keratitis) erhöht werden.

Bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut verursachen (z. B. Hornhautentzündung), kann die Anwendung von Dexamethason zu einem Wanddurchbruch führen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Herabhängen des Oberlids (Ptosis) und Weitstellung der Pupille (Mydriasis).

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Kontaktallergien. Sollte es unter der Anwendung von ISOPTO^®-DEX Augensalbe zu allergischen Reaktionen kommen, wenden Sie ISOPTO^®-DEX Augensalbe nicht mehr an und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ISOPTO^®-DEX AugensalbeAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tubenfalz nach „verw. bis“ angegebenen Datum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Augensalbe soll nach dem ersten Öffnen der Tube nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was ISOPTO^®-DEX Augensalbeenthält:

- Der Wirkstoff ist: Dexamethason

1 g Augensalbe enthält 1 mg Dexamethason

Wie ISOPTO^®-DEX Augensalbeaussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 3,5 g Augensalbe.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Alcon Pharma GmbH

Blankreutestr. 1

79108 Freiburg

Hersteller:

S.A. Alcon-Couvreur N.V. ODER Alcon Cusi S.A.

Rijksweg 14 Camil Fabra 58

2870 Puurs 08320 El Masnou (Barcelona)

Belgien Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011.