GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Isotone Natriumchlorid-Lösung DeltaSelect

Infusionslösung

Wirkstoff: Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Isotone Natriumchlorid-Lösung jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.Was ist Isotone Natriumchlorid-Lösungund wofür wird es angewendet?

Isotone Natriumchlorid-Lösungwird angewendet

• Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose

• Chloridverluste

• Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz

• Hypotone Dehydratation

• Isotone Dehydratation

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Isotone Natriumchlorid-Lösungbeachten?

Isotone Natriumchlorid-Lösungdarf nicht angewendet werden bei

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isotone Natriumchlorid-Lösungist erforderlich bei

Bei Anwendung von Isotone Natriumchlorid-Lösungmit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher keine bekannt.

Bei Anwendung von Isotone Natriumchlorid-Lösungzusammen mit

Nahrungsmitteln undGetränken

Keine Angaben

Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine Angaben

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Isotone

Natriumchlorid-Lösung

Keine Angaben

3. Wie ist Isotone Natriumchlorid-Lösunganzuwenden?

Die folgenden Angaben gelten, soweit der Arzt Isotone Natriumchlorid-Lösung nicht anders verordnet hat.

Wie sollte Isotone Natriumchlorid-Lösung angewendet werden?

Zur intravenösen Infusion

Wieviel Isotone Natriumchlorid-Lösung soll angewendet werden?

Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (40 ml/kg Körpermasse/Tag bzw. 2 mmol Natrium/kg Körpermasse/Tag).

Es gelten folgende Richtwerte:

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Richtet sich nach der klinischen Situation

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt.

Für Erwachsene gilt ein Wert von 3 – 6 mmol Natrium/kg Körpermasse, für Kinder von 3 – 5 mmol Natrium/kg Körpermasse.

Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden (Cave: Anstieg der Plasma-Osmolarität und der Plasma-Natriumkonzentration).

Wenn Sie eine größere Menge Isotone Natriumchlorid-Lösungangewendet haben,

als Sie sollten

Die Symptome einer Überdosierung sind:

• Überwässerung

• Erhöhter Natrium- und Chloridgehalt des Blutes (Hypernatriämie, Hyperchlorämie)

• Hyperosmolarität

• Induktion einer azidotischen Stoffwechsellage.

Therapie bei Überdosierung:

Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, beschleunigte Elimination über die Nieren und eine verringerte Zufuhr der entsprechenden Elektrolyte.

Wenn Sie die Anwendung von Isotone Natriumchlorid-Lösungabbrechen

Keine Angaben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Isotone Natriumchlorid-LösungNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Erhöhter Natrium- und Chloridgehalt des Blutes (Hypernatriämie, Hyperchlorämie).

Wenn Nebenwirkungen auftreten, teilen Sie diese bitte dem Arzt mit.

5. Wie ist Isotone Natriumchlorid-Lösungaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Sie dürfen Isotone Natriumchlorid-Lösungnicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

das Behältnis beschädigt ist und der Flascheninhalt nicht klar ist.

6. Weitere Informationen

Was Isotone Natriumchlorid-Lösungenthält :

1000 ml enthalten:

Arzneilich wirksame Bestsandteile:

Natriumchlorid 9 g

Sonstige Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke zu 1000 ml

Elektrolytlösung

1 ml enthält: 0,154 mmol Na⁺

0,154 mmol Cl¯

pH 4,5 – 7,0

Theoretische Osmolarität 309 mosm/l

Titrationsazidität bis pH 7,4: < 0.1 mmol/l

Wie Isotone Natriumchlorid-Lösungaussieht und Inhalt der Packung:

Isotone Natriumchlorid-Lösung DeltaSelect ist in Packungen mit

100 Ampullen zu 10 ml (Plastik)

100 Ampullen zu 20 ml (Plastik)

20 Injektionsflaschen zu 50 ml (Glas) N3

20 Injektionsflaschen zu 100 ml (Glas) N3

erhältlich

Pharmazeutischer Unternehmer

DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Straße 31-33

63303 Dreieich

Hersteller

DeltaSelect GmbH

Benzstraße 5

72793 Pfullingen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Nicht zutreffend

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 5/2008.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung

Es sind Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus erforderlich.