Wortlaut für die Fachinformation

F A C H I N F O R M A T I O N

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Isotone Natriumchlorid-Lösung DeltaSelect

Infusionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1000 ml Flüssigkeit enthalten:

Der Wirkstoff ist

Natriumchlorid 9,00 g

1 ml enthält: 0,154 mmol Na+

0,154 mmol Cl¯

pH-Wert 4,5 – 7,0

Theoretische Osmolarität 309 mOsm/l

Titrationsazidität bis pH 7,4: < 0,1 mmol/l

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Infusionslösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

• Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose;

• Chloridverluste;

• kurzfristiger intravasaler Volumenersatz;

• hypotone Dehydratation;

• isotone Dehydratation.

4.1 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Infusion.

Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (40 ml/kg Körpermasse/Tag bzw. 2 mmol Natrium/kg Körpermasse/Tag).

Es gelten folgende Richtwerte:

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Richtet sich nach der klinischen Situation.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt.

Für Erwachsene gilt ein Wert von 3 - 6 mmol Natrium/kg Körpermasse, für Kinder von 3 - 5 mmol Natrium/kg Körpermasse.

Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden. (Cave: Anstieg der Plasma-Osmolarität und der Plasma-Natriumkonzentraton).

4.3 Gegenanzeigen

Absolute Kontraindikationen

- Hyperhydratationszustände.

Relative Kontraindikationen:

• Hypokaliämie

• Hypernatriämie

• Hyperchlorämie

• Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (z.B.Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Bluthochdruck,Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine

Sonstige Hinweise

Es sind Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus während der Anwendung erforderlich.

4.5 Wechselwirkungenmit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Keine Angaben.

4.8 Nebenwirkungen

Hypernatriämie, Hyperchlorämie.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

• Überwässerung

• Hypernatriämie, Hyperchlorämie

• Hyperosmolarität

• Induktion einer azidotischen Stoffwechsellage.

Therapie:

Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, beschleunigte renale Elimination und eine

entsprechende negative Bilanzierung der Elektrolyte.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Elektrolytlösung

ATC-Code. B05CB01

Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.

Der Natriumgehalt und Flüssigkeitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der Plasma-Natriumkonzentration beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolarität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des Körperwassers.

Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg. Davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 - 180 mmol (entsprechend 1,5 - 2,5 mmol/kg Körpermasse).

Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushalts. Im Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraums verantwortlich.

Eine 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung entspricht der Plasmaosmolarität. Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraums ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.

Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säuren-Basen-Haushalts beteiligt.

5.2 Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit

Bei parenteraler Zufuhr verteilt sich Natriumchlorid vor allem im Extrazellulärraum des Organismus. Die Ionenkonzentration der Extrazellulärflüssigkeit wird über die Regulation der renalen Ausscheidung konstant gehalten. Die Ausscheidung über die Haut ist normalerweise gering.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Keine Angaben

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis beträgt 5 Jahre.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

100 Ampullen zu 10 ml (Plastik)

100 Ampullen zu 20 ml (Plastik)

20 Injektionsflaschen zu 50 ml (Glas) N3

20 Injektionsflaschen zu 100 ml (Glas) N3

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Straße 31-33

63303 Dreieich

8. Zulassungsnummer

5962.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

27.02.1985/27.07.2000

10 Stand der Information

05/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

13.